Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af tyggegummi på genopretning af mave-tarmfunktion efter operation af gynækologiske kræftpatienter

13. januar 2020 opdateret af: Rajavithi Hospital

Virkning af tyggegummi på genopretning af mave-tarmfunktion efter operation af gynækologiske kræftpatienter på Rajavithi Hospital

Et samlet antal patienter, der gennemgår abdominal fuldstændig kirurgisk stadieinddeling for forskellige gynækologiske kræftformer, blev randomiseret i en tyggegummi-tyggegruppe eller en kontrolgruppe. Patienterne tyggede sukkerfrit tyggegummi tre gange fra den første postoperative morgen til den første passage af flatus. Hver tyggesession varede 30 min. Total abdominal hysterektomi med systematisk bækken- og para-aorta-lymfadenektomi blev udført på alle patienter som en del af komplet stadieoperation. Grupperne blev sammenlignet med hensyn til tid til første afføringstid, første flatus og afføringstid, samlet længde af hospitalsophold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført fra september 2018-september 2019 på Rajavithi Hospital, afdeling for gynækologisk onkologi.

Kvindelige patienter, der forbereder sig på fuldstændig kirurgisk stadieinddeling for malign gynækologisk sygdom, såsom endometriecancer, livmoderhalskræft og ovariecancer, blev vurderet for egnethed. Eksklusionskriterier for undersøgelsen inkluderede skjoldbruskkirtelsygdomme, inflammatorisk tarmsygdom, klager over kronisk forstoppelse (defineret som to eller færre afføringer om ugen), en historie med tidligere abdominal tarmkirurgi, abdominal stråling eller neoadjuverende kemoterapi, behov for intensiv behandling mere end 24 timer postoperativt, dræning af nasogastrisk sonde ud over den første postoperative morgen, eller tarm anastomose og øvre abdominal multiviscerale kirurgiske tilgange i forhold til debulking-operationen.

Undersøgelsesoplysningerne blev forklaret til alle tilmeldte forsøgspersoner, informeret skriftligt samtykke opnået og randomisering udført, så snart patienterne blev indlagt i investigatorens gynækologiske onkologiske tjeneste. Kvalificerede patienter blev tilfældigt tildelt en af ​​to grupper af en investigator (I.E.E.) ved fortløbende åbning af sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede konvolutter. Envelope randomisering blev udført ved en blokeret af fire randomiseringsmetode. Gruppe A fungerede som kontrolgruppe og modtog ingen behandling, og gruppe B modtog sukkerfrit tyggegummi med pebermyntesmag.

Den samme evidensbaserede protokol for perioperativ behandling, bortset fra tyggegummi, blev brugt til alle patienter. Alle patienter gennemgik total abdominal hysterektomi med systematisk bækken- og paraaorta-lymfeknudedissektion som en del af deres iscenesættelsesprocedurer. Det samme kirurgiske team udførte alle operationer.

Alle forsøgspersoner modtog det samme postoperative behandlingsregime. Alle patienter blev mobiliseret så hurtigt som muligt i den postoperative periode.

For at reducere virkningerne af andre variabler blev det postoperative ernæringsregime standardiseret for undersøgelsespatienterne: 30-60 ml vand og hvis tolereret andre væsker blev startet fra den første postoperative dag indtil den første passage af flatus. Ved passage af flatus var klare væsker og hvis tolererede semi-flydende fiberfri diæt tilladt. Patienterne fik lov til at udvikle sig til en solid kost i henhold til patientens tolerance eller passage af afføring. Gruppe B begyndte at tygge tyggegummi på postoperativ dag et og tyggede tyggegummi tre gange dagligt. Hver tygning varede 30 min. Administrationen af ​​terapi blev implementeret af personalet på plejeafdelingen og registreret i patientjournalen. Alle tyggegummi-tyggepatienter afsluttede deres tyggegummiforløb, indtil tarmfunktionen var tilbage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Kvindelige patienter, der forbereder sig på fuldstændig kirurgisk stadieinddeling for malign gynækologisk sygdom, såsom endometriecancer, livmoderhalskræft og ovariecancer, blev vurderet for egnethed.
  • alder 18-60 år
  • god bevidsthed

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier for undersøgelsen inkluderede skjoldbruskkirtelsygdomme, inflammatorisk tarmsygdom, klager over kronisk forstoppelse (defineret som to eller færre afføringer om ugen), en historie med tidligere abdominal tarmkirurgi, abdominal stråling eller neoadjuverende kemoterapi, behov for intensiv behandling mere end 24 timer postoperativt, dræning af nasogastrisk sonde ud over den første postoperative morgen, eller tarm anastomose og øvre abdominal multiviscerale kirurgiske tilgange i relation til debulking-operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gummi tygge

Gummitypen blev standardiseret med alle forsøgspersoner, der modtog sukkerfrit tyggegummi med pebermyntesmag.

Patienterne i tyggegummigruppen begyndte at tygge tyggegummi om morgenen den postoperative dag 1. Patienterne tyggede tyggegummi (én pind) 3 gange dagligt morgen, eftermiddag og aften efter 30 min. Administrationen af ​​terapien blev implementeret af afdelingens plejepersonale og registreret i patientjournalen. Alle tyggegummi-tyggepatienter afsluttede deres tyggegummiforløb indtil tarmfunktion.

intet tyggegummi
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
intet tyggegummi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ flatus pass tid
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 48 timer
Studiets vigtigste resultatvariabel var postoperativ flatuspassagetid (timer fra operationens afslutning). Deltagerne vil blive fulgt i løbet af flatuspass-tiden,
et forventet gennemsnit på 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varigheden af ​​hospitalsopholdet
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 3 uger ]
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
et forventet gennemsnit på 3 uger ]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

13. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJchewinggum

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tygge tyggegummi

Kliniske forsøg med Gummi

3
Abonner