Intervento di Terapia Occupazionale in Pazienti con Bisogni Complessi per Migliorare il Reinserimento Sociale
18 giugno 2025 aggiornato da: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Efficacia della terapia occupazionale nella riabilitazione di pazienti complessi: studio controllato randomizzato
Uno studio precedente che ha coinvolto l'intervento del terapista occupazionale (OT) su pazienti complessi sia in ospedale che a casa ha mostrato l'efficacia dell'OT durante il ricovero.
L'efficacia non è stata dimostrata nella fase post-dimissione.
Ora, i ricercatori hanno presentato un RCT per confrontare i livelli di reintegrazione sociale tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
L'ipotesi è che il gruppo di intervento ottenga un livello di reinserimento sociale più elevato e clinicamente rilevante rispetto al gruppo trattato con le cure abituali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nello studio precedente, il gruppo di intervento ha ottenuto maggiori guadagni nel ritorno alla vita normale rispetto al gruppo di controllo, ma questa differenza non ha raggiunto la significatività statistica.
Per questo motivo, è stato implementato un nuovo studio con la corretta dimensione del campione, definita attraverso lo studio precedente.
Inoltre, nella fase post-dimissione è stata somministrata la COPM per definire nuovi obiettivi relativi principalmente alle aree di produttività e tempo libero.
Infine, gli investigatori hanno individuato alcuni servizi territoriali con l'obiettivo di creare percorsi/interventi su misura per i pazienti per favorire il reinserimento sociale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Reggio Emilia, Italia
- Ospedale Santa Maria Nuova
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Complesso impaziente
- Iscritto all'AUSL-IRCCS/UO MFR
Criteri di esclusione:
- Barriere linguistiche
- Grave deterioramento cognitivo
- Disturbi psichiatrici
- Domiciliato in struttura protetta al momento del ricovero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: consueta cura
L'assistenza abituale consiste in un trattamento riabilitativo erogato da un team multidisciplinare
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L'assistenza abituale consiste in un trattamento riabilitativo erogato da un team multidisciplinare
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Sperimentale: intervento
L'intervento di terapia occupazionale prevede un trattamento volto a migliorare l'autonomia nelle attività scelte dal paziente
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L'intervento in fase di ricovero è finalizzato principalmente al raggiungimento degli obiettivi relativi all'area della cura di sé e, in secondo luogo, agli obiettivi nelle aree della produttività e del tempo libero, individuati in T0 e alla valutazione ambientale dei luoghi di vita dei il paziente; più un intervento nella casa post-dimissione del paziente, finalizzato principalmente al raggiungimento degli obiettivi legati al reinserimento sociale, all'area della produttività e del tempo libero e, in secondo luogo, a possibili obiettivi nelle aree della cura di sé individuate in T1.
L'assistenza abituale consiste in un trattamento riabilitativo erogato da un team multidisciplinare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di reintegrazione alla vita normale
Lasso di tempo: Il Tempo 1 è mediamente di 45 giorni dal Tempo 0 (dimissione dal reparto di riabilitazione); Il tempo 2 è a 90 giorni ± 15 giorni dalla dimissione
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Confronta il cambiamento del livello di reintegrazione con la vita normale tra i due bracci.
L'intervallo di punteggio va da 1 a 100.
Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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Il Tempo 1 è mediamente di 45 giorni dal Tempo 0 (dimissione dal reparto di riabilitazione); Il tempo 2 è a 90 giorni ± 15 giorni dalla dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi
Lasso di tempo: Il tempo 0 è la linea di base al momento del ricovero del paziente nel reparto di riabilitazione; Il Tempo 1 è mediamente di 45 giorni dal Tempo 0 (dimissione dal reparto di riabilitazione); Il tempo 2 è a 90 giorni ± 15 giorni dalla dimissione
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Confrontare i risultati ottenuti nei due gruppi nella performance e nella soddisfazione percepita dal paziente nello svolgimento delle attività occupazionali individuate come prioritarie.
L'intervallo di punteggio va da 1 a 10. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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Il tempo 0 è la linea di base al momento del ricovero del paziente nel reparto di riabilitazione; Il Tempo 1 è mediamente di 45 giorni dal Tempo 0 (dimissione dal reparto di riabilitazione); Il tempo 2 è a 90 giorni ± 15 giorni dalla dimissione
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Indice di Barthel modificato
Lasso di tempo: Il tempo 0 è la linea di base al momento del ricovero del paziente nel reparto di riabilitazione; Il Tempo 1 è mediamente di 45 giorni dal Tempo 0 (dimissione dal reparto di riabilitazione); Il tempo 2 è a 90 giorni ± 15 giorni dalla dimissione
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Confronta i risultati ottenuti nei due gruppi in autonomia nelle attività della vita quotidiana.
L'intervallo di punteggio va da 1 a 100.
Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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Il tempo 0 è la linea di base al momento del ricovero del paziente nel reparto di riabilitazione; Il Tempo 1 è mediamente di 45 giorni dal Tempo 0 (dimissione dal reparto di riabilitazione); Il tempo 2 è a 90 giorni ± 15 giorni dalla dimissione
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Attività strumentale della vita quotidiana
Lasso di tempo: Il tempo 0 è la linea di base al momento del ricovero del paziente nel reparto di riabilitazione; Il Tempo 1 è mediamente di 45 giorni dal Tempo 0 (dimissione dal reparto di riabilitazione); Il tempo 2 è a 90 giorni ± 15 giorni dalla dimissione
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Confrontare i risultati ottenuti nei due gruppi in autonomia nelle attività strumentali.
L'intervallo di punteggio va da 1 a 8. I valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
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Il tempo 0 è la linea di base al momento del ricovero del paziente nel reparto di riabilitazione; Il Tempo 1 è mediamente di 45 giorni dal Tempo 0 (dimissione dal reparto di riabilitazione); Il tempo 2 è a 90 giorni ± 15 giorni dalla dimissione
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Il tempo 0 è la linea di base al momento del ricovero del paziente nel reparto di riabilitazione; Il Tempo 1 è mediamente di 45 giorni dal Tempo 0 (dimissione dal reparto di riabilitazione); Il tempo 2 è a 90 giorni ± 15 giorni dalla dimissione
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Confronta i risultati ottenuti nei due gruppi in ansia e depressione. La scala ha 2 sottoscale che valutano rispettivamente ansia e depressione.
Per entrambe le sottoscale il range del punteggio va da 0 a 21.
Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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Il tempo 0 è la linea di base al momento del ricovero del paziente nel reparto di riabilitazione; Il Tempo 1 è mediamente di 45 giorni dal Tempo 0 (dimissione dal reparto di riabilitazione); Il tempo 2 è a 90 giorni ± 15 giorni dalla dimissione
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Modulo breve 12
Lasso di tempo: Il Tempo 1 è mediamente di 45 giorni dal Tempo 0 (dimissione dal reparto di riabilitazione); Il tempo 2 è a 90 giorni ± 15 giorni dalla dimissione
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Confrontare i risultati ottenuti nei due gruppi nella qualità della vita.
La scala ha 2 sottoscale.
Il riepilogo dei componenti fisici ha un punteggio compreso tra 11 e 70.
L'altra sottoscala valuta il Mental Component Summary con un punteggio compreso tra 7 e 72.
Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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Il Tempo 1 è mediamente di 45 giorni dal Tempo 0 (dimissione dal reparto di riabilitazione); Il tempo 2 è a 90 giorni ± 15 giorni dalla dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Stefania Fugazzaro, Local Health Autority of Reggio Emilia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
23 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
23 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- COMPLE-TO_2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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