Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontstekingsmarkers in de uitkomsten van traumapatiënten

4 juni 2025 bijgewerkt door: Arun Aneja

Ontstekingsreactie op trauma - verbetert vroege cytokinemodulatie het resultaat voor de patiënt

Het is niet bekend of vroege modulatie van inflammatoire cytokines geassocieerd is met verbeterde patiëntresultaten, verminderde behoefte aan narcotica in de orthopedische patiëntenpopulatie en verbeterde subjectieve pijn bij patiënten na ontslag uit het ziekenhuis. Voorlopige dier- en klinische studies hebben een verband aangetoond tussen verhoogde cytokineconcentraties in het bloed tijdens de acute fase van trauma en de ontwikkeling van posttraumatische complicaties. Vroege toediening van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) bij dieren verminderde ontstekingsprofielen aanzienlijk, verbeterde longoedeem en verbeterde arteriole vasoconstrictie als reactie op bloeding. Het vermogen om posttraumatische fysiologische respons te wijzigen door middel van kortdurende toediening van een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) kan leiden tot een beter resultaat voor de patiënt. Bovendien heeft alternatief niet-opioïde pijnbeheer tijdens acuut trauma, gezien het huidige landschap van opioïde-epidemieën in de Verenigde Staten, het potentieel om het gebruik van opioïden te verminderen en vertegenwoordigt het een cruciaal onderdeel van een multimodale analgesiestrategie.

Door deze studie te doen, hopen de onderzoekers te leren hoe ze de beste zorg kunnen bieden aan alle patiënten in de staat Kentucky. Patiëntenparticipatie in dit onderzoek duurt ongeveer 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Accidenteel trauma is de vierde belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten en wordt geassocieerd met een complexe ontstekingsreactie. Deze reactie wordt geassocieerd met posttraumatische complicaties zoals; multi-orgaandisfunctiesyndroom (MODS), bacteriële pneumonie, acute respiratory distress syndrome (ARDS), systemische inflammatoire responssyndroom (SIRS) en posttraumatische pijn (PTP). Het is niet bekend of vroege modulatie van inflammatoire cytokines geassocieerd is met verbeterde patiëntresultaten, verminderde behoefte aan narcotica en verbeterde subjectieve pijn van de patiënt na ontslag uit het ziekenhuis.

Voorlopige gegevens hebben aangetoond: (1) verhoogde bloedcytokineconcentraties tijdens de acute fase van trauma zijn gecorreleerd met de ontwikkeling van fatale posttraumatische complicaties, (2) dat vroege toediening van een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) resulteerde in verlaagde bloedserumspiegels van IL-6, Prostaglandine E2 (PGE2), verbeterd longoedeem en verbeterd vermogen van arteriolen tot vasoconstrictie als reactie op bloeding in diermodellen, en (3) dat de toevoeging van de interne fysiologische parameters (inflammatoire cytokines) aan New Injury Severity Score (NISS - een marker van de externe anatomische beschadiging) verbetert aanzienlijk de mogelijkheid om de verblijfsduur van traumapatiënten in het ziekenhuis te voorspellen in vergelijking met NISS alleen. De onderzoeksgroep is de eerste die een integratieve benadering gebruikt die de externe anatomische letselgegevens combineert met de interne fysiologische respons voor een nauwkeurige voorspelling van de klinische uitkomst van de patiënt. Daarom, als de onderzoekers dezelfde mentaliteit toepassen op de behandeling, kunnen de onderzoekers de zorg voor traumapatiënten verbeteren door beide parameters aan te pakken in plaats van zich alleen te concentreren op de externe verwonding, zoals in het verleden. Het vermogen om posttraumatische fysiologische respons te wijzigen door middel van kortdurende toediening van een NSAID kan leiden tot een beter resultaat voor de patiënt.

In de afgelopen tien jaar blijven clinici verbaasd over de veiligheid van NSAID-toediening na een fractuur in termen van botverbinding. Bovendien heeft alternatief niet-opioïde pijnbeheer tijdens acuut trauma, gezien het huidige landschap van opioïde-epidemieën in de Verenigde Staten, het potentieel om het gebruik van opioïden te verminderen en vertegenwoordigt het een cruciaal onderdeel van een multimodale analgesiestrategie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd patiënt < 18 of > 65 jaar
  • Patiënten met letsel meer dan 24 uur voorafgaand aan de evaluatie
  • Hemorragische shock of risico op ernstige bloeding.
  • Patiënten met een reeds bestaande inflammatoire medische aandoening zoals inflammatoire artropathie of inflammatoire darmziekte
  • Patiënten met verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)
  • Patiënten die zwanger zijn
  • Patiënten met actieve gastro-intestinale bloedingen of zweren
  • Patiënten met chronisch gebruik van steroïden of immuunmodulerende geneesmiddelen of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie
  • Patiënten met een reeds bestaande chronische nier-, lever- of longziekte
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hartinfarcten
  • Patiënten met chronisch hartfalen
  • Patiënten met een allergie voor NSAID's
  • Patiënten met stollingsdefecten (stollingsfactordeficiënties, trombofilie of een bloedingsstoornis)
  • Patiënten die chronische opioïdentherapie of behandeling voor opioïdengebruiksstoornis krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Standaard van zorg zonder NSAID
Polytrauma -deelnemers ontvangen standaard zorg standaard naast zoutoplossing volgens standaard Advanced Trauma Life Support (ATLS) en standaard ICU -routine medische zorg.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Deelnemers ontvangen elke 6 uur 1 ml zoutoplossing IV voor hun eerste 5 dagen van ziekenhuisopname
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
Experimenteel: Standaard van zorg met NSAID
Deelnemers aan de groep ontvangen Ketorolac naast de standaard van zorg voor de standaard geavanceerde trauma levensondersteuning (ATLS) en standaard ICU -routine medische zorg.
Geneesmiddel: Ketorolac
Deelnemers ontvangen Ketorolac om elke 6 uur op 15 mg IV voor hun eerste 5 dagen van ziekenhuisopname
Andere namen:
  • Toradol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt berekend op basis van het elektronisch medisch dossier
Tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
De incidentie van overlijden met betrekking tot het initiële trauma/traumatische complicaties wordt gedurende de eerste 30 dagen geregistreerd.
Tot 30 dagen
Morfine milligram equivalenten in huis
Tijdsspanne: Ziekenhuisdag 0 (inschrijving), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
De Morfine Milligram -equivalenten (MME) worden tijdens het verblijf in het ziekenhuis vastgelegd. Deze zullen worden gerapporteerd als dagelijkse totalen.
Ziekenhuisdag 0 (inschrijving), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Verandering van de patiëntpijnscores
Tijdsspanne: Ziekenhuisdag 0 (inschrijving), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
De patiënt meldde pijnscores (visuele analoge pijnscores) zullen worden vastgelegd tijdens het verblijf in het ziekenhuis. De scores worden gerapporteerd door de patiënten en variëren van 0, wat geen pijn tot 100 aangeeft, wat de ergste pijn betekent die je denkbaar is. Deze zullen worden gerapporteerd als dagelijkse gemiddelden.
Ziekenhuisdag 0 (inschrijving), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Verandering in interleukine 1A
Tijdsspanne: Ziekenhuisdag 0 (inschrijving), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Dagelijkse bloedcollecties tijdens de eerste 5 dagen van ziekenhuisopname. Interleukin 1A zal worden gemeten door de sandwich ELISA en gegevens worden gepresenteerd als verandering in het basisniveau van interleukine 1 van presentatie tot de eerste hulp tot dag 5 van ziekenhuisopname.
Ziekenhuisdag 0 (inschrijving), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Verandering in interleukine 1B
Tijdsspanne: Ziekenhuisdag 0 (inschrijving), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Dagelijkse bloedcollecties tijdens de eerste 5 dagen van ziekenhuisopname. Interleukin 1B zal worden gemeten door de sandwich ELISA en gegevens worden gepresenteerd als verandering in het basisniveau van interleukine 1 van presentatie tot de eerste hulp tot dag 5 van ziekenhuisopname.
Ziekenhuisdag 0 (inschrijving), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Verandering in interleukine 6
Tijdsspanne: Ziekenhuisdag 0 (inschrijving), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Dagelijkse bloedcollecties tijdens de eerste 5 dagen van ziekenhuisopname. Interleukin 6 wordt gemeten door de sandwich ELISA en gegevens worden gepresenteerd als verandering in het basisniveau van Interleukin 6 van presentatie naar de eerste hulp tot dag 5 van ziekenhuisopname.
Ziekenhuisdag 0 (inschrijving), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Verandering in interleukin 10
Tijdsspanne: Ziekenhuisdag 0 (inschrijving), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Dagelijkse bloedcollecties tijdens de eerste 5 dagen van ziekenhuisopname. Interleukin 10 wordt gemeten door de sandwich ELISA en gegevens worden gepresenteerd als verandering in het basisniveau van interleukine 10 van presentatie naar de eerste hulp tot dag 5 van ziekenhuisopname.
Ziekenhuisdag 0 (inschrijving), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Verandering in prostaglandine E-2
Tijdsspanne: Ziekenhuisdag 0 (inschrijving), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Bloed zal worden verzameld in de loop van 5 dagen van ziekenhuisopname. Prostaglandine E-2 zal worden gemeten door de sandwich ELISA en gegevens worden gepresenteerd als verandering in het basisniveau van prostaglandine E-2 van presentatie naar de eerste hulp tot dag 5 van ziekenhuisopname
Ziekenhuisdag 0 (inschrijving), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Post traumatische complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
De incidentie van posttraumatische complicaties bij de patiënten die omvatten, maar is niet beperkt tot het optreden van longcomplicaties (d.w.z. bacteriële pneumonie, longoedeem, acuut ademhalingsfalen) en AKI worden gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf geregistreerd, meestal tot 30 dagen. Gegevens worden gepresenteerd als het percentage deelnemers met een gediagnosticeerde posttraumatische complicatie.
Tot 30 dagen
Verandering in intramurale subjectieve pijnrapporten
Tijdsspanne: Ziekenhuisdag 0 (inschrijving), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
De patiënt meldde pijnscores (visuele analoge pijnscores) zullen worden vastgelegd tijdens het verblijf in het ziekenhuis. De scores worden gerapporteerd door de patiënten en variëren van 0, wat geen pijn tot 100 aangeeft, wat de ergste pijn betekent die je denkbaar is. Deze zullen worden gerapporteerd als dagelijkse gemiddelden.
Ziekenhuisdag 0 (inschrijving), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Verandering in poliklinische subjectieve pijnrapporten
Tijdsspanne: tot 365 dagen
Patiëntrapporten van pijnniveau en hoeveel het hun dagelijkse activiteiten remt, zullen worden vastgelegd in de poliklinische setting. De scores worden gerapporteerd door de patiënten (visuele analoge schaal) en variëren van 0, wat geen pijn aangeeft tot 100, wat de ergste pijn betekent die denkbaar is. Dit zal worden gerapporteerd voor elk vervolgbezoek van de patiënt. Verschillende bezoeken zijn mogelijk en gegevens worden alleen verzameld voor het eerste follow-upjaar. Gegevens gepresenteerd als de verandering in onderwerppijn van basislijn tot 365 dagen.
tot 365 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arun Aneja

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arun Aneja, MD, University of Kentucky

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 43611

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren