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Wirkung von Kaugummi auf die Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion nach einer Operation bei gynäkologischen Krebspatienten

13. Januar 2020 aktualisiert von: Rajavithi Hospital

Wirkung von Kaugummi auf die Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion nach einer Operation von gynäkologischen Krebspatienten im Rajavithi-Krankenhaus

Eine Gesamtzahl von Patienten, die sich wegen verschiedener gynäkologischer Krebsarten einem kompletten chirurgischen Abdominal-Staging unterzogen, wurde randomisiert einer Kaugummi-Kaugruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Patienten kauten vom ersten postoperativen Morgen bis zum ersten Blähungsabgang dreimal zuckerfreien Kaugummi. Jede Kausitzung dauerte 30 Minuten. Eine totale abdominale Hysterektomie mit systematischer pelviner und paraaortaler Lymphadenektomie wurde bei allen Patientinnen als Teil einer kompletten Staging-Operation durchgeführt. Die Gruppen wurden hinsichtlich der Zeit bis zum Zeitpunkt des ersten Stuhlgangs, der Zeit des ersten Blähungs- und Kotabgangs und der Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde von September 2018 bis September 2019 am Rajavithi-Krankenhaus, Abteilung für gynäkologische Onkologie, durchgeführt.

Weibliche Patienten, die sich auf ein vollständiges chirurgisches Staging für bösartige gynäkologische Erkrankungen wie Endometriumkrebs, Gebärmutterhalskrebs und Eierstockkrebs vorbereiteten, wurden auf ihre Eignung geprüft. Ausschlusskriterien für die Studie waren Schilddrüsenerkrankungen, entzündliche Darmerkrankungen, Beschwerden über chronische Verstopfung (definiert als zwei oder weniger Stuhlgang pro Woche), eine Vorgeschichte von Darmoperationen, abdominaler Bestrahlung oder neoadjuvanter Chemotherapie, Notwendigkeit einer Intensivbehandlung mehr als 24 h postoperativ, Magensondendrainage über den ersten postoperativen Morgen hinaus oder Darmanastomose und multiviszerale oberbauchchirurgische Zugänge in Bezug auf die Debulking-Operation.

Die Studieninformationen wurden allen eingeschriebenen Probanden erklärt, eine informierte schriftliche Einwilligung eingeholt und eine Randomisierung durchgeführt, sobald die Patientinnen in den gynäkologischen Onkologiedienst des Prüfarztes aufgenommen wurden. Geeignete Patienten wurden von einem Prüfarzt (I.E.E.) zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet, indem fortlaufend nummerierte, undurchsichtige, versiegelte Umschläge geöffnet wurden. Die Envelope-Randomisierung wurde durch ein Block-of-Four-Randomisierungsverfahren durchgeführt. Gruppe A fungierte als Kontrollgruppe und erhielt keine Behandlung, und Gruppe B erhielt zuckerfreien Kaugummi mit Pfefferminzgeschmack.

Dasselbe evidenzbasierte Protokoll des perioperativen Managements, mit Ausnahme von Kaugummi, wurde für alle Patienten verwendet. Alle Patientinnen unterzogen sich einer totalen abdominalen Hysterektomie mit systematischer Dissektion der pelvinen und paraaortalen Lymphknoten als Teil ihres Staging-Verfahrens. Alle Operationen wurden vom gleichen OP-Team durchgeführt.

Alle Probanden erhielten das gleiche postoperative Behandlungsschema. Alle Patienten wurden so schnell wie möglich in der postoperativen Phase mobilisiert.

Um die Auswirkungen anderer Variablen zu reduzieren, wurde das postoperative Ernährungsregime für die Studienpatienten standardisiert: Vom ersten postoperativen Tag bis zum ersten Blähungsabgang wurde mit 30–60 ml Wasser und bei Verträglichkeit anderen Flüssigkeiten begonnen. Nach dem Abgang von Blähungen waren klare Flüssigkeiten und, falls toleriert, eine halbflüssige, faserfreie Diät erlaubt. Den Patienten wurde erlaubt, zu einer festen Diät fortzuschreiten, je nach Verträglichkeit des Patienten oder dem Abgang von Fäkalien. Gruppe B begann am ersten postoperativen Tag mit dem Kaugummikauen und kaute dreimal täglich Kaugummi. Jedes Kauen dauerte 30 Minuten. Die Therapieverabreichung wurde durch das Pflegepersonal durchgeführt und in der Patientenakte erfasst. Alle kaugummikauenden Patienten beendeten ihren Kaugummikauzyklus bis zur Rückkehr der Darmfunktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Weibliche Patienten, die sich auf ein vollständiges chirurgisches Staging für bösartige gynäkologische Erkrankungen wie Endometriumkrebs, Gebärmutterhalskrebs und Eierstockkrebs vorbereiten, wurden auf ihre Eignung geprüft.
  • Alter 18-60 Jahre
  • gutes Bewusstsein

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für die Studie waren Schilddrüsenerkrankungen, entzündliche Darmerkrankungen, Beschwerden über chronische Verstopfung (definiert als zwei oder weniger Stuhlgang pro Woche), eine Vorgeschichte von Darmoperationen, abdominaler Bestrahlung oder neoadjuvanter Chemotherapie, Notwendigkeit einer Intensivbehandlung mehr als 24 h postoperativ, Magensondendrainage über den ersten postoperativen Morgen hinaus oder Darmanastomose und oberbauch-multiviszerale chirurgische Zugänge in Bezug auf die Debulking-Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kaugummikauen

Der Kaugummityp wurde bei allen Probanden standardisiert, die zuckerfreien Kaugummi mit Pfefferminzgeschmack erhielten.

Bei den Patienten in der Kaugummigruppe begann das Kaugummikauen am Morgen des postoperativen Tages 1. Die Patienten kauten Kaugummi (ein Stück) dreimal täglich morgens, nachmittags und abends bei 30 Minuten. Die Verabreichung der Therapie wurde durch Stationspflegepersonal durchgeführt und in der Patientenakte erfasst. Alle Kaugummi kauenden Patienten beendeten ihren Zyklus des Kaugummikauens bis zur Darmfunktion.

kein Kaugummi
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
kein Kaugummi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Blähungszeit
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 48 Stunden
Die wichtigste Ergebnisvariable der Studie war die postoperative Blähungszeit (Stunden nach Ende der Operation). Die Teilnehmer werden für die Dauer der Flatuspasszeit verfolgt,
ein erwarteter Durchschnitt von 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: erwarteter Durchschnitt von 3 Wochen ]
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet
erwarteter Durchschnitt von 3 Wochen ]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJchewinggum

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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