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Effetto della gomma da masticare sul recupero della funzione gastrointestinale dopo l'intervento chirurgico di pazienti con cancro ginecologico

13 gennaio 2020 aggiornato da: Rajavithi Hospital

Effetto della gomma da masticare sul recupero della funzione gastrointestinale dopo l'intervento chirurgico di pazienti con cancro ginecologico presso l'ospedale di Rajavithi

Un totale di pazienti sottoposti a stadiazione chirurgica completa addominale per vari tumori ginecologici è stato randomizzato in un gruppo che masticava gomma o in un gruppo di controllo. I pazienti hanno masticato gomma senza zucchero tre volte dalla prima mattina postoperatoria fino al primo passaggio di flatulenza. Ogni sessione di masticazione è durata 30 min. L'isterectomia addominale totale con linfoadenectomia pelvica e para-aortica sistematica è stata eseguita su tutte le pazienti come parte di un intervento di stadiazione completo. I gruppi sono stati confrontati in termini di tempo al tempo del primo movimento intestinale, tempo di passaggio delle prime flatulenze e delle feci, durata totale della degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto da settembre 2018 a settembre 2019 presso il Rajavithi Hospital, Dipartimento di Oncologia Ginecologica.

Le pazienti di sesso femminile che si preparano per la stadiazione chirurgica completa per malattie ginecologiche maligne come cancro dell'endometrio, cancro della cervice e cancro ovarico sono state valutate per l'idoneità. I criteri di esclusione per lo studio includevano malattie della tiroide, malattia infiammatoria intestinale, lamentele di costipazione cronica (definita come due o meno movimenti intestinali a settimana), una storia di precedente intervento chirurgico intestinale addominale, radiazioni addominali o chemioterapia neoadiuvante, necessità di terapia intensiva più che 24 ore dopo l'intervento, drenaggio del sondino nasogastrico oltre la prima mattina postoperatoria, o anastomosi intestinale e approcci chirurgici multiviscerali addominali superiori in relazione alla chirurgia di debulking.

Le informazioni sullo studio sono state spiegate a tutti i soggetti arruolati, il consenso informato scritto ottenuto e la randomizzazione eseguita non appena i pazienti sono stati ammessi al servizio di oncologia ginecologica dello sperimentatore. I pazienti idonei sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi da un ricercatore (IEE) mediante l'apertura consecutiva di buste numerate in sequenza, opache e sigillate. La randomizzazione della busta è stata eseguita con un metodo di randomizzazione a quattro blocchi. Il gruppo A ha agito come gruppo di controllo e non ha ricevuto alcun trattamento, mentre il gruppo B ha ricevuto gomme da masticare al gusto di menta piperita senza zucchero.

Per tutti i pazienti è stato utilizzato lo stesso protocollo di gestione perioperatoria basato sull'evidenza, ad eccezione della gomma da masticare. Tutte le pazienti sono state sottoposte a isterectomia addominale totale con dissezione sistematica dei linfonodi pelvici e paraaortici come parte delle loro procedure di stadiazione. La stessa équipe chirurgica ha eseguito tutte le operazioni.

Tutti i soggetti hanno ricevuto lo stesso regime di assistenza postoperatoria, tutti i pazienti sono stati mobilizzati il ​​prima possibile nel periodo postoperatorio.

Per ridurre gli effetti di altre variabili, il regime alimentare postoperatorio è stato standardizzato per i pazienti dello studio: 30-60 ml di acqua e se tollerati altri liquidi sono stati iniziati dal primo giorno postoperatorio fino al primo passaggio di flatulenza. Al passaggio di flatulenza, erano consentiti fluidi chiari e, se tollerati, una dieta priva di fibre semiliquida. Ai pazienti è stato permesso di passare a una dieta solida in base alla tolleranza del paziente o al passaggio delle feci. Il gruppo B ha iniziato a masticare gomma il primo giorno postoperatorio e ha masticato gomma tre volte al giorno. Ogni masticazione è durata 30 min. La somministrazione della terapia è stata attuata dal personale del reparto infermieristico e registrata nella cartella del paziente. Tutti i pazienti che masticavano gomme hanno completato il ciclo di masticazione delle gomme fino al ritorno della funzione intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Le pazienti di sesso femminile che si preparano per una stadiazione chirurgica completa per malattie ginecologiche maligne come cancro dell'endometrio, cancro della cervice e cancro ovarico sono state valutate per l'idoneità.
  • età 18-60 anni
  • buona coscienza

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione per lo studio includevano malattie della tiroide, malattia infiammatoria intestinale, lamentele di costipazione cronica (definita come due o meno movimenti intestinali a settimana), una storia di precedente intervento chirurgico intestinale addominale, radiazioni addominali o chemioterapia neoadiuvante, necessità di terapia intensiva più che 24 ore dopo l'intervento, drenaggio del sondino nasogastrico oltre la prima mattina postoperatoria, o anastomosi intestinale e approcci chirurgici multiviscerali addominali superiori in relazione alla chirurgia di debulking

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gomma da masticare

Il tipo di gomma è stato standardizzato con tutti i soggetti che ricevevano gomma al gusto di menta piperita senza zucchero.

I pazienti nel gruppo della gomma da masticare, la masticazione della gomma è iniziata la mattina del primo giorno postoperatorio. I pazienti hanno masticato una gomma (un bastoncino) 3 volte al giorno al mattino, pomeriggio e sera per 30 min. La somministrazione della terapia è stata effettuata dal personale infermieristico di reparto e registrata nella cartella del paziente. Tutti i pazienti che masticavano gomme hanno completato il ciclo di masticazione delle gomme fino alla funzione intestinale.

niente gomma
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
niente gomma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
flatulenza postoperatoria passare il tempo
Lasso di tempo: una media prevista di 48 ore
La principale variabile di esito dello studio era il tempo di passaggio della flatulenza postoperatoria (ore dalla fine dell'operazione). I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del flatus pass time,
una media prevista di 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: una media prevista di 3 settimane]
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane
una media prevista di 3 settimane]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RJchewinggum

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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