Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ergoterapiintervention hos patienter med komplekse behov for at forbedre social reintegration

28. juli 2022 opdateret af: Stefania Fugazzaro, Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Effekten af ​​ergoterapi i rehabilitering af komplekse patienter: Randomiseret kontrolleret forsøg

En tidligere undersøgelse, der involverede ergoterapeutens (OT) intervention på komplekse patienter både på hospitalet og i hjemmet, viste effektiviteten af ​​OT under indlæggelse. Effektiviteten blev ikke påvist i fasen efter udskrivelsen. Nu præsenterede efterforskerne en RCT for at sammenligne niveauerne af social reintegration mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen. Hypotesen er, at interventionsgruppen opnår et højere og klinisk relevant niveau af social reintegration sammenlignet med den gruppe, der behandles med sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I det tidligere studie opnåede interventionsgruppen højere gevinster i tilbagevenden til det normale liv end i kontrolgruppen, men denne forskel nåede ikke statistisk signifikans. På grund af dette blev en ny undersøgelse implementeret med den korrekte stikprøvestørrelse, defineret gennem den tidligere undersøgelse. Derudover blev COPM-fasen efter udskrivelsen administreret for at definere nye målsætninger, der primært vedrører produktivitet og fritidsområder. Endelig har efterforskerne identificeret nogle territoriale tjenester med det formål at skabe skræddersyede stier/interventioner for patienter for at fremme social reintegration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Reggio Emilia, Italien
        • Ospedale Santa Maria Nuova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kompleks utålmodig
  • Optaget på AUSL-IRCCS/UO MFR

Ekskluderingskriterier:

  • Sprogbarrierer
  • Alvorlig kognitiv svækkelse
  • Psykiatriske lidelser
  • Hjemmel i et beskyttet anlæg på optagelsestidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje består i rehabiliteringsbehandling leveret af et tværfagligt team
Andet: sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje består i rehabiliteringsbehandling leveret af et tværfagligt team
Eksperimentel: intervention
Den ergoterapeutiske intervention giver en behandling, der sigter mod at forbedre autonomien i de aktiviteter, patienten vælger
Andet: Ergoterapi
Indsatsen i indlæggelsesfasen er hovedsageligt rettet mod at nå målene relateret til egenomsorgsområdet og for det andet målene inden for produktivitet og fritid, identificeret i T0 og miljøvurderingen af ​​levestederne for patienten; mere en intervention i patientens hjem efter udskrivelsen, hovedsageligt rettet mod at nå målene relateret til social reintegration, området produktivitet og fritid og for det andet til mulige målsætninger inden for egenomsorgsområder identificeret i T1.
Andet: sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje består i rehabiliteringsbehandling leveret af et tværfagligt team

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i reintegration til Normal Living Index
Tidsramme: Tid 1 er i gennemsnit 45 dage fra Tid 0 (udskrivning fra rehabiliteringsafdelingen); Tid 2 er 90 dage ± 15 dage fra udskrivelsen
Sammenlign ændringen i niveauet af reintegration med det normale liv mellem de to arme. Scoreintervallet er fra 1 til 100. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Tid 1 er i gennemsnit 45 dage fra Tid 0 (udskrivning fra rehabiliteringsafdelingen); Tid 2 er 90 dage ± 15 dage fra udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Canadisk mål for erhvervsmæssig præstation
Tidsramme: Tidspunkt 0 er udgangspunktet ved patientindlæggelsen på rehabiliteringsafdelingen; Tid 1 er i gennemsnit 45 dage fra Tid 0 (udskrivning fra rehabiliteringsafdelingen); Tid 2 er 90 dage ± 15 dage fra udskrivelsen
Sammenlign resultaterne opnået i de to grupper med hensyn til den præstation og tilfredshed, som patienten opfatter ved udførelsen af ​​de erhvervsaktiviteter, der er identificeret som prioriterede. Scoreintervallet er fra 1 til 10. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Tidspunkt 0 er udgangspunktet ved patientindlæggelsen på rehabiliteringsafdelingen; Tid 1 er i gennemsnit 45 dage fra Tid 0 (udskrivning fra rehabiliteringsafdelingen); Tid 2 er 90 dage ± 15 dage fra udskrivelsen
Ændret Barthel Index
Tidsramme: Tidspunkt 0 er udgangspunktet ved patientindlæggelsen på rehabiliteringsafdelingen; Tid 1 er i gennemsnit 45 dage fra Tid 0 (udskrivning fra rehabiliteringsafdelingen); Tid 2 er 90 dage ± 15 dage fra udskrivelsen
Sammenlign resultaterne opnået i de to grupper i autonomi i dagligdagens aktiviteter. Scoreintervallet er fra 1 til 100. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Tidspunkt 0 er udgangspunktet ved patientindlæggelsen på rehabiliteringsafdelingen; Tid 1 er i gennemsnit 45 dage fra Tid 0 (udskrivning fra rehabiliteringsafdelingen); Tid 2 er 90 dage ± 15 dage fra udskrivelsen
Instrumental aktivitet i dagligdagen
Tidsramme: Tidspunkt 0 er udgangspunktet ved patientindlæggelsen på rehabiliteringsafdelingen; Tid 1 er i gennemsnit 45 dage fra Tid 0 (udskrivning fra rehabiliteringsafdelingen); Tid 2 er 90 dage ± 15 dage fra udskrivelsen
Sammenlign resultaterne opnået i de to grupper i autonomi i instrumentelle aktiviteter. Scoreintervallet er fra 1 til 8. Lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Tidspunkt 0 er udgangspunktet ved patientindlæggelsen på rehabiliteringsafdelingen; Tid 1 er i gennemsnit 45 dage fra Tid 0 (udskrivning fra rehabiliteringsafdelingen); Tid 2 er 90 dage ± 15 dage fra udskrivelsen
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Tidspunkt 0 er udgangspunktet ved patientindlæggelsen på rehabiliteringsafdelingen; Tid 1 er i gennemsnit 45 dage fra Tid 0 (udskrivning fra rehabiliteringsafdelingen); Tid 2 er 90 dage ± 15 dage fra udskrivelsen
Sammenlign resultaterne opnået i de to grupper inden for angst og depression. Skalaen har 2 underskalaer, der vurderer henholdsvis angst og depression. For begge underskalaer er scoreintervallet fra 0 til 21. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Tidspunkt 0 er udgangspunktet ved patientindlæggelsen på rehabiliteringsafdelingen; Tid 1 er i gennemsnit 45 dage fra Tid 0 (udskrivning fra rehabiliteringsafdelingen); Tid 2 er 90 dage ± 15 dage fra udskrivelsen
Kort formular 12
Tidsramme: Tid 1 er i gennemsnit 45 dage fra Tid 0 (udskrivning fra rehabiliteringsafdelingen); Tid 2 er 90 dage ± 15 dage fra udskrivelsen
Sammenlign resultaterne opnået i de to grupper i livskvalitet. Skalaen har 2 underskalaer. Oversigten over fysiske komponenter har et scoreområde fra 11 til 70. Den anden underskala evaluerer det mentale komponentresumé med et scoreområde fra 7 til 72. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Tid 1 er i gennemsnit 45 dage fra Tid 0 (udskrivning fra rehabiliteringsafdelingen); Tid 2 er 90 dage ± 15 dage fra udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefania Fugazzaro, Local Health Autority of Reggio Emilia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2018

Først opslået (Faktiske)

13. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMPLE-TO_2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rehabilitering

  • Imperial College London
    Imperial College Healthcare NHS Trust
    Afsluttet
    Usability Study of OnTrack Tools
    Research With Clinical Staff in Stroke Rehabilitation
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Ergoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner