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Entzündungsmarker in den Ergebnissen von Traumapatienten

4. Juni 2025 aktualisiert von: Arun Aneja

Entzündungsreaktion auf ein Trauma – Verbessert eine frühe Zytokinmodulation das Behandlungsergebnis des Patienten?

Es ist nicht bekannt, ob eine frühe Modulation von entzündlichen Zytokinen mit verbesserten Patientenergebnissen, reduziertem Narkosebedarf in der orthopädischen Patientenpopulation und verbesserten subjektiven Schmerzen der Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus verbunden ist. Vorläufige tierexperimentelle und klinische Studien haben eine Korrelation zwischen erhöhten Zytokinkonzentrationen im Blut während der akuten Traumaphase und der Entwicklung posttraumatischer Komplikationen gezeigt. Die frühe Verabreichung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) bei Tieren reduzierte signifikant die Entzündungsprofile, verbesserte das Lungenödem und verstärkte die Vasokonstriktion der Arteriolen als Reaktion auf Blutungen. Die Möglichkeit, die posttraumatische physiologische Reaktion durch kurzfristige Verabreichung eines nichtsteroidalen Antirheumatikums (NSAID) zu modifizieren, kann zu einem verbesserten Behandlungsergebnis führen. Darüber hinaus hat angesichts der aktuellen Landschaft der Opioid-Epidemie in den Vereinigten Staaten eine alternative Nicht-Opioid-Schmerzbehandlung während eines akuten Traumas das Potenzial, den Opioidkonsum zu reduzieren, und stellt eine zentrale Komponente der multimodalen Analgesiestrategie dar.

Durch diese Studie hoffen die Forscher zu erfahren, wie sie allen Patienten im Bundesstaat Kentucky die beste Versorgung bieten können. Die Teilnahme der Patienten an dieser Studie dauert etwa 1 Jahr.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Unfalltraumata sind die vierthäufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten und gehen mit einer komplexen Entzündungsreaktion einher. Diese Reaktion ist mit posttraumatischen Komplikationen verbunden, wie z. Multiorgandysfunktionssyndrom (MODS), bakterielle Pneumonie, akutes Atemnotsyndrom (ARDS), systemisches Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) und posttraumatischer Schmerz (PTP). Es ist nicht bekannt, ob eine frühe Modulation von entzündlichen Zytokinen mit verbesserten Patientenergebnissen, reduziertem Narkosebedarf und verbesserten subjektiven Schmerzen des Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus verbunden ist.

Vorläufige Daten haben gezeigt: (1) Erhöhte Zytokinkonzentrationen im Blut während der akuten Traumaphase korrelieren mit der Entwicklung tödlicher posttraumatischer Komplikationen, (2) die zu einer frühen Verabreichung eines nichtsteroidalen Antirheumatikums (NSAID) führten verringerte Blutserumspiegel von IL-6, Prostaglandin E2 (PGE2), verbessertes Lungenödem und verbesserte Fähigkeit der Arteriolen zur Vasokonstriktion als Reaktion auf Blutungen in Tiermodellen, und (3) dass die Zugabe der internen physiologischen Parameter (entzündliche Zytokine) zu Der neue Injury Severity Score (NISS – ein Marker für die externe anatomische Verletzung) verbessert die Fähigkeit, die Krankenhausaufenthaltsdauer von Traumapatienten im Vergleich zu NISS allein vorherzusagen, erheblich. Die Forschergruppe ist die erste, die einen integrativen Ansatz verwendet, der die externen anatomischen Verletzungsdaten mit der internen physiologischen Reaktion für eine genaue Vorhersage des klinischen Ergebnisses des Patienten kombiniert. Wenn die Ermittler dieselbe Denkweise auf die Behandlung anwenden, können die Ermittler daher die Versorgung der Traumapatienten verbessern, indem sie beide Parameter ansprechen, anstatt sich wie in der Vergangenheit nur auf die äußere Verletzung zu konzentrieren. Die Fähigkeit, die posttraumatische physiologische Reaktion durch kurzfristige Verabreichung eines NSAID zu modifizieren, kann zu einem verbesserten Patientenergebnis führen.

In den letzten zehn Jahren sind Kliniker immer noch verwirrt über die Sicherheit der NSAID-Verabreichung nach Knochenbrüchen in Bezug auf die Knochenheilung. Darüber hinaus hat angesichts der aktuellen Landschaft der Opioid-Epidemie in den Vereinigten Staaten eine alternative Nicht-Opioid-Schmerzbehandlung während eines akuten Traumas das Potenzial, den Opioidkonsum zu reduzieren, und stellt eine zentrale Komponente der multimodalen Analgesiestrategie dar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University Of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Ausschlusskriterien:

  • Patientenalter < 18 oder > 65
  • Patienten mit Verletzungen mehr als 24 Stunden vor der Auswertung
  • Hämorrhagischer Schock oder Risiko einer erheblichen Blutung.
  • Patienten mit vorbestehenden entzündlichen Erkrankungen wie entzündlicher Arthropathie oder entzündlichen Darmerkrankungen
  • Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS)
  • Patienten, die schwanger sind
  • Patienten mit aktiver gastrointestinaler Blutung oder Ulzeration
  • Patienten mit chronischer Anwendung von Steroiden oder immunmodulierenden Arzneimitteln oder Organtransplantationen in der Vorgeschichte
  • Patienten mit vorbestehender chronischer Nieren-, Leber- oder Lungenerkrankung
  • Patienten mit Myokardinfarkten in der Vorgeschichte
  • Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz
  • Patienten mit Allergie gegen NSAID
  • Patienten mit Gerinnungsstörungen (Gerinnungsfaktormangel, Thrombophilie oder Blutungsstörungen)
  • Patienten, die eine chronische Opioidtherapie oder Behandlung einer Opioidkonsumstörung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Pflegestandard ohne NSAID
Polytrauma -Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Kochsalzlösung nach Standard -Advanced Trauma Life Support (ATLS) und der medizinischen Standardversorgung der Intensivstation.
Die Teilnehmer erhalten alle 6 Stunden 1 ml Kochsalzlösung IV für ihre ersten 5 Tage Krankenhausaufenthalt
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Experimental: Sorgfaltsstandard mit NSAID
Die Teilnehmer der Gruppe erhalten zusätzlich zum Standard der Versorgung Ketorolac, sondern auch die Standardversorgung für die standardmäßige Advanced Trauma Life Support (ATLS) und die medizinische Standard -Routine -Routine.
Die Teilnehmer erhalten alle 6 Stunden Ketorolac mit 15 mg IV für ihre ersten 5 Tage im Krankenhausaufenthalt
Andere Namen:
  • Toradol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird aus der elektronischen Patientenakte berechnet
Bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Die Todesfälle im Zusammenhang mit dem anfänglichen Trauma/den traumatischen Komplikationen werden für die ersten 30 Tage aufgezeichnet.
Bis zu 30 Tage
Morphinmilligrammäquivalente im Haus
Zeitfenster: Krankenhaus Tag 0 (Einschreibung), Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5
Die Morphine Milligram -Äquivalente (MME) werden im Laufe des Krankenhausaufenthalts aufgezeichnet. Diese werden als tägliche Gesamtzahl gemeldet.
Krankenhaus Tag 0 (Einschreibung), Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5
Veränderung der Patientenschmerzwerte
Zeitfenster: Krankenhaus Tag 0 (Einschreibung), Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5
Der Patient berichtete über Schmerzwerte (visuelle analoge Schmerzwerte) werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts aufgezeichnet. Die Bewertungen werden von den Patienten berichtet und reichen von 0, was an keinen Schmerzen bis zu 100 hinweist, was den schlimmsten Schmerz bedeutet, den man sich vorstellen kann. Diese werden als tägliche Durchschnittswerte gemeldet.
Krankenhaus Tag 0 (Einschreibung), Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5
Änderung der Interleukin 1a
Zeitfenster: Krankenhaus Tag 0 (Einschreibung), Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5
Tägliche Blutsammlungen während der ersten 5 Tage des Krankenhausaufenthaltes. Interleukin 1A wird anhand der Sandwich -ELISA gemessen und Daten werden als Änderung des Ausgangsniveaus von Interleukin 1 von der Präsentation bis zur Notaufnahme bis zum 5. Krankenhausaufenthalt dargestellt.
