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외상 환자 결과의 염증 마커

2025년 6월 4일 업데이트: Arun Aneja

외상에 대한 염증 반응 - 초기 사이토카인 조절이 환자 결과를 개선합니까?

염증성 사이토카인의 초기 조절이 환자 결과 개선, 정형외과 환자 모집단의 마약 요구량 감소, 퇴원 후 환자 주관적 통증 개선과 관련이 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 예비 동물 및 임상 연구는 외상의 급성기 동안 상승된 혈중 사이토카인 농도와 외상 후 합병증의 발달 사이의 상관관계를 보여주었습니다. 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 동물에 조기 투여하면 염증 프로필이 크게 감소하고 폐부종이 개선되며 출혈에 대한 세동맥 혈관 수축이 강화됩니다. 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 단기 투여를 통해 외상 후 생리학적 반응을 수정하는 능력은 환자의 결과를 개선할 수 있습니다. 또한, 미국에서 오피오이드 유행에 대한 현재 상황을 고려할 때, 급성 외상 동안 대체 비오피오이드 통증 관리는 오피오이드 소비를 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있으며 다중 모드 진통 전략의 중추적인 구성 요소를 나타냅니다.

이 연구를 통해 연구자들은 켄터키 주의 모든 환자에게 최상의 치료를 제공하는 방법을 배우기를 희망합니다. 이 연구에 대한 환자 참여는 약 1년 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우발적 외상은 미국에서 4번째 주요 사망 원인이며 복잡한 염증 반응과 관련이 있습니다. 이 반응은 다음과 같은 외상 후 합병증과 관련이 있습니다. 다기관 기능 장애 증후군(MODS), 세균성 폐렴, 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS), 전신 염증 반응 증후군(SIRS) 및 외상 후 통증(PTP). 염증성 사이토카인의 초기 조절이 퇴원 후 환자 결과 개선, 마약 요구량 감소, 환자 주관적 통증 개선과 관련이 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.

예비 데이터는 (1) 외상의 급성기 동안 상승된 혈중 사이토카인 농도는 치명적인 외상 후 합병증의 발생과 관련이 있으며, (2) 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 조기 투여는 IL-6, 프로스타글란딘 E2(PGE2)의 혈청 수치 감소, 폐부종 개선, 동물 모델에서 출혈에 대한 반응으로 혈관수축 능력 향상, (3) 내부 생리학적 매개변수(염증성 사이토카인)를 New Injury Severity Score(NISS - 외부 해부학적 손상의 마커)는 NISS 단독과 비교할 때 외상 환자의 입원 기간을 예측하는 능력을 크게 향상시킵니다. 연구자 그룹은 환자의 임상 결과를 정확하게 예측하기 위해 외부 해부학적 손상 데이터와 내부 생리학적 반응을 결합하는 통합적 접근 방식을 처음으로 사용했습니다. 따라서 연구자가 이와 같은 사고방식을 치료에 적용하면 과거처럼 외상에만 집중하는 것이 아니라 두 가지 매개변수를 모두 해결함으로써 외상 환자의 치료를 개선할 수 있습니다. NSAID의 단기 투여를 통해 외상 후 생리적 반응을 수정하는 능력은 환자의 결과를 개선할 수 있습니다.

지난 10년 동안 임상의들은 뼈 유합 측면에서 골절 후 NSAID 투여의 안전성에 대해 의아해했습니다. 또한, 미국에서 오피오이드 유행에 대한 현재 상황을 고려할 때, 급성 외상 동안 대체 비오피오이드 통증 관리는 오피오이드 소비를 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있으며 다중 모드 진통 전략의 중추적인 구성 요소를 나타냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

-

제외 기준:

  • 환자 연령 < 18 또는 > 65
  • 평가 전 24시간 이상 부상을 입은 환자
  • 출혈성 쇼크 또는 상당한 출혈 위험.
  • 염증성 관절병증 또는 염증성 장 질환과 같은 기존의 염증성 질환이 있는 환자
  • 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 환자
  • 임신 중인 환자
  • 활동성 위장관 출혈 또는 궤양이 있는 환자
  • 스테로이드 또는 면역조절제를 만성적으로 사용하거나 장기이식의 병력이 있는 환자
  • 기존에 만성 신장, 간 또는 폐 질환이 있는 환자
  • 심근경색 병력이 있는 환자
  • 만성 심부전 환자
  • NSAID에 알레르기가 있는 환자
  • 응고 결함이 있는 환자(응고 인자 결핍, 혈전증 또는 모든 출혈 장애)
  • 만성 오피오이드 요법을 받거나 오피오이드 사용 장애 치료를 받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: NSAID가없는 치료 표준
Polytrauma 참가자는 표준 고급 외상 생명 지원 (ATL) 및 표준 ICU 일상적인 의료에 따라 식염수 솔루션 외에도 표준 치료를받습니다.
의약품: 식염수 용액
참가자는 입원 첫 5 일 동안 6 시간마다 1ml의 식염수 IV를 받게됩니다.
다른 이름들:
  • 일반 식염수
실험적: NSAID를 사용한 치료 표준
그룹의 참가자는 표준 고급 외상 생명 지원 (ATL) 및 표준 ICU 일상적인 의료 서비스에 대한 표준 치료 외에도 케토 롤락을 받게됩니다.
의약품: 케토 롤락
참가자는 입원 첫 5 일 동안 6 시간마다 15mg IV로 케토 롤락을 받게됩니다.
다른 이름들:
  • 토라돌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 최대 30일
입원 기간은 전자 건강 기록에서 계산됩니다.
최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 최대 30일
초기 외상/외상 합병증과 관련된 사망 발생률은 처음 30일 동안 기록됩니다.
최대 30일
집에서 모르핀 밀리그램 등가
기간: 병원의 날 (등록), 1 일, 2 일, 3 일, 4 일, 5 일째
MME (Morphine Milligram Equivalents)는 입원 기간 동안 기록됩니다. 이것들은 일일 총계로보고됩니다.
병원의 날 (등록), 1 일, 2 일, 3 일, 4 일, 5 일째
환자 통증 점수의 변화
기간: 병원의 날 (등록), 1 일, 2 일, 3 일, 4 일, 5 일째
환자는 입원 기간 동안 통증 점수 (시각적 아날로그 통증 점수)가 기록 될 것이라고보고했습니다. 점수는 환자에 의해보고되며 0에서 10에서 100까지의 범위는 상상할 수있는 최악의 통증을 의미합니다. 이것들은 일일 평균으로보고됩니다.
병원의 날 (등록), 1 일, 2 일, 3 일, 4 일, 5 일째
인터루킨 1A의 변화
기간: 병원의 날 (등록), 1 일, 2 일, 3 일, 4 일, 5 일째
입원 첫 5 일 동안 매일 혈액 수집. Interleukin 1a는 샌드위치 ELISA에 의해 측정 될 것이며, 데이터는 프리젠 테이션에서 응급실, 입원 5 일까지 Interleukin 1의 기준선 수준의 변화로 제시 될 것이다.
병원의 날 (등록), 1 일, 2 일, 3 일, 4 일, 5 일째
인터루킨 1b의 변화
기간: 병원의 날 (등록), 1 일, 2 일, 3 일, 4 일, 5 일째
입원 첫 5 일 동안 매일 혈액 수집. Interleukin 1B는 샌드위치 ELISA에 의해 측정 될 것이며, 데이터는 프리젠 테이션에서 응급실, 입원 5 일까지 Interleukin 1의 기준선 수준의 변화로 제시 될 것이다.
병원의 날 (등록), 1 일, 2 일, 3 일, 4 일, 5 일째
인터루킨 6의 변화
기간: 병원의 날 (등록), 1 일, 2 일, 3 일, 4 일, 5 일째
입원 첫 5 일 동안 매일 혈액 수집. Interleukin 6은 샌드위치 ELISA에 의해 측정 될 것이며, 데이터는 프리젠 테이션에서 응급실, 입원 5 일에 이르기까지 Interleukin 6의 기준선 수준의 변화로 제시 될 것이다.
병원의 날 (등록), 1 일, 2 일, 3 일, 4 일, 5 일째
인터루킨의 변화 10
기간: 병원의 날 (등록), 1 일, 2 일, 3 일, 4 일, 5 일째
입원 첫 5 일 동안 매일 혈액 수집. Interleukin 10은 샌드위치 ELISA에 의해 측정 될 것이며, 데이터는 프리젠 테이션에서 응급실, 입원 5 일에 이르기까지 Interleukin 10의 기준선 수준의 변화로 제시 될 것이다.
병원의 날 (등록), 1 일, 2 일, 3 일, 4 일, 5 일째
프로스타글란딘 E-2의 변화
기간: 병원의 날 (등록), 1 일, 2 일, 3 일, 4 일, 5 일째
혈액은 입원 5 일 동안 수집됩니다. Prostaglandin E-2는 샌드위치 ELISA에 의해 측정 될 것이며, 데이터는 발표에서 응급실, 입원 5 일까지 Prostaglandin E-2의 기준 수준의 변화로 제시 될 것입니다.
병원의 날 (등록), 1 일, 2 일, 3 일, 4 일, 5 일째
외상성 합병증
기간: 최대 30 일
폐 합병증의 발생 (즉, 박테리아 폐렴, 폐부종, 급성 호흡 부전) 및 AKI가 포함 된 환자의 외상 후 합병증의 발생률은 일반적으로 30 일까지 병원 체류 기간 동안 기록됩니다. 데이터는 외상 후 합병증이 진단 된 참가자의 백분율로 제시됩니다.
최대 30 일
입원 환자 주관적 통증 보고서의 변화
기간: 병원의 날 (등록), 1 일, 2 일, 3 일, 4 일, 5 일째
환자는 입원 기간 동안 통증 점수 (시각적 아날로그 통증 점수)가 기록 될 것이라고보고했습니다. 점수는 환자에 의해보고되며 0에서 10에서 100까지의 범위는 상상할 수있는 최악의 통증을 의미합니다. 이것들은 일일 평균으로보고됩니다.
병원의 날 (등록), 1 일, 2 일, 3 일, 4 일, 5 일째
외래 환자 주관적 통증 보고서의 변화
기간: 최대 365 일
통증 수준에 대한 환자 보고서와 일상 활동을 금지하는 금액은 외래 환자 환경에서 기록됩니다. 점수는 환자 (시각적 아날로그 척도)에 의해보고되며 0에서 10에서 100까지의 범위는 상상할 수있는 최악의 통증을 의미합니다. 이것은 각 환자의 후속 방문에 대해보고됩니다. 여러 방문이 가능하며 데이터는 후속 조치 첫해에만 수집됩니다. 데이터는 기준선에서 365 일까지 대상 통증의 변화로 제시되었다.
최대 365 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arun Aneja

수사관

  • 수석 연구원: Arun Aneja, MD, University of Kentucky

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 43611

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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