성인 피험자의 장 호르몬 유사체 Y14에 대한 연구
2025년 3월 10일 업데이트: Imperial College London
성인 피험자에서 Y14의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 인간 연구에서 무작위, 위약 대조군 최초
성인 피험자에서 Y14의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 무작위, 위약 통제 1상 연구.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요 목표
- 과체중/비만이지만 그 외에는 건강한 남성 피험자에서 Y14의 단일 용량의 안전성과 내약성을 조사합니다.
- 정상 내당능, 제2형 당뇨병 또는 전당뇨병을 가진 과체중/비만 남성 피험자에서 Y14의 다중 용량의 안전성 및 내약성을 조사합니다.
보조 목표
- 과체중/비만이지만 그 외에는 건강한 남성 대상체에서 Y14의 단일 용량의 약동학(PK) 프로파일을 평가하기 위함.
- 정상 내당능, 제2형 당뇨병 또는 전당뇨병이 있는 과체중/비만 남성 피험자에서 Y14의 다중 상승 용량의 PK 프로필을 평가하기 위함입니다.
탐색 목표
- 정상 내당능, 제2형 당뇨병 또는 전당뇨병이 있는 과체중/비만 남성 피험자에서 음식 소비, 체중, 장췌장 호르몬 변화 및 내당능에 대한 Y14의 여러 용량의 효과를 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leeds, 영국, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- BMI가 25.0~38.0 kg/m2인 18~65세의 성인 남성;
- (파트 B만 해당) WHO 2006 및 2011 기준에 따라 정상 내당능, 제2형 당뇨병, 내당능 장애 또는 공복 혈당 장애가 있는 피험자;
- 연구 전 병력, 신체 검사 및 12-리드 ECG에 의해 결정된 바와 같이 참여하기에 충분히 건강한 피험자;
- 임상 실험실 테스트 결과가 정상 범위 내에 있거나 이 범위를 벗어나면 이상이 임상적으로 관련이 없는 것으로 판단되고 연구자가 수용할 수 있는 피험자;
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) I 및 II 검사에 대해 음성인 피험자;
- 스크리닝 및 입학시 약물 남용 및 알코올 검사에 대해 음성인 피험자;
- 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 비흡연자인 피험자;
- 연구 약물 투여 후 적어도 3개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 피험자;
- 연구 약물 투여 후 최소 3개월 동안 정자를 기증하지 않기로 동의한 피험자;
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있는 피험자.
제외 기준:
- 위의 포함 기준에 부합하지 않는 피험자
- 위장(특히 구토와 관련된), 호흡기, 신장, 간, 혈액학적, 림프계, 신경학적(특히 균형 장애 또는 구토와 관련된 경우, 예: 편두통 또는 미로염), 심혈관, 정신과, 근골격계, 비뇨생식기, 면역학적, 피부과적, 결합 조직 질환 또는 장애;
- 임상적으로 관련된 수술 이력이 있는 피험자;
- 현재 다음 부류의 당뇨병 약물을 복용하고 있는 피험자: 티아졸리딘디온, 디펩티딜 펩티다제 IV 억제제('글립틴'), GLP-1 유사체 및 인슐린;
- 관련된 중증 아토피 병력이 있는 피험자. 천식, 응급 치료가 필요한 혈관 부종, 정기적인 치료가 필요한 심한 건초열(예: 항히스타민제 및/또는 글루코르티코이드를 일주일에 3회 이상 정기적으로 복용), 정기적인 치료가 필요한 심한 습진(예: 항히스타민제 및/또는 글루코코르티코이드를 일주일에 3회 이상 정기적으로 복용);
- 관련 약물 과민증의 병력이 있는 피험자;
- 지난 2년 이내에 DSMIV 기준에 따라 알코올 남용 또는 알코올 의존의 병력이 있는 피험자;
- 지난 2년 이내에 DSM-IV 기준에 따른 약물 또는 물질 남용의 이력이 있는 피험자;
- 연구자에 의해 판단되는 임상적으로 유의미한 편두통의 이력이 있는 피험자. 피험자는 지난 3년 동안 편두통이 없는 경우 포함될 수 있습니다.
- 췌장염 또는 췌장암 병력이 있는 피험자;
- 일주일에 21단위 이상의 알코올을 소비하는 피험자(단위 = 와인 1잔(125mL) = 증류주 1잔 = 맥주 ½파인트);
- 스크리닝에서 현저한 감염 또는 알려진 염증 과정이 있는 피험자;
- 스크리닝 또는 입원 당시 급성 위장관 증상이 있는 피험자(예. 메스꺼움, 구토, 설사, 속쓰림);
- 스크리닝 또는 입원 당시 인플루엔자 등의 급성 감염이 있는 피험자
- 초회 투여 후 2주 이내에 처방약을 사용한 피험자. 파트 B의 경우, 환자는 설포닐우레아, 메트포르민 또는 SGLT-2 억제제를 사용한 단일 요법, 다음 약물 유형 중 두 가지를 사용한 이중 요법으로 당뇨병 치료를 받을 수 있습니다: 설포닐우레아, 메트포르민 및/또는 SGLT- 2 억제제; 설포닐우레아, 메트포르민, SGLT-2억제제 3제 요법. 또한 파트 B의 환자는 연구 시작 전 4주 이내에 용량을 변경하지 않은 경우 고지혈증 및/또는 항고혈압 치료를 받을 수 있습니다. 조사자와 후원자가 연구 결과 또는 피험자의 안전에 영향을 미치지 않는다는 데 동의하는 경우 다른 약물이 허용될 수 있습니다.
- 주임 조사자 및 후원자가 임상적으로 관련이 없다고 동의하지 않는 한, 최초 투여 후 7일 이내에 일반 비타민 및 파라세타몰을 제외하고 메가도스(1일 권장 용량의 20~600배 섭취) 비타민 요법을 포함하는 비처방약을 사용한 피험자;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈한 피험자; 스크리닝 전 7일 이내에 혈장을 기증한 피험자; 스크리닝 전 6주 이내에 혈소판을 기증한 피험자
- 최초 접수일로부터 3개월 이내에 임상시험에서 임상시험용 의약품을 사용한 피험자
- 3개월 이전에 임상시험용 약물을 마지막으로 투여받았지만 추적 관찰 기간이 연장된 피험자;
- 이전에 Y14를 받은 피험자;
- 완전 채식주의자, 채식주의자 또는 식이 제한이 있는 피험자(PI 및 후원자가 임상적으로 관련이 없다고 동의하지 않는 한)
- 조사자와 안정적으로 통신할 수 없는 피험자
- 연구의 요구 사항에 협조할 것 같지 않은 피험자
- 스크리닝 시 DEBQ(Dutch Eating Behavior) 및 SCOFF 설문지를 통해 관찰된 비정상적인 섭식 행동의 병력 또는 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1.0 mg Y14 (A1)
Y14 단일 용량, 피하
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장 호르몬 유사체
다른 이름들:
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실험적: 2.0 mg Y14 (A1)
Y14 단일 용량, 피하
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장 호르몬 유사체
다른 이름들:
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실험적: 6.0 mg Y14 (A1)
Y14 단일 용량, 피하
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장 호르몬 유사체
다른 이름들:
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실험적: 다양한 제형을 갖는 9.0 mg Y14 (A2)
Y14 단일 용량, 피하
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장 호르몬 유사체
다른 이름들:
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실험적: 다양한 제제를 갖는 18.0 mg Y14 (A5)
Y14 단일 용량, 피하
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장 호르몬 유사체
다른 이름들:
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실험적: 다양한 제제를 갖는 36.0 mg Y14 (A6)
Y14 단일 용량, 피하
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장 호르몬 유사체
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 (b)
4 주 치료 기간 동안 0.9% 식염수의 피하 주사
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0.9% 식염수
다른 이름들:
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실험적: 9-26.0 mg (B1)
Y14 다중 용량, 4 주간 치료 기간에 걸친 피하 5 용량 : 최대 26mg으로 복용량 에스컬레이션
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장 호르몬 유사체
다른 이름들:
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실험적: 9-36 mg (B2)
Y14 다중 복용량, 4 주간 치료 기간에 걸친 피하 4 용량 : 최대 36mg으로 증가하는 용량
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장 호르몬 유사체
다른 이름들:
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실험적: 12-36 mg (B3)
Y14 다중 복용량, 4 주간 치료 기간에 걸친 피하 4 용량 : 최대 36mg으로 증가하는 용량
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장 호르몬 유사체
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 (A)
0.9% 식염수의 단일 피하 주입
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0.9% 식염수
