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Efeito da goma de mascar na recuperação da função gastrointestinal após cirurgia de pacientes com câncer ginecológico

13 de janeiro de 2020 atualizado por: Rajavithi Hospital

Efeito da goma de mascar na recuperação da função gastrointestinal após cirurgia de pacientes com câncer ginecológico no Rajavithi Hospital

Um total de pacientes submetidos a estadiamento cirúrgico abdominal completo para vários cânceres ginecológicos foram randomizados em um grupo de mascar chiclete ou um grupo de controle. Os pacientes mascaram chiclete sem açúcar três vezes desde a primeira manhã pós-operatória até a primeira passagem de flatulência. Cada sessão de mastigação durou 30 minutos. Histerectomia abdominal total com linfadenectomia pélvica e para-aórtica sistemática foi realizada em todos os pacientes como parte da cirurgia de estadiamento completo. Os grupos foram comparados em termos de tempo até a primeira evacuação, tempo da primeira passagem de gases e fezes, tempo total de internação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi conduzido de setembro de 2018 a setembro de 2019 no Hospital Rajavithi, Departamento de Oncologia Ginecológica.

Pacientes do sexo feminino se preparando para estadiamento cirúrgico completo para doenças ginecológicas malignas, como câncer de endométrio, câncer de colo do útero e câncer de ovário, foram avaliadas quanto à elegibilidade. Os critérios de exclusão para o estudo incluíram doenças da tireoide, doença inflamatória intestinal, queixas de constipação crônica (definida como duas ou menos evacuações por semana), história de cirurgia intestinal anterior, radiação abdominal ou quimioterapia neoadjuvante, necessidade de terapia intensiva superior a 24 h de pós-operatório, drenagem por sonda nasogástrica além da primeira manhã pós-operatória, ou anastomose intestinal e abordagens cirúrgicas multiviscerais abdominais superiores em relação à cirurgia de citorredução.

As informações do estudo foram explicadas a todos os indivíduos inscritos, o consentimento informado por escrito foi obtido e a randomização realizada assim que as pacientes foram admitidas no serviço de oncologia ginecológica do investigador. Os pacientes elegíveis foram aleatoriamente designados para um dos dois grupos por um investigador (I.E.E.) por abertura consecutiva de envelopes selados, opacos e numerados sequencialmente. A randomização do envelope foi realizada por um método de randomização em blocos de quatro. O Grupo A atuou como grupo controle e não recebeu nenhum tratamento, e o Grupo B recebeu goma de mascar sabor menta sem açúcar.

O mesmo protocolo baseado em evidências de manejo perioperatório, exceto goma de mascar, foi usado para todos os pacientes. Todas as pacientes foram submetidas a histerectomia abdominal total com dissecção sistemática de linfonodos pélvicos e para-aórticos como parte de seus procedimentos de estadiamento. A mesma equipe cirúrgica realizou todas as operações.

Todos os indivíduos receberam o mesmo regime de cuidados pós-operatórios. Todos os pacientes foram mobilizados o mais rápido possível no período pós-operatório.

Para reduzir os efeitos de outras variáveis, o regime de alimentação pós-operatória foi padronizado para os pacientes do estudo: 30-60 ml de água e se tolerado outros líquidos foram iniciados desde o primeiro dia de pós-operatório até a primeira passagem de flatulência. Ao eliminar flatos, líquidos claros e, se tolerado, dieta semilíquida sem fibras foram permitidos. Os pacientes foram autorizados a progredir para uma dieta sólida de acordo com a tolerância do paciente ou a eliminação das fezes. O Grupo B começou a mascar chiclete no primeiro dia de pós-operatório e mastigou chiclete três vezes ao dia. Cada mastigação durou 30 min. A administração da terapia foi implementada pela equipe de enfermagem e registrada no prontuário do paciente. Todos os pacientes mascadores de chicletes completaram seu curso de mascar chiclete até o retorno da função intestinal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Rajavithi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Pacientes do sexo feminino que se preparam para estadiamento cirúrgico completo para doenças ginecológicas malignas, como câncer de endométrio, câncer de colo do útero e câncer de ovário, foram avaliadas quanto à elegibilidade.
  • idade 18-60 anos
  • boa consciência

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão para o estudo incluíram doenças da tireoide, doença inflamatória intestinal, queixas de constipação crônica (definida como duas ou menos evacuações por semana), história de cirurgia intestinal anterior, radiação abdominal ou quimioterapia neoadjuvante, necessidade de terapia intensiva superior a 24 h de pós-operatório, drenagem por sonda nasogástrica além da primeira manhã de pós-operatório, ou anastomose intestinal e abordagens cirúrgicas multiviscerais abdominais superiores em relação à cirurgia de citorredução

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Goma de mascar

O tipo de chiclete foi padronizado com todos os indivíduos recebendo chiclete sem açúcar com sabor de menta.

Os pacientes do grupo goma de mascar começaram a mascar na manhã do primeiro dia de pós-operatório. Os pacientes mascavam chiclete (um bastão) 3 vezes ao dia de manhã, à tarde e à noite por 30 minutos. A administração da terapia foi implementada pela equipe de enfermagem da enfermaria e registrada no prontuário do paciente. Todos os pacientes mastigadores de chicletes completaram o curso de mascar chiclete até a função intestinal.

sem chiclete
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
sem chiclete

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de passagem de flatulência pós-operatória
Prazo: uma média esperada de 48 horas
A principal variável de desfecho do estudo foi o tempo de flatulência pós-operatória (horas a partir do final da operação). Os participantes serão seguidos durante o tempo de passagem do flatulência,
uma média esperada de 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de internação
Prazo: uma média esperada de 3 semanas]
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 semanas
uma média esperada de 3 semanas]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de outubro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

13 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

13 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RJchewinggum

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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