Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van kauwgom op het herstel van de gastro-intestinale functie na chirurgie van gynaecologische kankerpatiënten

13 januari 2020 bijgewerkt door: Rajavithi Hospital

Effect van kauwgom op het herstel van de gastro-intestinale functie na operatie van gynaecologische kankerpatiënten in het Rajavithi-ziekenhuis

Een totaal aantal patiënten die een volledige chirurgische stadiëring van de buik ondergingen voor verschillende gynaecologische kankers, werd gerandomiseerd in een groep die kauwgom kauwde of een controlegroep. De patiënten kauwden drie keer op suikervrije kauwgom vanaf de eerste postoperatieve ochtend tot de eerste passage van flatus. Elke kauwsessie duurde 30 minuten. Totale abdominale hysterectomie met systematische bekken- en para-aorta-lymfadenectomie werd bij alle patiënten uitgevoerd als onderdeel van een complete stageringsoperatie. Groepen werden vergeleken in termen van tijd tot eerste ontlastingstijd, eerste flatus- en ontlastingspassagetijd, totale duur van ziekenhuisopname.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd uitgevoerd van september 2018-september 2019 in het Rajavithi-ziekenhuis, afdeling Gynaecologische Oncologie.

Vrouwelijke patiënten die zich voorbereidden op volledige chirurgische stadiëring voor kwaadaardige gynaecologische aandoeningen zoals endometriumkanker, baarmoederhalskanker en eierstokkanker werden beoordeeld op geschiktheid. Uitsluitingscriteria voor de studie waren schildklieraandoeningen, inflammatoire darmaandoeningen, klachten van chronische constipatie (gedefinieerd als twee of minder stoelgangen per week), een voorgeschiedenis van eerdere buikdarmoperaties, abdominale bestraling of neoadjuvante chemotherapie, behoefte aan meer dan intensieve zorg. 24 uur postoperatief, nasogastrische sondedrainage na de eerste postoperatieve ochtend, of darmanastomose en multiviscerale chirurgische benaderingen in de bovenbuik in verband met de debulking-operatie.

De studie-informatie werd uitgelegd aan alle ingeschreven proefpersonen, geïnformeerde schriftelijke toestemming werd verkregen en randomisatie werd uitgevoerd zodra de patiënten werden opgenomen in de gynaecologische oncologische dienst van de onderzoeker. Geschikte patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen door een onderzoeker (I.E.E.) door opeenvolgende opening van opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen. Envelop-randomisatie werd uitgevoerd door een geblokkeerde van vier randomisatiemethode. Groep A fungeerde als controlegroep en kreeg geen behandeling, en Groep B kreeg suikervrije kauwgom met pepermuntsmaak.

Voor alle patiënten werd hetzelfde evidence-based protocol van peri-operatieve behandeling gebruikt, met uitzondering van kauwgom. Alle patiënten ondergingen een totale abdominale hysterectomie met systematische bekken- en para-aortale lymfeklierdissectie als onderdeel van hun stadiëringsprocedures. Hetzelfde chirurgisch team voerde alle operaties uit.

Alle proefpersonen kregen hetzelfde postoperatieve zorgregime. Alle patiënten werden zo snel mogelijk gemobiliseerd in de postoperatieve periode.

Om de effecten van andere variabelen te verminderen, werd het postoperatieve voedingsregime gestandaardiseerd voor de studiepatiënten: 30-60 ml water en indien verdragen andere vloeistoffen werden gestart vanaf de eerste postoperatieve dag tot de eerste passage van flatus. Bij het passeren van flatus, heldere vloeistoffen en indien getolereerd, was een halfvloeibaar vezelloos dieet toegestaan. Patiënten mochten overgaan op een vast dieet volgens de tolerantie van de patiënt of de passage van ontlasting. Groep B begon met kauwgom op de eerste dag na de operatie en kauwde driemaal daags op kauwgom. Elk kauwen duurde 30 minuten. De toediening van de therapie werd uitgevoerd door het personeel van de verpleegafdeling en vastgelegd in het patiëntendossier. Alle kauwgomkauwende patiënten voltooiden hun kauwgomkuur totdat de darmfunctie terugkeerde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Vrouwelijke patiënten die zich voorbereidden op volledige chirurgische stadiëring voor kwaadaardige gynaecologische aandoeningen zoals endometriumkanker, baarmoederhalskanker en eierstokkanker werden beoordeeld op geschiktheid.
  • leeftijd 18-60 jr
  • goed bewustzijn

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria voor de studie waren schildklieraandoeningen, inflammatoire darmaandoeningen, klachten van chronische constipatie (gedefinieerd als twee of minder stoelgangen per week), een voorgeschiedenis van eerdere buikdarmoperaties, abdominale bestraling of neoadjuvante chemotherapie, behoefte aan meer dan intensieve zorg. 24 uur na de operatie, drainage van de neus-maagsonde na de eerste postoperatieve ochtend, of darmanastomose en multiviscerale chirurgische benaderingen in de bovenbuik in verband met de debulking-operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Kauwgom kauwen

Het kauwgomtype werd gestandaardiseerd waarbij alle proefpersonen suikervrije kauwgom met pepermuntsmaak kregen.

De patiënten in de kauwgomgroep begonnen met kauwgom kauwen op de ochtend van postoperatieve dag 1. Patiënten kauwden kauwgom (één stokje) 3 keer per dag 's morgens,' s middags en 's avonds gedurende 30 minuten. De toediening van de therapie werd uitgevoerd door de afdelingsverpleging en vastgelegd in het patiëntendossier. Alle patiënten die kauwgom kauwden, voltooiden hun kuur kauwgom tot darmfunctie.
Geneesmiddel: Gom
geen kauwgom
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
geen kauwgom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve flatus passeertijd
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 48 uur
De belangrijkste uitkomstvariabele van het onderzoek was de tijd dat de flatus na de operatie verstrijkt (uren vanaf het einde van de operatie). Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de flatuspassage,
een verwacht gemiddelde van 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 3 weken ]
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 weken
een verwacht gemiddelde van 3 weken ]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RJchewinggum

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren