Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неванимиба гидрохлорид для лечения классической ХАГ

11 февраля 2021 г. обновлено: Millendo Therapeutics US, Inc.

Многоцентровое открытое исследование титрования дозы неванимиба гидрохлорида для лечения классической врожденной гиперплазии надпочечников

Это многоцентровое открытое исследование неванимиба гидрохлорида (HCl) для лечения классической врожденной гиперплазии коры надпочечников (ВГКН) с титрованием дозы внутри субъекта. После периода скрининга продолжительностью примерно 2-14 недель подходящие субъекты перейдут к базовому периоду продолжительностью примерно 2-8 недель, а затем к 16-недельному периоду лечения. Ожидается, что общая продолжительность исследования на одного субъекта будет варьироваться от 24 до 42 недель.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Ribeirão Preto, Бразилия, 14051-140
        • University of Ribeirão Preto, Medicine Faculty (Faculdade de Medicina) of Ribeirão Preto
      • São Paulo, Бразилия, 04037-002
        • Universidade Federal de São Paulo, Escola Paulista de Medicina
      • São Paulo, Бразилия, 05403-900
        • Hospital das Clínicas da FMUSP - Prédio do Instituto Central
  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Bnai Zion Medical Center
      • Petach Tikva, Израиль
        • Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Израиль
        • Tel-Aviv-Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Sevilla, Испания
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания
        • University Hospital La Fe
  • Франция
      • Paris, Франция
        • Hospital Pitie-Salpetriere
  • Чехия
      • Praha 1, Чехия
        • Institute of Endocrinology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный исторический диагноз классической ВГН из-за дефицита 21-гидроксилазы и/или документально подтвержденный повышенный уровень 17-ОНР
  • Длительная заместительная терапия глюкокортикоидами в течение как минимум 6 месяцев подряд до скрининга
  • Стабильный режим приема глюкокортикоидов и минералокортикоидов в течение как минимум 4 недель до скрининга и на протяжении всего периода лечения в исследовании.

Критерий исключения:

  • Неклассический CAH
  • Другие причины надпочечниковой недостаточности
  • ВИЧ, гепатит В или гепатит С
  • АСТ или АЛТ >2x ВГН, билирубин или сывороточный креатинин >1,5x ВГН

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неванимиба гидрохлорид
Возрастающий уровень дозы перорального неванимиба гидрохлорида, начиная с 500 мг два раза в день до 2000 мг два раза в день
Лекарство: Неванимиба гидрохлорид
В течение 16-недельного периода лечения все субъекты начнут принимать неванимиба гидрохлорид в дозе 500 мг два раза в день, а дозу будут титровать до 1000 мг два раза в день, 1500 мг два раза в день и 2000 мг два раза в день по мере необходимости на основе оценок 17-OHP в сыворотке каждые 4 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, достигших целевых уровней 17-OHP в сыворотке
Временное ограничение: Через день 113

Первичной конечной точкой эффективности была общая частота ответов в каждой когорте, определяемая как процент пациентов, достигших целевых уровней 17-OHP в сыворотке, следующим образом:

  • Мужчины и женщины в постменопаузе: 17-OHP ≤ 2x ULN

  • Женщины в пременопаузе:

    • Фолликулярная фаза: 17-OHP ≤ 2x ВГН фолликулярной фазы
    • Лютеиновая фаза: 17-OHP ≤ (2x ВГН фолликулярной фазы + (ВГН лютеиновой фазы - ВГН фолликулярной фазы))
Через день 113

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Millendo Therapeutics US, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATR-101-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неванимиба гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться