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Efecto de la goma de mascar en la recuperación de la función gastrointestinal después de la cirugía de pacientes con cáncer ginecológico

13 de enero de 2020 actualizado por: Rajavithi Hospital

Efecto de la goma de mascar en la recuperación de la función gastrointestinal después de la cirugía de pacientes con cáncer ginecológico en el Hospital Rajavithi

Un total de pacientes que se sometieron a una estadificación quirúrgica abdominal completa para varios cánceres ginecológicos se asignaron al azar a un grupo de mascar chicle o a un grupo de control. Los pacientes mascaron chicle sin azúcar tres veces desde la primera mañana del postoperatorio hasta la primera expulsión de flatos. Cada sesión de masticación duró 30 min. Se realizó histerectomía abdominal total con linfadenectomía pélvica y paraaórtica sistemática en todas las pacientes como parte de la cirugía de estadificación completa. Los grupos se compararon en términos de tiempo hasta el tiempo de la primera evacuación intestinal, tiempo de paso de las primeras flatulencias y heces, duración total de la estancia hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se realizó entre septiembre de 2018 y septiembre de 2019 en el Hospital Rajavithi, Departamento de Oncología Ginecológica.

Se evaluó la elegibilidad de las pacientes que se preparaban para la estadificación quirúrgica completa de una enfermedad ginecológica maligna, como el cáncer de endometrio, el cáncer de cuello uterino y el cáncer de ovario. Los criterios de exclusión para el estudio incluyeron enfermedades de la tiroides, enfermedad inflamatoria intestinal, quejas de estreñimiento crónico (definido como dos o menos deposiciones por semana), antecedentes de cirugía intestinal abdominal previa, radiación abdominal o quimioterapia neoadyuvante, necesidad de cuidados intensivos más de A las 24 horas del postoperatorio, drenaje por sonda nasogástrica más allá de la primera mañana del postoperatorio, o anastomosis intestinal y abordajes quirúrgicos multiviscerales abdominales superiores en relación con la cirugía citorreductora.

La información del estudio se explicó a todos los sujetos inscritos, se obtuvo el consentimiento informado por escrito y se realizó la aleatorización tan pronto como los pacientes ingresaron en el servicio de oncología ginecológica del investigador. Un investigador (I.E.E.) asignó aleatoriamente a los pacientes elegibles a uno de dos grupos mediante la apertura consecutiva de sobres cerrados, opacos y numerados secuencialmente. La aleatorización de sobres se realizó mediante un método de aleatorización de bloques de cuatro. El grupo A actuó como grupo de control y no recibió tratamiento, y el grupo B recibió chicles sin azúcar con sabor a menta.

Para todos los pacientes se utilizó el mismo protocolo de manejo perioperatorio basado en la evidencia, a excepción del chicle. Todas las pacientes se sometieron a una histerectomía abdominal total con disección sistemática de los ganglios linfáticos pélvicos y paraaórticos como parte de los procedimientos de estadificación. El mismo equipo quirúrgico realizó todas las operaciones.

Todos los sujetos recibieron el mismo régimen de atención postoperatoria. Todos los pacientes fueron movilizados lo antes posible en el período postoperatorio.

Para reducir los efectos de otras variables, se estandarizó el régimen de alimentación postoperatoria para los pacientes del estudio: 30-60 ml de agua y si toleraba otros líquidos se inició desde el primer día postoperatorio hasta la primera expulsión de flatos. Al expulsar flatos, se permitió líquidos claros y si toleraba dieta semilíquida sin fibra. Se permitió a los pacientes progresar a una dieta sólida de acuerdo con la tolerancia del paciente o el paso de las heces. El grupo B comenzó a mascar chicle el primer día del postoperatorio y mascaba chicle tres veces al día. Cada masticación duró 30 min. La administración de la terapia fue implementada por el personal de la sala de enfermería y registrada en el expediente del paciente. Todos los pacientes que masticaban chicle completaron su curso de masticación de chicle hasta que recuperaron la función intestinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Se evaluó la elegibilidad de las pacientes que se preparaban para la estadificación quirúrgica completa de enfermedades ginecológicas malignas, como cáncer de endometrio, cáncer de cuello uterino y cáncer de ovario.
  • edad 18-60 años
  • buena conciencia

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión para el estudio incluyeron enfermedades de la tiroides, enfermedad inflamatoria intestinal, quejas de estreñimiento crónico (definido como dos o menos deposiciones por semana), antecedentes de cirugía intestinal abdominal previa, radiación abdominal o quimioterapia neoadyuvante, necesidad de cuidados intensivos más de 24 h postoperatorias, drenaje por sonda nasogástrica más allá de la primera mañana postoperatoria, o anastomosis intestinal y abordajes quirúrgicos multiviscerales abdominales superiores en relación con la cirugía citorreductora

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Goma de mascar

El tipo de chicle se estandarizó y todos los sujetos recibieron chicle sin azúcar con sabor a menta.

Los pacientes del grupo de chicles comenzaron a masticar chicles la mañana del día 1 postoperatorio. Los pacientes mascaron chicle (un palo) 3 veces al día por la mañana, tarde y noche a los 30 min. La administración de la terapia fue implementada por el personal de enfermería de la sala y registrada en el expediente del paciente. Todos los pacientes que masticaban chicle completaron su curso de masticación de chicle hasta la función intestinal.

sin chicle
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
sin chicle

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de paso de flatos postoperatorios
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 48 horas
La principal variable de resultado del estudio fue el tiempo de paso de flatos postoperatorios (horas desde el final de la operación). Los participantes serán seguidos durante la duración del pase de gases,
un promedio esperado de 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 3 semanas]
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas.
un promedio esperado de 3 semanas]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de octubre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RJchewinggum

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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