Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zánětlivé markery ve výsledcích pacientů s traumatem

4. června 2025 aktualizováno: Arun Aneja

Zánětlivá reakce na trauma – Včasná modulace cytokinů zlepšuje výsledky pacienta

Není známo, zda je časná modulace zánětlivých cytokinů spojena se zlepšenými výsledky pacientů, sníženými požadavky na narkotika v populaci ortopedických pacientů a zlepšením subjektivní bolesti pacientů po propuštění z nemocnice. Předběžné studie na zvířatech a klinické studie prokázaly korelaci mezi zvýšenými koncentracemi cytokinů v krvi během akutní fáze traumatu a rozvojem posttraumatických komplikací. Včasné podávání nesteroidního protizánětlivého léčiva (NSAID) u zvířat významně snížilo zánětlivé profily, zlepšilo plicní edém a zvýšilo vazokonstrikci arteriol v reakci na krvácení. Schopnost modifikovat posttraumatickou fyziologickou odpověď prostřednictvím krátkodobého podávání nesteroidního protizánětlivého léku (NSAID) může vést ke zlepšení stavu pacienta. Kromě toho, vzhledem k současnému stavu epidemie opioidů ve Spojených státech, alternativní léčba bolesti bez opioidů během akutního traumatu má potenciál snížit spotřebu opioidů a představuje klíčovou složku strategie multimodální analgezie.

Provedením této studie vyšetřovatelé doufají, že se naučí, jak poskytovat nejlepší péči všem pacientům ve státě Kentucky. Účast pacientů na tomto výzkumu bude trvat přibližně 1 rok.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Náhodné trauma je 4. nejčastější příčinou úmrtí ve Spojených státech a je spojeno s komplexní zánětlivou reakcí. Tato odpověď je spojena s posttraumatickými komplikacemi, jako je; syndrom multiorgánové dysfunkce (MODS), bakteriální pneumonie, syndrom akutní respirační tísně (ARDS), syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) a posttraumatická bolest (PTP). Není známo, zda je časná modulace zánětlivých cytokinů spojena se zlepšenými výsledky pacientů, sníženými požadavky na narkotika a zlepšenou subjektivní bolestí pacienta po propuštění z nemocnice.

Předběžné údaje ukázaly: (1) zvýšené koncentrace cytokinů v krvi během akutní fáze traumatu korelují s rozvojem fatálních posttraumatických komplikací, (2) že časné podání nesteroidního protizánětlivého léku (NSAID) mělo za následek snížení krevních sérových hladin IL-6, prostaglandinu E2 (PGE2), zlepšení plicního edému a zvýšení schopnosti arteriol vazokonstrikce v reakci na krvácení na zvířecích modelech a (3) že přidání vnitřních fyziologických parametrů (zánětlivých cytokinů) k New Injury Severity Score (NISS – marker zevního anatomického poškození) významně zlepšuje schopnost předpovídat dobu hospitalizace pacientů s traumatem ve srovnání se samotným NISS. Skupina zkoušejících je první, kdo používá integrativní přístup, který kombinuje údaje o externím anatomickém poranění s vnitřní fyziologickou odpovědí pro přesnou predikci klinického výsledku pacienta. Pokud tedy vyšetřovatelé použijí stejný způsob uvažování při léčbě, mohou zlepšit péči o pacienty s traumatem tím, že se zaměří na oba parametry, než aby se zaměřovali pouze na vnější zranění, jak tomu bylo v minulosti. Schopnost modifikovat posttraumatickou fyziologickou odpověď prostřednictvím krátkodobého podávání NSAID může vést ke zlepšení výsledku pacienta.

Během posledního desetiletí zůstávají lékaři zmateni bezpečností podávání NSAID po zlomenině z hlediska spojení kosti. Kromě toho, vzhledem k současnému stavu epidemie opioidů ve Spojených státech, alternativní léčba bolesti bez opioidů během akutního traumatu má potenciál snížit spotřebu opioidů a představuje klíčovou složku strategie multimodální analgezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

-

Kritéria vyloučení:

  • Věk pacienta < 18 nebo > 65
  • Pacienti se zraněním více než 24 hodin před hodnocením
  • Hemoragický šok nebo riziko významného krvácení.
  • Pacienti s již existujícím zánětlivým onemocněním, jako je zánětlivá artropatie nebo zánětlivé onemocnění střev
  • Pacienti se syndromem získané imunodeficience (AIDS)
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacienti s aktivním gastrointestinálním krvácením nebo ulcerací
  • Pacienti s chronickým užíváním steroidů nebo imunomodulačních léků nebo s transplantací orgánů v anamnéze
  • Pacienti s již existujícím chronickým onemocněním ledvin, jater nebo plic
  • Pacienti s anamnézou infarktu myokardu
  • Pacienti s chronickým srdečním selháním
  • Pacienti s alergií na NSAID
  • Pacienti s poruchami koagulace (nedostatky srážecích faktorů, trombofilie nebo jakákoli porucha krvácivosti)
  • Pacienti, kteří dostávají chronickou léčbu opiáty nebo léčbu poruchy užívání opioidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Standard péče bez NSAID
Účastníci polytraumy budou dostávat standardní péči kromě solného řešení podle standardní podpory pokročilých traumat (ATLS) a standardní rutinní lékařské péče na JIP.
Lék: Solný roztok
Účastníci obdrží 1 ml roztoku solného roztoku IV každých 6 hodin po prvních 5 dnech hospitalizace
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Experimentální: Standard péče s NSAID
Účastníci ve skupině obdrží Ketorolac kromě standardní péče o standardní podporu pokročilých traumat (ATLS) a standardní rutinní lékařskou péči ICU.
Lék: Ketorolac
Účastníci obdrží ketorolac při 15 mg IV každých 6 hodin po prvních 5 dnech hospitalizace
Ostatní jména:
  • Toradol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní
Délka hospitalizace bude vypočítána z elektronické zdravotní knížky
Až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Až 30 dní
Incidence úmrtí související s počátečním traumatem/traumatickými komplikacemi bude zaznamenávána po dobu prvních 30 dnů.
Až 30 dní
Morfinové miligramové ekvivalenty v domě
Časové okno: Den nemocnice 0 (zápis), den 1, den 2, 3. den, 4. den, den 5
Během pobytu v nemocnici budou zaznamenány ekvivalenty morfinu miligramu (MME). Ty budou hlášeny jako denní součty.
Den nemocnice 0 (zápis), den 1, den 2, 3. den, 4. den, den 5
Změna skóre bolesti pacienta
Časové okno: Den nemocnice 0 (zápis), den 1, den 2, 3. den, 4. den, den 5
Pacient hlásil skóre bolesti (skóre vizuální analogové bolesti) bude zaznamenáno v průběhu pobytu v nemocnici. Skóre jsou hlášeny pacienti a pohybují se od 0, což naznačuje, že žádná bolest do 100 znamená nejhorší bolest, kterou si lze představit. Ty budou hlášeny jako denní průměry.
Den nemocnice 0 (zápis), den 1, den 2, 3. den, 4. den, den 5
Změna v interleukinu 1a
Časové okno: Den nemocnice 0 (zápis), den 1, den 2, 3. den, 4. den, den 5
Denní sbírky krve během prvních 5 dnů hospitalizace. Interleukin 1A bude měřen sendvičovou ELISA a data budou uvedena jako změna v základní úrovni interleukinu 1 od prezentace do pohotovostní místnosti do 5. den hospitalizace.
Den nemocnice 0 (zápis), den 1, den 2, 3. den, 4. den, den 5
Změna v interleukinu 1b
Časové okno: Den nemocnice 0 (zápis), den 1, den 2, 3. den, 4. den, den 5
Denní sbírky krve během prvních 5 dnů hospitalizace. Interleukin 1B bude měřen sendvičovou ELISA a data budou uvedena jako změna v základní úrovni interleukinu 1 od prezentace do pohotovostní místnosti do 5. dne hospitalizace.
Den nemocnice 0 (zápis), den 1, den 2, 3. den, 4. den, den 5
Změna v interleukinu 6
Časové okno: Den nemocnice 0 (zápis), den 1, den 2, 3. den, 4. den, den 5
Denní sbírky krve během prvních 5 dnů hospitalizace. Interleukin 6 bude měřen sendvičovou ELISA a data budou uvedena jako změna v základní úrovni Interleukin 6 od prezentace do pohotovostní místnosti do 5. den hospitalizace.
Den nemocnice 0 (zápis), den 1, den 2, 3. den, 4. den, den 5
Změna v interleukinu 10
Časové okno: Den nemocnice 0 (zápis), den 1, den 2, 3. den, 4. den, den 5
Denní sbírky krve během prvních 5 dnů hospitalizace. Interleukin 10 bude měřen sendvičovou ELISA a data budou uvedena jako změna v základní úrovni Interleukin 10 od prezentace do pohotovostní místnosti do 5. den hospitalizace.
Den nemocnice 0 (zápis), den 1, den 2, 3. den, 4. den, den 5
Změna v prostaglandinu E-2
Časové okno: Den nemocnice 0 (zápis), den 1, den 2, 3. den, 4. den, den 5
V průběhu 5 dnů hospitalizace bude odebrána krev. Prostaglandin E-2 bude měřen sendvičovou ELISA a data budou uvedena jako změna v základní úrovni prostaglandinu E-2 z prezentace do pohotovostní místnosti do 5. den hospitalizace
Den nemocnice 0 (zápis), den 1, den 2, 3. den, 4. den, den 5
Post traumatické komplikace
Časové okno: Až 30 dní
Incidence posttraumatických komplikací u pacientů, které zahrnují, ale není omezeno na výskyt plicních komplikací (tj. Bakteriální pneumonie, plicní edém, akutní respirační selhání) a AKI budou zaznamenány po celou dobu pobytu v nemocnici. Data budou uvedena jako procento účastníků s diagnostikovanou posttraumatickou komplikací.
Až 30 dní
Změna inpatientních zpráv o subjektivní bolesti
Časové okno: Den nemocnice 0 (zápis), den 1, den 2, 3. den, 4. den, den 5
Pacient hlásil skóre bolesti (skóre vizuální analogové bolesti) bude zaznamenáno v průběhu pobytu v nemocnici. Skóre jsou hlášeny pacienti a pohybují se od 0, což naznačuje, že žádná bolest do 100 znamená nejhorší bolest, kterou si lze představit. Ty budou hlášeny jako denní průměry.
Den nemocnice 0 (zápis), den 1, den 2, 3. den, 4. den, den 5
Změna ambulantních zpráv o subjektivní bolesti
Časové okno: až 365 dní
Zprávy o pacientech o úrovni bolesti a kolik inhibuje jejich každodenní činnosti v ambulantním prostředí. Skóre jsou hlášeny pacienti (vizuální analogová stupnice) a pohybují se od 0, což naznačuje žádnou bolest do 100, což znamená nejhorší bolest, kterou si lze představit. To bude hlášeno pro každou následnou návštěvu pacienta. Je možné několik návštěv a data budou shromažďována pouze pro první rok sledování. Data prezentovaná jako změna bolesti subjektu z výchozí hodnoty na 365 dnů.
až 365 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arun Aneja

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arun Aneja, MD, University of Kentucky

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 43611

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solný roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit