Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ergoterapeutická intervence u pacientů s komplexními potřebami zlepšit sociální reintegraci

28. července 2022 aktualizováno: Stefania Fugazzaro, Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Účinnost ergoterapie při rehabilitaci komplexních pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Předchozí studie, která zahrnovala intervenci ergoterapeuta (OT) u komplexních pacientů v nemocnici i doma, ukázala účinnost OT během hospitalizace. Účinnost nebyla prokázána ve fázi po vybití. Nyní vyšetřovatelé předložili RCT pro srovnání úrovní sociální reintegrace mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou. Hypotézou je, že intervenční skupina získá vyšší a klinicky relevantní úroveň sociální reintegrace ve srovnání se skupinou léčenou obvyklou péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V předchozí studii intervenční skupina dosáhla vyšších zisků v návratu do normálního života než v kontrolní skupině, ale tento rozdíl nedosáhl statistické významnosti. Z tohoto důvodu byla provedena nová studie se správnou velikostí vzorku, definovanou v předchozí studii. Kromě toho byla fáze po propuštění COPM administrována s cílem definovat nové cíle týkající se zejména produktivity a oblastí volného času. Nakonec vyšetřovatelé určili některé teritoriální služby s cílem vytvořit přizpůsobené cesty/intervence pro pacienty na podporu sociální reintegrace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Ospedale Santa Maria Nuova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Komplexní netrpěliví
  • Přijato do AUSL-IRCCS/UO MFR

Kritéria vyloučení:

  • Jazyková bariéra
  • Těžká kognitivní porucha
  • Psychiatrické poruchy
  • V době přijetí má bydliště v chráněném zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: běžná péče
Obvyklá péče spočívá v rehabilitační léčbě poskytované multidisciplinárním týmem
Jiný: běžná péče
Obvyklá péče spočívá v rehabilitační léčbě poskytované multidisciplinárním týmem
Experimentální: zásah
Ergoterapeutická intervence poskytuje léčbu zaměřenou na zlepšení autonomie v činnostech, které si pacient zvolí
Jiný: Pracovní lékařství
Intervence ve fázi hospitalizace je zaměřena především na dosažení cílů souvisejících s oblastí sebeobsluhy a za druhé cílů v oblasti produktivity a volného času, identifikovaných v T0 a environmentálního hodnocení míst života pacient; spíše intervence v domově pacienta po propuštění, zaměřená především na dosažení cílů týkajících se sociální reintegrace, oblasti produktivity a volného času a zadruhé možných cílů v oblastech sebepéče identifikovaných v T1.
Jiný: běžná péče
Obvyklá péče spočívá v rehabilitační léčbě poskytované multidisciplinárním týmem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu reintegrace do normálního života
Časové okno: Čas 1 je v průměru 45 dní od času 0 (propuštění z rehabilitačního oddělení); Čas 2 je 90 dní ± 15 dní od propuštění
Porovnejte změnu úrovně reintegrace s normálním životem mezi oběma rameny. Rozsah skóre je od 1 do 100. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Čas 1 je v průměru 45 dní od času 0 (propuštění z rehabilitačního oddělení); Čas 2 je 90 dní ± 15 dní od propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kanadská míra pracovního výkonu
Časové okno: Čas 0 je výchozí hodnota při amisi pacienta na rehabilitačním oddělení; Čas 1 je v průměru 45 dní od času 0 (propuštění z rehabilitačního oddělení); Čas 2 je 90 dní ± 15 dní od propuštění
Porovnejte výsledky dosažené ve dvou skupinách ve výkonu a spokojenosti vnímané pacientem při vykonávání pracovních činností označených jako prioritní. Rozsah skóre je od 1 do 10. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
Čas 0 je výchozí hodnota při amisi pacienta na rehabilitačním oddělení; Čas 1 je v průměru 45 dní od času 0 (propuštění z rehabilitačního oddělení); Čas 2 je 90 dní ± 15 dní od propuštění
Modifikovaný Barthelův index
Časové okno: Čas 0 je výchozí hodnota při amisi pacienta na rehabilitačním oddělení; Čas 1 je v průměru 45 dní od času 0 (propuštění z rehabilitačního oddělení); Čas 2 je 90 dní ± 15 dní od propuštění
Porovnejte výsledky získané ve dvou skupinách v autonomii v činnostech každodenního života. Rozsah skóre je od 1 do 100. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Čas 0 je výchozí hodnota při amisi pacienta na rehabilitačním oddělení; Čas 1 je v průměru 45 dní od času 0 (propuštění z rehabilitačního oddělení); Čas 2 je 90 dní ± 15 dní od propuštění
Instrumentální činnost každodenního života
Časové okno: Čas 0 je výchozí hodnota při amisi pacienta na rehabilitačním oddělení; Čas 1 je v průměru 45 dní od času 0 (propuštění z rehabilitačního oddělení); Čas 2 je 90 dní ± 15 dní od propuštění
Porovnejte výsledky získané ve dvou skupinách v autonomii v instrumentálních činnostech. Rozsah skóre je od 1 do 8. Nižší hodnoty představují lepší výsledek.
Čas 0 je výchozí hodnota při amisi pacienta na rehabilitačním oddělení; Čas 1 je v průměru 45 dní od času 0 (propuštění z rehabilitačního oddělení); Čas 2 je 90 dní ± 15 dní od propuštění
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Čas 0 je výchozí hodnota při amisi pacienta na rehabilitačním oddělení; Čas 1 je v průměru 45 dní od času 0 (propuštění z rehabilitačního oddělení); Čas 2 je 90 dní ± 15 dní od propuštění
Porovnejte výsledky získané ve dvou skupinách u úzkosti a deprese. Škála má 2 subškály, které hodnotí úzkost a depresi. Pro obě subškály je rozsah skóre od 0 do 21. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Čas 0 je výchozí hodnota při amisi pacienta na rehabilitačním oddělení; Čas 1 je v průměru 45 dní od času 0 (propuštění z rehabilitačního oddělení); Čas 2 je 90 dní ± 15 dní od propuštění
Krátký formulář 12
Časové okno: Čas 1 je v průměru 45 dní od času 0 (propuštění z rehabilitačního oddělení); Čas 2 je 90 dní ± 15 dní od propuštění
Porovnejte výsledky získané v obou skupinách v kvalitě života. Stupnice má 2 subškály. Souhrn fyzikálních složek má rozsah skóre od 11 do 70. Druhá subškála hodnotí Souhrn duševních složek s rozsahem skóre od 7 do 72. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Čas 1 je v průměru 45 dní od času 0 (propuštění z rehabilitačního oddělení); Čas 2 je 90 dní ± 15 dní od propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefania Fugazzaro, Local Health Autority of Reggio Emilia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • COMPLE-TO_2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit