Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Marcatori infiammatori negli esiti dei pazienti traumatizzati

4 giugno 2025 aggiornato da: Arun Aneja

Risposta infiammatoria al trauma: la modulazione precoce delle citochine migliora l'esito del paziente

Non è noto se la modulazione precoce delle citochine infiammatorie sia associata a migliori risultati per i pazienti, riduzione del fabbisogno di narcotici nella popolazione di pazienti ortopedici e miglioramento del dolore soggettivo del paziente dopo la dimissione dall'ospedale. Studi preliminari su animali e clinici hanno mostrato una correlazione tra elevate concentrazioni di citochine nel sangue durante la fase acuta del trauma e lo sviluppo di complicanze post-traumatiche. La somministrazione precoce di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) negli animali ha ridotto significativamente i profili infiammatori, migliorato l'edema polmonare e potenziato la vasocostrizione delle arteriole in risposta all'emorragia. La capacità di modificare la risposta fisiologica post-traumatica attraverso la somministrazione a breve termine di un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) può portare a un miglioramento dell'esito per il paziente. Inoltre, dato l'attuale panorama dell'epidemia di oppioidi negli Stati Uniti, la gestione alternativa del dolore non oppioide durante il trauma acuto ha il potenziale per ridurre il consumo di oppioidi e rappresenta una componente fondamentale della strategia di analgesia multimodale.

Facendo questo studio, i ricercatori sperano di imparare come fornire la migliore assistenza a tutti i pazienti nello stato del Kentucky. La partecipazione dei pazienti a questa ricerca durerà circa 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trauma accidentale è la quarta principale causa di morte negli Stati Uniti ed è associato a una complessa risposta infiammatoria. Questa risposta è associata a complicazioni post-traumatiche come; sindrome da disfunzione multiorgano (MODS), polmonite batterica, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) e dolore post traumatico (PTP). Non è noto se la modulazione precoce delle citochine infiammatorie sia associata a migliori esiti del paziente, riduzione del fabbisogno di narcotici e miglioramento del dolore soggettivo del paziente dopo la dimissione dall'ospedale.

Dati preliminari hanno dimostrato che: (1) elevate concentrazioni di citochine nel sangue durante la fase acuta del trauma sono correlate allo sviluppo di complicanze post-traumatiche fatali, (2) che la somministrazione precoce di un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) ha provocato diminuzione dei livelli sierici di IL-6, prostaglandina E2 (PGE2), miglioramento dell'edema polmonare e aumento della capacità delle arteriole di vasocostrittore in risposta all'emorragia in modelli animali e (3) che l'aggiunta dei parametri fisiologici interni (citochine infiammatorie) a Il nuovo Injury Severity Score (NISS - un marker dell'insulto anatomico esterno) migliora significativamente la capacità di prevedere la durata della degenza ospedaliera dei pazienti traumatizzati rispetto al solo NISS. Il gruppo del ricercatore è il primo a utilizzare un approccio integrativo che combina i dati della lesione anatomica esterna con la risposta fisiologica interna per una previsione accurata dell'esito clinico del paziente. Pertanto, se gli investigatori applicano questa stessa mentalità al trattamento, gli investigatori possono migliorare la cura dei pazienti traumatizzati affrontando entrambi i parametri invece di concentrarsi esclusivamente sulla lesione esterna come fatto in passato. La capacità di modificare la risposta fisiologica post-traumatica attraverso la somministrazione a breve termine di un FANS può portare a un miglioramento dell'esito per il paziente.

Nell'ultimo decennio, i medici rimangono perplessi sulla sicurezza della somministrazione di FANS dopo la frattura in termini di unione ossea. Inoltre, dato l'attuale panorama dell'epidemia di oppioidi negli Stati Uniti, la gestione alternativa del dolore non oppioide durante il trauma acuto ha il potenziale per ridurre il consumo di oppioidi e rappresenta una componente fondamentale della strategia di analgesia multimodale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University Of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

Criteri di esclusione:

  • Età del paziente < 18 o > 65 anni
  • Pazienti con lesioni più di 24 ore prima della valutazione
  • Shock emorragico o rischio di emorragia significativa.
  • Pazienti con condizioni mediche infiammatorie preesistenti come artropatia infiammatoria o malattia infiammatoria intestinale
  • Pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con emorragia o ulcerazione gastrointestinale attiva
  • Pazienti con uso cronico di steroidi o farmaci immunomodulanti o storia di trapianto di organi
  • Pazienti con malattie renali, epatiche o polmonari croniche preesistenti
  • Pazienti con anamnesi di infarto miocardico
  • Pazienti con scompenso cardiaco cronico
  • Pazienti con allergia ai FANS
  • Pazienti con difetti della coagulazione (carenza di fattori della coagulazione, trombofilia o qualsiasi disturbo della coagulazione)
  • Pazienti sottoposti a terapia cronica con oppioidi o trattamento per il disturbo da uso di oppioidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Standard di cura senza FANS
I partecipanti a Polytrauma riceveranno standard di cure oltre alla soluzione salina secondo il supporto per la vita dei traumi avanzati (ATLS) e l'assistenza medica di routine ICU standard.
Droga: Soluzione salina
I partecipanti riceveranno 1 ml di soluzione salina IV ogni 6 ore per i primi 5 giorni di ricovero in ospedale
Altri nomi:
  • Salino Normale
Sperimentale: Standard di cura con FANS
I partecipanti al gruppo riceveranno ketorolac oltre allo standard di assistenza per il supporto per la vita dei traumi avanzati (ATLS) e l'assistenza medica di routine ICU standard.
Droga: Ketorolac
I partecipanti riceveranno ketorolac a 15 mg IV ogni 6 ore per i primi 5 giorni di ricovero in ospedale
Altri nomi:
  • Toradol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
La durata della degenza verrà calcolata dal Fascicolo Sanitario Elettronico
Fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
L'incidenza della morte relativa al trauma iniziale/complicanze traumatiche sarà registrata per i primi 30 giorni.
Fino a 30 giorni
Morfina milligramma equivalenti in casa
Lasso di tempo: Giorno dell'ospedale 0 (iscrizione), giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5
Gli equivalenti del milligrammo di morfina (MME) saranno registrati nel corso della degenza in ospedale. Questi saranno segnalati come totali giornalieri.
Giorno dell'ospedale 0 (iscrizione), giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5
Cambiamento nei punteggi del dolore del paziente
Lasso di tempo: Giorno dell'ospedale 0 (iscrizione), giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5
Il paziente ha riferito che i punteggi del dolore (punteggi del dolore analogico visivo) saranno registrati nel corso della degenza in ospedale. I punteggi sono riportati dai pazienti e vanno da 0 che indicano alcun dolore a 100 che significa il peggior dolore immaginabile. Questi saranno segnalati come medie giornaliere.
Giorno dell'ospedale 0 (iscrizione), giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5
Cambiamento nell'interleuchina 1a
Lasso di tempo: Giorno dell'ospedale 0 (iscrizione), giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5
Collezioni di sangue quotidiano durante i primi 5 giorni di ricovero in ospedale. L'Interleukin 1A sarà misurato dal sandwich ELISA e i dati saranno presentati come cambiamenti nel livello di base di Interleukin 1 dalla presentazione al pronto soccorso al giorno 5 del ricovero in ospedale.
Giorno dell'ospedale 0 (iscrizione), giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5
Cambiamento nell'interleuchina 1b
Lasso di tempo: Giorno dell'ospedale 0 (iscrizione), giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5
Collezioni di sangue quotidiano durante i primi 5 giorni di ricovero in ospedale. L'interleuchina 1b sarà misurato dal sandwich ELISA e i dati saranno presentati come modifiche al livello di base di Interleukin 1 dalla presentazione al pronto soccorso al giorno 5 del ricovero in ospedale.
Giorno dell'ospedale 0 (iscrizione), giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5
Cambiamento nell'interleuchina 6
Lasso di tempo: Giorno dell'ospedale 0 (iscrizione), giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5
Collezioni di sangue quotidiano durante i primi 5 giorni di ricovero in ospedale. L'Interleukin 6 sarà misurato dal sandwich ELISA e i dati saranno presentati come cambiamenti nel livello di base di Interleukin 6 dalla presentazione al pronto soccorso al giorno 5 del ricovero in ospedale.
Giorno dell'ospedale 0 (iscrizione), giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5
Cambiamento nell'interleuchina 10
Lasso di tempo: Giorno dell'ospedale 0 (iscrizione), giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5
Collezioni di sangue quotidiano durante i primi 5 giorni di ricovero in ospedale. L'Interleukin 10 sarà misurato dal sandwich ELISA e i dati saranno presentati come cambiamenti nel livello di base di Interleukin 10 dalla presentazione al pronto soccorso al giorno 5 del ricovero in ospedale.
Giorno dell'ospedale 0 (iscrizione), giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5
Cambiamento nella prostaglandina E-2
Lasso di tempo: Giorno dell'ospedale 0 (iscrizione), giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5
Il sangue verrà raccolto nel corso di 5 giorni di ricovero in ospedale. La prostaglandina E-2 sarà misurata dal sandwich ELISA e i dati saranno presentati come cambiamenti nel livello di base della prostaglandina E-2 dalla presentazione al pronto soccorso al giorno 5 del ricovero in ospedale
Giorno dell'ospedale 0 (iscrizione), giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5
Complicanze post traumatiche
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
L'incidenza di complicanze post-traumatiche nei pazienti che include, ma non si limita al verificarsi di complicanze polmonari (cioè polmonite batterica, edema polmonare, insufficienza respiratoria acuta) e AKI saranno registrati per tutta la durata della degenza ospedaliera, di solito fino a 30 giorni. I dati saranno presentati come percentuale di partecipanti con una complicazione post-traumatica diagnosticata.
Fino a 30 giorni
Cambiamento nei rapporti del dolore soggettivo ospedaliero
Lasso di tempo: Giorno dell'ospedale 0 (iscrizione), giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5
Il paziente ha riferito che i punteggi del dolore (punteggi del dolore analogico visivo) saranno registrati nel corso della degenza in ospedale. I punteggi sono riportati dai pazienti e vanno da 0 che indicano alcun dolore a 100 che significa il peggior dolore immaginabile. Questi saranno segnalati come medie giornaliere.
Giorno dell'ospedale 0 (iscrizione), giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5
Cambiamento nei rapporti sul dolore soggettivo ambulatoriale
Lasso di tempo: fino a 365 giorni
I rapporti dei pazienti sul livello di dolore e quanto inibisce le loro attività quotidiane saranno registrate in ambiente ambulatoriale. I punteggi sono riportati dai pazienti (scala analogica visiva) e vanno da 0 indicando alcun dolore a 100 che significa il peggior dolore immaginabile. Questo sarà segnalato per ogni visita di follow-up del paziente. Sono possibili diverse visite e i dati saranno raccolti solo per il primo anno di follow-up. Dati presentati come il cambiamento nel dolore soggetto dal basale a 365 giorni.
fino a 365 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arun Aneja

Investigatori

  • Investigatore principale: Arun Aneja, MD, University Of Kentucky

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 43611

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione salina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi