成人被験者における腸内ホルモン類似体 Y14 の研究

包含基準:

1. 18歳以上65歳以下、BMIが25.0kg/m2以上38.0kg/m2以下の成人男性。
2. (パート B のみ) WHO 2006 および 2011 の基準に従って、正常な耐糖能、2 型糖尿病、耐糖能障害、または空腹時血糖障害を有する被験者。
3. 研究前の病歴、身体検査、および12誘導ECGによって判断された、その他の点では参加するのに十分健康である被験者。
4. 臨床検査結果が正常範囲内にある被験者、またはこの範囲外の異常がある場合は臨床的に関連がないと判断され、治験責任医師が許容できる被験者。
5. スクリーニング時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）IおよびII検査が陰性である被験者。
6. スクリーニングおよび入院時の乱用薬物検査およびアルコール検査が陰性である被験者。
7. スクリーニング前の少なくとも3か月間非喫煙者である被験者;
8. -治験薬投与後少なくとも3か月間、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意した被験者;
9. -治験薬投与後少なくとも3か月間精子を提供しないことに同意した被験者;
10. 書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで与える被験者。

除外基準:

1. 上記の対象基準に適合しない被験者;
2. 胃腸（特に嘔吐に関連する）、呼吸器、腎臓、肝臓、血液、リンパ、神経（特に平衡感覚障害や嘔吐に関連する場合、例えば嘔吐に関連する場合）の臨床的に関連する病歴または存在がある被験者。 片頭痛または迷路炎）、心血管疾患、精神疾患、筋骨格疾患、泌尿生殖器疾患、免疫疾患、皮膚疾患、結合組織疾患または障害。
3. 臨床的に関連する手術歴のある被験者。
4. 現在以下のクラスの糖尿病治療薬のいずれかを服用している対象：チアゾリジンジオン、ジペプチジルペプチダーゼIV阻害剤（「グリプチン」）、GLP-1類似体、およびインスリン。
5. 関連性のある重度のアトピーの病歴を持つ被験者。 喘息、緊急治療が必要な血管浮腫、定期治療が必要な重度の花粉症（例： 抗ヒスタミン薬やグルコルチコイドを週に 3 回以上定期的に服用している場合）、定期的な治療が必要な重度の湿疹（つまり、 抗ヒスタミン薬および/またはグルココルチコイドを週に3回以上定期的に服用する）。
6. 関連する薬物過敏症の病歴のある被験者;
7. 過去2年以内にDSMIV基準によるアルコール乱用またはアルコール依存症の病歴がある被験者;
8. 過去2年以内にDSM-IV基準に従って薬物または薬物乱用の履歴がある被験者;
9. 治験責任医師が判断した臨床的に重大な片頭痛の病歴がある被験者。 過去 3 年間片頭痛を患っていない場合、被験者を含めることができます。
10. 膵炎または膵臓がんの病歴のある被験者;
11. 週に 21 単位を超えるアルコールを摂取する被験者 (単位 = ワイン 1 杯 (125 mL) = 蒸留酒 1 測定 = ビール 1/2 パイント)。
12. スクリーニング時に重大な感染症または既知の炎症過程がある被験者。
13. スクリーニングまたは入院時に急性胃腸症状を有する被験者（例、胃腸症状） 吐き気、嘔吐、下痢、胸やけ）;
14. スクリーニング時または入院時にインフルエンザなどの急性感染症を患っている対象者。
15. 初回投与から2週間以内に処方薬を使用したことがある被験者。 パート B では、患者は、スルホニル尿素、メトホルミン、または SGLT-2 阻害剤による単剤療法、または次の薬剤タイプのいずれか 2 つによる併用療法によって糖尿病の治療を受けることが許可されます: スルホニル尿素、メトホルミン、および/または SGLT-2 阻害剤2 阻害剤。スルホニル尿素、メトホルミン、SGLT-2阻害剤の3剤併用療法。 さらに、パート B の患者は、研究に参加する前 4 週間以内に用量が変更されていない限り、脂質低下治療および/または降圧治療を受けることが許可されます。 他の薬剤は、治験責任医師と治験依頼者の両方が研究の結果や被験者の安全性に影響を及ぼさないことに同意した場合に許可される場合があります。
16. 日常的なビタミンおよびパラセタモールを除くが、最初の投与から7日以内にメガドース（推奨される1日量の20〜600倍の摂取）ビタミン療法を含む市販薬を使用した被験者。ただし、治験責任医師およびスポンサーが臨床的に関連しないと同意した場合を除く。
17. スクリーニング前の3か月以内に献血を行った被験者;スクリーニング前の7日以内に血漿を提供した被験者;スクリーニング前の6週間以内に血小板を提供した被験者
18. 最初の入院日から3か月以内に臨床試験で治験薬を使用した被験者。
19. 3か月以上前に治験薬の最終投与を受けたが、長期追跡調査を受けている被験者;
20. 以前にY14を受け取った被験者。
21. ビーガン、ベジタリアン、または食事制限のある被験者（臨床研究者およびスポンサーによって臨床的に関連がないと同意された場合を除く）。
22. 研究者と確実に通信できない被験者。
23. 研究の要件に協力する可能性が低い被験者;
24. スクリーニング時のオランダの食事行動（DEBQ）およびSCOFFアンケートを通じて観察された、異常な食事行動の病歴または証拠。