- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03671746
Marqueurs inflammatoires dans les résultats des patients traumatisés
Réponse inflammatoire au traumatisme - La modulation précoce des cytokines améliore-t-elle les résultats pour le patient
On ne sait pas si la modulation précoce des cytokines inflammatoires est associée à de meilleurs résultats pour les patients, à une réduction des besoins en narcotiques chez les patients orthopédiques et à une amélioration de la douleur subjective des patients après la sortie de l'hôpital. Des études animales et cliniques préliminaires ont montré une corrélation entre des concentrations élevées de cytokines sanguines pendant la phase aiguë du traumatisme et le développement de complications post-traumatiques. L'administration précoce d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les animaux a réduit de manière significative les profils inflammatoires, amélioré l'œdème pulmonaire et amélioré la vasoconstriction artériolaire en réponse à une hémorragie. La capacité de modifier la réponse physiologique post-traumatique via l'administration à court terme d'un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) peut conduire à une amélioration des résultats pour le patient. En outre, compte tenu du paysage actuel de l'épidémie d'opioïdes aux États-Unis, la prise en charge alternative de la douleur sans opioïdes lors d'un traumatisme aigu a le potentiel de réduire la consommation d'opioïdes et représente un élément central de la stratégie d'analgésie multimodale.
En faisant cette étude, les enquêteurs espèrent apprendre comment fournir les meilleurs soins à tous les patients de l'État du Kentucky. La participation des patients à cette recherche durera environ 1 an.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les traumatismes accidentels sont la 4e cause de décès aux États-Unis et sont associés à une réponse inflammatoire complexe. Cette réponse est associée à des complications post-traumatiques telles que ; le syndrome de dysfonctionnement multi-organique (MODS), la pneumonie bactérienne, le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), le syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) et la douleur post-traumatique (PTP). On ne sait pas si la modulation précoce des cytokines inflammatoires est associée à de meilleurs résultats pour les patients, à une réduction des besoins en narcotiques et à une amélioration de la douleur subjective du patient après la sortie de l'hôpital.
Des données préliminaires ont montré : (1) que des concentrations élevées de cytokines sanguines pendant la phase aiguë du traumatisme sont corrélées avec le développement de complications post-traumatiques fatales, (2) que l'administration précoce d'un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) a entraîné diminution des taux sériques d'IL-6, de prostaglandine E2 (PGE2), amélioration de l'œdème pulmonaire et amélioration de la capacité des artérioles à vasoconstriction en réponse à une hémorragie dans des modèles animaux, et (3) que l'ajout des paramètres physiologiques internes (cytokines inflammatoires) à Le nouveau score de gravité des blessures (NISS - un marqueur de l'insulte anatomique externe) améliore considérablement la capacité de prédire la durée d'hospitalisation des patients traumatisés par rapport au NISS seul. Le groupe de l'investigateur est le premier à utiliser une approche intégrative qui combine les données anatomiques externes de la blessure avec la réponse physiologique interne pour une prédiction précise du résultat clinique du patient. Par conséquent, si les enquêteurs appliquent ce même état d'esprit au traitement, ils peuvent améliorer les soins des patients traumatisés en abordant les deux paramètres au lieu de se concentrer uniquement sur la blessure externe comme cela se faisait dans le passé. La capacité de modifier la réponse physiologique post-traumatique via l'administration à court terme d'un AINS peut conduire à une amélioration des résultats pour le patient.
Au cours de la dernière décennie, les cliniciens sont restés perplexes quant à la sécurité de l'administration d'AINS après une fracture en termes de consolidation osseuse. En outre, compte tenu du paysage actuel de l'épidémie d'opioïdes aux États-Unis, la prise en charge alternative de la douleur sans opioïdes lors d'un traumatisme aigu a le potentiel de réduire la consommation d'opioïdes et représente un élément central de la stratégie d'analgésie multimodale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
-
Critère d'exclusion:
- Âge du patient < 18 ou > 65
- Patients blessés plus de 24 heures avant l'évaluation
- Choc hémorragique ou risque d'hémorragie importante.
- Patients souffrant d'une affection médicale inflammatoire préexistante telle qu'une arthropathie inflammatoire ou une maladie inflammatoire de l'intestin
- Patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
- Patientes enceintes
- Patients présentant une hémorragie ou une ulcération gastro-intestinale active
- Patients ayant une utilisation chronique de stéroïdes ou de médicaments immunomodulateurs ou ayant des antécédents de transplantation d'organe
- Patients atteints d'une maladie rénale, hépatique ou pulmonaire chronique préexistante
- Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique
- Patients allergiques aux AINS
- Patients présentant des défauts de coagulation (déficiences en facteur de coagulation, thrombophilie ou tout trouble hémorragique)
- Patients recevant un traitement chronique aux opioïdes ou un traitement pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Norme de soins sans AINS
Les participants à Polytrauma recevront une norme de soins en plus de la solution saline en fonction de la support de vie avancée en traumatologie standard (ATLS) et des soins médicaux de routine en soins intensifs standard.
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Les participants recevront 1 ml de solution saline IV toutes les 6 heures pour leurs 5 premiers jours d'hospitalisation
Autres noms:
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Expérimental: Norme de soins avec les AINS
Les participants du groupe recevront le kétorolac en plus de la norme de soins pour le soutien à la vie avancée en traumatologie (ATLS) standard et les soins médicaux de routine en soins intensifs standard.
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Les participants recevront du kétorolac à 15 mg IV toutes les 6 heures pour leurs 5 premiers jours d'hospitalisation
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours
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La durée du séjour à l'hôpital sera calculée à partir du dossier de santé électronique
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Jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: Jusqu'à 30 jours
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L'incidence des décès liés au traumatisme initial/complications traumatiques sera enregistrée pendant les 30 premiers jours.
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Jusqu'à 30 jours
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Morphine Milligram Équivalents en interne
Délai: Jour de l'hôpital 0 (inscription), jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5
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Les équivalents de Morphine Milligram (MME) seront enregistrés tout au long du séjour à l'hôpital.
Ceux-ci seront signalés comme des totaux quotidiens.
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Jour de l'hôpital 0 (inscription), jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5
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Changement dans les scores de la douleur des patients
Délai: Jour de l'hôpital 0 (inscription), jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5
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Le patient a signalé que les scores de douleur (scores visuels de douleur analogique) seront enregistrés tout au long du séjour à l'hôpital.
Les scores sont rapportés par les patients et vont de 0 indiquant aucune douleur à 100 signifiant la pire douleur imaginable.
Ceux-ci seront signalés comme des moyennes quotidiennes.
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Jour de l'hôpital 0 (inscription), jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5
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Changement d'interleukin 1a
Délai: Jour de l'hôpital 0 (inscription), jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5
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Collections de sang quotidiennes au cours des 5 premiers jours d'hospitalisation.
L'interleukine 1a sera mesurée par le sandwich ELISA, et les données seront présentées comme un changement au niveau de base de l'interleukine 1 de la présentation à la salle d'urgence au jour 5 de l'hospitalisation.
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Jour de l'hôpital 0 (inscription), jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5
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Changement d'interleukin 1b
Délai: Jour de l'hôpital 0 (inscription), jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5
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Collections de sang quotidiennes au cours des 5 premiers jours d'hospitalisation.
L'Interleukin 1B sera mesurée par le sandwich ELISA, et les données seront présentées comme un changement dans le niveau de référence de l'interleukine 1 de la présentation à la salle d'urgence au jour 5 de l'hospitalisation.
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Jour de l'hôpital 0 (inscription), jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5
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Changement dans l'interleukine 6
Délai: Jour de l'hôpital 0 (inscription), jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5
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Collections de sang quotidiennes au cours des 5 premiers jours d'hospitalisation.
L'Interleukin 6 sera mesurée par le Sandwich ELISA, et les données seront présentées comme un changement dans le niveau de référence de l'interleukine 6 de la présentation à la salle d'urgence au jour 5 de l'hospitalisation.
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Jour de l'hôpital 0 (inscription), jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5
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Changement dans l'interleukine 10
Délai: Jour de l'hôpital 0 (inscription), jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5
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Collections de sang quotidiennes au cours des 5 premiers jours d'hospitalisation.
L'Interleukin 10 sera mesurée par le sandwich ELISA, et les données seront présentées comme un changement au niveau de base de l'interleukine 10 de la présentation à la salle d'urgence au jour 5 de l'hospitalisation.
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Jour de l'hôpital 0 (inscription), jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5
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Changement dans la prostaglandine E-2
Délai: Jour de l'hôpital 0 (inscription), jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5
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Le sang sera prélevé au cours des 5 jours d'hospitalisation.
La prostaglandine E-2 sera mesurée par le Sandwich ELISA, et les données seront présentées comme un changement dans le niveau de référence de la prostaglandine E-2 de la présentation à la salle d'urgence au jour 5 de l'hospitalisation
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Jour de l'hôpital 0 (inscription), jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5
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Complications post-traumatisantes
Délai: Jusqu'à 30 jours
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L'incidence des complications post-traumatiques chez les patients qui comprend, sans s'y limiter, la survenue de complications pulmonaires (c.-à-d. La pneumonie bactérienne, l'œdème pulmonaire, une insuffisance respiratoire aiguë) et l'AKI seront enregistrés pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, généralement jusqu'à 30 jours.
Les données seront présentées comme le pourcentage de participants avec une complication post-traumatique diagnostiquée.
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Jusqu'à 30 jours
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Changement dans les rapports de douleur subjective des patients hospitalisés
Délai: Jour de l'hôpital 0 (inscription), jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5
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Le patient a signalé que les scores de douleur (scores visuels de douleur analogique) seront enregistrés tout au long du séjour à l'hôpital.
Les scores sont rapportés par les patients et vont de 0 indiquant aucune douleur à 100 signifiant la pire douleur imaginable.
Ceux-ci seront signalés comme des moyennes quotidiennes.
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Jour de l'hôpital 0 (inscription), jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5
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Changement dans les rapports de douleur subjective ambulatoire
Délai: jusqu'à 365 jours
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Les rapports de patients des patients de douleur et combien il inhibe leurs activités quotidiennes sera enregistrée en ambulatoire.
Les scores sont rapportés par les patients (échelle visuelle analogique) et vont de 0 indiquant aucune douleur à 100 signifiant la pire douleur imaginable.
Cela sera signalé pour chaque visite de suivi du patient.
Plusieurs visites sont possibles et les données ne seront collectées que pour la première année de suivi.
Les données présentées comme le changement de douleur du sujet de la ligne de base à 365 jours.
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jusqu'à 365 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arun Aneja, MD, University of Kentucky
Publications et liens utiles
Publications générales
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