- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03669107
Wirkung von Kaugummi auf die Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion nach einer Operation bei gynäkologischen Krebspatienten
Wirkung von Kaugummi auf die Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion nach einer Operation von gynäkologischen Krebspatienten im Rajavithi-Krankenhaus
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde von September 2018 bis September 2019 am Rajavithi-Krankenhaus, Abteilung für gynäkologische Onkologie, durchgeführt.
Weibliche Patienten, die sich auf ein vollständiges chirurgisches Staging für bösartige gynäkologische Erkrankungen wie Endometriumkrebs, Gebärmutterhalskrebs und Eierstockkrebs vorbereiteten, wurden auf ihre Eignung geprüft. Ausschlusskriterien für die Studie waren Schilddrüsenerkrankungen, entzündliche Darmerkrankungen, Beschwerden über chronische Verstopfung (definiert als zwei oder weniger Stuhlgang pro Woche), eine Vorgeschichte von Darmoperationen, abdominaler Bestrahlung oder neoadjuvanter Chemotherapie, Notwendigkeit einer Intensivbehandlung mehr als 24 h postoperativ, Magensondendrainage über den ersten postoperativen Morgen hinaus oder Darmanastomose und multiviszerale oberbauchchirurgische Zugänge in Bezug auf die Debulking-Operation.
Die Studieninformationen wurden allen eingeschriebenen Probanden erklärt, eine informierte schriftliche Einwilligung eingeholt und eine Randomisierung durchgeführt, sobald die Patientinnen in den gynäkologischen Onkologiedienst des Prüfarztes aufgenommen wurden. Geeignete Patienten wurden von einem Prüfarzt (I.E.E.) zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet, indem fortlaufend nummerierte, undurchsichtige, versiegelte Umschläge geöffnet wurden. Die Envelope-Randomisierung wurde durch ein Block-of-Four-Randomisierungsverfahren durchgeführt. Gruppe A fungierte als Kontrollgruppe und erhielt keine Behandlung, und Gruppe B erhielt zuckerfreien Kaugummi mit Pfefferminzgeschmack.
Dasselbe evidenzbasierte Protokoll des perioperativen Managements, mit Ausnahme von Kaugummi, wurde für alle Patienten verwendet. Alle Patientinnen unterzogen sich einer totalen abdominalen Hysterektomie mit systematischer Dissektion der pelvinen und paraaortalen Lymphknoten als Teil ihres Staging-Verfahrens. Alle Operationen wurden vom gleichen OP-Team durchgeführt.
Alle Probanden erhielten das gleiche postoperative Behandlungsschema. Alle Patienten wurden so schnell wie möglich in der postoperativen Phase mobilisiert.
Um die Auswirkungen anderer Variablen zu reduzieren, wurde das postoperative Ernährungsregime für die Studienpatienten standardisiert: Vom ersten postoperativen Tag bis zum ersten Blähungsabgang wurde mit 30–60 ml Wasser und bei Verträglichkeit anderen Flüssigkeiten begonnen. Nach dem Abgang von Blähungen waren klare Flüssigkeiten und, falls toleriert, eine halbflüssige, faserfreie Diät erlaubt. Den Patienten wurde erlaubt, zu einer festen Diät fortzuschreiten, je nach Verträglichkeit des Patienten oder dem Abgang von Fäkalien. Gruppe B begann am ersten postoperativen Tag mit dem Kaugummikauen und kaute dreimal täglich Kaugummi. Jedes Kauen dauerte 30 Minuten. Die Therapieverabreichung wurde durch das Pflegepersonal durchgeführt und in der Patientenakte erfasst. Alle kaugummikauenden Patienten beendeten ihren Kaugummikauzyklus bis zur Rückkehr der Darmfunktion.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- • Weibliche Patienten, die sich auf ein vollständiges chirurgisches Staging für bösartige gynäkologische Erkrankungen wie Endometriumkrebs, Gebärmutterhalskrebs und Eierstockkrebs vorbereiten, wurden auf ihre Eignung geprüft.
- Alter 18-60 Jahre
- gutes Bewusstsein
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien für die Studie waren Schilddrüsenerkrankungen, entzündliche Darmerkrankungen, Beschwerden über chronische Verstopfung (definiert als zwei oder weniger Stuhlgang pro Woche), eine Vorgeschichte von Darmoperationen, abdominaler Bestrahlung oder neoadjuvanter Chemotherapie, Notwendigkeit einer Intensivbehandlung mehr als 24 h postoperativ, Magensondendrainage über den ersten postoperativen Morgen hinaus oder Darmanastomose und oberbauch-multiviszerale chirurgische Zugänge in Bezug auf die Debulking-Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Kaugummikauen
Der Kaugummityp wurde bei allen Probanden standardisiert, die zuckerfreien Kaugummi mit Pfefferminzgeschmack erhielten. Bei den Patienten in der Kaugummigruppe begann das Kaugummikauen am Morgen des postoperativen Tages 1. Die Patienten kauten Kaugummi (ein Stück) dreimal täglich morgens, nachmittags und abends bei 30 Minuten. Die Verabreichung der Therapie wurde durch Stationspflegepersonal durchgeführt und in der Patientenakte erfasst. Alle Kaugummi kauenden Patienten beendeten ihren Zyklus des Kaugummikauens bis zur Darmfunktion. |
kein Kaugummi
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
kein Kaugummi
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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postoperative Blähungszeit
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 48 Stunden
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Die wichtigste Ergebnisvariable der Studie war die postoperative Blähungszeit (Stunden nach Ende der Operation).
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Flatuspasszeit verfolgt,
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ein erwarteter Durchschnitt von 48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: erwarteter Durchschnitt von 3 Wochen ]
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet
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erwarteter Durchschnitt von 3 Wochen ]
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RJchewinggum
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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