Undersøgelse af tarmhormonanalogen Y14 hos voksne

Inklusionskriterier:

1. Voksne mænd i alderen 18 til 65 år inklusive med BMI mellem 25,0 og 38,0 kg/m2 inklusive;
2. (Kun DEL B) Forsøgspersoner, der har normal glukosetolerance, type 2 diabetes, nedsat glukosetolerance eller nedsat fastende glukose i henhold til WHO 2006 og 2011 kriterier;
3. Forsøgspersoner, der ellers er raske nok til at deltage, som bestemt af førundersøgelsens sygehistorie, fysisk undersøgelse og 12-aflednings-EKG;
4. Forsøgspersoner, hvis kliniske laboratorietestresultater enten er inden for det normale område, eller hvis abnormiteterne er uden for dette område, vurderes at være ikke klinisk relevante og er acceptable for investigator;
5. Forsøgspersoner, der er negative for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof og human immundefektvirus (HIV) I og II test ved screening;
6. Forsøgspersoner, der er negative for misbrugsstoffer og alkoholtest ved screening og indlæggelser;
7. Forsøgspersoner, der har været ikke-rygere i mindst 3 måneder forud for screening;
8. Forsøgspersoner, der indvilliger i at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder i mindst 3 måneder efter administration af undersøgelseslægemidlet;
9. Forsøgspersoner, der indvilliger i ikke at donere sæd i mindst 3 måneder efter administration af studielægemidlet;
10. Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Emner, der ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier;
2. Personer, der har en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af gastrointestinale (især forbundet med opkastning), respiratoriske, renale, lever, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske (især hvis de er forbundet med balanceforstyrrelser eller opkastning, f.eks. migræne eller labyrintitis), kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, bindevævssygdomme eller lidelser;
3. Forsøgspersoner, der har en klinisk relevant kirurgisk historie;
4. Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager en af ​​følgende klasser af diabetesmedicin: thiazolidindioner, dipeptidylpeptidase IV-hæmmere ('gliptiner'), GLP-1-analoger og insulin;
5. Forsøgspersoner, der har en historie med relevant og svær atopi, f.eks. astma, angioødem, der kræver akut behandling, svær høfeber, der kræver regelmæssig behandling (dvs. tager antihistaminer og/eller glukortikoider mere regelmæssigt end 3 gange om ugen), svær eksem, der kræver regelmæssig behandling (dvs. tager antihistaminer og/eller glukokortikoider mere regelmæssigt end 3 gange om ugen);
6. Forsøgspersoner, der har en historie med relevant lægemiddeloverfølsomhed;
7. Forsøgspersoner, der har en historie med alkoholmisbrug eller alkoholafhængighed i henhold til DSMIV-kriterier inden for de sidste 2 år;
8. Forsøgspersoner, der har en historie med stof- eller stofmisbrug i henhold til DSM-IV kriterier inden for de sidste 2 år;
9. Forsøgspersoner, der har en historie med klinisk signifikant migræne som vurderet af investigator. Forsøgspersoner kan medtages, hvis de ikke har haft migræne de sidste 3 år;
10. Personer med en historie med pancreatitis eller bugspytkirtelkræft;
11. Forsøgspersoner, der indtager mere end 21 enheder alkohol om ugen (enhed = 1 glas vin (125 ml) = 1 mål spiritus = ½ pint øl);
12. Forsøgspersoner, der har en betydelig infektion eller kendt inflammatorisk proces på screening;
13. Forsøgspersoner, der har akutte gastrointestinale symptomer på tidspunktet for screening eller indlæggelse (f. kvalme, opkastning, diarré, halsbrand);
14. Forsøgspersoner, der har en akut infektion såsom influenza på tidspunktet for screening eller indlæggelse;
15. Forsøgspersoner, der har brugt receptpligtig medicin inden for 2 uger efter første dosering. For del B har patienter tilladelse til at blive behandlet for deres diabetes med monoterapi med et sulfonylurinstof, metformin eller en SGLT-2-hæmmer, dobbeltbehandling med en hvilken som helst to af følgende lægemiddeltyper: et sulfonylurinstof, metformin og/eller en SGLT- 2 inhibitor; tripelbehandling med et sulfonylurinstof, metformin og en SGLT-2-hæmmer. Derudover har patienter i del B lov til at tage hypolipidæmiske og/eller antihypertensive behandlinger, forudsat at doserne ikke er blevet ændret inden for de 4 uger før indtræden i undersøgelsen. Andre medikamenter kan tillades, hvis investigator og sponsor begge er enige om, at de ikke vil påvirke resultatet af undersøgelsen eller forsøgspersonens sikkerhed.
16. Forsøgspersoner, der har brugt håndkøbsmedicin med undtagelse af rutinemæssige vitaminer og paracetamol, men inklusive megadosis (indtag på 20 til 600 gange den anbefalede daglige dosis) vitaminterapi inden for 7 dage efter første dosis, medmindre det er aftalt som ikke klinisk relevant af hovedforskeren og sponsoren;
17. Forsøgspersoner, der har doneret blod inden for 3 måneder før screening; Forsøgspersoner, der har doneret plasma inden for de 7 dage før screening; Forsøgspersoner, der har doneret blodplader inden for de 6 uger før screening
18. Forsøgspersoner, der har brugt et forsøgslægemiddel i et klinisk forsøg inden for 3 måneder efter deres første indlæggelsesdato;
19. Forsøgspersoner, der har modtaget den sidste dosis af forsøgslægemiddel for mere end 3 måneder siden, men som er i forlænget opfølgning;
20. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget Y14;
21. Forsøgspersoner, der er veganere, vegetarer eller har nogen diætrestriktioner (medmindre det er aftalt som ikke klinisk relevant af PI og sponsorer);
22. Forsøgspersoner, der ikke kan kommunikere pålideligt med efterforskeren;
23. Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil samarbejde med kravene til undersøgelsen;
24. Historie eller tegn på unormal spiseadfærd, som observeret gennem de hollandske spiseadfærd (DEBQ) og SCOFF-spørgeskemaer ved screening.