Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воспалительные маркеры в результатах лечения пациентов с травмами

4 июня 2025 г. обновлено: Arun Aneja

Воспалительная реакция на травму – улучшает ли ранняя цитокиновая модуляция исход для пациента?

Неизвестно, связана ли ранняя модуляция воспалительных цитокинов с улучшением результатов лечения пациентов, снижением потребности в наркотических средствах у ортопедических пациентов и уменьшением субъективной боли у пациентов после выписки из стационара. Предварительные исследования на животных и клинические исследования показали корреляцию между повышенными концентрациями цитокинов в крови в острую фазу травмы и развитием посттравматических осложнений. Раннее введение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) животным значительно уменьшало воспалительные профили, уменьшало отек легких и усиливало сужение сосудов артериол в ответ на кровотечение. Способность модифицировать посттравматический физиологический ответ посредством кратковременного введения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может привести к улучшению результатов лечения пациентов. Кроме того, учитывая текущую ситуацию с опиоидной эпидемией в Соединенных Штатах, альтернативное неопиоидное обезболивание во время острой травмы может снизить потребление опиоидов и представляет собой ключевой компонент стратегии мультимодальной анальгезии.

Проведя это исследование, исследователи надеются узнать, как обеспечить наилучший уход за всеми пациентами в штате Кентукки. Участие пациентов в этом исследовании продлится около 1 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Случайная травма является четвертой по значимости причиной смерти в США и связана со сложной воспалительной реакцией. Этот ответ связан с посттравматическими осложнениями, такими как; синдром полиорганной дисфункции (СПОН), бактериальная пневмония, острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), синдром системного воспалительного ответа (ССВО) и посттравматическая боль (ПТП). Неизвестно, связана ли ранняя модуляция воспалительных цитокинов с улучшением результатов лечения пациентов, снижением потребности в наркотиках и уменьшением субъективной боли у пациентов после выписки из больницы.

Предварительные данные показали: (1) повышенные концентрации цитокинов в крови в острую фазу травмы коррелируют с развитием фатальных посттравматических осложнений, (2) что раннее введение нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП) приводило к снижение уровня IL-6, простагландина E2 (PGE2) в сыворотке крови, улучшение отека легких и усиление способности артериол к вазоконстрикции в ответ на кровоизлияние в животных моделях, и (3) добавление внутренних физиологических параметров (воспалительных цитокинов) к Новая шкала тяжести травм (NISS - маркер внешнего анатомического повреждения) значительно улучшает способность прогнозировать продолжительность пребывания в стационаре пациентов с травмами по сравнению только с NISS. Группа исследователей первой применила интегративный подход, сочетающий данные о внешнем анатомическом повреждении с внутренней физиологической реакцией для точного прогнозирования клинического исхода у пациента. Таким образом, если исследователи применяют тот же подход к лечению, исследователи могут улучшить уход за пациентами с травмами, обращаясь к обоим параметрам, а не сосредотачиваясь исключительно на внешней травме, как это делалось в прошлом. Способность модифицировать посттравматический физиологический ответ посредством кратковременного введения НПВП может привести к улучшению результатов лечения пациентов.

За последнее десятилетие клиницисты по-прежнему озадачены безопасностью назначения НПВП после переломов с точки зрения сращения костей. Кроме того, учитывая текущую ситуацию с опиоидной эпидемией в Соединенных Штатах, альтернативное неопиоидное обезболивание во время острой травмы может снизить потребление опиоидов и представляет собой ключевой компонент стратегии мультимодальной анальгезии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

-

Критерий исключения:

  • Возраст пациента < 18 или > 65 лет
  • Пациенты с травмой более чем за 24 часа до обследования
  • Геморрагический шок или риск значительного кровотечения.
  • Пациенты с ранее существовавшим воспалительным заболеванием, таким как воспалительная артропатия или воспалительное заболевание кишечника
  • Пациенты с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД)
  • Пациенты, которые беременны
  • Пациенты с активным желудочно-кишечным кровотечением или изъязвлением
  • Пациенты с хроническим использованием стероидов или иммуномодулирующих препаратов или с трансплантацией органов в анамнезе
  • Пациенты с ранее существовавшими хроническими заболеваниями почек, печени или легких
  • Пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе
  • Больные с хронической сердечной недостаточностью
  • Пациенты с аллергией на НПВП
  • Пациенты с дефектами свертывания крови (дефицит фактора свертывания крови, тромбофилия или любое нарушение свертываемости крови)
  • Пациенты, получающие хроническую опиоидную терапию или лечение расстройства, связанного с употреблением опиоидов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Стандарт ухода без НПВП
Участники Polytrauma получат стандарт медицинской помощи в дополнение к физиологическому раствору в соответствии со стандартной поддержкой жизнеобеспечения (ATLS) и стандартной медицинской помощи в ОТБАКИ.
Лекарство: Солевой раствор
Участники получат 1 мл физиологического раствора IV каждые 6 часов в течение первых 5 дней госпитализации
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Экспериментальный: Стандарт ухода с NSAID
Участники группы получат кеторолак в дополнение к стандарту ухода за стандартной передовой жизненной поддержкой (ATLS) и стандартной образовательной медицинской помощи.
Лекарство: Кеторолак
Участники получат кеторолака в 15 мг в / в каждые 6 часов в течение первых 5 дней госпитализации
Другие имена:
  • Торадол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 30 дней
Продолжительность пребывания в больнице будет рассчитываться на основании электронной медицинской карты.
До 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: До 30 дней
Случаи смерти, связанные с начальной травмой/травматическими осложнениями, будут регистрироваться в течение первых 30 дней.
До 30 дней
Морфиновые миллиграммы эквивалентов в доме
Временное ограничение: Больница День 0 (зачисление), день 1, день 2, день 3, день 4, день 5
Эквиваленты морфиновых миллиграммов (ММЭ) будут зарегистрированы в течение всего пребывания в больнице. Об этом будут представлены как ежедневные итоги.
Больница День 0 (зачисление), день 1, день 2, день 3, день 4, день 5
Изменение результатов боли пациента
Временное ограничение: Больница День 0 (зачисление), день 1, день 2, день 3, день 4, день 5
Пациент сообщил, что оценки боли (визуальные оценки боли) будут зарегистрированы на протяжении всего пребывания в больнице. Оценки сообщаются пациентами и варьируются от 0, что указывает на отсутствие боли до 100, что означает худшую боль, которую можно вообразить. Они будут сообщать как ежедневные средние значения.
Больница День 0 (зачисление), день 1, день 2, день 3, день 4, день 5
Изменение интерлейкина 1а
Временное ограничение: Больница День 0 (зачисление), день 1, день 2, день 3, день 4, день 5
Ежедневные коллекции крови в течение первых 5 дней госпитализации. Интерлейкин 1а будет измерен с помощью сэндвич -ELISA, и данные будут представлены как изменение базового уровня интерлейкина 1 от презентации до отделения неотложной помощи до 5 -го дня госпитализации.
Больница День 0 (зачисление), день 1, день 2, день 3, день 4, день 5
Изменение интерлейкина 1b
Временное ограничение: Больница День 0 (зачисление), день 1, день 2, день 3, день 4, день 5
Ежедневные коллекции крови в течение первых 5 дней госпитализации. Интерлейкин 1b будет измерен с помощью сэндвич -ELISA, и данные будут представлены как изменение базового уровня интерлейкина 1 от презентации до отделения неотложной помощи до 5 -го дня госпитализации.
Больница День 0 (зачисление), день 1, день 2, день 3, день 4, день 5
Изменение интерлейкина 6
Временное ограничение: Больница День 0 (зачисление), день 1, день 2, день 3, день 4, день 5
Ежедневные коллекции крови в течение первых 5 дней госпитализации. Интерлейкин 6 будет измерен с помощью сэндвич -ELISA, и данные будут представлены как изменение базового уровня интерлейкина 6 от презентации до отделения неотложной помощи в 5 -й день госпитализации.
Больница День 0 (зачисление), день 1, день 2, день 3, день 4, день 5
Изменение в интерлейкине 10
Временное ограничение: Больница День 0 (зачисление), день 1, день 2, день 3, день 4, день 5
Ежедневные коллекции крови в течение первых 5 дней госпитализации. Интерлейкин 10 будет измерен с помощью сэндвич -ELISA, и данные будут представлены как изменение базового уровня интерлейкина 10 от презентации до отделения неотложной помощи до 5 -го дня госпитализации.
Больница День 0 (зачисление), день 1, день 2, день 3, день 4, день 5
Изменение простагландина E-2
Временное ограничение: Больница День 0 (зачисление), день 1, день 2, день 3, день 4, день 5
Кровь будет собираться в течение 5 дней госпитализации. Простагландин E-2 будет измерен сэндвич-ELISA, и данные будут представлены в качестве изменения базового уровня простагландина E-2 от презентации до отделения неотложной помощи до 5-го дня госпитализации
Больница День 0 (зачисление), день 1, день 2, день 3, день 4, день 5
Посттравматические осложнения
Временное ограничение: До 30 дней
Частота посттравматических осложнений у пациентов, которая включает, но не ограничивается возникновением легочных осложнений (то есть бактериальной пневмонии, отек легких, острой дыхательной недостаточности) и ОПП будет зарегистрирована на протяжении всего пребывания в больнице, обычно до 30 дней. Данные будут представлены как процент участников с диагностированным посттравматическим осложнением.
До 30 дней
Изменение стационарных отчетов о субъективной боли
Временное ограничение: Больница День 0 (зачисление), день 1, день 2, день 3, день 4, день 5
Пациент сообщил, что оценки боли (визуальные оценки боли) будут зарегистрированы на протяжении всего пребывания в больнице. Оценки сообщаются пациентами и варьируются от 0, что указывает на отсутствие боли до 100, что означает худшую боль, которую можно вообразить. Они будут сообщать как ежедневные средние значения.
Больница День 0 (зачисление), день 1, день 2, день 3, день 4, день 5
Изменение амбулаторных отчетов о субъективной боли
Временное ограничение: до 365 дней
Пациентские сообщения о уровне боли и о том, насколько она препятствует их повседневной деятельности, будут зарегистрированы в амбулаторных условиях. Оценки сообщаются пациентами (визуальная аналоговая шкала) и варьируются от 0, что указывает на боли до 100, что означает худшую боль. Это будет сообщено для каждого пациента последующего посещения. Возможно несколько посещений, и данные будут собираться только в течение первого года наблюдения. Данные, представленные как изменение боли в предметной боли с исходного уровня до 365 дней.
до 365 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arun Aneja

Следователи

  • Главный следователь: Arun Aneja, MD, University of Kentucky

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 43611

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться