- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03671746
Marcadores inflamatórios em desfechos de pacientes com trauma
Resposta Inflamatória ao Trauma - A Modulação Precoce de Citocinas Melhora o Resultado do Paciente
Não se sabe se a modulação precoce das citocinas inflamatórias está associada a melhores resultados para os pacientes, redução da necessidade de narcóticos na população de pacientes ortopédicos e melhora da dor subjetiva do paciente após a alta hospitalar. Estudos preliminares em animais e clínicos mostraram correlação entre concentrações elevadas de citocinas no sangue durante a fase aguda do trauma e o desenvolvimento de complicações pós-traumáticas. A administração precoce de anti-inflamatórios não esteróides (AINE) em animais reduziu significativamente os perfis inflamatórios, melhorou o edema pulmonar e aumentou a vasoconstrição arteríola em resposta à hemorragia. A capacidade de modificar a resposta fisiológica pós-traumática por meio da administração a curto prazo de um medicamento anti-inflamatório não esteroidal (AINE) pode levar a um melhor prognóstico do paciente. Além disso, dado o cenário atual da epidemia de opioides nos Estados Unidos, o manejo alternativo da dor sem opioides durante o trauma agudo tem o potencial de reduzir o consumo de opioides e representa um componente essencial da estratégia de analgesia multimodal.
Ao fazer este estudo, os investigadores esperam aprender como fornecer o melhor atendimento para todos os pacientes no estado de Kentucky. A participação dos pacientes nesta pesquisa durará cerca de 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O trauma acidental é a 4ª principal causa de morte nos Estados Unidos e está associado a uma resposta inflamatória complexa. Essa resposta está associada a complicações pós-traumáticas, como; síndrome de disfunção multiorgânica (MODS), pneumonia bacteriana, síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS) e dor pós-traumática (PTP). Não se sabe se a modulação precoce das citocinas inflamatórias está associada a melhores resultados para os pacientes, redução da necessidade de narcóticos e melhora da dor subjetiva do paciente após a alta hospitalar.
Dados preliminares mostraram: (1) concentrações sanguíneas elevadas de citocinas durante a fase aguda do trauma estão correlacionadas com o desenvolvimento de complicações pós-traumáticas fatais, (2) que a administração precoce de um anti-inflamatório não esteróide (AINE) resultou em diminuição dos níveis séricos de IL-6, prostaglandina E2 (PGE2), melhora do edema pulmonar e aumento da capacidade de vasoconstrição das arteríolas em resposta à hemorragia em modelos animais, e (3) que a adição de parâmetros fisiológicos internos (citocinas inflamatórias) para O novo Injury Severity Score (NISS - um marcador do insulto anatômico externo) melhora significativamente a capacidade de prever o tempo de internação de pacientes com trauma quando comparado ao NISS sozinho. O grupo do investigador é o primeiro a usar uma abordagem integrativa que combina os dados anatômicos externos da lesão com a resposta fisiológica interna para uma previsão precisa do resultado clínico do paciente. Portanto, se os investigadores aplicarem essa mesma mentalidade ao tratamento, eles podem melhorar o atendimento aos pacientes com trauma, abordando ambos os parâmetros, em vez de focar apenas na lesão externa, como feito no passado. A capacidade de modificar a resposta fisiológica pós-traumática por meio da administração a curto prazo de um AINE pode levar a um melhor resultado do paciente.
Durante a última década, os médicos permaneceram intrigados com a segurança da administração de AINEs após fratura em termos de união óssea. Além disso, dado o cenário atual da epidemia de opioides nos Estados Unidos, o manejo alternativo da dor sem opioides durante o trauma agudo tem o potencial de reduzir o consumo de opioides e representa um componente essencial da estratégia de analgesia multimodal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
-
Critério de exclusão:
- Idade do paciente < 18 ou > 65
- Pacientes com lesão mais de 24 horas antes da avaliação
- Choque hemorrágico ou risco de hemorragia significativa.
- Pacientes com condição médica inflamatória preexistente, como artropatia inflamatória ou doença inflamatória intestinal
- Pacientes com síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS)
- Pacientes grávidas
- Pacientes com sangramento GI ativo ou ulceração
- Pacientes com uso crônico de esteróides ou drogas imunomoduladoras ou história de transplante de órgãos
- Pacientes com doença renal, hepática ou pulmonar crônica preexistente
- Pacientes com história de infarto do miocárdio
- Pacientes com insuficiência cardíaca crônica
- Pacientes com alergia a AINEs
- Pacientes com defeitos de coagulação (deficiências de fator de coagulação, trombofilia ou qualquer distúrbio hemorrágico)
- Pacientes recebendo terapia crônica com opioides ou tratamento para transtorno do uso de opioides.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Padrão de atendimento sem AINE
Os participantes politraumatizados receberão atendimento padrão, além de solução salina de acordo com o ATLS padrão e cuidados médicos de rotina padrão da UTI.
|
Os participantes receberão 10 ml de solução salina IV a cada 6 horas durante os primeiros 5 dias de internação
Outros nomes:
|
Experimental: Padrão de atendimento com AINE
Os participantes do grupo receberão cetorolaco além do tratamento padrão para o ATLS ou cuidados médicos de rotina da UTI.
|
Os participantes receberão cetorolaco a 30 mg IV a cada 6 horas durante os primeiros 5 dias de hospitalização
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Até 30 dias
|
A duração da internação será calculada a partir do prontuário eletrônico
|
Até 30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na Interleucina 1
Prazo: linha de base e dia 1, 2, 3, 4 e 5
|
Coletas diárias de sangue durante os primeiros 5 dias de internação.
A interleucina 1 será medida pelo sanduíche ELISA e os dados serão apresentados como alteração no nível basal de interleucina 1 desde a apresentação na sala de emergência até o 5º dia de internação.
|
linha de base e dia 1, 2, 3, 4 e 5
|
Mudança na Interleucina 6
Prazo: linha de base e dia 1, 2, 3, 4 e 5
|
Coletas diárias de sangue durante os primeiros 5 dias de internação.
A interleucina 6 será medida pelo sanduíche ELISA e os dados serão apresentados como alteração no nível basal de interleucina 6 desde a apresentação na sala de emergência até o 5º dia de internação.
|
linha de base e dia 1, 2, 3, 4 e 5
|
Alteração na Interleucina 10
Prazo: linha de base e dia 1, 2, 3, 4 e 5
|
Coletas diárias de sangue durante os primeiros 5 dias de internação.
A interleucina 10 será medida pelo sanduíche ELISA e os dados serão apresentados como alteração no nível basal de interleucina 10 desde a apresentação na sala de emergência até o 5º dia de internação.
|
linha de base e dia 1, 2, 3, 4 e 5
|
Alteração na prostaglandina E-2
Prazo: linha de base e dia 1, 2, 3, 4 e 5
|
O sangue será coletado ao longo de 5 dias de internação.
A prostaglandina E-2 será medida pelo sanduíche ELISA, e os dados serão apresentados como alteração no nível basal de prostaglandina E-2 desde a apresentação na sala de emergência até o dia 5 de hospitalização
|
linha de base e dia 1, 2, 3, 4 e 5
|
Complicações pós-traumáticas
Prazo: Até 30 dias
|
A incidência de complicações pós-traumáticas nos pacientes, que inclui, mas não se limita à ocorrência de SIRS, MODS, pneumonia bacteriana e ARDS, será registrada durante toda a internação, geralmente até 30 dias.
Os dados serão apresentados como a porcentagem de participantes com uma complicação pós-traumática diagnosticada de qualquer tipo.
|
Até 30 dias
|
Mortalidade
Prazo: Até 30 dias
|
A incidência de morte relacionada ao trauma inicial/complicações traumáticas será registrada nos primeiros 30 dias.
|
Até 30 dias
|
Alteração nas pontuações de dor do paciente
Prazo: Até 30 dias
|
Os escores de dor relatados pelo paciente (escores analógicos visuais de dor) serão registrados durante toda a internação.
As pontuações são relatadas pelos pacientes e variam de 0 indicando nenhuma dor a 10 significando a pior dor imaginável.
Estes serão relatados como médias diárias.
|
Até 30 dias
|
Equivalentes de miligramas de morfina em casa
Prazo: Até 30 dias
|
Os equivalentes de miligramas de morfina (MME) serão registrados durante toda a internação.
Estes serão relatados como totais diários.
|
Até 30 dias
|
Alteração nos relatórios subjetivos de dor de pacientes internados
Prazo: até 30 dias
|
Isso será na forma de resposta do paciente.
Se o paciente relatar níveis severos de dor, isso será documentado de acordo.
Os dados serão coletados periodicamente durante a internação, que normalmente dura menos de 30 dias.
|
até 30 dias
|
Alteração nos relatórios de dor subjetiva de pacientes ambulatoriais
Prazo: até 365 dias
|
Os relatórios dos pacientes sobre o nível de dor e o quanto isso inibe suas atividades diárias serão registrados no ambiente ambulatorial.
Isso será relatado para cada visita de acompanhamento do paciente.
Várias visitas são possíveis e os dados serão coletados apenas no primeiro ano de acompanhamento.
Os dados serão apresentados como a mudança na dor do sujeito ao longo do tempo (até 356 dias)
|
até 365 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arun Aneja, MD, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Múltiplo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Cetorolaco
Outros números de identificação do estudo
- 43611
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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