- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03669107
Влияние жевательной резинки на восстановление функции желудочно-кишечного тракта после операции у больных гинекологическим раком
Влияние жевательной резинки на восстановление функции желудочно-кишечного тракта после операции у больных гинекологическим раком в больнице Раджавити
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование проводилось с сентября 2018 года по сентябрь 2019 года в больнице Раджавити, отделении гинекологической онкологии.
Пациентки женского пола, готовящиеся к полному хирургическому стадированию злокачественных гинекологических заболеваний, таких как рак эндометрия, рак шейки матки и рак яичников, оценивались на соответствие требованиям. Критерии исключения из исследования включали заболевания щитовидной железы, воспалительные заболевания кишечника, жалобы на хронические запоры (определяемые как два и менее акта дефекации в неделю), наличие в анамнезе предшествующих операций на брюшной полости, лучевой терапии брюшной полости или неоадъювантной химиотерапии, потребность в интенсивной терапии более чем через 24 ч после операции, дренирование назогастрального зонда после первого послеоперационного утра или кишечный анастомоз и мультивисцеральные хирургические подходы в верхней части брюшной полости в связи с операцией по уменьшению объема.
Информация об исследовании была объяснена всем включенным в исследование субъектам, получено информированное письменное согласие и проведена рандомизация, как только пациенты поступали в гинекологическую онкологическую службу исследователя. Подходящие пациенты были случайным образом распределены исследователем (I.E.E.) в одну из двух групп путем последовательного вскрытия последовательно пронумерованных непрозрачных запечатанных конвертов. Огибающая рандомизация выполнялась методом блокированной четырехрандомизации. Группа А выступала в качестве контрольной группы и не получала лечения, а группа В получала жевательную резинку без сахара со вкусом мяты.
Один и тот же доказательный протокол периоперационного ведения, за исключением жевательной резинки, использовался для всех пациентов. Всем пациенткам была выполнена тотальная абдоминальная гистерэктомия с систематической диссекцией тазовых и парааортальных лимфатических узлов в рамках стадирования. Все операции выполняла одна и та же хирургическая бригада.
Все пациенты получали одинаковый режим послеоперационного ухода. Все пациенты были мобилизованы как можно раньше в послеоперационном периоде.
Для уменьшения влияния других переменных режим послеоперационного питания был стандартизирован для исследуемых больных: 30-60 мл воды и, при переносимости, другие жидкости начинали с первых послеоперационных суток до первого отхождения газов. При отхождении газов разрешалась прозрачная жидкость и при переносимости полужидкая безволокнистая диета. Пациентам разрешалось переходить на твердую диету в зависимости от их переносимости или наличия стула. Группа B начала жевать резинку в первый послеоперационный день и жевала резинку три раза в день. Каждое жевание длилось 30 мин. Назначение терапии проводилось персоналом сестринского отделения и фиксировалось в карте пациента. Все пациенты, употреблявшие жевательную резинку, завершили курс жевания резинки до восстановления функции кишечника.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- • Пациентки женского пола, готовящиеся к полному хирургическому стадированию злокачественных гинекологических заболеваний, таких как рак эндометрия, рак шейки матки и рак яичников, оценивались на соответствие требованиям.
- возраст 18-60 лет
- хорошее сознание
Критерий исключения:
- Критерии исключения из исследования включали заболевания щитовидной железы, воспалительные заболевания кишечника, жалобы на хронические запоры (определяемые как два и менее акта дефекации в неделю), наличие в анамнезе предшествующих операций на брюшной полости, лучевой терапии брюшной полости или неоадъювантной химиотерапии, потребность в интенсивной терапии более чем через 24 часа после операции, дренирование назогастрального зонда после первого послеоперационного утра или кишечный анастомоз и мультивисцеральные хирургические доступы в верхней части брюшной полости в связи с операцией по уменьшению объема
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Жевательная резинка
Тип жевательной резинки был стандартизирован для всех испытуемых, получавших жевательную резинку без сахара со вкусом мяты. Пациенты в группе жевательной резинки начали жевать резинку утром 1-го дня после операции. Больные жевали резинку (одну палочку) 3 раза в день утром, днем и вечером через 30 мин. Терапия проводилась медперсоналом отделения и регистрировалась в истории болезни. Все пациенты, употреблявшие жевательную резинку, завершили курс жевания резинки до восстановления функции кишечника. |
нет жевательной резинки
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
нет жевательной резинки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время послеоперационного отхождения газов
Временное ограничение: ожидаемое среднее значение 48 часов
|
Основным параметром исхода исследования было время послеоперационного отхождения газов (в часах после окончания операции).
За участниками будут следить в течение времени прохождения газов,
|
ожидаемое среднее значение 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: ожидаемый средний срок 3 недели ]
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 недели.
|
ожидаемый средний срок 3 недели ]
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RJchewinggum
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .