- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03669107
Efeito da goma de mascar na recuperação da função gastrointestinal após cirurgia de pacientes com câncer ginecológico
Efeito da goma de mascar na recuperação da função gastrointestinal após cirurgia de pacientes com câncer ginecológico no Rajavithi Hospital
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo foi conduzido de setembro de 2018 a setembro de 2019 no Hospital Rajavithi, Departamento de Oncologia Ginecológica.
Pacientes do sexo feminino se preparando para estadiamento cirúrgico completo para doenças ginecológicas malignas, como câncer de endométrio, câncer de colo do útero e câncer de ovário, foram avaliadas quanto à elegibilidade. Os critérios de exclusão para o estudo incluíram doenças da tireoide, doença inflamatória intestinal, queixas de constipação crônica (definida como duas ou menos evacuações por semana), história de cirurgia intestinal anterior, radiação abdominal ou quimioterapia neoadjuvante, necessidade de terapia intensiva superior a 24 h de pós-operatório, drenagem por sonda nasogástrica além da primeira manhã pós-operatória, ou anastomose intestinal e abordagens cirúrgicas multiviscerais abdominais superiores em relação à cirurgia de citorredução.
As informações do estudo foram explicadas a todos os indivíduos inscritos, o consentimento informado por escrito foi obtido e a randomização realizada assim que as pacientes foram admitidas no serviço de oncologia ginecológica do investigador. Os pacientes elegíveis foram aleatoriamente designados para um dos dois grupos por um investigador (I.E.E.) por abertura consecutiva de envelopes selados, opacos e numerados sequencialmente. A randomização do envelope foi realizada por um método de randomização em blocos de quatro. O Grupo A atuou como grupo controle e não recebeu nenhum tratamento, e o Grupo B recebeu goma de mascar sabor menta sem açúcar.
O mesmo protocolo baseado em evidências de manejo perioperatório, exceto goma de mascar, foi usado para todos os pacientes. Todas as pacientes foram submetidas a histerectomia abdominal total com dissecção sistemática de linfonodos pélvicos e para-aórticos como parte de seus procedimentos de estadiamento. A mesma equipe cirúrgica realizou todas as operações.
Todos os indivíduos receberam o mesmo regime de cuidados pós-operatórios. Todos os pacientes foram mobilizados o mais rápido possível no período pós-operatório.
Para reduzir os efeitos de outras variáveis, o regime de alimentação pós-operatória foi padronizado para os pacientes do estudo: 30-60 ml de água e se tolerado outros líquidos foram iniciados desde o primeiro dia de pós-operatório até a primeira passagem de flatulência. Ao eliminar flatos, líquidos claros e, se tolerado, dieta semilíquida sem fibras foram permitidos. Os pacientes foram autorizados a progredir para uma dieta sólida de acordo com a tolerância do paciente ou a eliminação das fezes. O Grupo B começou a mascar chiclete no primeiro dia de pós-operatório e mastigou chiclete três vezes ao dia. Cada mastigação durou 30 min. A administração da terapia foi implementada pela equipe de enfermagem e registrada no prontuário do paciente. Todos os pacientes mascadores de chicletes completaram seu curso de mascar chiclete até o retorno da função intestinal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Rajavithi Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- • Pacientes do sexo feminino que se preparam para estadiamento cirúrgico completo para doenças ginecológicas malignas, como câncer de endométrio, câncer de colo do útero e câncer de ovário, foram avaliadas quanto à elegibilidade.
- idade 18-60 anos
- boa consciência
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão para o estudo incluíram doenças da tireoide, doença inflamatória intestinal, queixas de constipação crônica (definida como duas ou menos evacuações por semana), história de cirurgia intestinal anterior, radiação abdominal ou quimioterapia neoadjuvante, necessidade de terapia intensiva superior a 24 h de pós-operatório, drenagem por sonda nasogástrica além da primeira manhã de pós-operatório, ou anastomose intestinal e abordagens cirúrgicas multiviscerais abdominais superiores em relação à cirurgia de citorredução
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Goma de mascar
O tipo de chiclete foi padronizado com todos os indivíduos recebendo chiclete sem açúcar com sabor de menta. Os pacientes do grupo goma de mascar começaram a mascar na manhã do primeiro dia de pós-operatório. Os pacientes mascavam chiclete (um bastão) 3 vezes ao dia de manhã, à tarde e à noite por 30 minutos. A administração da terapia foi implementada pela equipe de enfermagem da enfermaria e registrada no prontuário do paciente. Todos os pacientes mastigadores de chicletes completaram o curso de mascar chiclete até a função intestinal. |
sem chiclete
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
sem chiclete
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo de passagem de flatulência pós-operatória
Prazo: uma média esperada de 48 horas
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A principal variável de desfecho do estudo foi o tempo de flatulência pós-operatória (horas a partir do final da operação).
Os participantes serão seguidos durante o tempo de passagem do flatulência,
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uma média esperada de 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo de internação
Prazo: uma média esperada de 3 semanas]
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 semanas
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uma média esperada de 3 semanas]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RJchewinggum
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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