Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tyggegummi på gjenoppretting av gastrointestinale funksjoner etter kirurgi av gynekologiske kreftpasienter

13. januar 2020 oppdatert av: Rajavithi Hospital

Effekt av tyggegummi på gjenoppretting av gastrointestinal funksjon etter kirurgi av gynekologiske kreftpasienter ved Rajavithi Hospital

Totalt ble pasienter som gjennomgikk abdominal fullstendig kirurgisk stadieinndeling for ulike gynekologiske kreftformer randomisert til en tyggegummi- eller kontrollgruppe. Pasientene tygget sukkerfritt tyggegummi tre ganger fra den første postoperative morgenen til den første passasjen av flatus. Hver tyggeøkt varte i 30 min. Total abdominal hysterektomi med systematisk bekken- og para-aorta-lymfadenektomi ble utført på alle pasienter som en del av komplett stadieoperasjon. Gruppene ble sammenlignet med hensyn til tid til første avføringstid, første flatus og avføringstid, Total lengde på sykehusopphold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble utført fra september 2018-september 2019 ved Rajavithi Hospital, avdeling for gynekologisk onkologi.

Kvinnelige pasienter som forbereder seg på fullstendig kirurgisk iscenesettelse for ondartet gynekologisk sykdom som endometriekreft, livmorhalskreft og eggstokkreft ble vurdert for kvalifisering. Eksklusjonskriterier for studien inkluderte skjoldbruskkjertelsykdommer, inflammatorisk tarmsykdom, klager på kronisk forstoppelse (definert som to eller færre avføringer per uke), en historie med tidligere abdominal tarmkirurgi, abdominal stråling eller neoadjuvant kjemoterapi, behov for intensivbehandling mer enn 24 timer postoperativt, drenering av nasogastrisk sonde utover den første postoperative morgenen, eller tarmanastomose og øvre abdominal multiviscerale kirurgiske tilnærminger i forhold til debulking-operasjonen.

Studieinformasjonen ble forklart til alle påmeldte, informert skriftlig samtykke innhentet og randomisering utført så snart pasientene ble innlagt i etterforskerens gynekologiske onkologiske tjeneste. Kvalifiserte pasienter ble tilfeldig tildelt en av to grupper av en etterforsker (I.E.E.) ved fortløpende åpning av sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter. Konvoluttrandomisering ble utført med en blokkert av fire randomiseringsmetode. Gruppe A fungerte som kontrollgruppe og fikk ingen behandling, og gruppe B fikk sukkerfri tyggegummi med peppermyntesmak.

Den samme evidensbaserte protokollen for perioperativ behandling, bortsett fra tyggegummi, ble brukt for alle pasienter. Alle pasientene gjennomgikk total abdominal hysterektomi med systematisk bekken- og paraaorta-lymfeknutedisseksjon som en del av iscenesettelsen. Det samme kirurgiske teamet utførte alle operasjoner.

Alle forsøkspersoner fikk samme postoperative behandlingsregime. Alle pasienter ble mobilisert så snart som mulig i den postoperative perioden.

For å redusere effekten av andre variabler ble det postoperative ernæringsregimet standardisert for studiepasientene: 30-60 ml vann og hvis tolerert andre væsker ble startet fra første postoperative dag til første passasje av flatus. Ved passering av flatus var klare væsker og hvis tolerert halvflytende fiberløs diett tillatt. Pasientene fikk gå videre til et solid kosthold i henhold til pasientens toleranse eller passasje av avføring. Gruppe B begynte å tygge tyggegummi på postoperativ dag én og tygge tyggegummi tre ganger daglig. Hver tygging varte i 30 min. Administrasjonen av terapi ble iverksatt av ansatte i pleieavdelingen og registrert i pasientmappe. Alle tyggegummi-tyggepasienter fullførte tyggegummikuren inntil tarmfunksjonen kom tilbake.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Kvinnelige pasienter som forbereder seg på fullstendig kirurgisk stadieinndeling for malign gynekologisk sykdom som endometriekreft, livmorhalskreft og eggstokkreft ble kvalifisert.
  • alder 18-60 år
  • god bevissthet

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier for studien inkluderte skjoldbruskkjertelsykdommer, inflammatorisk tarmsykdom, klager på kronisk forstoppelse (definert som to eller færre avføringer per uke), en historie med tidligere abdominal tarmkirurgi, abdominal stråling eller neoadjuvant kjemoterapi, behov for intensivbehandling mer enn 24 timer postoperativt, drenering av nasogastrisk sonde utover den første postoperative morgenen, eller tarmanastomose og øvre abdominal multiviscerale kirurgiske tilnærminger i forhold til debulking-operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tyggegummi

Gummitype ble standardisert med alle forsøkspersoner som fikk sukkerfri tyggegummi med peppermyntesmak.

Pasientene i tyggegummigruppen begynte å tygge tyggegummi om morgenen postoperativ dag 1. Pasienter tygget tyggegummi (en pinne) 3 ganger daglig om morgenen, ettermiddagen og kvelden etter 30 min. Administrasjonen av terapien ble iverksatt av avdelingens pleiepersonell og registrert i pasientmappe. Alle tyggegummi-tyggepasienter fullførte tyggegummikuren frem til tarmfunksjonen.

ingen tannkjøtt
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
ingen tannkjøtt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ flatus pass tid
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 48 timer
Studiens hovedutfallsvariabel var postoperativ flatuspassasjetid (timer fra operasjonsslutt). Deltakerne vil bli fulgt så lenge flatus-passet varer,
et forventet gjennomsnitt på 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varigheten av sykehusoppholdet
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 3 uker ]
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
et forventet gjennomsnitt på 3 uker ]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RJchewinggum

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere