- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03671746
Entzündungsmarker in den Ergebnissen von Traumapatienten
Entzündungsreaktion auf ein Trauma – Verbessert eine frühe Zytokinmodulation das Behandlungsergebnis des Patienten?
Es ist nicht bekannt, ob eine frühe Modulation von entzündlichen Zytokinen mit verbesserten Patientenergebnissen, reduziertem Narkosebedarf in der orthopädischen Patientenpopulation und verbesserten subjektiven Schmerzen der Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus verbunden ist. Vorläufige tierexperimentelle und klinische Studien haben eine Korrelation zwischen erhöhten Zytokinkonzentrationen im Blut während der akuten Traumaphase und der Entwicklung posttraumatischer Komplikationen gezeigt. Die frühe Verabreichung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) bei Tieren reduzierte signifikant die Entzündungsprofile, verbesserte das Lungenödem und verstärkte die Vasokonstriktion der Arteriolen als Reaktion auf Blutungen. Die Möglichkeit, die posttraumatische physiologische Reaktion durch kurzfristige Verabreichung eines nichtsteroidalen Antirheumatikums (NSAID) zu modifizieren, kann zu einem verbesserten Behandlungsergebnis führen. Darüber hinaus hat angesichts der aktuellen Landschaft der Opioid-Epidemie in den Vereinigten Staaten eine alternative Nicht-Opioid-Schmerzbehandlung während eines akuten Traumas das Potenzial, den Opioidkonsum zu reduzieren, und stellt eine zentrale Komponente der multimodalen Analgesiestrategie dar.
Durch diese Studie hoffen die Forscher zu erfahren, wie sie allen Patienten im Bundesstaat Kentucky die beste Versorgung bieten können. Die Teilnahme der Patienten an dieser Studie dauert etwa 1 Jahr.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unfalltraumata sind die vierthäufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten und gehen mit einer komplexen Entzündungsreaktion einher. Diese Reaktion ist mit posttraumatischen Komplikationen verbunden, wie z. Multiorgandysfunktionssyndrom (MODS), bakterielle Pneumonie, akutes Atemnotsyndrom (ARDS), systemisches Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) und posttraumatischer Schmerz (PTP). Es ist nicht bekannt, ob eine frühe Modulation von entzündlichen Zytokinen mit verbesserten Patientenergebnissen, reduziertem Narkosebedarf und verbesserten subjektiven Schmerzen des Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus verbunden ist.
Vorläufige Daten haben gezeigt: (1) Erhöhte Zytokinkonzentrationen im Blut während der akuten Traumaphase korrelieren mit der Entwicklung tödlicher posttraumatischer Komplikationen, (2) die zu einer frühen Verabreichung eines nichtsteroidalen Antirheumatikums (NSAID) führten verringerte Blutserumspiegel von IL-6, Prostaglandin E2 (PGE2), verbessertes Lungenödem und verbesserte Fähigkeit der Arteriolen zur Vasokonstriktion als Reaktion auf Blutungen in Tiermodellen, und (3) dass die Zugabe der internen physiologischen Parameter (entzündliche Zytokine) zu Der neue Injury Severity Score (NISS – ein Marker für die externe anatomische Verletzung) verbessert die Fähigkeit, die Krankenhausaufenthaltsdauer von Traumapatienten im Vergleich zu NISS allein vorherzusagen, erheblich. Die Forschergruppe ist die erste, die einen integrativen Ansatz verwendet, der die externen anatomischen Verletzungsdaten mit der internen physiologischen Reaktion für eine genaue Vorhersage des klinischen Ergebnisses des Patienten kombiniert. Wenn die Ermittler dieselbe Denkweise auf die Behandlung anwenden, können die Ermittler daher die Versorgung der Traumapatienten verbessern, indem sie beide Parameter ansprechen, anstatt sich wie in der Vergangenheit nur auf die äußere Verletzung zu konzentrieren. Die Fähigkeit, die posttraumatische physiologische Reaktion durch kurzfristige Verabreichung eines NSAID zu modifizieren, kann zu einem verbesserten Patientenergebnis führen.
In den letzten zehn Jahren sind Kliniker immer noch verwirrt über die Sicherheit der NSAID-Verabreichung nach Knochenbrüchen in Bezug auf die Knochenheilung. Darüber hinaus hat angesichts der aktuellen Landschaft der Opioid-Epidemie in den Vereinigten Staaten eine alternative Nicht-Opioid-Schmerzbehandlung während eines akuten Traumas das Potenzial, den Opioidkonsum zu reduzieren, und stellt eine zentrale Komponente der multimodalen Analgesiestrategie dar.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-
Ausschlusskriterien:
- Patientenalter < 18 oder > 65
- Patienten mit Verletzungen mehr als 24 Stunden vor der Auswertung
- Hämorrhagischer Schock oder Risiko einer erheblichen Blutung.
- Patienten mit vorbestehenden entzündlichen Erkrankungen wie entzündlicher Arthropathie oder entzündlichen Darmerkrankungen
- Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS)
- Patienten, die schwanger sind
- Patienten mit aktiver gastrointestinaler Blutung oder Ulzeration
- Patienten mit chronischer Anwendung von Steroiden oder immunmodulierenden Arzneimitteln oder Organtransplantationen in der Vorgeschichte
- Patienten mit vorbestehender chronischer Nieren-, Leber- oder Lungenerkrankung
- Patienten mit Myokardinfarkten in der Vorgeschichte
- Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz
- Patienten mit Allergie gegen NSAID
- Patienten mit Gerinnungsstörungen (Gerinnungsfaktormangel, Thrombophilie oder Blutungsstörungen)
- Patienten, die eine chronische Opioidtherapie oder Behandlung einer Opioidkonsumstörung erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Pflegestandard ohne NSAID
Polytrauma -Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Kochsalzlösung nach Standard -Advanced Trauma Life Support (ATLS) und der medizinischen Standardversorgung der Intensivstation.
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Die Teilnehmer erhalten alle 6 Stunden 1 ml Kochsalzlösung IV für ihre ersten 5 Tage Krankenhausaufenthalt
Andere Namen:
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Experimental: Sorgfaltsstandard mit NSAID
Die Teilnehmer der Gruppe erhalten zusätzlich zum Standard der Versorgung Ketorolac, sondern auch die Standardversorgung für die standardmäßige Advanced Trauma Life Support (ATLS) und die medizinische Standard -Routine -Routine.
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Die Teilnehmer erhalten alle 6 Stunden Ketorolac mit 15 mg IV für ihre ersten 5 Tage im Krankenhausaufenthalt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird aus der elektronischen Patientenakte berechnet
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Bis zu 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Die Todesfälle im Zusammenhang mit dem anfänglichen Trauma/den traumatischen Komplikationen werden für die ersten 30 Tage aufgezeichnet.
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Bis zu 30 Tage
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Morphinmilligrammäquivalente im Haus
Zeitfenster: Krankenhaus Tag 0 (Einschreibung), Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5
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Die Morphine Milligram -Äquivalente (MME) werden im Laufe des Krankenhausaufenthalts aufgezeichnet.
Diese werden als tägliche Gesamtzahl gemeldet.
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Krankenhaus Tag 0 (Einschreibung), Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5
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Veränderung der Patientenschmerzwerte
Zeitfenster: Krankenhaus Tag 0 (Einschreibung), Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5
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Der Patient berichtete über Schmerzwerte (visuelle analoge Schmerzwerte) werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts aufgezeichnet.
Die Bewertungen werden von den Patienten berichtet und reichen von 0, was an keinen Schmerzen bis zu 100 hinweist, was den schlimmsten Schmerz bedeutet, den man sich vorstellen kann.
Diese werden als tägliche Durchschnittswerte gemeldet.
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Krankenhaus Tag 0 (Einschreibung), Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5
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Änderung der Interleukin 1a
Zeitfenster: Krankenhaus Tag 0 (Einschreibung), Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5
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Tägliche Blutsammlungen während der ersten 5 Tage des Krankenhausaufenthaltes.
Interleukin 1A wird anhand der Sandwich -ELISA gemessen und Daten werden als Änderung des Ausgangsniveaus von Interleukin 1 von der Präsentation bis zur Notaufnahme bis zum 5. Krankenhausaufenthalt dargestellt.
