Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Markery zapalne w wynikach pacjentów urazowych

18 września 2023 zaktualizowane przez: Arun Aneja

Reakcja zapalna na uraz – czy wczesna modulacja cytokin poprawia wyniki pacjentów

Nie wiadomo, czy wczesna modulacja cytokin zapalnych wiąże się z lepszymi wynikami pacjentów, zmniejszonym zapotrzebowaniem na leki narkotyczne w populacji pacjentów ortopedycznych i poprawą subiektywnego bólu pacjentów po wypisie ze szpitala. Wstępne badania na zwierzętach i badania kliniczne wykazały korelację między podwyższonym stężeniem cytokin we krwi w ostrej fazie urazu a rozwojem powikłań pourazowych. Wczesne podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) zwierzętom znacznie zmniejszyło profile zapalne, poprawiło obrzęk płuc i wzmocniło skurcz naczyń tętniczych w odpowiedzi na krwotok. Możliwość modyfikowania pourazowej odpowiedzi fizjologicznej poprzez krótkotrwałe podawanie niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) może prowadzić do poprawy rokowania pacjentów. Ponadto, biorąc pod uwagę obecny krajobraz epidemii opioidów w Stanach Zjednoczonych, alternatywne nieopioidowe leczenie bólu podczas ostrego urazu może potencjalnie zmniejszyć spożycie opioidów i stanowi kluczowy element strategii multimodalnej analgezji.

Przeprowadzając to badanie, badacze mają nadzieję dowiedzieć się, jak zapewnić najlepszą opiekę wszystkim pacjentom w stanie Kentucky. Udział pacjentów w tym badaniu będzie trwał około 1 roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przypadkowy uraz jest czwartą najczęstszą przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych i wiąże się ze złożoną reakcją zapalną. Ta odpowiedź jest związana z powikłaniami pourazowymi, takimi jak; zespół dysfunkcji wielonarządowej (MODS), bakteryjne zapalenie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) i ból pourazowy (PTP). Nie wiadomo, czy wczesna modulacja cytokin zapalnych wiąże się z lepszymi wynikami pacjentów, zmniejszonym zapotrzebowaniem na narkotyki i poprawą subiektywnego bólu pacjenta po wypisaniu ze szpitala.

Wstępne dane wykazały, że (1) podwyższone stężenia cytokin we krwi w ostrej fazie urazu są skorelowane z rozwojem śmiertelnych powikłań pourazowych, (2) że wczesne podanie niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) skutkowało obniżone poziomy IL-6, prostaglandyny E2 (PGE2) w surowicy krwi, poprawa obrzęku płuc i zwiększona zdolność tętniczek do zwężenia naczyń w odpowiedzi na krwotok w modelach zwierzęcych oraz (3) że dodanie wewnętrznych parametrów fizjologicznych (cytokiny zapalne) do New Injury Severity Score (NISS – marker zewnętrznego urazu anatomicznego) znacznie poprawia zdolność przewidywania długości pobytu pacjentów urazowych w szpitalu w porównaniu z samym NISS. Grupa badaczy jako pierwsza zastosowała podejście integracyjne, które łączy zewnętrzne dane dotyczące urazów anatomicznych z wewnętrzną reakcją fizjologiczną w celu dokładnego przewidywania wyniku klinicznego pacjenta. Dlatego też, jeśli badacze zastosują to samo podejście do leczenia, mogą poprawić opiekę nad pacjentami po urazach, zajmując się obydwoma parametrami, w przeciwieństwie do skupiania się wyłącznie na zewnętrznym urazie, jak to miało miejsce w przeszłości. Możliwość modyfikowania pourazowej odpowiedzi fizjologicznej poprzez krótkotrwałe podawanie NLPZ może prowadzić do poprawy wyników leczenia pacjentów.

W ciągu ostatniej dekady klinicyści nadal zastanawiali się nad bezpieczeństwem podawania NLPZ po złamaniu pod względem zrostu kostnego. Ponadto, biorąc pod uwagę obecny krajobraz epidemii opioidów w Stanach Zjednoczonych, alternatywne nieopioidowe leczenie bólu podczas ostrego urazu może potencjalnie zmniejszyć spożycie opioidów i stanowi kluczowy element strategii multimodalnej analgezji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

