Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inflammatoriske markører i traumepatienter

4. juni 2025 opdateret af: Arun Aneja

Inflammatorisk respons på traumer - Forbedrer tidlig cytokinmodulering patientresultatet

Det er ukendt, om tidlig modulering af inflammatoriske cytokiner er forbundet med forbedrede patientresultater, reducerede narkotiske krav i ortopædisk patientpopulation og forbedret patient subjektiv smerte efter hospitalsudskrivning. Foreløbige dyre- og kliniske undersøgelser har vist sammenhæng mellem forhøjede blodcytokinkoncentrationer under den akutte fase af traumer og udviklingen af ​​posttraumatiske komplikationer. Tidlig administration af ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) til dyr reducerede signifikant inflammatoriske profiler, forbedrede lungeødem og øgede arteriole vasokonstriktion som reaktion på blødning. Evnen til at modificere posttraumatisk fysiologisk respons via kortvarig administration af et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) kan føre til forbedret patientresultat. I betragtning af det nuværende landskab for opioidepidemi i USA har alternativ ikke-opioid smertebehandling under akut traume potentialet til at reducere opioidforbruget og repræsenterer en central komponent i multimodal analgesistrategi.

Ved at udføre denne undersøgelse håber efterforskerne at lære, hvordan man yder den bedste pleje til alle patienter i staten Kentucky. Patientdeltagelse i denne forskning vil vare omkring 1 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Utilsigtet traume er den fjerde største dødsårsag i USA, og det er forbundet med en kompleks inflammatorisk reaktion. Denne reaktion er forbundet med posttraumatiske komplikationer såsom; multi-organ dysfunction syndrome (MODS), bakteriel lungebetændelse, akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) og posttraumatisk smerte (PTP). Det er ukendt, om tidlig modulering af inflammatoriske cytokiner er forbundet med forbedrede patientresultater, reducerede behov for narkotiske midler og forbedret patient subjektiv smerte efter hospitalsudskrivning.

Foreløbige data har vist: (1) forhøjede blodcytokinkoncentrationer under den akutte fase af traumet er korreleret med udviklingen af ​​fatale posttraumatiske komplikationer, (2) at tidlig administration af et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) resulterede i nedsatte blodserumniveauer af IL-6, Prostaglandin E2 (PGE2), forbedret lungeødem og forbedret arteriolers evne til at vasokonstrictere som reaktion på blødning i dyremodeller, og (3) at tilføjelsen af ​​de interne fysiologiske parametre (inflammatoriske cytokiner) til New Injury Severity Score (NISS - en markør for den ydre anatomiske fornærmelse) forbedrer markant evnen til at forudsige hospitalsopholdslængde for traumepatienter sammenlignet med NISS alene. Forskergruppen er den første til at bruge en integrerende tilgang, der kombinerer de eksterne anatomiske skadesdata med den interne fysiologiske respons for nøjagtig forudsigelse af patientens kliniske udfald. Derfor, hvis efterforskerne anvender den samme tankegang til behandling, kan efterforskerne forbedre traumepatienternes pleje ved at adressere begge parametre i modsætning til udelukkende at fokusere på den ydre skade, som gjort tidligere. Evnen til at modificere posttraumatisk fysiologisk respons via kortvarig administration af et NSAID kan føre til forbedret patientresultat.

I løbet af det sidste årti forblev klinikere forundrede over sikkerheden ved NSAID-administration efter fraktur med hensyn til knogleforening. I betragtning af det nuværende landskab for opioidepidemi i USA har alternativ ikke-opioid smertebehandling under akut traume potentialet til at reducere opioidforbruget og repræsenterer en central komponent i multimodal analgesistrategi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University Of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-

Ekskluderingskriterier:

  • Patientalder < 18 eller > 65
  • Patienter med skade mere end 24 timer før evaluering
  • Hæmoragisk chok eller risiko for betydelig blødning.
  • Patienter med allerede eksisterende inflammatorisk medicinsk tilstand såsom inflammatorisk artropati eller inflammatorisk tarmsygdom
  • Patienter med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
  • Patienter, der er gravide
  • Patienter med aktiv GI-blødning eller ulceration
  • Patienter med kronisk brug af steroider eller immunmodulerende lægemidler eller tidligere organtransplantation
  • Patienter med allerede eksisterende kronisk nyre-, lever- eller lungesygdom
  • Patienter med anamnese med myokardieinfarkter
  • Patienter med kronisk hjertesvigt
  • Patienter med allergi over for NSAID
  • Patienter med koagulationsdefekter (koagulationsfaktormangel, trombofili eller en hvilken som helst blødningsforstyrrelse)
  • Patienter, der modtager kronisk opioidbehandling eller behandling for opioidbrugsforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Standard for pleje uden NSAID
Polytrauma -deltagere vil modtage standard for pleje ud over saltopløsning i henhold til Standard Advanced Trauma Life Support (ATLS) og Standard ICU -rutinemæssig medicinsk behandling.
Deltagerne modtager 1 ml saltopløsning IV hver 6. time for deres første 5 dage med indlæggelse
Andre navne:
  • Normal saltvand
Eksperimentel: Standard for pleje med NSAID
Deltagere i gruppen vil modtage Ketorolac ud over plejestandarden for den standard Advanced Trauma Life Support (ATLS) og standard ICU -rutinemæssig medicinsk behandling.
Deltagerne modtager ketorolac ved 15 mg IV hver 6. time for deres første 5 dage med indlæggelse
Andre navne:
  • Toradol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 30 dage
Indlæggelsens varighed vil blive beregnet ud fra elektronisk sygejournal
Op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Op til 30 dage
Forekomsten af ​​dødsfald relateret til de indledende traumer/traumatiske komplikationer vil blive registreret i de første 30 dage.
Op til 30 dage
Morfin milligram ækvivalenter i huset
Tidsramme: Hospital Day 0 (tilmelding), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Morfin milligram ækvivalenter (MME) registreres i løbet af opholdet i hospitalet. Disse rapporteres som daglige totaler.
Hospital Day 0 (tilmelding), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Ændring i patientsmerter score
Tidsramme: Hospital Day 0 (tilmelding), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Patienten rapporterede smerter (visuelle analoge smerterescore) vil blive registreret i løbet af opholdet i hospitalet. Resultaterne rapporteres af patienterne og spænder fra 0, hvilket indikerer ingen smerter til 100, hvilket betyder den værste, man kan forestille sig. Disse rapporteres som daglige gennemsnit.
Hospital Day 0 (tilmelding), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Ændring i interleukin 1a
Tidsramme: Hospital Day 0 (tilmelding), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Daglige blodkollektioner i løbet af de første 5 dage af indlæggelse. Interleukin 1A måles ved Sandwich Elisa, og data vil blive præsenteret som ændring i baseline -niveauet i Interleukin 1 fra præsentation til akutten til dag 5 af hospitalisering.
Hospital Day 0 (tilmelding), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Ændring i interleukin 1b
Tidsramme: Hospital Day 0 (tilmelding), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Daglige blodkollektioner i løbet af de første 5 dage af indlæggelse. Interleukin 1b måles ved Sandwich Elisa, og data vil blive præsenteret som ændring i baseline -niveauet i Interleukin 1 fra præsentation til akutten til dag 5 af hospitalisering.
Hospital Day 0 (tilmelding), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Ændring i interleukin 6
Tidsramme: Hospital Day 0 (tilmelding), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Daglige blodkollektioner i løbet af de første 5 dage af indlæggelse. Interleukin 6 vil blive målt af Sandwich Elisa, og data vil blive præsenteret som ændring i basisniveauet i Interleukin 6 fra præsentation til akuttrummet til dag 5 af hospitalisering.
Hospital Day 0 (tilmelding), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Ændring i interleukin 10
Tidsramme: Hospital Day 0 (tilmelding), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Daglige blodkollektioner i løbet af de første 5 dage af indlæggelse. Interleukin 10 vil blive målt af Sandwich Elisa, og data vil blive præsenteret som ændring i baseline -niveauet i Interleukin 10 fra præsentation til akutten til dag 5 af hospitalisering.
Hospital Day 0 (tilmelding), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Ændring i Prostaglandin E-2
Tidsramme: Hospital Day 0 (tilmelding), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Blod indsamles i løbet af 5 dages indlæggelse. Prostaglandin E-2 vil blive målt af Sandwich Elisa, og data vil blive præsenteret som ændring i baseline-niveauet for Prostaglandin E-2 fra præsentation til akutten til dag 5 af hospitalisering
Hospital Day 0 (tilmelding), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Posttraumatiske komplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage
Forekomsten af ​​posttraumatiske komplikationer hos de patienter, der inkluderer, men er ikke begrænset til forekomsten af ​​lungekomplikationer (dvs. bakteriel lungebetændelse, lungeødem, akut respirationssvigt) og AKI vil blive registreret i hele varigheden af ​​hospitalets ophold, normalt op til 30 dage. Data vil blive præsenteret som procentdelen af ​​deltagere med en diagnosticeret posttraumatisk komplikation.
Op til 30 dage
Ændring i indpatient subjektive smerterapporter
Tidsramme: Hospital Day 0 (tilmelding), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Patienten rapporterede smerter (visuelle analoge smerterescore) vil blive registreret i løbet af opholdet i hospitalet. Resultaterne rapporteres af patienterne og spænder fra 0, hvilket indikerer ingen smerter til 100, hvilket betyder den værste, man kan forestille sig. Disse rapporteres som daglige gennemsnit.
Hospital Day 0 (tilmelding), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Ændring i ambulante subjektive smerterapporter
Tidsramme: op til 365 dage
Patientrapporter om smerteliveau, og hvor meget det hæmmer deres daglige aktiviteter, vil blive registreret i ambulantindstillingen. Resultaterne rapporteres af patienterne (visuel analog skala) og spænder fra 0, hvilket indikerer ingen smerter til 100, hvilket betyder den værste, man kan forestille sig. Dette vil blive rapporteret for hvert patientopfølgningsbesøg. Flere besøg er mulige, og data indsamles kun for det første opfølgningsår. Data præsenteret som ændringen i fagsmerter fra baseline til 365 dage.
op til 365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arun Aneja, MD, University Of Kentucky

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2018

Først opslået (Faktiske)

14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polytrauma

Kliniske forsøg med Salinopløsning

Abonner