- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03669107
Efecto de la goma de mascar en la recuperación de la función gastrointestinal después de la cirugía de pacientes con cáncer ginecológico
Efecto de la goma de mascar en la recuperación de la función gastrointestinal después de la cirugía de pacientes con cáncer ginecológico en el Hospital Rajavithi
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio se realizó entre septiembre de 2018 y septiembre de 2019 en el Hospital Rajavithi, Departamento de Oncología Ginecológica.
Se evaluó la elegibilidad de las pacientes que se preparaban para la estadificación quirúrgica completa de una enfermedad ginecológica maligna, como el cáncer de endometrio, el cáncer de cuello uterino y el cáncer de ovario. Los criterios de exclusión para el estudio incluyeron enfermedades de la tiroides, enfermedad inflamatoria intestinal, quejas de estreñimiento crónico (definido como dos o menos deposiciones por semana), antecedentes de cirugía intestinal abdominal previa, radiación abdominal o quimioterapia neoadyuvante, necesidad de cuidados intensivos más de A las 24 horas del postoperatorio, drenaje por sonda nasogástrica más allá de la primera mañana del postoperatorio, o anastomosis intestinal y abordajes quirúrgicos multiviscerales abdominales superiores en relación con la cirugía citorreductora.
La información del estudio se explicó a todos los sujetos inscritos, se obtuvo el consentimiento informado por escrito y se realizó la aleatorización tan pronto como los pacientes ingresaron en el servicio de oncología ginecológica del investigador. Un investigador (I.E.E.) asignó aleatoriamente a los pacientes elegibles a uno de dos grupos mediante la apertura consecutiva de sobres cerrados, opacos y numerados secuencialmente. La aleatorización de sobres se realizó mediante un método de aleatorización de bloques de cuatro. El grupo A actuó como grupo de control y no recibió tratamiento, y el grupo B recibió chicles sin azúcar con sabor a menta.
Para todos los pacientes se utilizó el mismo protocolo de manejo perioperatorio basado en la evidencia, a excepción del chicle. Todas las pacientes se sometieron a una histerectomía abdominal total con disección sistemática de los ganglios linfáticos pélvicos y paraaórticos como parte de los procedimientos de estadificación. El mismo equipo quirúrgico realizó todas las operaciones.
Todos los sujetos recibieron el mismo régimen de atención postoperatoria. Todos los pacientes fueron movilizados lo antes posible en el período postoperatorio.
Para reducir los efectos de otras variables, se estandarizó el régimen de alimentación postoperatoria para los pacientes del estudio: 30-60 ml de agua y si toleraba otros líquidos se inició desde el primer día postoperatorio hasta la primera expulsión de flatos. Al expulsar flatos, se permitió líquidos claros y si toleraba dieta semilíquida sin fibra. Se permitió a los pacientes progresar a una dieta sólida de acuerdo con la tolerancia del paciente o el paso de las heces. El grupo B comenzó a mascar chicle el primer día del postoperatorio y mascaba chicle tres veces al día. Cada masticación duró 30 min. La administración de la terapia fue implementada por el personal de la sala de enfermería y registrada en el expediente del paciente. Todos los pacientes que masticaban chicle completaron su curso de masticación de chicle hasta que recuperaron la función intestinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Rajavithi Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- • Se evaluó la elegibilidad de las pacientes que se preparaban para la estadificación quirúrgica completa de enfermedades ginecológicas malignas, como cáncer de endometrio, cáncer de cuello uterino y cáncer de ovario.
- edad 18-60 años
- buena conciencia
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión para el estudio incluyeron enfermedades de la tiroides, enfermedad inflamatoria intestinal, quejas de estreñimiento crónico (definido como dos o menos deposiciones por semana), antecedentes de cirugía intestinal abdominal previa, radiación abdominal o quimioterapia neoadyuvante, necesidad de cuidados intensivos más de 24 h postoperatorias, drenaje por sonda nasogástrica más allá de la primera mañana postoperatoria, o anastomosis intestinal y abordajes quirúrgicos multiviscerales abdominales superiores en relación con la cirugía citorreductora
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Goma de mascar
El tipo de chicle se estandarizó y todos los sujetos recibieron chicle sin azúcar con sabor a menta. Los pacientes del grupo de chicles comenzaron a masticar chicles la mañana del día 1 postoperatorio. Los pacientes mascaron chicle (un palo) 3 veces al día por la mañana, tarde y noche a los 30 min. La administración de la terapia fue implementada por el personal de enfermería de la sala y registrada en el expediente del paciente. Todos los pacientes que masticaban chicle completaron su curso de masticación de chicle hasta la función intestinal. |
sin chicle
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
sin chicle
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de paso de flatos postoperatorios
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 48 horas
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La principal variable de resultado del estudio fue el tiempo de paso de flatos postoperatorios (horas desde el final de la operación).
Los participantes serán seguidos durante la duración del pase de gases,
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un promedio esperado de 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 3 semanas]
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas.
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un promedio esperado de 3 semanas]
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
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- RJchewinggum
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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