- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03669107
Effetto della gomma da masticare sul recupero della funzione gastrointestinale dopo l'intervento chirurgico di pazienti con cancro ginecologico
Effetto della gomma da masticare sul recupero della funzione gastrointestinale dopo l'intervento chirurgico di pazienti con cancro ginecologico presso l'ospedale di Rajavithi
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto da settembre 2018 a settembre 2019 presso il Rajavithi Hospital, Dipartimento di Oncologia Ginecologica.
Le pazienti di sesso femminile che si preparano per la stadiazione chirurgica completa per malattie ginecologiche maligne come cancro dell'endometrio, cancro della cervice e cancro ovarico sono state valutate per l'idoneità. I criteri di esclusione per lo studio includevano malattie della tiroide, malattia infiammatoria intestinale, lamentele di costipazione cronica (definita come due o meno movimenti intestinali a settimana), una storia di precedente intervento chirurgico intestinale addominale, radiazioni addominali o chemioterapia neoadiuvante, necessità di terapia intensiva più che 24 ore dopo l'intervento, drenaggio del sondino nasogastrico oltre la prima mattina postoperatoria, o anastomosi intestinale e approcci chirurgici multiviscerali addominali superiori in relazione alla chirurgia di debulking.
Le informazioni sullo studio sono state spiegate a tutti i soggetti arruolati, il consenso informato scritto ottenuto e la randomizzazione eseguita non appena i pazienti sono stati ammessi al servizio di oncologia ginecologica dello sperimentatore. I pazienti idonei sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi da un ricercatore (IEE) mediante l'apertura consecutiva di buste numerate in sequenza, opache e sigillate. La randomizzazione della busta è stata eseguita con un metodo di randomizzazione a quattro blocchi. Il gruppo A ha agito come gruppo di controllo e non ha ricevuto alcun trattamento, mentre il gruppo B ha ricevuto gomme da masticare al gusto di menta piperita senza zucchero.
Per tutti i pazienti è stato utilizzato lo stesso protocollo di gestione perioperatoria basato sull'evidenza, ad eccezione della gomma da masticare. Tutte le pazienti sono state sottoposte a isterectomia addominale totale con dissezione sistematica dei linfonodi pelvici e paraaortici come parte delle loro procedure di stadiazione. La stessa équipe chirurgica ha eseguito tutte le operazioni.
Tutti i soggetti hanno ricevuto lo stesso regime di assistenza postoperatoria, tutti i pazienti sono stati mobilizzati il prima possibile nel periodo postoperatorio.
Per ridurre gli effetti di altre variabili, il regime alimentare postoperatorio è stato standardizzato per i pazienti dello studio: 30-60 ml di acqua e se tollerati altri liquidi sono stati iniziati dal primo giorno postoperatorio fino al primo passaggio di flatulenza. Al passaggio di flatulenza, erano consentiti fluidi chiari e, se tollerati, una dieta priva di fibre semiliquida. Ai pazienti è stato permesso di passare a una dieta solida in base alla tolleranza del paziente o al passaggio delle feci. Il gruppo B ha iniziato a masticare gomma il primo giorno postoperatorio e ha masticato gomma tre volte al giorno. Ogni masticazione è durata 30 min. La somministrazione della terapia è stata attuata dal personale del reparto infermieristico e registrata nella cartella del paziente. Tutti i pazienti che masticavano gomme hanno completato il ciclo di masticazione delle gomme fino al ritorno della funzione intestinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Rajavithi Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- • Le pazienti di sesso femminile che si preparano per una stadiazione chirurgica completa per malattie ginecologiche maligne come cancro dell'endometrio, cancro della cervice e cancro ovarico sono state valutate per l'idoneità.
- età 18-60 anni
- buona coscienza
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione per lo studio includevano malattie della tiroide, malattia infiammatoria intestinale, lamentele di costipazione cronica (definita come due o meno movimenti intestinali a settimana), una storia di precedente intervento chirurgico intestinale addominale, radiazioni addominali o chemioterapia neoadiuvante, necessità di terapia intensiva più che 24 ore dopo l'intervento, drenaggio del sondino nasogastrico oltre la prima mattina postoperatoria, o anastomosi intestinale e approcci chirurgici multiviscerali addominali superiori in relazione alla chirurgia di debulking
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gomma da masticare
Il tipo di gomma è stato standardizzato con tutti i soggetti che ricevevano gomma al gusto di menta piperita senza zucchero. I pazienti nel gruppo della gomma da masticare, la masticazione della gomma è iniziata la mattina del primo giorno postoperatorio. I pazienti hanno masticato una gomma (un bastoncino) 3 volte al giorno al mattino, pomeriggio e sera per 30 min. La somministrazione della terapia è stata effettuata dal personale infermieristico di reparto e registrata nella cartella del paziente. Tutti i pazienti che masticavano gomme hanno completato il ciclo di masticazione delle gomme fino alla funzione intestinale. |
niente gomma
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
niente gomma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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flatulenza postoperatoria passare il tempo
Lasso di tempo: una media prevista di 48 ore
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La principale variabile di esito dello studio era il tempo di passaggio della flatulenza postoperatoria (ore dalla fine dell'operazione).
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del flatus pass time,
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una media prevista di 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: una media prevista di 3 settimane]
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane
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una media prevista di 3 settimane]
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RJchewinggum
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