Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inflammatoriske markører i traumepatienter

18. september 2023 opdateret af: Arun Aneja

Inflammatorisk respons på traumer - Forbedrer tidlig cytokinmodulering patientresultatet

Det er ukendt, om tidlig modulering af inflammatoriske cytokiner er forbundet med forbedrede patientresultater, reducerede narkotiske krav i ortopædisk patientpopulation og forbedret patient subjektiv smerte efter hospitalsudskrivning. Foreløbige dyre- og kliniske undersøgelser har vist sammenhæng mellem forhøjede blodcytokinkoncentrationer under den akutte fase af traumer og udviklingen af ​​posttraumatiske komplikationer. Tidlig administration af ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) til dyr reducerede signifikant inflammatoriske profiler, forbedrede lungeødem og øgede arteriole vasokonstriktion som reaktion på blødning. Evnen til at modificere posttraumatisk fysiologisk respons via kortvarig administration af et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) kan føre til forbedret patientresultat. I betragtning af det nuværende landskab for opioidepidemi i USA har alternativ ikke-opioid smertebehandling under akut traume potentialet til at reducere opioidforbruget og repræsenterer en central komponent i multimodal analgesistrategi.

Ved at udføre denne undersøgelse håber efterforskerne at lære, hvordan man yder den bedste pleje til alle patienter i staten Kentucky. Patientdeltagelse i denne forskning vil vare omkring 1 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Utilsigtet traume er den fjerde største dødsårsag i USA, og det er forbundet med en kompleks inflammatorisk reaktion. Denne reaktion er forbundet med posttraumatiske komplikationer såsom; multi-organ dysfunction syndrome (MODS), bakteriel lungebetændelse, akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) og posttraumatisk smerte (PTP). Det er ukendt, om tidlig modulering af inflammatoriske cytokiner er forbundet med forbedrede patientresultater, reducerede behov for narkotiske midler og forbedret patient subjektiv smerte efter hospitalsudskrivning.

Foreløbige data har vist: (1) forhøjede blodcytokinkoncentrationer under den akutte fase af traumet er korreleret med udviklingen af ​​fatale posttraumatiske komplikationer, (2) at tidlig administration af et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) resulterede i nedsatte blodserumniveauer af IL-6, Prostaglandin E2 (PGE2), forbedret lungeødem og forbedret arteriolers evne til at vasokonstrictere som reaktion på blødning i dyremodeller, og (3) at tilføjelsen af ​​de interne fysiologiske parametre (inflammatoriske cytokiner) til New Injury Severity Score (NISS - en markør for den ydre anatomiske fornærmelse) forbedrer markant evnen til at forudsige hospitalsopholdslængde for traumepatienter sammenlignet med NISS alene. Forskergruppen er den første til at bruge en integrerende tilgang, der kombinerer de eksterne anatomiske skadesdata med den interne fysiologiske respons for nøjagtig forudsigelse af patientens kliniske udfald. Derfor, hvis efterforskerne anvender den samme tankegang til behandling, kan efterforskerne forbedre traumepatienternes pleje ved at adressere begge parametre i modsætning til udelukkende at fokusere på den ydre skade, som gjort tidligere. Evnen til at modificere posttraumatisk fysiologisk respons via kortvarig administration af et NSAID kan føre til forbedret patientresultat.

I løbet af det sidste årti forblev klinikere forundrede over sikkerheden ved NSAID-administration efter fraktur med hensyn til knogleforening. I betragtning af det nuværende landskab for opioidepidemi i USA har alternativ ikke-opioid smertebehandling under akut traume potentialet til at reducere opioidforbruget og repræsenterer en central komponent i multimodal analgesistrategi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-

Ekskluderingskriterier:

