古典的な CAH の治療のためのネバニミブ HCl
2021年2月11日 更新者：Millendo Therapeutics US, Inc.
古典的な先天性副腎過形成の治療のためのネバニミブ塩酸塩の多施設用量調節非盲検試験
これは、古典的な先天性副腎過形成 (CAH) の治療のためのネバニミブ塩酸塩 (HCl) の多施設共同被験者内用量設定非盲検試験です。
約2〜14週間のスクリーニング期間の後、適格な被験者は約2〜8週間のベースライン期間に入り、その後16週間の治療期間に入ります。
被験者ごとの研究の全体的な期間は、24〜42週間の範囲になると予想されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル
- Bnai Zion Medical Center
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Petach Tikva、イスラエル
- Beilinson Hospital
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Tel Aviv、イスラエル
- Tel-Aviv-Sourasky Medical Center
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Madrid、スペイン
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、スペイン
- University Hospital La Fe
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Praha 1、チェコ
- Institute of Endocrinology
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Paris、フランス
- Hospital Pitié-Salpêtrière
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Ribeirão Preto、ブラジル、14051-140
- University of Ribeirão Preto, Medicine Faculty (Faculdade de Medicina) of Ribeirão Preto
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São Paulo、ブラジル、04037-002
- Universidade Federal de São Paulo, Escola Paulista de Medicina
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São Paulo、ブラジル、05403-900
- Hospital das Clínicas da FMUSP - Prédio do Instituto Central
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -21-ヒドロキシラーゼ欠乏による古典的CAHの記録された歴史的診断および/または上昇した17-OHPの歴史的記録
- -スクリーニング前の少なくとも6か月連続した慢性グルココルチコイド補充療法
- -安定したグルココルチコイドおよびミネラルコルチコイドレジメン スクリーニング前の少なくとも4週間および研究の治療期間中
除外基準:
- 非古典的CAH
- 副腎不全のその他の原因
- HIV、B型肝炎、またはC型肝炎
- ASTまたはALT > 2x ULN、ビリルビンまたは血清クレアチニン > 1.5x ULN
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネバニミブ塩酸塩
経口ネバニミブ塩酸塩の漸増用量レベルは、500 mg BID から始まり、2000 mg BID まで
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16週間の治療期間中、すべての被験者はネバニミブHCl 500 mg BIDの投与を開始し、4週間ごとの血清17-OHP評価に基づいて、必要に応じて1000 mg BID、1500 mg BID、および2000 mg BIDに用量漸増します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清17-OHP目標を達成した被験者の割合
時間枠：113日目まで
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主要な有効性エンドポイントは、各コホート内の全体的な応答率であり、次のように血清 17-OHP 目標を達成した患者の割合として定義されました。
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113日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月11日
一次修了 (実際)
2020年6月3日
研究の完了 (実際)
2020年7月12日
試験登録日
最初に提出
2018年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月11日
最初の投稿 (実際)
2018年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月11日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。