Krankenhaus Tag 0 (Einschreibung), Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5
Änderung der Interleukin 1b
Zeitfenster: Krankenhaus Tag 0 (Einschreibung), Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5
Tägliche Blutsammlungen während der ersten 5 Tage des Krankenhausaufenthaltes. Interleukin 1b wird anhand der Sandwich -ELISA gemessen und Daten werden als Änderung des Ausgangsniveaus von Interleukin 1 von der Präsentation bis zur Notaufnahme bis zum 5. Krankenhausaufenthalt dargestellt.
Krankenhaus Tag 0 (Einschreibung), Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5
Änderung der Interleukin 6
Zeitfenster: Krankenhaus Tag 0 (Einschreibung), Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5
Tägliche Blutsammlungen während der ersten 5 Tage des Krankenhausaufenthaltes. Interleukin 6 wird anhand der Sandwich -ELISA gemessen und Daten werden als Änderung des Ausgangsniveaus von Interleukin 6 von der Präsentation bis zur Notaufnahme bis zum 5. Krankenhausaufenthalt dargestellt.
Krankenhaus Tag 0 (Einschreibung), Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5
Änderung der Interleukin 10
Zeitfenster: Krankenhaus Tag 0 (Einschreibung), Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5
Tägliche Blutsammlungen während der ersten 5 Tage des Krankenhausaufenthaltes. Interleukin 10 wird anhand der Sandwich -ELISA gemessen und Daten werden als Änderung des Grundlinienniveaus von Interleukin 10 von der Präsentation bis zur Notaufnahme bis zum 5. Krankenhausaufenthalt dargestellt.
Krankenhaus Tag 0 (Einschreibung), Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5
Änderung der Prostaglandin E-2
Zeitfenster: Krankenhaus Tag 0 (Einschreibung), Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5
Das Blut wird im Laufe von 5 Tagen des Krankenhausaufenthaltes gesammelt. Prostaglandin E-2 wird anhand der Sandwich-ELISA gemessen und Daten werden als Änderung des Grundlinienniveaus von Prostaglandin E-2 von der Präsentation bis zur Notaufnahme bis zum 5. Krankenhausaufenthalt dargestellt
Krankenhaus Tag 0 (Einschreibung), Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5
Posttraumatische Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Die Inzidenz posttraumatischer Komplikationen bei den Patienten, die das Auftreten von Lungenkomplikationen (d. H. Bakterielle Lungenentzündung, Lungenödeme, akutes Atemversagen) und AKI nicht auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts, normalerweise bis zu 30 Tagen, umfassen. Die Daten werden als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer diagnostizierten posttraumatischen Komplikation dargestellt.
Bis zu 30 Tage
Änderung der stationären subjektiven Schmerzberichte
Zeitfenster: Krankenhaus Tag 0 (Einschreibung), Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5
Der Patient berichtete über Schmerzwerte (visuelle analoge Schmerzwerte) werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts aufgezeichnet. Die Bewertungen werden von den Patienten berichtet und reichen von 0, was an keinen Schmerzen bis zu 100 hinweist, was den schlimmsten Schmerz bedeutet, den man sich vorstellen kann. Diese werden als tägliche Durchschnittswerte gemeldet.
Krankenhaus Tag 0 (Einschreibung), Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5
Änderung der ambulanten subjektiven Schmerzberichte
Zeitfenster: bis zu 365 Tage
Patientenberichte über Schmerzberichte und wie sehr es ihre täglichen Aktivitäten hemmt, werden im ambulanten Umfeld aufgezeichnet. Die Bewertungen werden von den Patienten (visuelle Analogskala) berichtet und reichen von 0, was auf keinen Schmerz bis zu 100 anzeigt, was den schlimmsten Schmerz bedeutet, den man sich vorstellen kann. Dies wird für jeden Patientenbesuch gemeldet. Es sind mehrere Besuche möglich und Daten werden nur für das erste Follow-up-Jahr gesammelt. Daten werden als Veränderung der Schmerzwechsel von Grundlinien auf 365 Tage dargestellt.
bis zu 365 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Arun Aneja, MD, University Of Kentucky

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Polytrauma

Klinische Studien zur Salzlösung

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