社会復帰を改善するための複雑なニーズを持つ患者における作業療法の介入
2025年6月18日 更新者：Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
複雑な患者のリハビリテーションにおける作業療法の有効性：ランダム化比較試験
病院と自宅の両方で複雑な患者に対する作業療法士 (OT) の介入を含む以前の研究では、入院中の OT の有効性が示されました。
退院後の段階では有効性は示されなかった。
現在、研究者は、介入群と対照群の間の社会的再統合のレベルを比較するための RCT を提示しました。
仮説は、介入グループは、通常のケアで治療されたグループと比較して、より高く、臨床的に適切なレベルの社会的再統合を獲得するというものです。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、介入群は対照群よりも通常の生活への復帰においてより高い利益を達成しましたが、この差は統計的有意性に達しませんでした.
このため、以前の調査で定義された正しいサンプル サイズを使用して、新しい調査が実施されました。
さらに、退院後のフェーズでは、主に生産性と余暇の分野に関連する新しい目標を定義するために COPM が管理されました。
最後に、研究者は、患者が社会復帰を促進するための調整された経路/介入を作成することを目的として、いくつかの領土サービスを特定しました.
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Reggio Emilia、イタリア
- Ospedale Santa Maria Nuova
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- コンプレックスせっかち
- AUSL-IRCCS/UO MFRに認定
除外基準:
- 言葉の壁
- 重度の認知障害
- 精神障害
- 入学時に保護施設に居住している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
通常のケアは、学際的なチームによって提供されるリハビリテーション治療で構成されています
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通常のケアは、学際的なチームによって提供されるリハビリテーション治療で構成されています
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実験的：介入
作業療法介入は、患者が選択した活動の自律性を改善することを目的とした治療を提供します
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入院段階での介入は、主にセルフケア領域に関連する目標を達成することを目的としており、次に、T0 で特定された生産性と余暇時間の領域の目標と、患者の生活の場の環境評価を目的としています。その患者;より多くの患者の退院後の家への介入であり、主に社会的再統合、生産性と余暇時間の分野に関連する目的を達成することを目的とし、第二に、T1で特定されたセルフケアの分野で可能な目的を達成することを目的としています。
通常のケアは、学際的なチームによって提供されるリハビリテーション治療で構成されています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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通常生活への再統合指数の変化
時間枠：時間 1 は、時間 0 (リハビリテーション病棟からの退院) から平均 45 日です。時間 2 は、退院から 90 日 ± 15 日です。
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2 つの腕の正常な生活への再統合レベルの変化を比較します。
スコアの範囲は 1 ～ 100 です。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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時間 1 は、時間 0 (リハビリテーション病棟からの退院) から平均 45 日です。時間 2 は、退院から 90 日 ± 15 日です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カナダの職業能力測定
時間枠：時間 0 は、リハビリテーション病棟の患者の安静時のベースラインです。時間 1 は、時間 0 (リハビリテーション病棟からの退院) から平均 45 日です。時間 2 は、退院から 90 日 ± 15 日です。
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優先事項として特定された職業活動を実行する際に患者が知覚したパフォーマンスと満足度について、2 つのグループで得られた結果を比較します。
スコアの範囲は 1 ～ 10 です。値が大きいほど、結果が良好であることを表します。
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時間 0 は、リハビリテーション病棟の患者の安静時のベースラインです。時間 1 は、時間 0 (リハビリテーション病棟からの退院) から平均 45 日です。時間 2 は、退院から 90 日 ± 15 日です。
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修正バーセル指数
時間枠：時間 0 は、リハビリテーション病棟の患者の安静時のベースラインです。時間 1 は、時間 0 (リハビリテーション病棟からの退院) から平均 45 日です。時間 2 は、退院から 90 日 ± 15 日です。
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日常生活の活動における自律性について、2 つのグループで得られた結果を比較します。
スコアの範囲は 1 ～ 100 です。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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時間 0 は、リハビリテーション病棟の患者の安静時のベースラインです。時間 1 は、時間 0 (リハビリテーション病棟からの退院) から平均 45 日です。時間 2 は、退院から 90 日 ± 15 日です。
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日常生活の道具的活動
時間枠：時間 0 は、リハビリテーション病棟の患者の安静時のベースラインです。時間 1 は、時間 0 (リハビリテーション病棟からの退院) から平均 45 日です。時間 2 は、退院から 90 日 ± 15 日です。
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器楽活動における自律性で 2 つのグループで得られた結果を比較します。
スコアの範囲は 1 ～ 8 です。値が小さいほど、結果が良好であることを表します。
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時間 0 は、リハビリテーション病棟の患者の安静時のベースラインです。時間 1 は、時間 0 (リハビリテーション病棟からの退院) から平均 45 日です。時間 2 は、退院から 90 日 ± 15 日です。
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：時間 0 は、リハビリテーション病棟の患者の安静時のベースラインです。時間 1 は、時間 0 (リハビリテーション病棟からの退院) から平均 45 日です。時間 2 は、退院から 90 日 ± 15 日です。
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不安とうつ病の 2 つのグループで得られた結果を比較します。スケールには、不安とうつ病をそれぞれ評価する 2 つのサブスケールがあります。
両方のサブスケールのスコア範囲は 0 ～ 21 です。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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時間 0 は、リハビリテーション病棟の患者の安静時のベースラインです。時間 1 は、時間 0 (リハビリテーション病棟からの退院) から平均 45 日です。時間 2 は、退院から 90 日 ± 15 日です。
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ショートフォーム 12
時間枠：時間 1 は、時間 0 (リハビリテーション病棟からの退院) から平均 45 日です。時間 2 は、退院から 90 日 ± 15 日です。
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生活の質の 2 つのグループで得られた結果を比較します。
スケールには 2 つのサブスケールがあります。
Physical Component Summary のスコア範囲は 11 ～ 70 です。
もう 1 つのサブスケールは、メンタル コンポーネントの概要を 7 ～ 72 のスコア範囲で評価します。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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時間 1 は、時間 0 (リハビリテーション病棟からの退院) から平均 45 日です。時間 2 は、退院から 90 日 ± 15 日です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefania Fugazzaro、Local Health Autority of Reggio Emilia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月8日
一次修了 (実際)
2020年9月23日
研究の完了 (実際)
2020年9月23日
試験登録日
最初に提出
2018年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月11日
最初の投稿 (実際)
2018年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月18日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。