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Intervención de Terapia Ocupacional en Pacientes con Necesidades Complejas para Mejorar la Reinserción Social

28 de julio de 2022 actualizado por: Stefania Fugazzaro, Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Eficacia de la Terapia Ocupacional en la Rehabilitación de Pacientes Complejos: Ensayo Controlado Aleatorizado

Un estudio previo que implicó la intervención del terapeuta ocupacional (TO) en pacientes complejos tanto en el hospital como en el hogar mostró la efectividad de la TO durante la hospitalización. La eficacia no se demostró en la fase posterior al alta. Ahora, los investigadores presentaron un ECA para comparar los niveles de reinserción social entre el grupo de intervención y el grupo de control. La hipótesis es que el grupo de intervención obtiene un nivel de reinserción social más alto y clínicamente relevante en comparación con el grupo tratado con la atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el estudio anterior, el grupo de intervención logró mayores ganancias en el regreso a la vida normal que en el grupo de control, pero esta diferencia no alcanzó significación estadística. Debido a esto, se implementó un nuevo estudio con el tamaño de muestra correcto, definido a través del estudio anterior. Además, en la fase posterior al alta se administró el COPM para definir nuevos objetivos relacionados principalmente con la productividad y las áreas de tiempo libre. Finalmente, los investigadores han identificado algunos servicios territoriales con el objetivo de crear rutas/intervenciones personalizadas para los pacientes para promover la reinserción social.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Reggio Emilia, Italia
        • Ospedale Santa Maria Nuova

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • complejo impaciente
  • Admitido en AUSL-IRCCS/UO MFR

Criterio de exclusión:

  • Las barreras del idioma
  • Deterioro cognitivo severo
  • Desórdenes psiquiátricos
  • Domiciliado en una instalación protegida en el momento de la admisión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: cuidado usual
La atención habitual consiste en un tratamiento de rehabilitación realizado por un equipo multidisciplinar
Otro: cuidado usual
La atención habitual consiste en un tratamiento de rehabilitación realizado por un equipo multidisciplinar
Experimental: intervención
La intervención de terapia ocupacional proporciona un tratamiento dirigido a mejorar la autonomía en las actividades elegidas por el paciente
Otro: Terapia ocupacional
La intervención en la fase de hospitalización se dirige principalmente a la consecución de los objetivos relacionados con el área de autocuidado y, en segundo lugar, a los objetivos en las áreas de productividad y tiempo libre, identificados en T0 y a la evaluación ambiental de los lugares de vida de el paciente; más una intervención en el domicilio del paciente tras el alta, dirigida principalmente a la consecución de los objetivos relacionados con la reinserción social, el área de productividad y tiempo libre y, en segundo lugar, a los posibles objetivos en las áreas de autocuidado identificadas en T1.
Otro: cuidado usual
La atención habitual consiste en un tratamiento de rehabilitación realizado por un equipo multidisciplinar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Índice de Reintegración a la Vida Normal
Periodo de tiempo: El Tiempo 1 es en promedio 45 días desde el Tiempo 0 (alta de la sala de rehabilitación); El tiempo 2 es a los 90 días ± 15 días desde el alta
Compare el cambio en el nivel de reintegración a la vida normal entre los dos brazos. El rango de puntuación es de 1 a 100. Los valores más altos representan un mejor resultado.
El Tiempo 1 es en promedio 45 días desde el Tiempo 0 (alta de la sala de rehabilitación); El tiempo 2 es a los 90 días ± 15 días desde el alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional
Periodo de tiempo: El tiempo 0 es la línea de base en el momento de la admisión del paciente en la sala de rehabilitación; El Tiempo 1 es en promedio 45 días desde el Tiempo 0 (alta de la sala de rehabilitación); El tiempo 2 es a los 90 días ± 15 días desde el alta
Comparar los resultados obtenidos en los dos grupos en el desempeño y satisfacción percibida por el paciente en el desempeño de las actividades ocupacionales identificadas como prioritarias. El rango de puntaje es de 1 a 10. Los valores más altos representan un mejor resultado.
El tiempo 0 es la línea de base en el momento de la admisión del paciente en la sala de rehabilitación; El Tiempo 1 es en promedio 45 días desde el Tiempo 0 (alta de la sala de rehabilitación); El tiempo 2 es a los 90 días ± 15 días desde el alta
Índice de Barthel modificado
Periodo de tiempo: El tiempo 0 es la línea de base en el momento de la admisión del paciente en la sala de rehabilitación; El Tiempo 1 es en promedio 45 días desde el Tiempo 0 (alta de la sala de rehabilitación); El tiempo 2 es a los 90 días ± 15 días desde el alta
Comparar los resultados obtenidos en los dos grupos en autonomía en las actividades de la vida diaria. El rango de puntuación es de 1 a 100. Los valores más altos representan un mejor resultado.
El tiempo 0 es la línea de base en el momento de la admisión del paciente en la sala de rehabilitación; El Tiempo 1 es en promedio 45 días desde el Tiempo 0 (alta de la sala de rehabilitación); El tiempo 2 es a los 90 días ± 15 días desde el alta
Actividad Instrumental de la Vida Diaria
Periodo de tiempo: El tiempo 0 es la línea de base en el momento de la admisión del paciente en la sala de rehabilitación; El Tiempo 1 es en promedio 45 días desde el Tiempo 0 (alta de la sala de rehabilitación); El tiempo 2 es a los 90 días ± 15 días desde el alta
Comparar los resultados obtenidos en los dos grupos en autonomía en actividades instrumentales. El rango de puntaje es de 1 a 8. Los valores más bajos representan un mejor resultado.
El tiempo 0 es la línea de base en el momento de la admisión del paciente en la sala de rehabilitación; El Tiempo 1 es en promedio 45 días desde el Tiempo 0 (alta de la sala de rehabilitación); El tiempo 2 es a los 90 días ± 15 días desde el alta
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: El tiempo 0 es la línea de base en el momento de la admisión del paciente en la sala de rehabilitación; El Tiempo 1 es en promedio 45 días desde el Tiempo 0 (alta de la sala de rehabilitación); El tiempo 2 es a los 90 días ± 15 días desde el alta
Comparar los resultados obtenidos en los dos grupos en ansiedad y depresión. La escala cuenta con 2 subescalas que evalúan ansiedad y depresión, respectivamente. Para ambas subescalas el rango de puntuación es de 0 a 21. Los valores más altos representan un mejor resultado.
El tiempo 0 es la línea de base en el momento de la admisión del paciente en la sala de rehabilitación; El Tiempo 1 es en promedio 45 días desde el Tiempo 0 (alta de la sala de rehabilitación); El tiempo 2 es a los 90 días ± 15 días desde el alta
Forma corta 12
Periodo de tiempo: El Tiempo 1 es en promedio 45 días desde el Tiempo 0 (alta de la sala de rehabilitación); El tiempo 2 es a los 90 días ± 15 días desde el alta
Comparar los resultados obtenidos en los dos grupos en la calidad de vida. La escala tiene 2 subescalas. El Resumen del Componente Físico tiene un rango de puntuación de 11 a 70. La otra subescala evalúa el Resumen del Componente Mental con un rango de puntuación de 7 a 72. Los valores más altos representan un mejor resultado.
El Tiempo 1 es en promedio 45 días desde el Tiempo 0 (alta de la sala de rehabilitación); El tiempo 2 es a los 90 días ± 15 días desde el alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Investigadores

  • Investigador principal: Stefania Fugazzaro, Local Health Autority of Reggio Emilia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • COMPLE-TO_2018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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