-

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek pacjenta < 18 lub > 65 lat
  • Pacjenci z urazem więcej niż 24 godziny przed oceną
  • Wstrząs krwotoczny lub ryzyko znacznego krwotoku.
  • Pacjenci z istniejącym wcześniej stanem zapalnym, takim jak artropatia zapalna lub choroba zapalna jelit
  • Pacjenci z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci z czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego lub owrzodzeniem
  • Pacjenci z przewlekłym stosowaniem sterydów lub leków immunomodulujących lub po przeszczepieniu narządu w wywiadzie
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej przewlekłą chorobą nerek, wątroby lub płuc
  • Pacjenci z wywiadem zawału mięśnia sercowego
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca
  • Pacjenci z alergią na NLPZ
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia (niedobory czynników krzepnięcia, trombofilia lub jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia)
  • Pacjenci otrzymujący przewlekłą terapię opioidami lub leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Standard opieki bez NLPZ
Uczestnicy urazu Polytrauma otrzymają standardową opiekę oprócz roztworu soli fizjologicznej zgodnie ze standardową opieką ATLS i standardową rutynową opieką medyczną na OIOM-ie.
Lek: Roztwór soli
Uczestnicy będą otrzymywać 10 ml roztworu soli dożylnie co 6 godzin przez pierwsze 5 dni hospitalizacji
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna
Eksperymentalny: Standard opieki z NLPZ
Uczestnicy grupy otrzymają Ketorolak jako uzupełnienie standardowej opieki medycznej w ramach standardowej opieki medycznej ATLS lub OIOM-u.
Lek: Ketorolak
Uczestnicy będą otrzymywać Ketorolac w dawce 30 mg dożylnie co 6 godzin przez pierwsze 5 dni hospitalizacji
Inne nazwy:
  • Toradol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni
Czas pobytu w szpitalu zostanie obliczony na podstawie elektronicznej książeczki zdrowia
Do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w interleukinie 1
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 1, 2, 3, 4 i 5
Codzienne pobieranie krwi w ciągu pierwszych 5 dni hospitalizacji. Interleukina 1 zostanie zmierzona metodą kanapkowego testu ELISA, a dane zostaną przedstawione jako zmiana poziomu wyjściowego interleukiny 1 od zgłoszenia na izbę przyjęć do 5 dnia hospitalizacji.
linia bazowa i dzień 1, 2, 3, 4 i 5
Zmiana w interleukinie 6
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 1, 2, 3, 4 i 5
Codzienne pobieranie krwi w ciągu pierwszych 5 dni hospitalizacji. Interleukina 6 będzie mierzona za pomocą kanapkowego testu ELISA, a dane zostaną przedstawione jako zmiana poziomu wyjściowego interleukiny 6 od zgłoszenia na izbę przyjęć do 5 dnia hospitalizacji.
linia bazowa i dzień 1, 2, 3, 4 i 5
Zmiana w interleukinie 10
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 1, 2, 3, 4 i 5
Codzienne pobieranie krwi w ciągu pierwszych 5 dni hospitalizacji. Interleukina 10 zostanie zmierzona za pomocą kanapkowego testu ELISA, a dane zostaną przedstawione jako zmiana poziomu wyjściowego interleukiny 10 od zgłoszenia na izbę przyjęć do 5 dnia hospitalizacji.
linia bazowa i dzień 1, 2, 3, 4 i 5
Zmiana prostaglandyny E-2
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 1, 2, 3, 4 i 5
Krew będzie pobierana w ciągu 5 dni hospitalizacji. Prostaglandyna E-2 zostanie zmierzona za pomocą kanapkowego testu ELISA, a dane zostaną przedstawione jako zmiana podstawowego poziomu prostaglandyny E-2 od zgłoszenia na izbę przyjęć do 5 dnia hospitalizacji
linia bazowa i dzień 1, 2, 3, 4 i 5
Powikłania pourazowe
Ramy czasowe: Do 30 dni
Częstość występowania powikłań pourazowych u pacjentów, w tym między innymi SIRS, MODS, bakteryjnego zapalenia płuc i ARDS, będzie rejestrowana przez cały okres pobytu w szpitalu, zwykle do 30 dni. Dane zostaną przedstawione jako odsetek uczestników ze zdiagnozowanymi powikłaniami pourazowymi dowolnego rodzaju.
Do 30 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 30 dni
Częstość zgonów związanych z początkowym urazem/powikłaniami urazowymi będzie rejestrowana przez pierwsze 30 dni.
Do 30 dni
Zmiana oceny bólu pacjenta
Ramy czasowe: Do 30 dni
Zgłaszane przez pacjenta oceny bólu (wizualne analogowe oceny bólu) będą rejestrowane przez cały czas pobytu w szpitalu. Wyniki są zgłaszane przez pacjentów i mieszczą się w zakresie od 0 oznaczającego brak bólu do 10 oznaczającego najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Zostaną one podane jako średnie dzienne.
Do 30 dni
Odpowiedniki miligramów morfiny w domu
Ramy czasowe: Do 30 dni
Miligramowe równoważniki morfiny (MME) będą rejestrowane przez cały czas pobytu w szpitalu. Zostaną one zgłoszone jako sumy dzienne.
Do 30 dni
Zmiana w subiektywnych raportach pacjentów dotyczących bólu
Ramy czasowe: do 30 dni
Będzie to miało formę odpowiedzi pacjenta. Jeśli pacjent zgłosi silny ból, zostanie to odpowiednio udokumentowane. Dane będą zbierane okresowo podczas hospitalizacji, która zazwyczaj trwa krócej niż 30 dni.
do 30 dni
Zmiana w ambulatoryjnych subiektywnych raportach dotyczących bólu
Ramy czasowe: do 365 dni
Raporty pacjentów dotyczące poziomu bólu i tego, jak bardzo utrudnia on ich codzienne czynności, będą rejestrowane w warunkach ambulatoryjnych. Zostanie to zgłoszone podczas każdej wizyty kontrolnej pacjenta. Możliwych jest kilka wizyt, a dane będą zbierane tylko za pierwszy rok obserwacji. Dane zostaną przedstawione jako zmiana bólu podmiotu w czasie (do 356 dni)
do 365 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arun Aneja

Śledczy

  • Główny śledczy: Arun Aneja, MD, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 43611

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roztwór soli

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj