Interwencja terapii zajęciowej u pacjentów ze złożonymi potrzebami poprawy reintegracji społecznej
18 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Skuteczność terapii zajęciowej w rehabilitacji złożonych pacjentów: randomizowana, kontrolowana próba
Poprzednie badanie, które obejmowało interwencję terapeuty zajęciowego (OT) na złożonych pacjentach zarówno w szpitalu, jak iw domu, wykazało skuteczność OT podczas hospitalizacji.
Nie wykazano skuteczności w fazie po wypisie.
Teraz badacze przedstawili RCT, aby porównać poziomy reintegracji społecznej między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Hipotezą jest to, że grupa interwencyjna uzyskuje wyższy i klinicznie istotny poziom reintegracji społecznej w porównaniu z grupą leczoną ze zwykłą opieką.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W poprzednim badaniu grupa interwencyjna uzyskała większe korzyści w powrocie do normalnego życia niż w grupie kontrolnej, ale różnica ta nie osiągnęła istotności statystycznej.
Z tego powodu wdrożono nowe badanie z prawidłową wielkością próby, określoną w poprzednim badaniu.
Ponadto w fazie po wypisaniu ze szpitala administrowano COPM w celu określenia nowych celów związanych głównie z obszarami produktywności i czasu wolnego.
Na koniec badacze zidentyfikowali niektóre usługi terytorialne w celu stworzenia dostosowanych ścieżek/interwencji dla pacjentów w celu promowania reintegracji społecznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reggio Emilia, Włochy
- Ospedale Santa Maria Nuova
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złożony niecierpliwy
- Przyjęty do AUSL-IRCCS/UO MFR
Kryteria wyłączenia:
- Bariery językowe
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
- Zaburzenia psychiczne
- Zamieszkały w placówce chronionej w momencie przyjęcia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: zwykła opieka
Zwykła opieka polega na leczeniu rehabilitacyjnym prowadzonym przez multidyscyplinarny zespół
|
Zwykła opieka polega na leczeniu rehabilitacyjnym prowadzonym przez multidyscyplinarny zespół
|
|
Eksperymentalny: interwencja
Interwencja terapii zajęciowej zapewnia leczenie mające na celu poprawę samodzielności w wybranych przez pacjenta czynnościach
|
Interwencja w fazie hospitalizacji ma na celu głównie osiągnięcie celów związanych z obszarem samoopieki, a po drugie, celów w obszarach produktywności i czasu wolnego, określonych w T0 oraz oceny środowiskowej miejsc życia Pacjent; bardziej interwencja w domu po wypisie pacjenta, ukierunkowana głównie na osiągnięcie celów związanych z reintegracją społeczną, obszarem produktywności i czasu wolnego, a po drugie na możliwe cele w obszarach samoopieki zidentyfikowanych w T1.
Zwykła opieka polega na leczeniu rehabilitacyjnym prowadzonym przez multidyscyplinarny zespół
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika reintegracji do normalnego życia
Ramy czasowe: Czas 1 wynosi średnio 45 dni od Czasu 0 (wypis z oddziału rehabilitacji); Czas 2 to 90 dni ± 15 dni od wypisu
|
Porównaj zmianę poziomu reintegracji z normalnym życiem między dwoma ramionami.
Zakres punktacji wynosi od 1 do 100.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Czas 1 wynosi średnio 45 dni od Czasu 0 (wypis z oddziału rehabilitacji); Czas 2 to 90 dni ± 15 dni od wypisu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kanadyjska miara wydajności zawodowej
Ramy czasowe: Czas 0 jest punktem odniesienia przy przyjęciu pacjenta na oddziale rehabilitacji; Czas 1 wynosi średnio 45 dni od Czasu 0 (wypis z oddziału rehabilitacji); Czas 2 to 90 dni ± 15 dni od wypisu
|
Porównaj wyniki uzyskane w obu grupach w zakresie wykonywania i odczuwanej przez pacjenta satysfakcji z wykonywania czynności zawodowych wskazanych jako priorytetowe.
Zakres punktacji wynosi od 1 do 10. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Czas 0 jest punktem odniesienia przy przyjęciu pacjenta na oddziale rehabilitacji; Czas 1 wynosi średnio 45 dni od Czasu 0 (wypis z oddziału rehabilitacji); Czas 2 to 90 dni ± 15 dni od wypisu
|
|
Zmodyfikowany indeks Bartela
Ramy czasowe: Czas 0 jest punktem odniesienia przy przyjęciu pacjenta na oddziale rehabilitacji; Czas 1 wynosi średnio 45 dni od Czasu 0 (wypis z oddziału rehabilitacji); Czas 2 to 90 dni ± 15 dni od wypisu
|
Porównaj wyniki uzyskane w obu grupach w autonomii w czynnościach dnia codziennego.
Zakres punktacji wynosi od 1 do 100.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Czas 0 jest punktem odniesienia przy przyjęciu pacjenta na oddziale rehabilitacji; Czas 1 wynosi średnio 45 dni od Czasu 0 (wypis z oddziału rehabilitacji); Czas 2 to 90 dni ± 15 dni od wypisu
|
|
Instrumentalna aktywność życia codziennego
Ramy czasowe: Czas 0 jest punktem odniesienia przy przyjęciu pacjenta na oddziale rehabilitacji; Czas 1 wynosi średnio 45 dni od Czasu 0 (wypis z oddziału rehabilitacji); Czas 2 to 90 dni ± 15 dni od wypisu
|
Porównaj wyniki uzyskane w obu grupach w autonomii w czynnościach instrumentalnych.
Zakres punktacji wynosi od 1 do 8. Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Czas 0 jest punktem odniesienia przy przyjęciu pacjenta na oddziale rehabilitacji; Czas 1 wynosi średnio 45 dni od Czasu 0 (wypis z oddziału rehabilitacji); Czas 2 to 90 dni ± 15 dni od wypisu
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Czas 0 jest punktem odniesienia przy przyjęciu pacjenta na oddziale rehabilitacji; Czas 1 wynosi średnio 45 dni od Czasu 0 (wypis z oddziału rehabilitacji); Czas 2 to 90 dni ± 15 dni od wypisu
|
Porównaj wyniki uzyskane w dwóch grupach w przypadku lęku i depresji. Skala ma 2 podskale, które oceniają odpowiednio lęk i depresję.
Dla obu podskal zakres punktacji wynosi od 0 do 21.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Czas 0 jest punktem odniesienia przy przyjęciu pacjenta na oddziale rehabilitacji; Czas 1 wynosi średnio 45 dni od Czasu 0 (wypis z oddziału rehabilitacji); Czas 2 to 90 dni ± 15 dni od wypisu
|
|
Krótki formularz 12
Ramy czasowe: Czas 1 wynosi średnio 45 dni od Czasu 0 (wypis z oddziału rehabilitacji); Czas 2 to 90 dni ± 15 dni od wypisu
|
Porównaj wyniki uzyskane w obu grupach w zakresie jakości życia.
Skala ma 2 podskale.
Podsumowanie komponentu fizycznego ma zakres punktacji od 11 do 70.
Druga podskala ocenia Podsumowanie Komponentu Psychicznego z zakresem wyników od 7 do 72.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Czas 1 wynosi średnio 45 dni od Czasu 0 (wypis z oddziału rehabilitacji); Czas 2 to 90 dni ± 15 dni od wypisu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Stefania Fugazzaro, Local Health Autority of Reggio Emilia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- COMPLE-TO_2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .