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婦人科がん患者の手術後の消化管機能回復に対するチューインガムの効果

2020年1月13日 更新者:Rajavithi Hospital

ラジャビティ病院における婦人科がん患者の手術後の胃腸機能回復に対するチューインガムの効果

さまざまな婦人科がんの腹部完全外科病期診断を受けている全患者が、ガムを噛むグループまたは対照グループに無作為に割り付けられました。 患者は、手術後の最初の朝から最初の放屁が通過するまで、シュガーレスガムを 3 回噛んだ。 各咀嚼セッションは 30 分間続きました。 完全な病期分類手術の一環として、系統的な骨盤および傍大動脈リンパ節切除を伴う腹式子宮全摘出術がすべての患者に対して実施されました。 グループは、最初の排便までの時間、最初の放屁および排便時間、総入院期間に関して比較されました。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

この研究は、2018 年 9 月から 2019 年 9 月まで、Rajavithi 病院の婦人科腫瘍科で実施されました。

子宮内膜がん、子宮頸がん、卵巣がんなどの悪性婦人科疾患の完全な外科的病期分類の準備をしている女性患者は、適格性について評価されました。 この研究の除外基準には、甲状腺疾患、炎症性腸疾患、慢性便秘の愁訴(週に2回以下の排便と定義)、以前の腹部腸手術、腹部放射線、またはネオアジュバント化学療法の病歴、集中治療の必要性が含まれていました。術後 24 時間、術後最初の朝以降の経鼻胃管ドレナージ、または減量手術に関連する腸吻合および上腹部多臓器外科的アプローチ。

登録されたすべての被験者に研究情報を説明し、書面によるインフォームド コンセントを得て、患者が治験責任医師の婦人科腫瘍学サービスに入院するとすぐに無作為化を実施しました。 適格な患者は、調査員 (I.E.E.) によって、連続番号が付けられた不透明な密封された封筒を連続して開封することによって、2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り当てられました。 エンベロープのランダム化は、ブロック オブ フォー ランダム化法によって実行されました。 グループ A はコントロール グループとして行動し、治療を受けず、グループ B は砂糖を含まないペパーミント風味のチューインガムを受け取りました。

チューインガムを除いて、エビデンスに基づいた同じ周術期管理プロトコルがすべての患者に使用されました。 すべての患者は、病期分類手順の一環として、体系的な骨盤および傍大動脈リンパ節郭清を伴う腹式子宮全摘出術を受けました。 同じ外科チームがすべての手術を行いました。

すべての被験者は、同じ術後ケアレジメンを受けました。すべての患者は、術後期間にできるだけ早く動員されました。

他の変数の影響を軽減するために、研究患者の術後の摂食計画を標準化した:30-60mlの水と、耐えられる場合は、術後の最初の日からガスの最初の通過まで他の液体を開始した. 放屁を通過すると、透明な液体と、許容される場合は半液体の繊維のない食事が許可されました。 患者は、患者の忍容性または糞便の通過に応じて、固形食に移行することが許可されました。 グループ B は術後 1 日目にガムを噛み始め、1 日 3 回ガムを噛みました。 1回の咀嚼時間は30分。 治療の管理は看護病棟のスタッフによって実施され、患者ファイルに記録されました。 ガムを噛んでいるすべての患者は、腸機能が回復するまでガムを噛むコースを完了しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bangkok、タイ、10400
        • Rajavithi Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • • 子宮内膜がん、子宮頸がん、卵巣がんなどの悪性婦人科疾患の完全な外科的病期診断の準備をしている女性患者は、適格性について評価されました。
  • 18~60歳
  • 良い意識

除外基準:

  • この研究の除外基準には、甲状腺疾患、炎症性腸疾患、慢性便秘の愁訴(週に2回以下の排便と定義)、以前の腹部腸手術、腹部放射線、またはネオアジュバント化学療法の病歴、集中治療の必要性が含まれていました。術後 24 時間、術後最初の朝以降の経鼻胃管ドレナージ、または減量手術に関連する腸吻合および上腹部多臓器外科的アプローチ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ガムを噛む

ガムの種類は、無糖のペパーミント風味のガムをすべての被験者に与えて標準化しました。

ガムを噛むグループの患者は、術後1日目の朝からガムを噛むようになりました。 患者はガム (1 スティック) を 1 日 3 回、朝、昼、晩の 30 分間噛んでいました。 治療の管理は病棟の看護スタッフによって実施され、患者ファイルに記録されました。 ガムを噛む患者は全員、腸が機能するまでガムを噛むコースを完了しました。

ガムなし
NO_INTERVENTION:対照群
ガムなし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後放屁通過時間
時間枠:予想平均48時間
この研究の主なアウトカム変数は、術後の放屁通過時間(手術終了からの時間)でした。 参加者は放屁パス時間の間、追跡されます。
予想平均48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:予想平均3週間]
参加者は、入院期間中、平均3週間と予想されます。
予想平均3週間]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月6日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年1月13日

試験登録日

最初に提出

2018年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月12日

最初の投稿 (実際)

2018年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月13日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RJchewinggum

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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