Estudio del análogo de la hormona intestinal Y14 en sujetos adultos

Criterios de inclusión:

1. Hombres adultos de 18 a 65 años inclusive con IMC entre 25,0 y 38,0 kg/m2 inclusive;
2. (solo PARTE B) Sujetos que tienen tolerancia normal a la glucosa, diabetes tipo 2, tolerancia alterada a la glucosa o glucosa alterada en ayunas según los criterios de la OMS de 2006 y 2011;
3. Sujetos que, por lo demás, estén lo suficientemente sanos para participar, según lo determinado por el historial médico previo al estudio, el examen físico y el ECG de 12 derivaciones;
4. Sujetos cuyos resultados de pruebas de laboratorio clínico están dentro del rango normal o si están fuera de este rango, las anomalías se consideran clínicamente no relevantes y son aceptables para el investigador;
5. Sujetos que son negativos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo de la hepatitis C y las pruebas del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) I y II en la selección;
6. Sujetos que son negativos para las pruebas de drogas de abuso y alcohol en la selección y admisiones;
7. Sujetos que no hayan fumado durante al menos 3 meses antes de la selección;
8. Sujetos que aceptan usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante al menos 3 meses después de la administración del fármaco del estudio;
9. Sujetos que aceptan no donar esperma durante al menos 3 meses después de la administración del fármaco del estudio;
10. Sujetos que puedan y estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que no se ajusten a los criterios de inclusión anteriores;
2. Sujetos que tengan antecedentes clínicamente relevantes o presencia de trastornos gastrointestinales (especialmente asociados con vómitos), respiratorios, renales, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos (especialmente si están asociados con trastornos del equilibrio o vómitos, p. migraña o laberintitis), enfermedades o trastornos cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos, dermatológicos, del tejido conjuntivo;
3. Sujetos que tienen antecedentes quirúrgicos clínicamente relevantes;
4. Sujetos que actualmente toman alguna de las siguientes clases de medicamentos para la diabetes: tiazolidinedionas, inhibidores de la dipeptidil peptidasa IV ("gliptinas"), análogos de GLP-1 e insulina;
5. Sujetos que tienen antecedentes de atopia grave y relevante, p. asma, angioedema que requiere tratamiento de emergencia, fiebre del heno grave que requiere tratamiento regular (es decir, tomando antihistamínicos y/o glucorticoides más regularmente que 3 veces a la semana), eczema severo que requiere tratamiento regular (es decir, tomando antihistamínicos y/o glucocorticoides más regularmente que 3 veces por semana);
6. Sujetos que tienen antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos relevante;
7. Sujetos que tengan antecedentes de abuso o dependencia del alcohol según los criterios DSMIV en los últimos 2 años;
8. Sujetos que tienen antecedentes de abuso de drogas o sustancias según los criterios del DSM-IV en los últimos 2 años;
9. Sujetos que tienen antecedentes de migraña clínicamente significativa a juicio del investigador. Los sujetos pueden incluirse si no han tenido migraña durante los últimos 3 años;
10. Sujetos con antecedentes de pancreatitis o cáncer de páncreas;
11. Sujetos que consumen más de 21 unidades de alcohol a la semana (unidad = 1 copa de vino (125 mL) = 1 medida de licor = ½ pinta de cerveza);
12. Sujetos que tienen una infección significativa o un proceso inflamatorio conocido en la selección;
13. Sujetos que tienen síntomas gastrointestinales agudos en el momento de la selección o la admisión (p. náuseas, vómitos, diarrea, acidez estomacal);
14. Sujetos que tienen una infección aguda como influenza en el momento de la selección o admisión;
15. Sujetos que han usado medicamentos recetados dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis. Para la Parte B, los pacientes pueden recibir tratamiento para su diabetes con monoterapia con una sulfonilurea, metformina o un inhibidor de SGLT-2, terapia dual con cualquiera de los dos tipos de medicamentos siguientes: una sulfonilurea, metformina y/o un SGLT- 2 inhibidor; terapia triple con una sulfonilurea, metformina y un inhibidor de SGLT-2. Además, los pacientes de la Parte B pueden tomar tratamientos hipolipemiantes y/o antihipertensivos, siempre que las dosis no hayan sido alteradas dentro de las 4 semanas previas a ingresar al estudio. Se pueden permitir otros medicamentos si el investigador y el patrocinador acuerdan que no afectarán el resultado del estudio o la seguridad del sujeto.
16. Sujetos que han usado medicamentos de venta libre que excluyen las vitaminas de rutina y el paracetamol pero que incluyen megadosis (ingesta de 20 a 600 veces la dosis diaria recomendada) terapia de vitaminas dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis, a menos que el investigador principal y el patrocinador acuerden que no son clínicamente relevantes;
17. Sujetos que hayan donado sangre en los 3 meses anteriores a la selección; Sujetos que hayan donado plasma dentro de los 7 días anteriores a la selección; Sujetos que hayan donado plaquetas en las 6 semanas anteriores a la selección
18. Sujetos que hayan usado cualquier fármaco en investigación en cualquier ensayo clínico dentro de los 3 meses posteriores a su primera fecha de admisión;
19. Sujetos que recibieron la última dosis del fármaco en investigación hace más de 3 meses pero que están en seguimiento prolongado;
20. Sujetos que hayan recibido previamente Y14;
21. Sujetos que son veganos, vegetarianos o tienen alguna restricción dietética (a menos que el PI y los Patrocinadores acuerden que no son clínicamente relevantes);
22. Sujetos que no pueden comunicarse de manera confiable con el Investigador;
23. Sujetos que es poco probable que cooperen con los requisitos del estudio;
24. Historial o evidencia de conducta alimentaria anormal, según lo observado a través de los cuestionarios Dutch Eating Behavior (DEBQ) y SCOFF en la selección.