다른 이름들:
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실험적: 다양한 제제를 갖는 9 mg Y14 (A3)
Y14 단일 용량, 피하
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장 호르몬 유사체
다른 이름들:
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실험적: 다양한 제제를 갖는 9 mg Y14 (A4)
Y14 단일 용량, 피하
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장 호르몬 유사체
다른 이름들:
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실험적: 다양한 제제를 갖는 18 mg Y14 (A7)
Y14 단일 용량, 피하
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장 호르몬 유사체
다른 이름들:
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실험적: 다양한 제제를 갖는 36 mg Y14 (A8)
Y14 단일 용량, 피하
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장 호르몬 유사체
다른 이름들:
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실험적: 다양한 제제를 갖는 36 mg Y14 (A9)
Y14 단일 용량, 피하
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장 호르몬 유사체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용이있는 참가자 수 (TEAES) (안전성 및 내약성)
기간: 투약 후 최대 73 일
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부작용, 활력 징후, 신체 검사, 임상 실험실 안전 평가 및 ECG 매개 변수의보고에 의해 평가 된 바와 같이. 아마도 연구 약물과 확실히 관련이 있습니다 |
투약 후 최대 73 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax
기간: 파트 A의 경우, A3 ~ A9- 선량 후 최대 840 시간까지. 파트 B- 최대 70 일까지 1 차 복용량
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관찰 된 최대 농도
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파트 A의 경우, A3 ~ A9- 선량 후 최대 840 시간까지. 파트 B- 최대 70 일까지 1 차 복용량
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AUC 0-72H
기간: 투여 후 최대 72 시간
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혼합 선형/로그 사다리꼴 규칙에 의해 계산 된 시간 0에서 72 시간까지의 농도 대 시간 곡선에 따른 영역
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투여 후 최대 72 시간
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AUC 0-τ
기간: 투약 후 최대 168h
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혼합 선형/로그 사다리꼴 규칙에 의해 계산 된 (168 시간) 투여 간격 내의 농도 대 시간 곡선에 따른 영역 (AUC0-168H에 해당하는데, 이는 혼합 선형/로그 변수에 의해 계산 된 단일 용량에서 시간 0에서 168 시간까지의 농도 대 시간 곡선으로 계산 된 AUC0-168H에 의해 계산되었다.
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투약 후 최대 168h
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T 1/2
기간: 파트 A의 경우, A3 ~ A9- 선량 후 최대 840 시간까지. 파트 B- 최대 70 일까지 1 차 복용량
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약물 반감기 (T1/2)는 약물 농도가 혈액의 초기 농도 또는 양의 절반으로 감소하는 데 필요한 시간 (시간)으로 정의됩니다. 로그 2 / λz에서 계산 된 명백한 말단 반감기 : 부품 A 코호트의 경우, Y14의 확장 된 PK 프로파일로 인해 명백한 TMAX 또는 T1/2를 추정 할 수 없었습니다. 파트 B 코호트의 경우,이 결과에 대해 개별 투여 된 용량의 반감기 데이터는 수집되지 않았지만, 모든 용량이 투여 된 후에 하나의 반감기 값이 측정되었고, 이들 값은 B1, B2 및 B3 인 처리 된 암에 대해서만 분석되었다. |
파트 A의 경우, A3 ~ A9- 선량 후 최대 840 시간까지. 파트 B- 최대 70 일까지 1 차 복용량
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Stephen Bloom, FMedSci, FRS, Sponsor Chief Investigator, Imperial College London
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 13일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICIM/2016/Y14/01
- 2017-000380-33 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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