Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inflammatoriska markörer i traumapatientutfall

4 juni 2025 uppdaterad av: Arun Aneja

Inflammatorisk respons på trauma - Förbättrar tidig cytokinmodulering patientens resultat

Det är okänt om tidig modulering av inflammatoriska cytokiner är associerad med förbättrade patientresultat, minskade narkotiska krav i ortopedisk patientpopulation och förbättrad patient subjektiv smärta efter sjukhusutskrivning. Preliminära djurstudier och kliniska studier har visat samband mellan förhöjda blodcytokinkoncentrationer under den akuta fasen av trauma och utvecklingen av posttraumatiska komplikationer. Tidig administrering av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) hos djur reducerade signifikant inflammatoriska profiler, förbättrade lungödem och ökade arteriolvasokonstriktion som svar på blödning. Förmågan att modifiera posttraumatiskt fysiologiskt svar via kortvarig administrering av ett icke-steroidt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) kan leda till förbättrat patientresultat. Dessutom, med tanke på det nuvarande landskapet för opioidepidemi i USA, har alternativ icke-opioid smärtbehandling under akut trauma potentialen att minska opioidkonsumtionen och representerar en central komponent i multimodal analgesistrategi.

Genom att göra denna studie hoppas utredarna lära sig hur man ger den bästa vården för alla patienter i delstaten Kentucky. Patientmedverkan i denna forskning kommer att pågå i cirka 1 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Oavsiktligt trauma är den fjärde vanligaste dödsorsaken i USA, och det är förknippat med ett komplext inflammatoriskt svar. Detta svar är förknippat med posttraumatiska komplikationer som; multi-organ dysfunction syndrome (MODS), bakteriell lunginflammation, akut andnödsyndrom (ARDS), systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS) och posttraumatisk smärta (PTP). Det är okänt om tidig modulering av inflammatoriska cytokiner är associerad med förbättrade patientresultat, minskade narkotiska behov och förbättrad patient subjektiv smärta efter sjukhusutskrivning.

Preliminära data har visat: (1) förhöjda blodcytokinkoncentrationer under den akuta fasen av trauma är korrelerade med utvecklingen av dödliga posttraumatiska komplikationer, (2) att tidig administrering av ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) resulterade i minskade blodserumnivåer av IL-6, Prostaglandin E2 (PGE2), förbättrat lungödem och förbättrad arteriolers förmåga att kärlsammandraga sig som svar på blödning i djurmodeller, och (3) att tillägget av de interna fysiologiska parametrarna (inflammatoriska cytokiner) till New Injury Severity Score (NISS - en markör för den externa anatomiska förolämpningen) förbättrar signifikant förmågan att förutsäga sjukhusvistelselängden för traumapatienter jämfört med enbart NISS. Utredargruppen är den första som använder ett integrerat tillvägagångssätt som kombinerar externa anatomiska skadedata med det interna fysiologiska svaret för exakt förutsägelse av patientens kliniska resultat. Därför, om utredarna tillämpar samma tankesätt på behandling, kan utredarna förbättra traumapatienternas vård genom att ta itu med båda parametrarna i motsats till att enbart fokusera på den yttre skadan som gjorts tidigare. Förmågan att modifiera posttraumatiskt fysiologiskt svar via kortvarig administrering av ett NSAID kan leda till förbättrat patientresultat.

Under det senaste decenniet har läkare fortfarande förbryllat över säkerheten vid administrering av NSAID efter fraktur när det gäller benförening. Dessutom, med tanke på det nuvarande landskapet för opioidepidemi i USA, har alternativ icke-opioid smärtbehandling under akut trauma potentialen att minska opioidkonsumtionen och representerar en central komponent i multimodal analgesistrategi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-

Exklusions kriterier:

  • Patientålder < 18 eller > 65
  • Patienter med skada mer än 24 timmar före utvärdering
  • Hemorragisk chock eller risk för betydande blödning.
  • Patienter med redan existerande inflammatoriskt medicinskt tillstånd såsom inflammatorisk artropati eller inflammatorisk tarmsjukdom
  • Patienter med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
  • Patienter som är gravida
  • Patienter med aktiv GI-blödning eller sårbildning
  • Patienter med kronisk användning av steroider eller immunmodulerande läkemedel eller tidigare organtransplantationer
  • Patienter med redan existerande kronisk njur-, lever- eller lungsjukdom
  • Patienter med anamnes på hjärtinfarkter
  • Patienter med kronisk hjärtsvikt
  • Patienter med allergi mot NSAID
  • Patienter med koagulationsdefekter (koagulationsfaktorbrist, trombofili eller någon blödningsrubbning)
  • Patienter som får kronisk opioidbehandling eller behandling för störning av opioidanvändning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Vårdstandard utan NSAID
Polytrauma -deltagare kommer att få standard för vård utöver saltlösning enligt Standard Advanced Trauma Life Support (ATLS) och standard ICU -rutinmässig medicinsk vård.
Deltagarna kommer att få 1 ml saltlösning IV var sjätte timme för sina första 5 dagars sjukhusvistelse
Andra namn:
  • Normal saltlösning
Experimentell: Vårdstandard med NSAID
Deltagare i gruppen kommer att ta emot Ketorolac utöver standard för vård för Standard Advanced Trauma Life Support (ATLS) och standard ICU -rutinmässig medicinsk vård.
Deltagarna kommer att få ketorolac vid 15 mg IV var sjätte timme för sina första 5 dagars sjukhusvistelse
Andra namn:
  • Toradol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 30 dagar
Varaktigheten av sjukhusvistelsen kommer att beräknas från elektronisk journal
Upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Upp till 30 dagar
Incidensen av dödsfall relaterad till de initiala trauman/traumatiska komplikationerna kommer att registreras under de första 30 dagarna.
Upp till 30 dagar
Morfin milligramekvivalenter i huset
Tidsram: Sjukhusdag 0 (registrering), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Morfinmilligramekvivalenterna (MME) kommer att registreras under hela sjukhusvistelsen. Dessa kommer att rapporteras som dagliga totaler.
Sjukhusdag 0 (registrering), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Förändring i patientsmärtor
Tidsram: Sjukhusdag 0 (registrering), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Patienten rapporterade smärtresultat (visuella analoga smärtresultat) kommer att registreras under hela sjukhusvistelsen. Poängen rapporteras av patienterna och sträcker sig från 0 och indikerar ingen smärta till 100 vilket innebär den värsta smärtan som kan tänkas. Dessa kommer att rapporteras som dagliga medelvärden.
Sjukhusdag 0 (registrering), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Förändring i interleukin 1A
Tidsram: Sjukhusdag 0 (registrering), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Dagliga blodsamlingar under de första fem dagarna av sjukhusvistelsen. Interleukin 1A kommer att mätas av smörgåsen ELISA, och data kommer att presenteras som förändring i basnivån för Interleukin 1 från presentation till akutmottagningen till dag 5 i sjukhusvistelse.
Sjukhusdag 0 (registrering), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Förändring i interleukin 1b
Tidsram: Sjukhusdag 0 (registrering), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Dagliga blodsamlingar under de första fem dagarna av sjukhusvistelsen. Interleukin 1B kommer att mätas av smörgåsen ELISA, och data kommer att presenteras som förändring i basnivån för Interleukin 1 från presentation till akutmottagningen till dag 5 i sjukhusvistelse.
Sjukhusdag 0 (registrering), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Förändring i interleukin 6
Tidsram: Sjukhusdag 0 (registrering), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Dagliga blodsamlingar under de första fem dagarna av sjukhusvistelsen. Interleukin 6 kommer att mätas av smörgåsen ELISA, och data kommer att presenteras som förändring i basnivån för Interleukin 6 från presentation till akutmottagningen till dag 5 i sjukhusinläggningen.
Sjukhusdag 0 (registrering), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Förändring i interleukin 10
Tidsram: Sjukhusdag 0 (registrering), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Dagliga blodsamlingar under de första fem dagarna av sjukhusvistelsen. Interleukin 10 kommer att mätas av smörgåsen ELISA, och data kommer att presenteras som förändring i basnivån för Interleukin 10 från presentation till akutmottagningen till dag 5 i sjukhusvistelse.
Sjukhusdag 0 (registrering), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Förändring i prostaglandin E-2
Tidsram: Sjukhusdag 0 (registrering), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Blod kommer att samlas in under fem dagars sjukhusvistelse. Prostaglandin E-2 kommer att mätas av smörgåsen ELISA, och data kommer att presenteras som förändring i basnivån för prostaglandin E-2 från presentation till akutmottagningen till sjukhusvistelse dag 5
Sjukhusdag 0 (registrering), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Post traumatiska komplikationer
Tidsram: Upp till 30 dagar
Förekomsten av posttraumatiska komplikationer hos patienterna som inkluderar, men är inte begränsat till förekomsten av lungkomplikationer (dvs. bakteriell lunginflammation, lungödem, akut andningsfel) och AKI kommer att registreras under hela sjukhusvistelsen, vanligtvis upp till 30 dagar. Data kommer att presenteras som procentandelen deltagare med en diagnostiserad posttraumatisk komplikation.
Upp till 30 dagar
Förändring i inpatient Subjective Pain Reports
Tidsram: Sjukhusdag 0 (registrering), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Patienten rapporterade smärtresultat (visuella analoga smärtresultat) kommer att registreras under hela sjukhusvistelsen. Poängen rapporteras av patienterna och sträcker sig från 0 och indikerar ingen smärta till 100 vilket innebär den värsta smärtan som kan tänkas. Dessa kommer att rapporteras som dagliga medelvärden.
Sjukhusdag 0 (registrering), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Förändring i polikliniska subjektiva smärtrapporter
Tidsram: upp till 365 dagar
Patientrapporter om smärtnivå och hur mycket det hämmar deras dagliga aktiviteter kommer att registreras i polikliniken. Poängen rapporteras av patienterna (visuell analog skala) och sträcker sig från 0 vilket indikerar ingen smärta till 100 vilket betyder den värsta smärtan som kan tänkas. Detta kommer att rapporteras för varje patientuppföljningsbesök. Flera besök är möjliga och data kommer endast att samlas in för det första året av uppföljningen. Data presenteras som förändringen i ämnessmärta från baslinjen till 365 dagar.
upp till 365 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Arun Aneja, MD, University of Kentucky

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2018

Första postat (Faktisk)

14 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera