Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv žvýkačky na obnovu funkce trávicího traktu po operaci u pacientek s gynekologickou rakovinou

13. ledna 2020 aktualizováno: Rajavithi Hospital

Vliv žvýkačky na obnovu funkce trávicího traktu po operaci gynekologických pacientek s rakovinou v nemocnici Rajavithi

Celkový počet pacientek podstupujících abdominální kompletní chirurgický staging pro různé gynekologické karcinomy byl randomizován do skupiny se žvýkáním žvýkaček nebo do kontrolní skupiny. Pacienti žvýkali žvýkačku bez cukru třikrát od prvního pooperačního rána do prvního průchodu plynů. Každé žvýkání trvalo 30 minut. Totální abdominální hysterektomie se systematickou pánevní a paraaortální lymfadenektomií byla provedena u všech pacientek v rámci kompletního stagingu. Skupiny byly porovnávány z hlediska doby do doby první stolice, doby průchodu prvního flatusu a stolice, celkové délky hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla prováděna od září 2018 do září 2019 v Rajavithi Hospital, oddělení gynekologické onkologie.

Pacientky připravující se na kompletní chirurgický staging pro maligní gynekologické onemocnění, jako je rakovina endometria, rakovina děložního čípku a rakovina vaječníků, byly hodnoceny z hlediska způsobilosti. Kritéria vyloučení ze studie zahrnovala onemocnění štítné žlázy, zánětlivé onemocnění střev, stížnosti na chronickou zácpu (definovanou jako dvě nebo méně stolic za týden), předchozí operaci břišního střeva, ozařování břicha nebo neoadjuvantní chemoterapii, potřebu intenzivní péče více než 24 hodin po operaci drenáž nazogastrickou sondou po prvním pooperačním ránu nebo anastomóza střev a multiviscerální chirurgické přístupy v horní části břicha ve vztahu k operaci debulking.

Informace o studii byly vysvětleny všem zařazeným subjektům, byl získán informovaný písemný souhlas a provedena randomizace, jakmile byly pacientky přijaty do gynekologické onkologické služby zkoušejícího. Vhodní pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin výzkumným pracovníkem (I.E.E.) postupným otevíráním postupně očíslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálek. Randomizace obálky byla provedena metodou blokované ze čtyř randomizací. Skupina A působila jako kontrolní skupina a nedostala žádnou léčbu a skupina B dostávala žvýkačky s příchutí máty peprné bez cukru.

U všech pacientů byl použit stejný protokol peroperačního managementu založený na důkazech, kromě žvýkačky. Všichni pacienti podstoupili totální abdominální hysterektomii se systematickou disekcí pánevních a paraaortálních lymfatických uzlin v rámci jejich stagingu. Všechny operace prováděl stejný chirurgický tým.

Všichni pacienti dostávali stejný režim pooperační péče. Všichni pacienti byli mobilizováni co nejdříve v pooperačním období.

Pro snížení vlivu dalších proměnných byl pooperační režim výživy pro studované pacienty standardizován: 30-60 ml vody a při snášení dalších tekutin bylo zahájeno od prvního pooperačního dne do prvního průchodu flatusu. Po prodělaném plynatosti byly povoleny čiré tekutiny a při snášení polotekutá bezvlákninová dieta. Pacientům bylo umožněno přejít na pevnou stravu podle pacientovy snášenlivosti nebo průchodu stolice. Skupina B začala žvýkat žvýkačku první pooperační den a žvýkala žvýkačku třikrát denně. Každé žvýkání trvalo 30 minut. Podání terapie bylo realizováno personálem ošetřovatelského oddělení a zaznamenáno v kartotéce pacientů. Všichni pacienti, kteří žvýkali žvýkačky, dokončili svůj cyklus žvýkání žvýkaček až do návratu funkce střev.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Rajavithi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacientky, které se připravují na kompletní chirurgický staging pro maligní gynekologické onemocnění, jako je rakovina endometria, rakovina děložního čípku a rakovina vaječníků, byly hodnoceny z hlediska způsobilosti.
  • věk 18-60 let
  • dobré vědomí

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení ze studie zahrnovala onemocnění štítné žlázy, zánětlivé onemocnění střev, stížnosti na chronickou zácpu (definovanou jako dvě nebo méně stolic za týden), předchozí operaci břišního střeva, ozařování břicha nebo neoadjuvantní chemoterapii, potřebu intenzivní péče více než 24 hodin po operaci drenáž nazogastrickou sondou po prvním pooperačním ránu nebo anastomóza střev a multiviscerální chirurgické přístupy v horní části břicha ve vztahu k operaci debulking

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Žvýkání žvýkaček

Typ žvýkačky byl standardizován se všemi subjekty, které dostávaly žvýkačky s příchutí máty peprné bez cukru.

Pacienti ve skupině žvýkaček začali žvýkat žvýkačku ráno 1. pooperačního dne. Pacienti žvýkali žvýkačku (jednu tyčinku) 3x denně ráno, odpoledne a večer ve 30 minutách. Podání terapie bylo realizováno ošetřovatelským personálem oddělení a zaznamenáno do spisu pacientů. Všichni pacienti, kteří žvýkali žvýkačky, dokončili svůj cyklus žvýkání žvýkaček až do funkce střev.

žádná guma
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
žádná guma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační flatus pass time
Časové okno: očekávaný průměr 48 hodin
Hlavní výstupní proměnnou studie byla doba průchodu pooperačního flatusu (hodiny od konce operace). Účastníci budou sledováni po dobu trvání Flaus Pass,
očekávaný průměr 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: očekávaný průměr 3 týdny]
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 týdny
očekávaný průměr 3 týdny]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RJchewinggum

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žvýkání žvýkaček

Klinické studie na Guma

3
Předplatit