Ergotherapeutische Intervention bei Patienten mit komplexen Bedürfnissen zur Verbesserung der sozialen Wiedereingliederung
18. Juni 2025 aktualisiert von: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Wirksamkeit der Ergotherapie bei der Rehabilitation komplexer Patienten: Randomisierte kontrollierte Studie
Eine frühere Studie, die die Intervention des Ergotherapeuten (OT) bei komplexen Patienten sowohl im Krankenhaus als auch zu Hause beinhaltete, zeigte die Wirksamkeit der OT während des Krankenhausaufenthalts.
Die Wirksamkeit wurde in der Nachentlassungsphase nicht nachgewiesen.
Nun stellten die Forscher eine RCT vor, um den Grad der sozialen Wiedereingliederung zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe zu vergleichen.
Die Hypothese ist, dass die Interventionsgruppe im Vergleich zu der mit der üblichen Sorgfalt behandelten Gruppe ein höheres und klinisch relevantes Maß an sozialer Reintegration erreicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der vorangegangenen Studie erzielte die Interventionsgruppe höhere Gewinne bei der Rückkehr zum normalen Leben als die Kontrollgruppe, aber dieser Unterschied erreichte keine statistische Signifikanz.
Aus diesem Grund wurde eine neue Studie mit der korrekten Stichprobengröße durchgeführt, die durch die vorherige Studie definiert wurde.
Darüber hinaus wurde in der Nachentlassungsphase das COPM durchgeführt, um neue Ziele zu definieren, die sich hauptsächlich auf die Bereiche Produktivität und Freizeit bezogen.
Schließlich haben die Ermittler einige territoriale Dienste mit dem Ziel identifiziert, maßgeschneiderte Wege/Interventionen für Patienten zu schaffen, um die soziale Wiedereingliederung zu fördern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
92
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Reggio Emilia, Italien
- Ospedale Santa Maria Nuova
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Komplex ungeduldig
- Zugelassen zum AUSL-IRCCS/UO MFR
Ausschlusskriterien:
- Sprachbarrieren
- Schwere kognitive Beeinträchtigung
- Psychische Störungen
- Zum Zeitpunkt der Aufnahme in einer geschützten Einrichtung wohnhaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: übliche Pflege
Die übliche Versorgung besteht in einer Rehabilitationsbehandlung, die von einem multidisziplinären Team durchgeführt wird
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Die übliche Versorgung besteht in einer Rehabilitationsbehandlung, die von einem multidisziplinären Team durchgeführt wird
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Experimental: Intervention
Die ergotherapeutische Intervention bietet eine Behandlung, die darauf abzielt, die Autonomie bei den vom Patienten gewählten Aktivitäten zu verbessern
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Die Intervention in der Krankenhausaufenthaltsphase zielt hauptsächlich auf die Erreichung der Ziele in Bezug auf den Bereich der Selbstversorgung und zweitens auf die in T0 identifizierten Ziele in den Bereichen Produktivität und Freizeit und auf die Umweltbewertung der Lebensorte ab der Patient; eher eine Intervention im poststationären Zuhause des Patienten, die hauptsächlich darauf abzielt, die Ziele in Bezug auf die soziale Wiedereingliederung, den Bereich Produktivität und Freizeit und zweitens auf mögliche Ziele in den in T1 identifizierten Bereichen der Selbstversorgung zu erreichen.
Die übliche Versorgung besteht in einer Rehabilitationsbehandlung, die von einem multidisziplinären Team durchgeführt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Reintegration to Normal Living Index
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 beträgt im Durchschnitt 45 Tage ab Zeitpunkt 0 (Entlassung aus der Reha-Station); Zeitpunkt 2 liegt bei 90 Tagen ± 15 Tagen nach der Entlassung
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Vergleichen Sie die Veränderung des Niveaus der Wiedereingliederung in das normale Leben zwischen den beiden Armen.
Der Punktebereich reicht von 1 bis 100.
Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
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Zeitpunkt 1 beträgt im Durchschnitt 45 Tage ab Zeitpunkt 0 (Entlassung aus der Reha-Station); Zeitpunkt 2 liegt bei 90 Tagen ± 15 Tagen nach der Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kanadische Berufsleistungsmessung
Zeitfenster: Der Zeitpunkt 0 ist die Baseline bei der Aufnahme des Patienten in die Rehabilitationsstation; Zeitpunkt 1 beträgt im Durchschnitt 45 Tage ab Zeitpunkt 0 (Entlassung aus der Reha-Station); Zeitpunkt 2 liegt bei 90 Tagen ± 15 Tagen nach der Entlassung
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Vergleichen Sie die in den beiden Gruppen erzielten Ergebnisse hinsichtlich der vom Patienten empfundenen Leistung und Zufriedenheit bei der Ausübung der als prioritär identifizierten beruflichen Tätigkeiten.