  • Patientalder < 18 eller > 65
  • Patienter med skade mere end 24 timer før evaluering
  • Hæmoragisk chok eller risiko for betydelig blødning.
  • Patienter med allerede eksisterende inflammatorisk medicinsk tilstand såsom inflammatorisk artropati eller inflammatorisk tarmsygdom
  • Patienter med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
  • Patienter, der er gravide
  • Patienter med aktiv GI-blødning eller ulceration
  • Patienter med kronisk brug af steroider eller immunmodulerende lægemidler eller tidligere organtransplantation
  • Patienter med allerede eksisterende kronisk nyre-, lever- eller lungesygdom
  • Patienter med anamnese med myokardieinfarkter
  • Patienter med kronisk hjertesvigt
  • Patienter med allergi over for NSAID
  • Patienter med koagulationsdefekter (koagulationsfaktormangel, trombofili eller en hvilken som helst blødningsforstyrrelse)
  • Patienter, der modtager kronisk opioidbehandling eller behandling for opioidbrugsforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Standard of Care uden NSAID
Polytrauma deltagere vil modtage standardbehandling ud over saltvandsopløsning i henhold til standard ATLS og standard ICU rutinemæssig medicinsk behandling.
Deltagerne vil modtage 10 ml saltvandsopløsning IV hver 6. time i deres første 5 dages indlæggelse
Andre navne:
  • Normal saltvand
Eksperimentel: Standard of Care med NSAID
Deltagerne i gruppen vil modtage Ketorolac ud over standardbehandlingen for standard ATLS eller ICU rutinemæssig medicinsk behandling.
Deltagerne vil modtage Ketorolac på 30 mg IV hver 6. time i deres første 5 dages indlæggelse
Andre navne:
  • Toradol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 30 dage
Indlæggelsens varighed vil blive beregnet ud fra elektronisk sygejournal
Op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Interleukin 1
Tidsramme: baseline og dag 1, 2, 3, 4 og 5
Daglige blodprøvetagninger i løbet af de første 5 dage af indlæggelsen. Interleukin 1 vil blive målt ved sandwich ELISA, og data vil blive præsenteret som ændring i baseline niveauet for Interleukin 1 fra præsentation til skadestuen til dag 5 af indlæggelse.
baseline og dag 1, 2, 3, 4 og 5
Ændring i Interleukin 6
Tidsramme: baseline og dag 1, 2, 3, 4 og 5
Daglige blodprøvetagninger i løbet af de første 5 dage af indlæggelsen. Interleukin 6 vil blive målt ved sandwich ELISA, og data vil blive præsenteret som ændring i baseline niveauet for Interleukin 6 fra præsentation til skadestuen til dag 5 af indlæggelse.
baseline og dag 1, 2, 3, 4 og 5
Ændring i Interleukin 10
Tidsramme: baseline og dag 1, 2, 3, 4 og 5
Daglige blodprøvetagninger i løbet af de første 5 dage af indlæggelsen. Interleukin 10 vil blive målt ved sandwich ELISA, og data vil blive præsenteret som ændring i basisniveauet for Interleukin 10 fra præsentation til skadestuen til dag 5 af indlæggelse.
baseline og dag 1, 2, 3, 4 og 5
Ændring i Prostaglandin E-2
Tidsramme: baseline og dag 1, 2, 3, 4 og 5
Blod vil blive opsamlet i løbet af 5 dages indlæggelse. Prostaglandin E-2 vil blive målt ved sandwich ELISA, og data vil blive præsenteret som ændring i baseline niveauet af Prostaglandin E-2 fra præsentation til skadestuen til dag 5 af indlæggelse
baseline og dag 1, 2, 3, 4 og 5
Posttraumatiske komplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage
Forekomsten af ​​posttraumatiske komplikationer hos patienterne, som inkluderer, men er ikke begrænset til, forekomsten af ​​SIRS, MODS, bakteriel lungebetændelse og ARDS vil blive registreret under hele hospitalsopholdets varighed, normalt op til 30 dage. Data vil blive præsenteret som procentdelen af ​​deltagere med en diagnosticeret posttraumatisk komplikation af enhver art.
Op til 30 dage
Dødelighed
Tidsramme: Op til 30 dage
Forekomsten af ​​dødsfald relateret til de indledende traumer/traumatiske komplikationer vil blive registreret i de første 30 dage.
Op til 30 dage
Ændring i patientens smertescore
Tidsramme: Op til 30 dage
Patientens rapporterede smertescore (visuelle analoge smertescores) vil blive registreret under hele hospitalsopholdet. Resultaterne rapporteres af patienterne og går fra 0, der indikerer ingen smerte, til 10, hvilket betyder den værst tænkelige smerte. Disse vil blive rapporteret som daglige gennemsnit.
Op til 30 dage
Morfin milligramækvivalenter i huset
Tidsramme: Op til 30 dage
Morfinmilligramækvivalenterne (MME) vil blive registreret under hele hospitalsopholdet. Disse vil blive rapporteret som daglige totaler.
Op til 30 dage
Ændring i indlæggelsessubjektive smerterapporter
Tidsramme: op til 30 dage
Dette vil være i form af patientrespons. Hvis patienten rapporterer alvorlige niveauer af smerte, vil dette blive dokumenteret i overensstemmelse hermed. Data vil blive indsamlet periodisk under indlæggelse, som typisk varer mindre end 30 dage.
op til 30 dage
Ændring i ambulante subjektive smerterapporter
Tidsramme: op til 365 dage
Patienter rapporterer om niveauet af smerte og hvor meget det hæmmer deres daglige aktiviteter vil blive registreret i ambulatoriet. Dette vil blive rapporteret for hvert patientopfølgningsbesøg. Der er mulighed for flere besøg, og data vil kun blive indsamlet for det første års opfølgning. Data vil blive præsenteret som ændringen i patientens smerte over tid (op til 356 dage)
op til 365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arun Aneja, MD, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2018

Først opslået (Faktiske)

14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polytrauma

Kliniske forsøg med Saltopløsning

3
Abonner