Трудотерапевтическое вмешательство у пациентов со сложными потребностями для улучшения социальной реинтеграции
18 июня 2025 г. обновлено: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Эффективность трудотерапии в реабилитации сложных пациентов: рандомизированное контролируемое исследование
Предыдущее исследование, которое включало вмешательство эрготерапевта (ОТ) на сложных пациентах как в больнице, так и дома, показало эффективность ОТ во время госпитализации.
Эффективность не была продемонстрирована в фазе после выписки.
Теперь исследователи представили РКИ для сравнения уровней социальной реинтеграции между группой вмешательства и контрольной группой.
Гипотеза состоит в том, что группа вмешательства достигает более высокого и клинически значимого уровня социальной реинтеграции по сравнению с группой, получавшей обычное лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В предыдущем исследовании группа вмешательства добилась более высоких результатов в возвращении к нормальной жизни, чем в контрольной группе, но эта разница не достигла статистической значимости.
В связи с этим было проведено новое исследование с правильным размером выборки, определенным в предыдущем исследовании.
Кроме того, на этапе после выписки COPM проводился для определения новых целей, касающихся в основном производительности и досуга.
Наконец, исследователи определили некоторые территориальные службы с целью создания индивидуальных путей/вмешательств для пациентов, способствующих социальной реинтеграции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Reggio Emilia, Италия
- Ospedale Santa Maria Nuova
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Сложный нетерпеливый
- Принят в AUSL-IRCCS/UO MFR
Критерий исключения:
- Языковые барьеры
- Тяжелые когнитивные нарушения
- Психические расстройства
- Проживает на охраняемом объекте на момент поступления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: обычный уход
Обычный уход заключается в реабилитационном лечении, проводимом многопрофильной командой.
|
Обычный уход заключается в реабилитационном лечении, проводимом многопрофильной командой.
|
|
Экспериментальный: вмешательство
Вмешательство трудотерапии обеспечивает лечение, направленное на улучшение автономии в деятельности, выбранной пациентом.
|
Вмешательство на этапе госпитализации в основном направлено на достижение целей, относящихся к сфере самообслуживания, и, во-вторых, к целям в сферах продуктивности и досуга, определенных в Т0, и к экологической оценке мест жизни больных. пациент; больше вмешательство в доме пациента после выписки, в основном направленное на достижение целей, связанных с социальной реинтеграцией, областью производительности и досуга и, во-вторых, с возможными целями в областях самопомощи, определенных в T1.
Обычный уход заключается в реабилитационном лечении, проводимом многопрофильной командой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса реинтеграции до нормального уровня жизни
Временное ограничение: Время 1 составляет в среднем 45 дней от времени 0 (выписка из реабилитационного отделения); Время 2 – 90 дней ± 15 дней после выписки.
|
Сравните изменение уровня реинтеграции в нормальную жизнь между двумя руками.
Диапазон баллов от 1 до 100.
Более высокие значения представляют лучший результат.
|
Время 1 составляет в среднем 45 дней от времени 0 (выписка из реабилитационного отделения); Время 2 – 90 дней ± 15 дней после выписки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Канадский показатель профессиональной эффективности
Временное ограничение: Время 0 – исходный уровень при поступлении больного в реабилитационное отделение; Время 1 составляет в среднем 45 дней от времени 0 (выписка из реабилитационного отделения); Время 2 – 90 дней ± 15 дней после выписки.
|
Сравните результаты, полученные в двух группах по производительности и удовлетворенности, воспринимаемой пациентом при выполнении профессиональной деятельности, определенной в качестве приоритетной.
Диапазон значений составляет от 1 до 10. Чем выше значение, тем лучше результат.
|
Время 0 – исходный уровень при поступлении больного в реабилитационное отделение; Время 1 составляет в среднем 45 дней от времени 0 (выписка из реабилитационного отделения); Время 2 – 90 дней ± 15 дней после выписки.
|
|
Модифицированный индекс Бартеля
Временное ограничение: Время 0 – исходный уровень при поступлении больного в реабилитационное отделение; Время 1 составляет в среднем 45 дней от времени 0 (выписка из реабилитационного отделения); Время 2 – 90 дней ± 15 дней после выписки.
|
Сравните результаты, полученные в двух группах по автономии в повседневной деятельности.
Диапазон баллов от 1 до 100.
Более высокие значения представляют лучший результат.
|
Время 0 – исходный уровень при поступлении больного в реабилитационное отделение; Время 1 составляет в среднем 45 дней от времени 0 (выписка из реабилитационного отделения); Время 2 – 90 дней ± 15 дней после выписки.
|
|
Инструментальная деятельность повседневной жизни
Временное ограничение: Время 0 – исходный уровень при поступлении больного в реабилитационное отделение; Время 1 составляет в среднем 45 дней от времени 0 (выписка из реабилитационного отделения); Время 2 – 90 дней ± 15 дней после выписки.
|
Сравните результаты, полученные в двух группах по самостоятельности в инструментальной деятельности.
Диапазон значений составляет от 1 до 8. Более низкие значения представляют лучший результат.
|
Время 0 – исходный уровень при поступлении больного в реабилитационное отделение; Время 1 составляет в среднем 45 дней от времени 0 (выписка из реабилитационного отделения); Время 2 – 90 дней ± 15 дней после выписки.
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Время 0 – исходный уровень при поступлении больного в реабилитационное отделение; Время 1 составляет в среднем 45 дней от времени 0 (выписка из реабилитационного отделения); Время 2 – 90 дней ± 15 дней после выписки.
|
Сравните результаты, полученные в двух группах по тревоге и депрессии. Шкала имеет 2 субшкалы, которые оценивают соответственно тревогу и депрессию.
Для обеих подшкал диапазон баллов составляет от 0 до 21.
Более высокие значения представляют лучший результат.
|
Время 0 – исходный уровень при поступлении больного в реабилитационное отделение; Время 1 составляет в среднем 45 дней от времени 0 (выписка из реабилитационного отделения); Время 2 – 90 дней ± 15 дней после выписки.
|
|
Краткая форма 12
Временное ограничение: Время 1 составляет в среднем 45 дней от времени 0 (выписка из реабилитационного отделения); Время 2 – 90 дней ± 15 дней после выписки.
|
Сравните результаты, полученные в двух группах по качеству жизни.
Шкала имеет 2 субшкалы.
Сводка по физическим компонентам имеет диапазон баллов от 11 до 70.
Другая подшкала оценивает сводку умственного компонента с диапазоном баллов от 7 до 72.
Более высокие значения представляют лучший результат.
|
Время 1 составляет в среднем 45 дней от времени 0 (выписка из реабилитационного отделения); Время 2 – 90 дней ± 15 дней после выписки.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stefania Fugazzaro, Local Health Autority of Reggio Emilia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- COMPLE-TO_2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .