- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03669107
Virkning af tyggegummi på genopretning af mave-tarmfunktion efter operation af gynækologiske kræftpatienter
Virkning af tyggegummi på genopretning af mave-tarmfunktion efter operation af gynækologiske kræftpatienter på Rajavithi Hospital
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev udført fra september 2018-september 2019 på Rajavithi Hospital, afdeling for gynækologisk onkologi.
Kvindelige patienter, der forbereder sig på fuldstændig kirurgisk stadieinddeling for malign gynækologisk sygdom, såsom endometriecancer, livmoderhalskræft og ovariecancer, blev vurderet for egnethed. Eksklusionskriterier for undersøgelsen inkluderede skjoldbruskkirtelsygdomme, inflammatorisk tarmsygdom, klager over kronisk forstoppelse (defineret som to eller færre afføringer om ugen), en historie med tidligere abdominal tarmkirurgi, abdominal stråling eller neoadjuverende kemoterapi, behov for intensiv behandling mere end 24 timer postoperativt, dræning af nasogastrisk sonde ud over den første postoperative morgen, eller tarm anastomose og øvre abdominal multiviscerale kirurgiske tilgange i forhold til debulking-operationen.
Undersøgelsesoplysningerne blev forklaret til alle tilmeldte forsøgspersoner, informeret skriftligt samtykke opnået og randomisering udført, så snart patienterne blev indlagt i investigatorens gynækologiske onkologiske tjeneste. Kvalificerede patienter blev tilfældigt tildelt en af to grupper af en investigator (I.E.E.) ved fortløbende åbning af sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede konvolutter. Envelope randomisering blev udført ved en blokeret af fire randomiseringsmetode. Gruppe A fungerede som kontrolgruppe og modtog ingen behandling, og gruppe B modtog sukkerfrit tyggegummi med pebermyntesmag.
Den samme evidensbaserede protokol for perioperativ behandling, bortset fra tyggegummi, blev brugt til alle patienter. Alle patienter gennemgik total abdominal hysterektomi med systematisk bækken- og paraaorta-lymfeknudedissektion som en del af deres iscenesættelsesprocedurer. Det samme kirurgiske team udførte alle operationer.
Alle forsøgspersoner modtog det samme postoperative behandlingsregime. Alle patienter blev mobiliseret så hurtigt som muligt i den postoperative periode.
For at reducere virkningerne af andre variabler blev det postoperative ernæringsregime standardiseret for undersøgelsespatienterne: 30-60 ml vand og hvis tolereret andre væsker blev startet fra den første postoperative dag indtil den første passage af flatus. Ved passage af flatus var klare væsker og hvis tolererede semi-flydende fiberfri diæt tilladt. Patienterne fik lov til at udvikle sig til en solid kost i henhold til patientens tolerance eller passage af afføring. Gruppe B begyndte at tygge tyggegummi på postoperativ dag et og tyggede tyggegummi tre gange dagligt. Hver tygning varede 30 min. Administrationen af terapi blev implementeret af personalet på plejeafdelingen og registreret i patientjournalen. Alle tyggegummi-tyggepatienter afsluttede deres tyggegummiforløb, indtil tarmfunktionen var tilbage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- • Kvindelige patienter, der forbereder sig på fuldstændig kirurgisk stadieinddeling for malign gynækologisk sygdom, såsom endometriecancer, livmoderhalskræft og ovariecancer, blev vurderet for egnethed.
- alder 18-60 år
- god bevidsthed
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier for undersøgelsen inkluderede skjoldbruskkirtelsygdomme, inflammatorisk tarmsygdom, klager over kronisk forstoppelse (defineret som to eller færre afføringer om ugen), en historie med tidligere abdominal tarmkirurgi, abdominal stråling eller neoadjuverende kemoterapi, behov for intensiv behandling mere end 24 timer postoperativt, dræning af nasogastrisk sonde ud over den første postoperative morgen, eller tarm anastomose og øvre abdominal multiviscerale kirurgiske tilgange i relation til debulking-operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Gummi tygge
Gummitypen blev standardiseret med alle forsøgspersoner, der modtog sukkerfrit tyggegummi med pebermyntesmag. Patienterne i tyggegummigruppen begyndte at tygge tyggegummi om morgenen den postoperative dag 1. Patienterne tyggede tyggegummi (én pind) 3 gange dagligt morgen, eftermiddag og aften efter 30 min. Administrationen af terapien blev implementeret af afdelingens plejepersonale og registreret i patientjournalen. Alle tyggegummi-tyggepatienter afsluttede deres tyggegummiforløb indtil tarmfunktion. |
intet tyggegummi
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
intet tyggegummi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativ flatus pass tid
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 48 timer
|
Studiets vigtigste resultatvariabel var postoperativ flatuspassagetid (timer fra operationens afslutning).
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af flatuspass-tiden,
|
et forventet gennemsnit på 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
varigheden af hospitalsopholdet
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 3 uger ]
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
|
et forventet gennemsnit på 3 uger ]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RJchewinggum
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tygge tyggegummi
-
University of TromsoPublic Dental Service Competence Center of Northern NorwayIkke rekrutterer endnuBetændelse | Paradentose | Periodontale sygdomme | D-vitamin | Periodontal betændelse | Inflammation GumNorge
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuInflammation Gum
-
University of TriesteRekrutteringHjertekirurgi | Inflammation GumItalien
-
Baylor College of MedicineUniversity of Washington; Fogarty International Center of the National... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Catherine GiannopoulouUniversity of Geneva, SwitzerlandRekrutteringHvid Plet læsion | Inflammation GumSchweiz
-
Universidade Metropolitana de SantosTilmelding efter invitationPeriodontale sygdomme | Caries, tandlæge | Inflammation GumBrasilien
-
University of NebraskaTrukket tilbageParadentose, voksen | Inflammation Gum
-
Ebru SaglamAtaturk UniversityAfsluttetPolycystisk ovariesyndrom | Cytokiner | Inflammation GumKalkun
-
University of CopenhagenCopenhagen University Hospital, DenmarkAfsluttetBetændelse | Rheumatoid arthritis | Paradentose | Periodontale sygdomme | Dysbiose | Aggressiv paradentose | Kronisk paradentose | Periodontal lomme | Generaliseret kronisk parodontitis | Mikrobiel sygdom | Inflammation Gum | Immunologisk sygdom | Generaliseret Aggressiv ParodontitisDanmark
Kliniske forsøg med Gummi
-
University of LisbonAfsluttet
-
NestléUniversity of British ColumbiaAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetEffekt af tyggegummi på at genvinde tarmmotiliteten efter kejsersnitEgypten
-
McNeil ABJanssen (China) Research & Development CenterAfsluttet
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAfsluttet
-
Kasr El Aini HospitalUkendtTarmfunktion | Tygge tyggegummiEgypten
-
Suez Canal UniversityAfsluttetIntubation; Svært | Endotracheal tube forkert placeret under bedøvelsesprocedurenEgypten
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Medical University of ViennaAfsluttetHyperemesis Gravidarum | Kvalme Gravidarum | C-vitamin mangelØstrig