Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inflammatoriske markører i traumepasientutfall

4. juni 2025 oppdatert av: Arun Aneja

Inflammatorisk respons på traumer - Forbedrer tidlig cytokinmodulering pasientresultatet

Det er ukjent om tidlig modulering av inflammatoriske cytokiner er assosiert med forbedrede pasientresultater, reduserte narkotiske krav i ortopedisk pasientpopulasjon og forbedret pasientens subjektive smerte etter utskrivning fra sykehus. Foreløpige dyre- og kliniske studier har vist sammenheng mellom forhøyede blodcytokinkonsentrasjoner under den akutte fasen av traumer og utvikling av posttraumatiske komplikasjoner. Tidlig administrering av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) hos dyr reduserte betennelsesprofiler betydelig, forbedret lungeødem og økt arteriole vasokonstriksjon som respons på blødning. Evnen til å modifisere posttraumatisk fysiologisk respons via kortvarig administrering av et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) kan føre til forbedret pasientresultat. I tillegg, gitt det nåværende landskapet for opioidepidemi i USA, har alternativ ikke-opioid smertebehandling under akutt traume potensial til å redusere opioidforbruket og representerer en sentral komponent i multimodal analgesistrategi.

Ved å gjøre denne studien håper etterforskerne å lære hvordan de kan gi den beste omsorgen for alle pasienter i staten Kentucky. Pasientdeltagelse i denne forskningen vil vare i ca. 1 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Utilsiktet traume er den fjerde ledende dødsårsaken i USA, og det er assosiert med en kompleks inflammatorisk respons. Denne responsen er assosiert med posttraumatiske komplikasjoner som; multi-organ dysfunction syndrome (MODS), bakteriell lungebetennelse, akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS), systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) og posttraumatisk smerte (PTP). Det er ukjent om tidlig modulering av inflammatoriske cytokiner er assosiert med forbedrede pasientresultater, reduserte narkotiske krav og forbedret pasientens subjektive smerte etter utskrivning fra sykehus.

Foreløpige data har vist: (1) forhøyede blodcytokinkonsentrasjoner under den akutte fasen av traumer er korrelert med utviklingen av fatale posttraumatiske komplikasjoner, (2) at tidlig administrering av et ikke-steroidt antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) resulterte i reduserte blodserumnivåer av IL-6, Prostaglandin E2 (PGE2), forbedret lungeødem og forbedret arterioles evne til å vasokonstrictere som respons på blødning i dyremodeller, og (3) at tillegg av interne fysiologiske parametere (inflammatoriske cytokiner) til New Injury Severity Score (NISS - en markør for den ytre anatomiske fornærmelsen) forbedrer betydelig evnen til å forutsi sykehusoppholdstid for traumepasienter sammenlignet med NISS alene. Etterforskergruppen er den første som bruker en integrerende tilnærming som kombinerer de eksterne anatomiske skadedataene med den interne fysiologiske responsen for nøyaktig prediksjon av pasientens kliniske utfall. Derfor, hvis etterforskerne bruker denne samme tankegangen til behandling, kan etterforskerne forbedre traumepasientenes omsorg ved å adressere begge parametere i motsetning til kun å fokusere på den ytre skaden som gjort tidligere. Evnen til å modifisere posttraumatisk fysiologisk respons via kortvarig administrering av et NSAID kan føre til forbedret pasientresultat.

I løpet av det siste tiåret forblir klinikere forvirret over sikkerheten ved administrering av NSAID etter brudd når det gjelder benforening. I tillegg, gitt det nåværende landskapet for opioidepidemi i USA, har alternativ ikke-opioid smertebehandling under akutt traume potensial til å redusere opioidforbruket og representerer en sentral komponent i multimodal analgesistrategi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientalder < 18 eller > 65
  • Pasienter med skade mer enn 24 timer før evaluering
  • Blødningssjokk eller risiko for betydelig blødning.
  • Pasienter med eksisterende inflammatorisk medisinsk tilstand som inflammatorisk artropati eller inflammatorisk tarmsykdom
  • Pasienter med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
  • Pasienter som er gravide
  • Pasienter med aktiv GI-blødning eller sårdannelse
  • Pasienter med kronisk bruk av steroider eller immunmodulerende legemidler eller tidligere organtransplantasjon
  • Pasienter med eksisterende kronisk nyre-, lever- eller lungesykdom
  • Pasienter med historie med hjerteinfarkt
  • Pasienter med kronisk hjertesvikt
  • Pasienter med allergi mot NSAID
  • Pasienter med koagulasjonsdefekter (koagulasjonsfaktormangel, trombofili eller en hvilken som helst blødningsforstyrrelse)
  • Pasienter som får kronisk opioidbehandling eller behandling for opioidbruksforstyrrelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Standard for omsorg uten NSAID
Polytrauma -deltakere vil motta standard for omsorg i tillegg til saltoppløsning i henhold til standard Advanced Trauma Life Support (ATLS) og standard ICU -rutinemessig medisinsk behandling.
Deltakerne vil motta 1 ml saltløsning IV hver 6. time for de første 5 dagene med sykehusinnleggelse
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
Eksperimentell: Standard for omsorg med NSAID
Deltakere i gruppen vil motta Ketorolac i tillegg til standard for omsorg for standard Advanced Trauma Life Support (ATLS) og standard ICU -rutinemessig medisinsk behandling.
Deltakerne vil motta ketorolac ved 15 mg IV hver 6. time for de første 5 dagene med sykehusinnleggelse
Andre navn:
  • Toradol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 30 dager
Varighet på sykehusoppholdet vil bli beregnet fra elektronisk helsejournal
Opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Opptil 30 dager
Forekomsten av dødsfall relatert til de første traumene/traumatiske komplikasjonene vil bli registrert de første 30 dagene.
Opptil 30 dager
Morfin milligram ekvivalenter i huset
Tidsramme: Sykehusdag 0 (påmelding), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Morfin milligram ekvivalenter (MME) vil bli registrert i løpet av sykehusoppholdet. Disse vil bli rapportert som daglige totaler.
Sykehusdag 0 (påmelding), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Endring i score for pasientsmerter
Tidsramme: Sykehusdag 0 (påmelding), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Pasienten rapporterte smerter (visuelle analoge smertepoeng) vil bli registrert i løpet av sykehusoppholdet. Resultatene er rapportert av pasientene og varierer fra 0 som indikerer ingen smerter til 100 som betyr den verste smerten som kan tenkes. Disse vil bli rapportert som daglige gjennomsnitt.
Sykehusdag 0 (påmelding), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Endring i interleukin 1A
Tidsramme: Sykehusdag 0 (påmelding), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Daglige blodsamlinger i løpet av de første 5 dagene av sykehusinnleggelsen. Interleukin 1A vil bli målt av sandwich ELISA, og data vil bli presentert som endring i baseline -nivået av Interleukin 1 fra presentasjon til legevakten til sykehusinnleggelse.
Sykehusdag 0 (påmelding), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Endring i interleukin 1b
Tidsramme: Sykehusdag 0 (påmelding), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Daglige blodsamlinger i løpet av de første 5 dagene av sykehusinnleggelsen. Interleukin 1B vil bli målt av sandwich ELISA, og data vil bli presentert som endring i baseline -nivået av Interleukin 1 fra presentasjon til legevakten til sykehusinnleggelse.
Sykehusdag 0 (påmelding), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Endring i interleukin 6
Tidsramme: Sykehusdag 0 (påmelding), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Daglige blodsamlinger i løpet av de første 5 dagene av sykehusinnleggelsen. Interleukin 6 vil bli målt av sandwich ELISA, og data vil bli presentert som endring i baseline -nivået av Interleukin 6 fra presentasjon til legevakten til sykehusinnleggelse.
Sykehusdag 0 (påmelding), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Endring i interleukin 10
Tidsramme: Sykehusdag 0 (påmelding), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Daglige blodsamlinger i løpet av de første 5 dagene av sykehusinnleggelsen. Interleukin 10 vil bli målt av sandwich ELISA, og data vil bli presentert som endring i baseline -nivået av Interleukin 10 fra presentasjon til legevakten til sykehusinnleggelse.
Sykehusdag 0 (påmelding), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Endring i prostaglandin E-2
Tidsramme: Sykehusdag 0 (påmelding), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Blod vil bli samlet i løpet av 5 dager med sykehusinnleggelse. Prostaglandin E-2 vil bli målt av sandwich ELISA, og data vil bli presentert som endring i basislinjenivået til prostaglandin E-2 fra presentasjonen til legevakten til dag 5 av sykehusinnleggelse
Sykehusdag 0 (påmelding), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Post traumatiske komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 30 dager
Forekomsten av posttraumatiske komplikasjoner hos pasientene som inkluderer, men er ikke begrenset til forekomsten av lungekomplikasjoner (dvs. bakteriell lungebetennelse, lungeødem, akutt respirasjonssvikt) og AKI vil bli registrert gjennom hele sykehusoppholdet, vanligvis opp til 30 dager. Data vil bli presentert som prosentandelen av deltakerne med en diagnostisert posttraumatisk komplikasjon.
Opptil 30 dager
Endring i pasienter med subjektive smerter
Tidsramme: Sykehusdag 0 (påmelding), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Pasienten rapporterte smerter (visuelle analoge smertepoeng) vil bli registrert i løpet av sykehusoppholdet. Resultatene er rapportert av pasientene og varierer fra 0 som indikerer ingen smerter til 100 som betyr den verste smerten som kan tenkes. Disse vil bli rapportert som daglige gjennomsnitt.
Sykehusdag 0 (påmelding), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Endring i polikliniske subjektive smerterapporter
Tidsramme: opptil 365 dager
Pasientrapporter om smertenivå og hvor mye det hemmer deres daglige aktiviteter vil bli registrert i polikliniske omgivelser. Resultatene er rapportert av pasientene (visuell analog skala) og varierer fra 0 som indikerer ingen smerter til 100, noe som betyr den verste smerten som kan tenkes. Dette vil bli rapportert for hvert pasientoppfølgingsbesøk. Flere besøk er mulig, og data vil bare bli samlet inn for det første året av oppfølgingen. Data presentert som endringen i fagsmerter fra baseline til 365 dager.
opptil 365 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arun Aneja, MD, University of Kentucky

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere