Исследование аналога кишечного гормона Y14 у взрослых субъектов

Критерии включения:

1. Взрослые мужчины в возрасте от 18 до 65 лет включительно с ИМТ от 25,0 до 38,0 кг/м2 включительно;
2. (только ЧАСТЬ B) Субъекты с нормальной толерантностью к глюкозе, диабетом 2 типа, нарушением толерантности к глюкозе или нарушением уровня глюкозы натощак в соответствии с критериями ВОЗ 2006 и 2011 гг.;
3. Субъекты, которые в остальном достаточно здоровы, чтобы участвовать, что определяется историей болезни перед исследованием, физическим осмотром и ЭКГ в 12 отведениях;
4. Субъекты, у которых результаты клинических лабораторных анализов находятся либо в пределах нормы, либо если отклонения находятся за пределами этого диапазона, расцениваются как не имеющие клинического значения и приемлемые для исследователя;
5. Субъекты с отрицательными результатами тестов на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) I и II при скрининге;
6. Субъекты с отрицательными результатами тестов на наркотики и алкоголь при скрининге и госпитализации;
7. Субъекты, которые не курят в течение как минимум 3 месяцев до скрининга;
8. Субъекты, которые соглашаются использовать приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции в течение как минимум 3 месяцев после приема исследуемого препарата;
9. Субъекты, которые соглашаются не сдавать сперму в течение как минимум 3 месяцев после введения исследуемого препарата;
10. Субъекты, которые могут и желают дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Субъекты, которые не соответствуют вышеуказанным критериям включения;
2. Субъекты с клинически значимым анамнезом или наличием желудочно-кишечных (особенно связанных с рвотой), респираторных, почечных, печеночных, гематологических, лимфатических, неврологических (особенно связанных с нарушениями равновесия или рвотой, например, мигрень или лабиринтит), сердечно-сосудистые, психические, скелетно-мышечные, мочеполовые, иммунологические, дерматологические заболевания или нарушения соединительной ткани;
3. Субъекты с клинически значимым хирургическим анамнезом;
4. Субъекты, которые в настоящее время принимают любой из следующих классов лекарств от диабета: тиазолидиндионы, ингибиторы дипептидилпептидазы IV («глиптины»), аналоги GLP-1 и инсулин;
5. Субъекты, имеющие в анамнезе актуальную и тяжелую атопию, т.е. астма, ангионевротический отек, требующий неотложного лечения, тяжелая сенная лихорадка, требующая регулярного лечения (т. прием антигистаминных препаратов и/или глюкортикоидов чаще, чем 3 раза в неделю), тяжелая экзема, требующая регулярного лечения (т.е. прием антигистаминных препаратов и/или глюкокортикоидов чаще, чем 3 раза в неделю);
6. Субъекты, у которых в анамнезе гиперчувствительность к соответствующим лекарственным средствам;
7. Субъекты, у которых в анамнезе злоупотребление алкоголем или алкогольная зависимость по критериям DSMIV в течение последних 2 лет;
8. Субъекты, у которых в анамнезе злоупотребление наркотиками или психоактивными веществами в соответствии с критериями DSM-IV в течение последних 2 лет;
9. Субъекты, у которых в анамнезе клинически значимая мигрень, по оценке исследователя. Субъекты могут быть включены, если у них не было мигрени в течение последних 3 лет;
10. Субъекты с историей панкреатита или рака поджелудочной железы;
11. Субъекты, которые потребляют более 21 единицы алкоголя в неделю (единица = 1 стакан вина (125 мл) = 1 мера спиртных напитков = ½ пинты пива);
12. Субъекты, у которых при скрининге обнаружена значительная инфекция или известный воспалительный процесс;
13. Субъекты, имеющие острые желудочно-кишечные симптомы во время скрининга или госпитализации (например, тошнота, рвота, диарея, изжога);
14. Субъекты с острой инфекцией, такой как грипп, во время скрининга или госпитализации;
15. Субъекты, которые использовали отпускаемые по рецепту лекарства в течение 2 недель после первого приема. В части B пациентам разрешается лечить диабет монотерапией сульфонилмочевиной, метформином или ингибитором SGLT-2, двойной терапией любыми двумя из следующих типов препаратов: сульфонилмочевиной, метформином и/или SGLT- 2 ингибитор; тройная терапия с сульфонилмочевиной, метформином и ингибитором SGLT-2. Кроме того, пациентам в Части B разрешается принимать гиполипидемические и/или антигипертензивные препараты при условии, что дозы не изменялись в течение 4 недель до включения в исследование. Другие лекарства могут быть разрешены, если исследователь и спонсор согласны с тем, что они не повлияют на результат исследования или безопасность субъекта.
16. Субъекты, которые использовали лекарства, отпускаемые без рецепта, за исключением обычных витаминов и парацетамола, но включая мегадозу (прием в 20–600 раз превышающую рекомендуемую суточную дозу) витаминную терапию в течение 7 дней после первого приема, если только главный исследователь и спонсор не согласовали это как не имеющее клинического значения;
17. Субъекты, сдавшие кровь в течение 3 месяцев до скрининга; Субъекты, сдавшие плазму в течение 7 дней до скрининга; Субъекты, сдавшие тромбоциты в течение 6 недель до скрининга
18. Субъекты, которые использовали любой исследуемый препарат в любом клиническом испытании в течение 3 месяцев с даты их первого поступления;
19. Субъекты, получившие последнюю дозу исследуемого препарата более 3 месяцев назад, но находящиеся под длительным наблюдением;
20. Субъекты, которые ранее получали Y14;
21. Субъекты, которые являются веганами, вегетарианцами или имеют какие-либо диетические ограничения (если только PI и Спонсоры не согласовали это как не имеющее клинического значения);
22. Субъекты, которые не могут надежно общаться с Исследователем;
23. Субъекты, которые вряд ли будут сотрудничать с требованиями исследования;
24. История или доказательства ненормального пищевого поведения, наблюдаемые с помощью опросников голландского пищевого поведения (DEBQ) и SCOFF при скрининге.