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外傷患者の転帰における炎症マーカー

2025年6月4日 更新者:Arun Aneja

外傷に対する炎症反応 - 初期のサイトカイン調節は患者の転帰を改善しますか

炎症性サイトカインの早期調節が、患者転帰の改善、整形外科患者集団における麻薬必要量の減少、および退院後の患者の主観的疼痛の改善と関連しているかどうかは不明です。 予備的な動物および臨床研究では、外傷の急性期における血中サイトカイン濃度の上昇と外傷後合併症の発症との間の相関関係が示されています。 動物への非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の早期投与は、炎症プロファイルを大幅に減少させ、肺水腫を改善し、出血に反応して細動脈の血管収縮を増強しました。 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) の短期投与によって心的外傷後の生理反応を修正する能力は、患者の転帰の改善につながる可能性があります。 さらに、米国におけるオピオイド流行の現在の状況を考えると、急性外傷時の代替の非オピオイド疼痛管理は、オピオイドの消費を減らす可能性があり、マルチモーダル鎮痛戦略の重要な要素を表しています。

この研究を行うことで、研究者はケンタッキー州のすべての患者に最善のケアを提供する方法を学びたいと考えています. この研究への患者の参加は、約 1 年間続きます。

調査の概要

詳細な説明

偶発的な外傷は、米国における死因の第 4 位であり、複雑な炎症反応と関連しています。 この反応は、次のような心的外傷後合併症に関連しています。多臓器不全症候群 (MODS)、細菌性肺炎、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS)、全身性炎症反応症候群 (SIRS)、および外傷後疼痛 (PTP)。 炎症性サイトカインの早期調節が、患者転帰の改善、麻薬必要量の減少、および退院後の患者の主観的疼痛の改善と関連しているかどうかは不明です。

予備データは次のことを示しています: (1) 外傷の急性期における血中サイトカイン濃度の上昇は、致命的な心的外傷後合併症の発症と相関している、(2) 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) の早期投与は、 IL-6、プロスタグランジン E2 (PGE2) の血清レベルの低下、肺水腫の改善、および動物モデルにおける出血に応答して血管収縮する細動脈の能力の増強、および (3) 内部生理学的パラメーター (炎症性サイトカイン) の追加New Injury Severity Score (NISS - 外部解剖学的傷害のマーカー) は、NISS 単独と比較した場合、外傷患者の入院期間を予測する能力を大幅に向上させます。 研究者のグループは、患者の臨床結果の正確な予測のために、外部の解剖学的損傷データと内部の生理学的反応を組み合わせた統合的アプローチを使用した最初のグループです。 したがって、研究者がこの同じ考え方を治療に適用する場合、研究者は、過去に行われたように外傷だけに焦点を当てるのではなく、両方のパラメーターに対処することにより、外傷患者のケアを改善できます. NSAID の短期投与による心的外傷後の生理学的反応を修正する能力は、患者の転帰の改善につながる可能性があります。

過去 10 年間、臨床医は、骨癒合に関する骨折後の NSAID 投与の安全性について困惑したままです。 さらに、米国におけるオピオイド流行の現在の状況を考えると、急性外傷時の代替の非オピオイド疼痛管理は、オピオイドの消費を減らす可能性があり、マルチモーダル鎮痛戦略の重要な要素を表しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-

除外基準:

  • 患者の年齢が18歳未満または65歳以上
  • -評価の24時間以上前に怪我をした患者
  • 出血性ショックまたは重大な出血のリスク。
  • -炎症性関節症や炎症性腸疾患などの既存の炎症性病状のある患者
  • 後天性免疫不全症候群(AIDS)の患者
  • 妊娠中の患者
  • -活動的な消化管出血または潰瘍のある患者
  • -ステロイドまたは免疫調節薬の慢性使用または臓器移植の既往がある患者
  • 既存の慢性腎臓、肝臓、または肺疾患のある患者
  • 心筋梗塞の既往歴のある患者
  • 慢性心不全患者
  • NSAIDにアレルギーのある患者
  • 凝固障害のある患者(凝固因子欠損症、血栓形成傾向、または出血性疾患)
  • -慢性オピオイド療法またはオピオイド使用障害の治療を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:NSAIDなしの標準ケア
標準的な高度な外傷生命維持(ATLS)および標準的なICUルーチン医療に従って、ポリトラウマの参加者は生理食塩水溶液に加えて標準的なケアを受けます。
参加者は、入院の最初の5日間で6時間ごとに1 mlの生理食塩水溶液IVを受け取ります
他の名前:
  • 生理食塩水
実験的:NSAIDによる標準ケア
グループの参加者は、標準的な高度な外傷生命維持(ATLS)および標準的なICUルーチン医療の標準ケアに加えて、ケトロラックを受け取ります。
参加者は、入院の最初の5日間で6時間ごとに15 mg IVでケトロラックを受け取ります
他の名前:
  • トラドル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:30日まで
入院期間は、電子カルテから計算されます
30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:30日まで
最初の外傷/外傷性合併症に関連する死亡の発生率は、最初の 30 日間記録されます。
30日まで
HouseのMorphine Milligramに相当
時間枠:病院0日(登録)、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
モルヒネミリグラム相当(MME)は、入院中に記録されます。 これらは毎日の合計として報告されます。
病院0日(登録)、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
患者の痛みのスコアの変化
時間枠:病院0日(登録)、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
患者は、病院の滞在中に疼痛スコア(視覚的アナログ痛スコア)が記録されると報告した。 スコアは患者によって報告され、0の範囲は痛みがないことを示し、100まで想像できる最悪の痛みを意味します。 これらは毎日の平均として報告されます。
病院0日(登録)、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
インターロイキン1Aの変化
時間枠:病院0日(登録)、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
入院の最初の5日間の毎日の採血。 インターロイキン1AはサンドイッチELISAによって測定され、データは、プレゼンテーションから緊急治療室、入院の5日目までのインターロイキン1のベースラインレベルの変化として提示されます。
病院0日(登録)、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
インターロイキン1bの変化
時間枠:病院0日(登録)、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
入院の最初の5日間の毎日の採血。 インターロイキン1BはサンドイッチELISAによって測定され、データは、緊急治療室から入院の5日目までのプレゼンテーションから5日目まで、インターロイキン1のベースラインレベルの変化として提示されます。
病院0日(登録)、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
インターロイキン6の変化
時間枠:病院0日(登録)、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
入院の最初の5日間の毎日の採血。 インターロイキン6はサンドイッチELISAによって測定され、データは、プレゼンテーションから緊急治療室、入院の5日目まで、インターロイキン6のベースラインレベルの変化として提示されます。
病院0日(登録)、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
インターロイキン10の変化
時間枠:病院0日(登録)、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
入院の最初の5日間の毎日の採血。 インターロイキン10はサンドイッチELISAによって測定され、データは、プレゼンテーションから緊急治療室、入院の5日目まで、インターロイキン10のベースラインレベルの変化として提示されます。
病院0日(登録)、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
プロスタグランジンE-2の変化
時間枠:病院0日(登録)、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
入院5日間にわたって血液が収集されます。 プロスタグランジンE-2はサンドイッチELISAによって測定され、データは、緊急治療室から入院の5日目までのプロスタグランジンE-2のベースラインレベルの変化として提示されます
病院0日(登録)、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
外傷後合併症
時間枠:最大30日
肺合併症の発生(すなわち、細菌性肺炎、肺浮腫、急性呼吸不全)およびAKIの発生を含むがこれらに限定されない患者の心的外傷後合併症の発生率は、通常30日間まで入院期間中、記録されます。 データは、心的外傷後合併症と診断された参加者の割合として提示されます。
最大30日
入院患者の主観的な痛み報告の変化
時間枠:病院0日(登録)、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
患者は、病院の滞在中に疼痛スコア(視覚的アナログ痛スコア)が記録されると報告した。 スコアは患者によって報告され、0の範囲は痛みがないことを示し、100まで想像できる最悪の痛みを意味します。 これらは毎日の平均として報告されます。
病院0日(登録)、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
外来患者の主観的な痛み報告の変化
時間枠:最大365日
痛みのレベルの患者報告と、それが日常活動を阻害する量は、外来患者の環境で記録されます。 スコアは患者(視覚的アナログスケール)によって報告され、0の範囲は痛みがないことを示しています。 これは、患者のフォローアップ訪問ごとに報告されます。 いくつかの訪問が可能であり、データはフォローアップの初年度のみ収集されます。 ベースラインから365日への被験者の痛みの変化として提示されたデータ。
最大365日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Arun Aneja, MD、University of Kentucky

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月28日

一次修了 (実際)

2023年6月20日

研究の完了 (実際)

2023年6月20日

試験登録日

最初に提出

2018年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月13日

最初の投稿 (実際)

2018年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月4日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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