Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ gumy do żucia na powrót funkcji przewodu pokarmowego po operacji pacjentek z rakiem ginekologicznym

13 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Rajavithi Hospital

Wpływ gumy do żucia na powrót funkcji przewodu pokarmowego po operacji pacjentek z rakiem ginekologicznym w szpitalu Rajavithi

Całkowitą liczbę pacjentek poddawanych całkowitej ocenie chirurgicznej jamy brzusznej z powodu różnych nowotworów ginekologicznych losowo przydzielono do grupy żującej gumę lub grupy kontrolnej. Pacjenci trzykrotnie żuli gumę bezcukrową od pierwszego poranka po operacji do pierwszego przejścia wzdęcia. Każda sesja żucia trwała 30 min. Całkowitą histerektomię brzuszną z systematyczną limfadenektomią miedniczą i okołoaortalną wykonano u wszystkich pacjentek w ramach operacji całkowitej oceny stopnia zaawansowania. Grupy porównano pod względem czasu do pierwszego wypróżnienia, czasu pierwszego wypróżnienia i wypróżnienia, całkowitej długości pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to przeprowadzono w okresie od września 2018 r. do września 2019 r. w szpitalu Rajavithi na oddziale ginekologii onkologicznej.

Pacjentki przygotowujące się do pełnej oceny stopnia zaawansowania chirurgicznego złośliwej choroby ginekologicznej, takiej jak rak endometrium, rak szyjki macicy i rak jajnika, zostały ocenione pod kątem kwalifikowalności. Kryteria wykluczenia z badania obejmowały choroby tarczycy, choroby zapalne jelit, dolegliwości związane z przewlekłymi zaparciami (definiowanymi jako dwa lub mniej wypróżnień tygodniowo), wcześniejsze operacje jelit w obrębie jamy brzusznej, radioterapię jamy brzusznej lub chemioterapię neoadjuwantową, konieczność intensywnej opieki ponad 24 godziny po operacji, drenaż zgłębnika nosowo-żołądkowego poza pierwszym rankiem po operacji lub zespolenie jelita i wielotrzewne dostępy chirurgiczne w górnej części brzucha w związku z operacją odciążającą.

Informacje o badaniu zostały wyjaśnione wszystkim włączonym pacjentom, uzyskano świadomą pisemną zgodę i przeprowadzono randomizację, gdy tylko pacjentki zostały przyjęte do ginekologicznej służby onkologicznej badacza. Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup przez badacza (IEE) przez kolejne otwieranie kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert. Randomizację kopert przeprowadzono metodą blokowania czterech randomizacji. Grupa A działała jako grupa kontrolna i nie była leczona, a grupa B otrzymywała bezcukrową gumę do żucia o smaku mięty pieprzowej.

U wszystkich pacjentów zastosowano ten sam oparty na dowodach protokół postępowania okołooperacyjnego, z wyjątkiem gumy do żucia. U wszystkich pacjentek wykonano całkowitą histerektomię brzuszną z systematycznym wycięciem węzłów chłonnych miednicy i okołoaortalnych w ramach procedury oceny stopnia zaawansowania. Wszystkie operacje wykonywał ten sam zespół chirurgów.

Wszyscy pacjenci otrzymali taki sam schemat opieki pooperacyjnej. Wszyscy pacjenci byli mobilizowani tak szybko, jak to możliwe w okresie pooperacyjnym.

Aby ograniczyć wpływ innych zmiennych, u badanych pacjentów standaryzowano schemat żywienia pooperacyjnego: od pierwszej doby po operacji do pierwszego pasażu wzdęcia rozpoczęto podawanie 30-60 ml wody i, jeśli tolerowano, innych płynów. Po przejściu wzdęć dozwolone były klarowne płyny i, jeśli tolerowano, półpłynna dieta pozbawiona błonnika. Pacjentom pozwolono przejść na dietę stałą zgodnie z tolerancją pacjenta lub pasażem kału. Grupa B zaczęła żuć gumę pierwszego dnia po operacji i żuła gumę trzy razy dziennie. Każde żucie trwało 30 min. Prowadzenie terapii było realizowane przez personel oddziału pielęgniarskiego i odnotowywane w kartotece pacjenta. Wszyscy pacjenci żujący gumę zakończyli cykl żucia gumy do czasu powrotu czynności jelit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rajavithi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjentki przygotowujące się do pełnej chirurgicznej oceny stopnia zaawansowania złośliwej choroby ginekologicznej, takiej jak rak endometrium, rak szyjki macicy i rak jajnika, zostały ocenione pod kątem kwalifikowalności.
  • wiek 18-60 lat
  • dobra świadomość

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia z badania obejmowały choroby tarczycy, choroby zapalne jelit, dolegliwości związane z przewlekłymi zaparciami (definiowanymi jako dwa lub mniej wypróżnień tygodniowo), wcześniejsze operacje jelit w obrębie jamy brzusznej, radioterapię jamy brzusznej lub chemioterapię neoadjuwantową, konieczność intensywnej opieki ponad 24 h po operacji, drenaż zgłębnika nosowo-żołądkowego poza pierwszym rankiem po operacji lub zespolenie jelita i dostępy wielotrzewne w górnej części brzucha w związku z operacją odciążającą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Żucie gumy

Rodzaj gumy został znormalizowany, a wszyscy badani otrzymywali bezcukrową gumę o smaku miętowym.

Pacjenci w grupie gumy do żucia, żucie gumy rozpoczęli rano pierwszego dnia po operacji. Pacjenci żuli gumę (jeden listek) 3 razy dziennie rano, po południu i wieczorem po 30 min. Prowadzenie terapii było realizowane przez pielęgniarki oddziałowe i odnotowywane w kartotece pacjenta. Wszyscy pacjenci żujący gumę ukończyli kurs żucia gumy aż do wypróżnienia.

bez gumy
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
bez gumy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjny czas przejścia wzdęć
Ramy czasowe: oczekiwana średnia 48 godzin
Główną zmienną wynikową badania był czas ustąpienia wzdęć po operacji (godziny od zakończenia operacji). Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania wzdęcia,
oczekiwana średnia 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 3 tygodnie]
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 tygodnie
oczekiwany średnio 3 tygodnie]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RJchewinggum

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj