- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03671746
외상 환자 결과의 염증 마커
외상에 대한 염증 반응 - 초기 사이토카인 조절이 환자 결과를 개선합니까?
염증성 사이토카인의 초기 조절이 환자 결과 개선, 정형외과 환자 모집단의 마약 요구량 감소, 퇴원 후 환자 주관적 통증 개선과 관련이 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 예비 동물 및 임상 연구는 외상의 급성기 동안 상승된 혈중 사이토카인 농도와 외상 후 합병증의 발달 사이의 상관관계를 보여주었습니다. 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 동물에 조기 투여하면 염증 프로필이 크게 감소하고 폐부종이 개선되며 출혈에 대한 세동맥 혈관 수축이 강화됩니다. 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 단기 투여를 통해 외상 후 생리학적 반응을 수정하는 능력은 환자의 결과를 개선할 수 있습니다. 또한, 미국에서 오피오이드 유행에 대한 현재 상황을 고려할 때, 급성 외상 동안 대체 비오피오이드 통증 관리는 오피오이드 소비를 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있으며 다중 모드 진통 전략의 중추적인 구성 요소를 나타냅니다.
이 연구를 통해 연구자들은 켄터키 주의 모든 환자에게 최상의 치료를 제공하는 방법을 배우기를 희망합니다. 이 연구에 대한 환자 참여는 약 1년 동안 지속됩니다.
연구 개요
상세 설명
우발적 외상은 미국에서 4번째 주요 사망 원인이며 복잡한 염증 반응과 관련이 있습니다. 이 반응은 다음과 같은 외상 후 합병증과 관련이 있습니다. 다기관 기능 장애 증후군(MODS), 세균성 폐렴, 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS), 전신 염증 반응 증후군(SIRS) 및 외상 후 통증(PTP). 염증성 사이토카인의 초기 조절이 퇴원 후 환자 결과 개선, 마약 요구량 감소, 환자 주관적 통증 개선과 관련이 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
예비 데이터는 (1) 외상의 급성기 동안 상승된 혈중 사이토카인 농도는 치명적인 외상 후 합병증의 발생과 관련이 있으며, (2) 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 조기 투여는 IL-6, 프로스타글란딘 E2(PGE2)의 혈청 수치 감소, 폐부종 개선, 동물 모델에서 출혈에 대한 반응으로 혈관수축 능력 향상, (3) 내부 생리학적 매개변수(염증성 사이토카인)를 New Injury Severity Score(NISS - 외부 해부학적 손상의 마커)는 NISS 단독과 비교할 때 외상 환자의 입원 기간을 예측하는 능력을 크게 향상시킵니다. 연구자 그룹은 환자의 임상 결과를 정확하게 예측하기 위해 외부 해부학적 손상 데이터와 내부 생리학적 반응을 결합하는 통합적 접근 방식을 처음으로 사용했습니다. 따라서 연구자가 이와 같은 사고방식을 치료에 적용하면 과거처럼 외상에만 집중하는 것이 아니라 두 가지 매개변수를 모두 해결함으로써 외상 환자의 치료를 개선할 수 있습니다. NSAID의 단기 투여를 통해 외상 후 생리적 반응을 수정하는 능력은 환자의 결과를 개선할 수 있습니다.
지난 10년 동안 임상의들은 뼈 유합 측면에서 골절 후 NSAID 투여의 안전성에 대해 의아해했습니다. 또한, 미국에서 오피오이드 유행에 대한 현재 상황을 고려할 때, 급성 외상 동안 대체 비오피오이드 통증 관리는 오피오이드 소비를 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있으며 다중 모드 진통 전략의 중추적인 구성 요소를 나타냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
-
제외 기준:
- 환자 연령 < 18 또는 > 65
- 평가 전 24시간 이상 부상을 입은 환자
- 출혈성 쇼크 또는 상당한 출혈 위험.
- 염증성 관절병증 또는 염증성 장 질환과 같은 기존의 염증성 질환이 있는 환자
- 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 환자
- 임신 중인 환자
- 활동성 위장관 출혈 또는 궤양이 있는 환자
- 스테로이드 또는 면역조절제를 만성적으로 사용하거나 장기이식의 병력이 있는 환자
- 기존에 만성 신장, 간 또는 폐 질환이 있는 환자
- 심근경색 병력이 있는 환자
- 만성 심부전 환자
- NSAID에 알레르기가 있는 환자
- 응고 결함이 있는 환자(응고 인자 결핍, 혈전증 또는 모든 출혈 장애)
- 만성 오피오이드 요법을 받거나 오피오이드 사용 장애 치료를 받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: NSAID가 없는 치료 표준
Polytrauma 참가자는 표준 ATLS 및 표준 ICU 정기 의료에 따라 식염수 외에 표준 치료를 받게 됩니다.
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참가자는 입원 첫 5일 동안 6시간마다 10ml의 식염수 IV를 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: NSAID를 사용한 치료 표준
그룹 참가자는 표준 ATLS 또는 ICU 정기 의료에 대한 표준 치료 외에 Ketorolac을 받게 됩니다.
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참가자는 입원 첫 5일 동안 6시간마다 케토로락 30mg IV를 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 최대 30일
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입원 기간은 전자 건강 기록에서 계산됩니다.
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최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인터루킨 1의 변화
기간: 기준선 및 1일, 2일, 3일, 4일 및 5일
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입원 첫 5일 동안 매일 채혈.
Interleukin 1은 샌드위치 ELISA에 의해 측정될 것이며 데이터는 입원 5일째 응급실에 입원할 때까지 Interleukin 1의 기준 수준의 변화로 표시됩니다.
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기준선 및 1일, 2일, 3일, 4일 및 5일
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인터루킨 6의 변화
기간: 기준선 및 1일, 2일, 3일, 4일 및 5일
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입원 첫 5일 동안 매일 채혈.
인터루킨 6은 샌드위치 ELISA에 의해 측정될 것이며 데이터는 입원 5일째에 응급실에 대한 인터루킨 6의 기준 수준의 변화로 제시될 것입니다.
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기준선 및 1일, 2일, 3일, 4일 및 5일
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인터루킨 10의 변화
기간: 기준선 및 1일, 2일, 3일, 4일 및 5일
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입원 첫 5일 동안 매일 채혈.
Interleukin 10은 샌드위치 ELISA에 의해 측정될 것이며 데이터는 입원 5일차에 응급실에 입원할 때까지 Interleukin 10의 기준 수준의 변화로 표시됩니다.
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기준선 및 1일, 2일, 3일, 4일 및 5일
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프로스타글란딘 E-2의 변화
기간: 기준선 및 1일, 2일, 3일, 4일 및 5일
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입원 5일 동안 혈액을 채취합니다.
프로스타글란딘 E-2는 샌드위치 ELISA에 의해 측정될 것이며 데이터는 응급실에 내원한 후 입원 5일째까지 프로스타글란딘 E-2의 베이스라인 수준의 변화로 제시될 것이다.
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기준선 및 1일, 2일, 3일, 4일 및 5일
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외상 후 합병증
기간: 최대 30일
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SIRS, MODS, 세균성 폐렴 및 ARDS의 발생을 포함하지만 이에 국한되지 않는 환자의 외상 후 합병증의 발생률은 일반적으로 최대 30일까지의 입원 기간 동안 기록됩니다.
데이터는 모든 종류의 외상 후 합병증으로 진단된 참가자의 백분율로 표시됩니다.
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최대 30일
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인류
기간: 최대 30일
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초기 외상/외상 합병증과 관련된 사망 발생률은 처음 30일 동안 기록됩니다.
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최대 30일
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환자 통증 점수의 변화
기간: 최대 30일
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환자가 보고한 통증 점수(시각적 아날로그 통증 점수)는 입원 기간 내내 기록됩니다.
점수는 환자가 보고하며 통증이 없음을 나타내는 0에서 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미하는 10까지의 범위입니다.
일일 평균으로 보고됩니다.
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최대 30일
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하우스의 모르핀 밀리그램 등가물
기간: 최대 30일
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모르핀 밀리그램 등가물(MME)은 입원 기간 내내 기록됩니다.
일일 총계로 보고됩니다.
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최대 30일
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입원환자 주관적 통증 보고의 변화
기간: 최대 30일
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이것은 환자 반응의 형태가 될 것입니다.
환자가 심각한 수준의 통증을 보고하면 그에 따라 기록됩니다.
데이터는 일반적으로 30일 미만 동안 지속되는 입원 기간 동안 주기적으로 수집됩니다.
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최대 30일
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외래 환자 주관적 통증 보고서의 변화
기간: 최대 365일
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환자가 보고하는 통증 수준과 통증이 일상 활동을 얼마나 방해하는지 외래 환자 환경에서 기록됩니다.
이는 각 환자 후속 방문에 대해 보고됩니다.
여러 번 방문할 수 있으며 데이터는 후속 조치 첫 해에만 수집됩니다.
데이터는 시간 경과(최대 356일)에 따른 피험자 통증의 변화로 표시됩니다.
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최대 365일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Arun Aneja, MD, University of Kentucky
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 43611
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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