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Krankenhaus Tag 0 (Einschreibung), Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5
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Änderung der Interleukin 1b
Zeitfenster: Krankenhaus Tag 0 (Einschreibung), Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5
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Tägliche Blutsammlungen während der ersten 5 Tage des Krankenhausaufenthaltes.
Interleukin 1b wird anhand der Sandwich -ELISA gemessen und Daten werden als Änderung des Ausgangsniveaus von Interleukin 1 von der Präsentation bis zur Notaufnahme bis zum 5. Krankenhausaufenthalt dargestellt.
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Krankenhaus Tag 0 (Einschreibung), Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5
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Änderung der Interleukin 6
Zeitfenster: Krankenhaus Tag 0 (Einschreibung), Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5
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Tägliche Blutsammlungen während der ersten 5 Tage des Krankenhausaufenthaltes.
Interleukin 6 wird anhand der Sandwich -ELISA gemessen und Daten werden als Änderung des Ausgangsniveaus von Interleukin 6 von der Präsentation bis zur Notaufnahme bis zum 5. Krankenhausaufenthalt dargestellt.
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Krankenhaus Tag 0 (Einschreibung), Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5
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Änderung der Interleukin 10
Zeitfenster: Krankenhaus Tag 0 (Einschreibung), Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5
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Tägliche Blutsammlungen während der ersten 5 Tage des Krankenhausaufenthaltes.
Interleukin 10 wird anhand der Sandwich -ELISA gemessen und Daten werden als Änderung des Grundlinienniveaus von Interleukin 10 von der Präsentation bis zur Notaufnahme bis zum 5. Krankenhausaufenthalt dargestellt.
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Krankenhaus Tag 0 (Einschreibung), Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5
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Änderung der Prostaglandin E-2
Zeitfenster: Krankenhaus Tag 0 (Einschreibung), Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5
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Das Blut wird im Laufe von 5 Tagen des Krankenhausaufenthaltes gesammelt.
Prostaglandin E-2 wird anhand der Sandwich-ELISA gemessen und Daten werden als Änderung des Grundlinienniveaus von Prostaglandin E-2 von der Präsentation bis zur Notaufnahme bis zum 5. Krankenhausaufenthalt dargestellt
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Krankenhaus Tag 0 (Einschreibung), Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5
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Posttraumatische Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Die Inzidenz posttraumatischer Komplikationen bei den Patienten, die das Auftreten von Lungenkomplikationen (d. H. Bakterielle Lungenentzündung, Lungenödeme, akutes Atemversagen) und AKI nicht auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts, normalerweise bis zu 30 Tagen, umfassen.
Die Daten werden als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer diagnostizierten posttraumatischen Komplikation dargestellt.
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Bis zu 30 Tage
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Änderung der stationären subjektiven Schmerzberichte
Zeitfenster: Krankenhaus Tag 0 (Einschreibung), Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5
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Der Patient berichtete über Schmerzwerte (visuelle analoge Schmerzwerte) werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts aufgezeichnet.
Die Bewertungen werden von den Patienten berichtet und reichen von 0, was an keinen Schmerzen bis zu 100 hinweist, was den schlimmsten Schmerz bedeutet, den man sich vorstellen kann.
Diese werden als tägliche Durchschnittswerte gemeldet.
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Krankenhaus Tag 0 (Einschreibung), Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5
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Änderung der ambulanten subjektiven Schmerzberichte
Zeitfenster: bis zu 365 Tage
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Patientenberichte über Schmerzberichte und wie sehr es ihre täglichen Aktivitäten hemmt, werden im ambulanten Umfeld aufgezeichnet.
Die Bewertungen werden von den Patienten (visuelle Analogskala) berichtet und reichen von 0, was auf keinen Schmerz bis zu 100 anzeigt, was den schlimmsten Schmerz bedeutet, den man sich vorstellen kann.
Dies wird für jeden Patientenbesuch gemeldet.
Es sind mehrere Besuche möglich und Daten werden nur für das erste Follow-up-Jahr gesammelt.
Daten werden als Veränderung der Schmerzwechsel von Grundlinien auf 365 Tage dargestellt.
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bis zu 365 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arun Aneja, MD, University Of Kentucky
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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