- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03669107
Effekt av tyggegummi på gjenoppretting av gastrointestinale funksjoner etter kirurgi av gynekologiske kreftpasienter
Effekt av tyggegummi på gjenoppretting av gastrointestinal funksjon etter kirurgi av gynekologiske kreftpasienter ved Rajavithi Hospital
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utført fra september 2018-september 2019 ved Rajavithi Hospital, avdeling for gynekologisk onkologi.
Kvinnelige pasienter som forbereder seg på fullstendig kirurgisk iscenesettelse for ondartet gynekologisk sykdom som endometriekreft, livmorhalskreft og eggstokkreft ble vurdert for kvalifisering. Eksklusjonskriterier for studien inkluderte skjoldbruskkjertelsykdommer, inflammatorisk tarmsykdom, klager på kronisk forstoppelse (definert som to eller færre avføringer per uke), en historie med tidligere abdominal tarmkirurgi, abdominal stråling eller neoadjuvant kjemoterapi, behov for intensivbehandling mer enn 24 timer postoperativt, drenering av nasogastrisk sonde utover den første postoperative morgenen, eller tarmanastomose og øvre abdominal multiviscerale kirurgiske tilnærminger i forhold til debulking-operasjonen.
Studieinformasjonen ble forklart til alle påmeldte, informert skriftlig samtykke innhentet og randomisering utført så snart pasientene ble innlagt i etterforskerens gynekologiske onkologiske tjeneste. Kvalifiserte pasienter ble tilfeldig tildelt en av to grupper av en etterforsker (I.E.E.) ved fortløpende åpning av sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter. Konvoluttrandomisering ble utført med en blokkert av fire randomiseringsmetode. Gruppe A fungerte som kontrollgruppe og fikk ingen behandling, og gruppe B fikk sukkerfri tyggegummi med peppermyntesmak.
Den samme evidensbaserte protokollen for perioperativ behandling, bortsett fra tyggegummi, ble brukt for alle pasienter. Alle pasientene gjennomgikk total abdominal hysterektomi med systematisk bekken- og paraaorta-lymfeknutedisseksjon som en del av iscenesettelsen. Det samme kirurgiske teamet utførte alle operasjoner.
Alle forsøkspersoner fikk samme postoperative behandlingsregime. Alle pasienter ble mobilisert så snart som mulig i den postoperative perioden.
For å redusere effekten av andre variabler ble det postoperative ernæringsregimet standardisert for studiepasientene: 30-60 ml vann og hvis tolerert andre væsker ble startet fra første postoperative dag til første passasje av flatus. Ved passering av flatus var klare væsker og hvis tolerert halvflytende fiberløs diett tillatt. Pasientene fikk gå videre til et solid kosthold i henhold til pasientens toleranse eller passasje av avføring. Gruppe B begynte å tygge tyggegummi på postoperativ dag én og tygge tyggegummi tre ganger daglig. Hver tygging varte i 30 min. Administrasjonen av terapi ble iverksatt av ansatte i pleieavdelingen og registrert i pasientmappe. Alle tyggegummi-tyggepasienter fullførte tyggegummikuren inntil tarmfunksjonen kom tilbake.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- • Kvinnelige pasienter som forbereder seg på fullstendig kirurgisk stadieinndeling for malign gynekologisk sykdom som endometriekreft, livmorhalskreft og eggstokkreft ble kvalifisert.
- alder 18-60 år
- god bevissthet
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier for studien inkluderte skjoldbruskkjertelsykdommer, inflammatorisk tarmsykdom, klager på kronisk forstoppelse (definert som to eller færre avføringer per uke), en historie med tidligere abdominal tarmkirurgi, abdominal stråling eller neoadjuvant kjemoterapi, behov for intensivbehandling mer enn 24 timer postoperativt, drenering av nasogastrisk sonde utover den første postoperative morgenen, eller tarmanastomose og øvre abdominal multiviscerale kirurgiske tilnærminger i forhold til debulking-operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tyggegummi
Gummitype ble standardisert med alle forsøkspersoner som fikk sukkerfri tyggegummi med peppermyntesmak. Pasientene i tyggegummigruppen begynte å tygge tyggegummi om morgenen postoperativ dag 1. Pasienter tygget tyggegummi (en pinne) 3 ganger daglig om morgenen, ettermiddagen og kvelden etter 30 min. Administrasjonen av terapien ble iverksatt av avdelingens pleiepersonell og registrert i pasientmappe. Alle tyggegummi-tyggepasienter fullførte tyggegummikuren frem til tarmfunksjonen. |
ingen tannkjøtt
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
ingen tannkjøtt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ flatus pass tid
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 48 timer
|
Studiens hovedutfallsvariabel var postoperativ flatuspassasjetid (timer fra operasjonsslutt).
Deltakerne vil bli fulgt så lenge flatus-passet varer,
|
et forventet gjennomsnitt på 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varigheten av sykehusoppholdet
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 3 uker ]
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
et forventet gjennomsnitt på 3 uker ]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RJchewinggum
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .