Suolistohormonianalogin Y14 tutkimus aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–65-vuotiaat aikuiset miehet, joiden painoindeksi on 25,0–38,0 kg/m2;
2. (vain OSA B) Koehenkilöt, joilla on normaali glukoosinsietokyky, tyypin 2 diabetes, heikentynyt glukoositoleranssi tai heikentynyt paastoglukoosinsieto WHO:n 2006 ja 2011 kriteerien mukaan;
3. Koehenkilöt, jotka ovat muuten tarpeeksi terveitä osallistumaan tutkimusta edeltävän sairauden, fyysisen tutkimuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella;
4. Koehenkilöt, joiden kliiniset laboratoriotestien tulokset ovat joko normaalin alueen sisällä tai tämän alueen ulkopuolella, poikkeavuuksien katsotaan olevan kliinisesti merkityksettömiä ja ne ovat tutkijan hyväksymiä;
5. Potilaat, jotka ovat negatiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) I- ja II-testien suhteen seulonnassa;
6. Koehenkilöt, jotka ovat negatiivisia huumeiden väärinkäytön ja alkoholitestien suhteen seulonnassa ja sisäänpääsyssä;
7. Koehenkilöt, jotka ovat tupakoimattomia vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa;
8. Tutkittavat, jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä vähintään 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen;
9. Koehenkilöt, jotka suostuvat olemaan luovuttamatta siittiöitä vähintään 3 kuukauteen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen;
10. Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka eivät täytä yllä olevia sisällyttämiskriteerejä;
2. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan (erityisesti oksentelun yhteydessä), hengitystie-, munuais-, maksa-, hematologinen, lymfaattinen, neurologinen (etenkin jos siihen liittyy tasapainohäiriöitä tai oksentelua, esim. migreeni tai labyrinttitulehdus), sydän- ja verisuonisairaudet, psykiatriset, tuki- ja liikuntaelimistön, urogenitaaliset, immunologiset, dermatologiset, sidekudossairaudet tai -häiriöt;
3. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä leikkaushistoria;
4. Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä mitä tahansa seuraavista diabeteslääkkeiden luokista: tiatsolidiinidionit, dipeptidyylipeptidaasi IV:n estäjät ("gliptiinit"), GLP-1-analogit ja insuliini;
5. Koehenkilöt, joilla on ollut merkittävää ja vakavaa atopiaa, esim. astma, kiireellistä hoitoa vaativa angioödeema, vakava heinänuha, joka vaatii säännöllistä hoitoa (esim. antihistamiineja ja/tai glukortikoideja useammin kuin 3 kertaa viikossa), vaikea ihottuma, joka vaatii säännöllistä hoitoa (esim. antihistamiinien ja/tai glukokortikoidien ottaminen useammin kuin 3 kertaa viikossa);
6. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut relevanttia lääkeyliherkkyyttä;
7. Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin väärinkäyttöä tai alkoholiriippuvuutta DSMIV-kriteerien mukaan viimeisen 2 vuoden aikana;
8. Tutkittavat, joilla on ollut huumeita tai päihteiden väärinkäyttöä DSM-IV-kriteerien mukaan viimeisen kahden vuoden aikana;
9. Koehenkilöt, joilla on ollut kliinisesti merkittävä migreeni tutkijan arvioiden mukaan. Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan, jos heillä ei ole ollut migreeniä viimeisten 3 vuoden aikana;
10. Potilaat, joilla on ollut haimatulehdus tai haimasyöpä;
11. Koehenkilöt, jotka kuluttavat yli 21 yksikköä alkoholia viikossa (yksikkö = 1 lasillinen viiniä (125 ml) = 1 annos alkoholia = ½ tuoppi olutta);
12. Koehenkilöt, joilla on merkittävä infektio tai tunnettu tulehdusprosessi seulonnassa;
13. Potilaat, joilla on akuutteja maha-suolikanavan oireita seulonnan tai vastaanottohetkellä (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli, närästys);
14. Potilaat, joilla on akuutti infektio, kuten influenssa, seulonnan tai vastaanoton aikana;
15. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä 2 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta. Osa B:n osalta potilaiden diabeteksen hoito sallitaan monoterapialla sulfonyyliurealla, metformiinilla tai SGLT-2:n estäjillä, kaksoishoidolla kahdella seuraavista lääketyypeistä: sulfonyyliurea, metformiini ja/tai SGLT- 2 estäjä; kolminkertainen hoito sulfonyyliurealla, metformiinilla ja SGLT-2-estäjällä. Lisäksi osassa B mainitut potilaat voivat saada hypolipidemiaa ja/tai verenpainetta alentavaa hoitoa edellyttäen, että annosta ei ole muutettu tutkimukseen osallistumista edeltäneiden 4 viikon aikana. Muut lääkkeet voidaan sallia, jos tutkija ja sponsori ovat molemmat yhtä mieltä siitä, että ne eivät vaikuta tutkimuksen lopputulokseen tai tutkittavan turvallisuuteen.
16. Potilaat, jotka ovat käyttäneet reseptivapaata lääkitystä lukuun ottamatta rutiinivitamiineja ja parasetamolia, mutta jotka ovat saaneet megadoosia (20–600-kertainen päiväannos) vitamiinihoitoa 7 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta, ellei päätutkija ja sponsori ole hyväksynyt kliinisesti merkityksettömäksi;
17. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta 3 kuukauden aikana ennen seulontaa; Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet plasmaa seulontaa edeltävien 7 päivän aikana; Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verihiutaleita 6 viikon aikana ennen seulontaa
18. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa tutkimuslääkettä missä tahansa kliinisessä tutkimuksessa kolmen kuukauden sisällä ensimmäisestä vastaanottopäivästään;
19. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet viimeisen annoksen tutkimuslääkettä yli 3 kuukautta sitten, mutta jotka ovat pitkäaikaisessa seurannassa;
20. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet Y14;
21. Koehenkilöt, jotka ovat vegaaneja, kasvissyöjiä tai joilla on ruokavaliorajoituksia (elleivät PI ja sponsorit ole sopineet, että ne eivät ole kliinisesti merkityksellisiä);
22. Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa;
23. Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti tee yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa;
24. Epänormaalin syömiskäyttäytymisen historia tai todisteita, jotka havaittiin hollantilaisen syömiskäyttäytymisen (DEBQ) ja SCOFF-kyselylomakkeiden kautta seulonnassa.