Der Bewertungsbereich reicht von 1 bis 10. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
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Der Zeitpunkt 0 ist die Baseline bei der Aufnahme des Patienten in die Rehabilitationsstation; Zeitpunkt 1 beträgt im Durchschnitt 45 Tage ab Zeitpunkt 0 (Entlassung aus der Reha-Station); Zeitpunkt 2 liegt bei 90 Tagen ± 15 Tagen nach der Entlassung
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Modifizierter Barthel-Index
Zeitfenster: Der Zeitpunkt 0 ist die Baseline bei der Aufnahme des Patienten in die Rehabilitationsstation; Zeitpunkt 1 beträgt im Durchschnitt 45 Tage ab Zeitpunkt 0 (Entlassung aus der Reha-Station); Zeitpunkt 2 liegt bei 90 Tagen ± 15 Tagen nach der Entlassung
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Vergleichen Sie die Ergebnisse, die in den beiden Gruppen in der Autonomie bei den Aktivitäten des täglichen Lebens erzielt wurden.
Der Punktebereich reicht von 1 bis 100.
Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
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Der Zeitpunkt 0 ist die Baseline bei der Aufnahme des Patienten in die Rehabilitationsstation; Zeitpunkt 1 beträgt im Durchschnitt 45 Tage ab Zeitpunkt 0 (Entlassung aus der Reha-Station); Zeitpunkt 2 liegt bei 90 Tagen ± 15 Tagen nach der Entlassung
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Instrumentelle Aktivität des täglichen Lebens
Zeitfenster: Der Zeitpunkt 0 ist die Baseline bei der Aufnahme des Patienten in die Rehabilitationsstation; Zeitpunkt 1 beträgt im Durchschnitt 45 Tage ab Zeitpunkt 0 (Entlassung aus der Reha-Station); Zeitpunkt 2 liegt bei 90 Tagen ± 15 Tagen nach der Entlassung
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Vergleichen Sie die Ergebnisse, die in den beiden Gruppen in der Autonomie bei instrumentellen Aktivitäten erzielt wurden.
Der Bewertungsbereich reicht von 1 bis 8. Niedrigere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
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Der Zeitpunkt 0 ist die Baseline bei der Aufnahme des Patienten in die Rehabilitationsstation; Zeitpunkt 1 beträgt im Durchschnitt 45 Tage ab Zeitpunkt 0 (Entlassung aus der Reha-Station); Zeitpunkt 2 liegt bei 90 Tagen ± 15 Tagen nach der Entlassung
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Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Der Zeitpunkt 0 ist die Baseline bei der Aufnahme des Patienten in die Rehabilitationsstation; Zeitpunkt 1 beträgt im Durchschnitt 45 Tage ab Zeitpunkt 0 (Entlassung aus der Reha-Station); Zeitpunkt 2 liegt bei 90 Tagen ± 15 Tagen nach der Entlassung
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Vergleichen Sie die in den beiden Gruppen erzielten Ergebnisse bei Angst und Depression. Die Skala hat 2 Subskalen, die Angst bzw. Depression bewerten.
Für beide Subskalen reicht der Wertebereich von 0 bis 21.
Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
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Der Zeitpunkt 0 ist die Baseline bei der Aufnahme des Patienten in die Rehabilitationsstation; Zeitpunkt 1 beträgt im Durchschnitt 45 Tage ab Zeitpunkt 0 (Entlassung aus der Reha-Station); Zeitpunkt 2 liegt bei 90 Tagen ± 15 Tagen nach der Entlassung
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Kurzform 12
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 beträgt im Durchschnitt 45 Tage ab Zeitpunkt 0 (Entlassung aus der Reha-Station); Zeitpunkt 2 liegt bei 90 Tagen ± 15 Tagen nach der Entlassung
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Vergleichen Sie die in den beiden Gruppen erzielten Ergebnisse in Bezug auf die Lebensqualität.
Die Skala hat 2 Subskalen.
Die Zusammenfassung der physikalischen Komponenten hat einen Punktebereich von 11 bis 70.
Die andere Subskala bewertet die mentale Komponentenzusammenfassung mit einem Punktebereich von 7 bis 72.
Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
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Zeitpunkt 1 beträgt im Durchschnitt 45 Tage ab Zeitpunkt 0 (Entlassung aus der Reha-Station); Zeitpunkt 2 liegt bei 90 Tagen ± 15 Tagen nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Stefania Fugazzaro, Local Health Autority of Reggio Emilia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- COMPLE-TO_2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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