- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03671746
Inflammatoriske markører i traumepatienter
Inflammatorisk respons på traumer - Forbedrer tidlig cytokinmodulering patientresultatet
Det er ukendt, om tidlig modulering af inflammatoriske cytokiner er forbundet med forbedrede patientresultater, reducerede narkotiske krav i ortopædisk patientpopulation og forbedret patient subjektiv smerte efter hospitalsudskrivning. Foreløbige dyre- og kliniske undersøgelser har vist sammenhæng mellem forhøjede blodcytokinkoncentrationer under den akutte fase af traumer og udviklingen af posttraumatiske komplikationer. Tidlig administration af ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) til dyr reducerede signifikant inflammatoriske profiler, forbedrede lungeødem og øgede arteriole vasokonstriktion som reaktion på blødning. Evnen til at modificere posttraumatisk fysiologisk respons via kortvarig administration af et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) kan føre til forbedret patientresultat. I betragtning af det nuværende landskab for opioidepidemi i USA har alternativ ikke-opioid smertebehandling under akut traume potentialet til at reducere opioidforbruget og repræsenterer en central komponent i multimodal analgesistrategi.
Ved at udføre denne undersøgelse håber efterforskerne at lære, hvordan man yder den bedste pleje til alle patienter i staten Kentucky. Patientdeltagelse i denne forskning vil vare omkring 1 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Utilsigtet traume er den fjerde største dødsårsag i USA, og det er forbundet med en kompleks inflammatorisk reaktion. Denne reaktion er forbundet med posttraumatiske komplikationer såsom; multi-organ dysfunction syndrome (MODS), bakteriel lungebetændelse, akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) og posttraumatisk smerte (PTP). Det er ukendt, om tidlig modulering af inflammatoriske cytokiner er forbundet med forbedrede patientresultater, reducerede behov for narkotiske midler og forbedret patient subjektiv smerte efter hospitalsudskrivning.
Foreløbige data har vist: (1) forhøjede blodcytokinkoncentrationer under den akutte fase af traumet er korreleret med udviklingen af fatale posttraumatiske komplikationer, (2) at tidlig administration af et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) resulterede i nedsatte blodserumniveauer af IL-6, Prostaglandin E2 (PGE2), forbedret lungeødem og forbedret arteriolers evne til at vasokonstrictere som reaktion på blødning i dyremodeller, og (3) at tilføjelsen af de interne fysiologiske parametre (inflammatoriske cytokiner) til New Injury Severity Score (NISS - en markør for den ydre anatomiske fornærmelse) forbedrer markant evnen til at forudsige hospitalsopholdslængde for traumepatienter sammenlignet med NISS alene. Forskergruppen er den første til at bruge en integrerende tilgang, der kombinerer de eksterne anatomiske skadesdata med den interne fysiologiske respons for nøjagtig forudsigelse af patientens kliniske udfald. Derfor, hvis efterforskerne anvender den samme tankegang til behandling, kan efterforskerne forbedre traumepatienternes pleje ved at adressere begge parametre i modsætning til udelukkende at fokusere på den ydre skade, som gjort tidligere. Evnen til at modificere posttraumatisk fysiologisk respons via kortvarig administration af et NSAID kan føre til forbedret patientresultat.
I løbet af det sidste årti forblev klinikere forundrede over sikkerheden ved NSAID-administration efter fraktur med hensyn til knogleforening. I betragtning af det nuværende landskab for opioidepidemi i USA har alternativ ikke-opioid smertebehandling under akut traume potentialet til at reducere opioidforbruget og repræsenterer en central komponent i multimodal analgesistrategi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
Ekskluderingskriterier:
- Patientalder < 18 eller > 65
- Patienter med skade mere end 24 timer før evaluering
- Hæmoragisk chok eller risiko for betydelig blødning.
- Patienter med allerede eksisterende inflammatorisk medicinsk tilstand såsom inflammatorisk artropati eller inflammatorisk tarmsygdom
- Patienter med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
- Patienter, der er gravide
- Patienter med aktiv GI-blødning eller ulceration
- Patienter med kronisk brug af steroider eller immunmodulerende lægemidler eller tidligere organtransplantation
- Patienter med allerede eksisterende kronisk nyre-, lever- eller lungesygdom
- Patienter med anamnese med myokardieinfarkter
- Patienter med kronisk hjertesvigt
- Patienter med allergi over for NSAID
- Patienter med koagulationsdefekter (koagulationsfaktormangel, trombofili eller en hvilken som helst blødningsforstyrrelse)
- Patienter, der modtager kronisk opioidbehandling eller behandling for opioidbrugsforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Standard of Care uden NSAID
Polytrauma deltagere vil modtage standardbehandling ud over saltvandsopløsning i henhold til standard ATLS og standard ICU rutinemæssig medicinsk behandling.
|
Deltagerne vil modtage 10 ml saltvandsopløsning IV hver 6. time i deres første 5 dages indlæggelse
Andre navne:
|
Eksperimentel: Standard of Care med NSAID
Deltagerne i gruppen vil modtage Ketorolac ud over standardbehandlingen for standard ATLS eller ICU rutinemæssig medicinsk behandling.
|
Deltagerne vil modtage Ketorolac på 30 mg IV hver 6. time i deres første 5 dages indlæggelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Indlæggelsens varighed vil blive beregnet ud fra elektronisk sygejournal
|
Op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Interleukin 1
Tidsramme: baseline og dag 1, 2, 3, 4 og 5
|
Daglige blodprøvetagninger i løbet af de første 5 dage af indlæggelsen.
Interleukin 1 vil blive målt ved sandwich ELISA, og data vil blive præsenteret som ændring i baseline niveauet for Interleukin 1 fra præsentation til skadestuen til dag 5 af indlæggelse.
|
baseline og dag 1, 2, 3, 4 og 5
|
Ændring i Interleukin 6
Tidsramme: baseline og dag 1, 2, 3, 4 og 5
|
Daglige blodprøvetagninger i løbet af de første 5 dage af indlæggelsen.
Interleukin 6 vil blive målt ved sandwich ELISA, og data vil blive præsenteret som ændring i baseline niveauet for Interleukin 6 fra præsentation til skadestuen til dag 5 af indlæggelse.
|
baseline og dag 1, 2, 3, 4 og 5
|
Ændring i Interleukin 10
Tidsramme: baseline og dag 1, 2, 3, 4 og 5
|
Daglige blodprøvetagninger i løbet af de første 5 dage af indlæggelsen.
Interleukin 10 vil blive målt ved sandwich ELISA, og data vil blive præsenteret som ændring i basisniveauet for Interleukin 10 fra præsentation til skadestuen til dag 5 af indlæggelse.
|
baseline og dag 1, 2, 3, 4 og 5
|
Ændring i Prostaglandin E-2
Tidsramme: baseline og dag 1, 2, 3, 4 og 5
|
Blod vil blive opsamlet i løbet af 5 dages indlæggelse.
Prostaglandin E-2 vil blive målt ved sandwich ELISA, og data vil blive præsenteret som ændring i baseline niveauet af Prostaglandin E-2 fra præsentation til skadestuen til dag 5 af indlæggelse
|
baseline og dag 1, 2, 3, 4 og 5
|
Posttraumatiske komplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Forekomsten af posttraumatiske komplikationer hos patienterne, som inkluderer, men er ikke begrænset til, forekomsten af SIRS, MODS, bakteriel lungebetændelse og ARDS vil blive registreret under hele hospitalsopholdets varighed, normalt op til 30 dage.
Data vil blive præsenteret som procentdelen af deltagere med en diagnosticeret posttraumatisk komplikation af enhver art.
|
Op til 30 dage
|
Dødelighed
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Forekomsten af dødsfald relateret til de indledende traumer/traumatiske komplikationer vil blive registreret i de første 30 dage.
|
Op til 30 dage
|
Ændring i patientens smertescore
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Patientens rapporterede smertescore (visuelle analoge smertescores) vil blive registreret under hele hospitalsopholdet.
Resultaterne rapporteres af patienterne og går fra 0, der indikerer ingen smerte, til 10, hvilket betyder den værst tænkelige smerte.
Disse vil blive rapporteret som daglige gennemsnit.
|
Op til 30 dage
|
Morfin milligramækvivalenter i huset
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Morfinmilligramækvivalenterne (MME) vil blive registreret under hele hospitalsopholdet.
Disse vil blive rapporteret som daglige totaler.
|
Op til 30 dage
|
Ændring i indlæggelsessubjektive smerterapporter
Tidsramme: op til 30 dage
|
Dette vil være i form af patientrespons.
Hvis patienten rapporterer alvorlige niveauer af smerte, vil dette blive dokumenteret i overensstemmelse hermed.
Data vil blive indsamlet periodisk under indlæggelse, som typisk varer mindre end 30 dage.
|
op til 30 dage
|
Ændring i ambulante subjektive smerterapporter
Tidsramme: op til 365 dage
|
Patienter rapporterer om niveauet af smerte og hvor meget det hæmmer deres daglige aktiviteter vil blive registreret i ambulatoriet.
Dette vil blive rapporteret for hvert patientopfølgningsbesøg.
Der er mulighed for flere besøg, og data vil kun blive indsamlet for det første års opfølgning.
Data vil blive præsenteret som ændringen i patientens smerte over tid (op til 356 dage)
|
op til 365 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arun Aneja, MD, University of Kentucky
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Flere traumer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ketorolac
Andre undersøgelses-id-numre
- 43611
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polytrauma
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseIkke rekrutterer endnuKronisk opioidbrug | Ortopædisk polytraumaForenede Stater
-
Technical University of MunichRekruttering
-
Technical University of MunichAfsluttet
-
University Hospital OstravaAfsluttet
-
Semey State Medical UniversityMinistry of Science and Higher Education of the Republic of KazakhstanRekrutteringPolytraumaKasakhstan
-
Ludwig Boltzmann GesellschaftAUVAAfsluttet
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
University of ZurichUkendtPsykisk nød | Pårørende | PolytraumaSchweiz
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
Kliniske forsøg med Saltopløsning
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttetOral mucositis | Hoved- og halskræftKalkun
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Omeros CorporationAfsluttet
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
LG ChemAfsluttetRyghåndvolumentabKorea, Republikken
-
Debiopharm International SAAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
LG ChemAfsluttet
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetKontaktlinsetøjForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetSymptomatisk kontaktlinsebrugereForenede Stater