- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03669107
Vliv žvýkačky na obnovu funkce trávicího traktu po operaci u pacientek s gynekologickou rakovinou
Vliv žvýkačky na obnovu funkce trávicího traktu po operaci gynekologických pacientek s rakovinou v nemocnici Rajavithi
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie byla prováděna od září 2018 do září 2019 v Rajavithi Hospital, oddělení gynekologické onkologie.
Pacientky připravující se na kompletní chirurgický staging pro maligní gynekologické onemocnění, jako je rakovina endometria, rakovina děložního čípku a rakovina vaječníků, byly hodnoceny z hlediska způsobilosti. Kritéria vyloučení ze studie zahrnovala onemocnění štítné žlázy, zánětlivé onemocnění střev, stížnosti na chronickou zácpu (definovanou jako dvě nebo méně stolic za týden), předchozí operaci břišního střeva, ozařování břicha nebo neoadjuvantní chemoterapii, potřebu intenzivní péče více než 24 hodin po operaci drenáž nazogastrickou sondou po prvním pooperačním ránu nebo anastomóza střev a multiviscerální chirurgické přístupy v horní části břicha ve vztahu k operaci debulking.
Informace o studii byly vysvětleny všem zařazeným subjektům, byl získán informovaný písemný souhlas a provedena randomizace, jakmile byly pacientky přijaty do gynekologické onkologické služby zkoušejícího. Vhodní pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin výzkumným pracovníkem (I.E.E.) postupným otevíráním postupně očíslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálek. Randomizace obálky byla provedena metodou blokované ze čtyř randomizací. Skupina A působila jako kontrolní skupina a nedostala žádnou léčbu a skupina B dostávala žvýkačky s příchutí máty peprné bez cukru.
U všech pacientů byl použit stejný protokol peroperačního managementu založený na důkazech, kromě žvýkačky. Všichni pacienti podstoupili totální abdominální hysterektomii se systematickou disekcí pánevních a paraaortálních lymfatických uzlin v rámci jejich stagingu. Všechny operace prováděl stejný chirurgický tým.
Všichni pacienti dostávali stejný režim pooperační péče. Všichni pacienti byli mobilizováni co nejdříve v pooperačním období.
Pro snížení vlivu dalších proměnných byl pooperační režim výživy pro studované pacienty standardizován: 30-60 ml vody a při snášení dalších tekutin bylo zahájeno od prvního pooperačního dne do prvního průchodu flatusu. Po prodělaném plynatosti byly povoleny čiré tekutiny a při snášení polotekutá bezvlákninová dieta. Pacientům bylo umožněno přejít na pevnou stravu podle pacientovy snášenlivosti nebo průchodu stolice. Skupina B začala žvýkat žvýkačku první pooperační den a žvýkala žvýkačku třikrát denně. Každé žvýkání trvalo 30 minut. Podání terapie bylo realizováno personálem ošetřovatelského oddělení a zaznamenáno v kartotéce pacientů. Všichni pacienti, kteří žvýkali žvýkačky, dokončili svůj cyklus žvýkání žvýkaček až do návratu funkce střev.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- • Pacientky, které se připravují na kompletní chirurgický staging pro maligní gynekologické onemocnění, jako je rakovina endometria, rakovina děložního čípku a rakovina vaječníků, byly hodnoceny z hlediska způsobilosti.
- věk 18-60 let
- dobré vědomí
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení ze studie zahrnovala onemocnění štítné žlázy, zánětlivé onemocnění střev, stížnosti na chronickou zácpu (definovanou jako dvě nebo méně stolic za týden), předchozí operaci břišního střeva, ozařování břicha nebo neoadjuvantní chemoterapii, potřebu intenzivní péče více než 24 hodin po operaci drenáž nazogastrickou sondou po prvním pooperačním ránu nebo anastomóza střev a multiviscerální chirurgické přístupy v horní části břicha ve vztahu k operaci debulking
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Žvýkání žvýkaček
Typ žvýkačky byl standardizován se všemi subjekty, které dostávaly žvýkačky s příchutí máty peprné bez cukru. Pacienti ve skupině žvýkaček začali žvýkat žvýkačku ráno 1. pooperačního dne. Pacienti žvýkali žvýkačku (jednu tyčinku) 3x denně ráno, odpoledne a večer ve 30 minutách. Podání terapie bylo realizováno ošetřovatelským personálem oddělení a zaznamenáno do spisu pacientů. Všichni pacienti, kteří žvýkali žvýkačky, dokončili svůj cyklus žvýkání žvýkaček až do funkce střev. |
žádná guma
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
žádná guma
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pooperační flatus pass time
Časové okno: očekávaný průměr 48 hodin
|
Hlavní výstupní proměnnou studie byla doba průchodu pooperačního flatusu (hodiny od konce operace).
Účastníci budou sledováni po dobu trvání Flaus Pass,
|
očekávaný průměr 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: očekávaný průměr 3 týdny]
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 týdny
|
očekávaný průměr 3 týdny]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RJchewinggum
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žvýkání žvýkaček
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
Klinické studie na Guma
-
NestléUniversity of British ColumbiaDokončeno
-
Suez Canal UniversityDokončenoIntubace; Obtížné | Endotracheální trubice nesprávně umístěná během anestetického postupuEgypt
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsDokončeno
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaDokončeno
-
University of LisbonDokončenoZánět dásní | Chování
-
Medical University of ViennaDokončenoHyperemesis Gravidarum | Gravidarum nauzea | Nedostatek vitaminu CRakousko
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCommonwealth Healthcare CorporationStaženoZastavení betelového ořechu
-
Malmö UniversityDokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAktivní, ne nábor
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Dokončeno