Ergotherapie-interventie bij patiënten met complexe behoeften om sociale reïntegratie te verbeteren
18 juni 2025 bijgewerkt door: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Werkzaamheid van ergotherapie bij de revalidatie van complexe patiënten: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een eerdere studie waarbij de ergotherapeut (OT) tussenkwam bij complexe patiënten, zowel in het ziekenhuis als thuis, toonde de effectiviteit van OT tijdens ziekenhuisopname.
In de fase na ontslag is de effectiviteit niet aangetoond.
Nu presenteerden de onderzoekers een RCT om de niveaus van sociale reïntegratie tussen de interventiegroep en de controlegroep te vergelijken.
De hypothese is dat de interventiegroep een hoger en klinisch relevant niveau van sociale reïntegratie behaalt dan de groep die met de gebruikelijke zorg wordt behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de vorige studie boekte de interventiegroep meer winst bij de terugkeer naar het normale leven dan in de controlegroep, maar dit verschil bereikte geen statistische significantie.
Daarom werd een nieuwe studie uitgevoerd met de juiste steekproefomvang, gedefinieerd door de vorige studie.
Daarnaast werd in de post-ontslagfase de COPM afgenomen om nieuwe doelstellingen te definiëren die voornamelijk betrekking hadden op productiviteit en vrije tijd.
Ten slotte hebben de onderzoekers enkele territoriale diensten geïdentificeerd met als doel trajecten/interventies op maat voor patiënten te creëren om sociale reïntegratie te bevorderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Reggio Emilia, Italië
- Ospedale Santa Maria Nuova
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Complex ongeduldig
- Toegelaten tot AUSL-IRCCS/UO MFR
Uitsluitingscriteria:
- Taal grenzen
- Ernstige cognitieve stoornissen
- Psychische stoornissen
- Op het moment van opname gedomicilieerd in een beschermde inrichting
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorg bestaat uit revalidatiebehandeling door een multidisciplinair team
|
De gebruikelijke zorg bestaat uit revalidatiebehandeling door een multidisciplinair team
|
|
Experimenteel: interventie
De ergotherapeutische interventie is een behandeling gericht op het verbeteren van de autonomie in de door de patiënt gekozen activiteiten
|
De interventie in de hospitalisatiefase is voornamelijk gericht op het bereiken van de doelstellingen op het gebied van zelfzorg en ten tweede op de doelstellingen op het gebied van productiviteit en vrije tijd, geïdentificeerd in T0 en op de milieubeoordeling van de woonplaatsen van de patient; meer een interventie in het huis van de patiënt na ontslag, vooral gericht op het bereiken van de doelstellingen op het gebied van sociale reïntegratie, op het gebied van productiviteit en vrije tijd en ten tweede op mogelijke doelstellingen op de gebieden van zelfzorg die in T1 zijn geïdentificeerd.
De gebruikelijke zorg bestaat uit revalidatiebehandeling door een multidisciplinair team
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in reïntegratie naar normaal leven Index
Tijdsspanne: Tijdstip 1 is gemiddeld 45 dagen vanaf Tijdstip 0 (ontslag uit de revalidatieafdeling); Tijdstip 2 is 90 dagen ± 15 dagen na ontslag
|
Vergelijk de verandering in het niveau van reïntegratie met het normale leven tussen de twee armen.
Het scorebereik loopt van 1 tot 100.
Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Tijdstip 1 is gemiddeld 45 dagen vanaf Tijdstip 0 (ontslag uit de revalidatieafdeling); Tijdstip 2 is 90 dagen ± 15 dagen na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Canadese maatstaf voor beroepsprestaties
Tijdsspanne: Tijdstip 0 is de basislijn bij het vertrek van de patiënt op de revalidatieafdeling; Tijdstip 1 is gemiddeld 45 dagen vanaf Tijdstip 0 (ontslag uit de revalidatieafdeling); Tijdstip 2 is 90 dagen ± 15 dagen na ontslag
|
Vergelijk de resultaten die in de twee groepen zijn verkregen met betrekking tot de prestaties en tevredenheid die de patiënt ervaart bij het uitvoeren van de beroepsactiviteiten die als prioriteit zijn aangemerkt.
Het scorebereik loopt van 1 tot 10. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Tijdstip 0 is de basislijn bij het vertrek van de patiënt op de revalidatieafdeling; Tijdstip 1 is gemiddeld 45 dagen vanaf Tijdstip 0 (ontslag uit de revalidatieafdeling); Tijdstip 2 is 90 dagen ± 15 dagen na ontslag
|
|
Gewijzigde Barthel-index
Tijdsspanne: Tijdstip 0 is de basislijn bij het vertrek van de patiënt op de revalidatieafdeling; Tijdstip 1 is gemiddeld 45 dagen vanaf Tijdstip 0 (ontslag uit de revalidatieafdeling); Tijdstip 2 is 90 dagen ± 15 dagen na ontslag
|
Vergelijk de resultaten verkregen in de twee groepen in autonomie in de activiteiten van het dagelijks leven.
Het scorebereik loopt van 1 tot 100.
Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Tijdstip 0 is de basislijn bij het vertrek van de patiënt op de revalidatieafdeling; Tijdstip 1 is gemiddeld 45 dagen vanaf Tijdstip 0 (ontslag uit de revalidatieafdeling); Tijdstip 2 is 90 dagen ± 15 dagen na ontslag
|
|
Instrumentele activiteit van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Tijdstip 0 is de basislijn bij het vertrek van de patiënt op de revalidatieafdeling; Tijdstip 1 is gemiddeld 45 dagen vanaf Tijdstip 0 (ontslag uit de revalidatieafdeling); Tijdstip 2 is 90 dagen ± 15 dagen na ontslag
|
Vergelijk de resultaten verkregen in de twee groepen op het gebied van autonomie bij instrumentele activiteiten.
Het scorebereik loopt van 1 tot 8. Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Tijdstip 0 is de basislijn bij het vertrek van de patiënt op de revalidatieafdeling; Tijdstip 1 is gemiddeld 45 dagen vanaf Tijdstip 0 (ontslag uit de revalidatieafdeling); Tijdstip 2 is 90 dagen ± 15 dagen na ontslag
|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdstip 0 is de basislijn bij het vertrek van de patiënt op de revalidatieafdeling; Tijdstip 1 is gemiddeld 45 dagen vanaf Tijdstip 0 (ontslag uit de revalidatieafdeling); Tijdstip 2 is 90 dagen ± 15 dagen na ontslag
|
Vergelijk de resultaten verkregen in de twee groepen voor angst en depressie. De schaal heeft 2 subschalen die respectievelijk angst en depressie evalueren.
Voor beide subschalen loopt het scorebereik van 0 tot 21.
Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Tijdstip 0 is de basislijn bij het vertrek van de patiënt op de revalidatieafdeling; Tijdstip 1 is gemiddeld 45 dagen vanaf Tijdstip 0 (ontslag uit de revalidatieafdeling); Tijdstip 2 is 90 dagen ± 15 dagen na ontslag
|
|
Kort formulier 12
Tijdsspanne: Tijdstip 1 is gemiddeld 45 dagen vanaf Tijdstip 0 (ontslag uit de revalidatieafdeling); Tijdstip 2 is 90 dagen ± 15 dagen na ontslag
|
Vergelijk de resultaten verkregen in de twee groepen in de kwaliteit van leven.
De schaal heeft 2 subschalen.
De samenvatting van de fysieke componenten heeft een scorebereik van 11 tot 70.
De andere subschaal evalueert de samenvatting van de mentale componenten met een scorebereik van 7 tot 72.
Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Tijdstip 1 is gemiddeld 45 dagen vanaf Tijdstip 0 (ontslag uit de revalidatieafdeling); Tijdstip 2 is 90 dagen ± 15 dagen na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefania Fugazzaro, Local Health Autority of Reggio Emilia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- COMPLE-TO_2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .