Ergoterapiintervensjon hos pasienter med komplekse behov for å forbedre sosial reintegrering
18. juni 2025 oppdatert av: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Effekten av ergoterapi i rehabilitering av komplekse pasienter: randomisert kontrollert studie
En tidligere studie som involverte intervensjon fra ergoterapeuten (OT) på komplekse pasienter både på sykehus og hjemme, viste effektiviteten av OT under innleggelse.
Effektiviteten ble ikke demonstrert i fasen etter utskrivning.
Nå presenterte etterforskerne en RCT for å sammenligne nivåene av sosial reintegrering mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
Hypotesen er at intervensjonsgruppen oppnår et høyere og klinisk relevant nivå av sosial reintegrering sammenlignet med gruppen som behandles med vanlig omsorg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I forrige studie oppnådde intervensjonsgruppen høyere gevinster i retur til normalt liv enn i kontrollgruppen, men denne forskjellen nådde ikke statistisk signifikans.
På grunn av dette ble en ny studie implementert med riktig utvalgsstørrelse, definert gjennom forrige studie.
I tillegg ble COPM-fasen etter utskrivning administrert for å definere nye mål knyttet til hovedsakelig produktivitet og fritidsområder.
Til slutt har etterforskerne identifisert noen territorielle tjenester med sikte på å skape skreddersydde veier/intervensjoner for pasienter for å fremme sosial reintegrering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Reggio Emilia, Italia
- Ospedale Santa Maria Nuova
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kompleks utålmodig
- Innlagt på AUSL-IRCCS/UO MFR
Ekskluderingskriterier:
- Språkbarrierer
- Alvorlig kognitiv svikt
- Psykiatriske lidelser
- Bosatt i vernet anlegg ved opptak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vanlig omsorg
Vanlig omsorg består i rehabiliteringsbehandling levert av et tverrfaglig team
|
Vanlig omsorg består i rehabiliteringsbehandling levert av et tverrfaglig team
|
|
Eksperimentell: innblanding
Den ergoterapeutiske intervensjonen gir en behandling som tar sikte på å forbedre autonomien i aktivitetene pasienten velger
|
Intervensjonen i sykehusinnleggelsesfasen er i hovedsak rettet mot å nå målene knyttet til egenomsorgsområdet og for det andre til målene på områdene produktivitet og fritid, identifisert i T0 og til miljøvurdering av levestedene til pasienten; mer en intervensjon i pasientens hjem etter utskrivning, hovedsakelig rettet mot å nå målene knyttet til sosial reintegrering, området produktivitet og fritid og for det andre til mulige mål innen egenomsorgsområdene identifisert i T1.
Vanlig omsorg består i rehabiliteringsbehandling levert av et tverrfaglig team
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i reintegrering til Normal Living Index
Tidsramme: Tid 1 er i gjennomsnitt 45 dager fra Tid 0 (utskrivning fra rehabiliteringsavdelingen); Tid 2 er 90 dager ± 15 dager fra utskrivning
|
Sammenlign endringen i reintegreringsnivået med normalt liv mellom de to armene.
Poengsummen er fra 1 til 100.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
Tid 1 er i gjennomsnitt 45 dager fra Tid 0 (utskrivning fra rehabiliteringsavdelingen); Tid 2 er 90 dager ± 15 dager fra utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kanadisk yrkesmessig ytelsesmål
Tidsramme: Tidspunkt 0 er baseline ved pasientinnlegget i rehabiliteringsavdelingen; Tid 1 er i gjennomsnitt 45 dager fra Tid 0 (utskrivning fra rehabiliteringsavdelingen); Tid 2 er 90 dager ± 15 dager fra utskrivning
|
Sammenlign resultatene oppnådd i de to gruppene i ytelse og tilfredshet pasienten opplever ved å utføre de yrkesaktivitetene som er identifisert som prioriterte.
Poengområdet er fra 1 til 10. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
Tidspunkt 0 er baseline ved pasientinnlegget i rehabiliteringsavdelingen; Tid 1 er i gjennomsnitt 45 dager fra Tid 0 (utskrivning fra rehabiliteringsavdelingen); Tid 2 er 90 dager ± 15 dager fra utskrivning
|
|
Modifisert Barthel Index
Tidsramme: Tidspunkt 0 er baseline ved pasientinnlegget i rehabiliteringsavdelingen; Tid 1 er i gjennomsnitt 45 dager fra Tid 0 (utskrivning fra rehabiliteringsavdelingen); Tid 2 er 90 dager ± 15 dager fra utskrivning
|
Sammenlign resultatene oppnådd i de to gruppene i autonomi i dagliglivets aktiviteter.
Poengsummen er fra 1 til 100.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
Tidspunkt 0 er baseline ved pasientinnlegget i rehabiliteringsavdelingen; Tid 1 er i gjennomsnitt 45 dager fra Tid 0 (utskrivning fra rehabiliteringsavdelingen); Tid 2 er 90 dager ± 15 dager fra utskrivning
|
|
Instrumentell aktivitet i dagliglivet
Tidsramme: Tidspunkt 0 er baseline ved pasientinnlegget i rehabiliteringsavdelingen; Tid 1 er i gjennomsnitt 45 dager fra Tid 0 (utskrivning fra rehabiliteringsavdelingen); Tid 2 er 90 dager ± 15 dager fra utskrivning
|
Sammenlign resultatene oppnådd i de to gruppene i autonomi i instrumentelle aktiviteter.
Poengsummen er fra 1 til 8. Lavere verdier representerer et bedre resultat.
|
Tidspunkt 0 er baseline ved pasientinnlegget i rehabiliteringsavdelingen; Tid 1 er i gjennomsnitt 45 dager fra Tid 0 (utskrivning fra rehabiliteringsavdelingen); Tid 2 er 90 dager ± 15 dager fra utskrivning
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Tidspunkt 0 er baseline ved pasientinnlegget i rehabiliteringsavdelingen; Tid 1 er i gjennomsnitt 45 dager fra Tid 0 (utskrivning fra rehabiliteringsavdelingen); Tid 2 er 90 dager ± 15 dager fra utskrivning
|
Sammenlign resultatene oppnådd i de to gruppene innen angst og depresjon. Skalaen har 2 underskalaer som vurderer henholdsvis angst og depresjon.
For begge underskalaene er poengområdet fra 0 til 21.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
Tidspunkt 0 er baseline ved pasientinnlegget i rehabiliteringsavdelingen; Tid 1 er i gjennomsnitt 45 dager fra Tid 0 (utskrivning fra rehabiliteringsavdelingen); Tid 2 er 90 dager ± 15 dager fra utskrivning
|
|
Kort skjema 12
Tidsramme: Tid 1 er i gjennomsnitt 45 dager fra Tid 0 (utskrivning fra rehabiliteringsavdelingen); Tid 2 er 90 dager ± 15 dager fra utskrivning
|
Sammenlign resultatene oppnådd i de to gruppene i livskvalitet.
Skalaen har 2 underskalaer.
Sammendraget av fysiske komponenter har et poengområde fra 11 til 70.
Den andre underskalaen evaluerer den mentale komponentsammendraget med en poengsum fra 7 til 72.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
Tid 1 er i gjennomsnitt 45 dager fra Tid 0 (utskrivning fra rehabiliteringsavdelingen); Tid 2 er 90 dager ± 15 dager fra utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefania Fugazzaro, Local Health Autority of Reggio Emilia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
23. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
23. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2025
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- COMPLE-TO_2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .