- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03669107
Wpływ gumy do żucia na powrót funkcji przewodu pokarmowego po operacji pacjentek z rakiem ginekologicznym
Wpływ gumy do żucia na powrót funkcji przewodu pokarmowego po operacji pacjentek z rakiem ginekologicznym w szpitalu Rajavithi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to przeprowadzono w okresie od września 2018 r. do września 2019 r. w szpitalu Rajavithi na oddziale ginekologii onkologicznej.
Pacjentki przygotowujące się do pełnej oceny stopnia zaawansowania chirurgicznego złośliwej choroby ginekologicznej, takiej jak rak endometrium, rak szyjki macicy i rak jajnika, zostały ocenione pod kątem kwalifikowalności. Kryteria wykluczenia z badania obejmowały choroby tarczycy, choroby zapalne jelit, dolegliwości związane z przewlekłymi zaparciami (definiowanymi jako dwa lub mniej wypróżnień tygodniowo), wcześniejsze operacje jelit w obrębie jamy brzusznej, radioterapię jamy brzusznej lub chemioterapię neoadjuwantową, konieczność intensywnej opieki ponad 24 godziny po operacji, drenaż zgłębnika nosowo-żołądkowego poza pierwszym rankiem po operacji lub zespolenie jelita i wielotrzewne dostępy chirurgiczne w górnej części brzucha w związku z operacją odciążającą.
Informacje o badaniu zostały wyjaśnione wszystkim włączonym pacjentom, uzyskano świadomą pisemną zgodę i przeprowadzono randomizację, gdy tylko pacjentki zostały przyjęte do ginekologicznej służby onkologicznej badacza. Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup przez badacza (IEE) przez kolejne otwieranie kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert. Randomizację kopert przeprowadzono metodą blokowania czterech randomizacji. Grupa A działała jako grupa kontrolna i nie była leczona, a grupa B otrzymywała bezcukrową gumę do żucia o smaku mięty pieprzowej.
U wszystkich pacjentów zastosowano ten sam oparty na dowodach protokół postępowania okołooperacyjnego, z wyjątkiem gumy do żucia. U wszystkich pacjentek wykonano całkowitą histerektomię brzuszną z systematycznym wycięciem węzłów chłonnych miednicy i okołoaortalnych w ramach procedury oceny stopnia zaawansowania. Wszystkie operacje wykonywał ten sam zespół chirurgów.
Wszyscy pacjenci otrzymali taki sam schemat opieki pooperacyjnej. Wszyscy pacjenci byli mobilizowani tak szybko, jak to możliwe w okresie pooperacyjnym.
Aby ograniczyć wpływ innych zmiennych, u badanych pacjentów standaryzowano schemat żywienia pooperacyjnego: od pierwszej doby po operacji do pierwszego pasażu wzdęcia rozpoczęto podawanie 30-60 ml wody i, jeśli tolerowano, innych płynów. Po przejściu wzdęć dozwolone były klarowne płyny i, jeśli tolerowano, półpłynna dieta pozbawiona błonnika. Pacjentom pozwolono przejść na dietę stałą zgodnie z tolerancją pacjenta lub pasażem kału. Grupa B zaczęła żuć gumę pierwszego dnia po operacji i żuła gumę trzy razy dziennie. Każde żucie trwało 30 min. Prowadzenie terapii było realizowane przez personel oddziału pielęgniarskiego i odnotowywane w kartotece pacjenta. Wszyscy pacjenci żujący gumę zakończyli cykl żucia gumy do czasu powrotu czynności jelit.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- • Pacjentki przygotowujące się do pełnej chirurgicznej oceny stopnia zaawansowania złośliwej choroby ginekologicznej, takiej jak rak endometrium, rak szyjki macicy i rak jajnika, zostały ocenione pod kątem kwalifikowalności.
- wiek 18-60 lat
- dobra świadomość
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia z badania obejmowały choroby tarczycy, choroby zapalne jelit, dolegliwości związane z przewlekłymi zaparciami (definiowanymi jako dwa lub mniej wypróżnień tygodniowo), wcześniejsze operacje jelit w obrębie jamy brzusznej, radioterapię jamy brzusznej lub chemioterapię neoadjuwantową, konieczność intensywnej opieki ponad 24 h po operacji, drenaż zgłębnika nosowo-żołądkowego poza pierwszym rankiem po operacji lub zespolenie jelita i dostępy wielotrzewne w górnej części brzucha w związku z operacją odciążającą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Żucie gumy
Rodzaj gumy został znormalizowany, a wszyscy badani otrzymywali bezcukrową gumę o smaku miętowym. Pacjenci w grupie gumy do żucia, żucie gumy rozpoczęli rano pierwszego dnia po operacji. Pacjenci żuli gumę (jeden listek) 3 razy dziennie rano, po południu i wieczorem po 30 min. Prowadzenie terapii było realizowane przez pielęgniarki oddziałowe i odnotowywane w kartotece pacjenta. Wszyscy pacjenci żujący gumę ukończyli kurs żucia gumy aż do wypróżnienia. |
bez gumy
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
bez gumy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjny czas przejścia wzdęć
Ramy czasowe: oczekiwana średnia 48 godzin
|
Główną zmienną wynikową badania był czas ustąpienia wzdęć po operacji (godziny od zakończenia operacji).
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania wzdęcia,
|
oczekiwana średnia 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 3 tygodnie]
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 tygodnie
|
oczekiwany średnio 3 tygodnie]
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RJchewinggum
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .