このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

エンドミナポストRYGB

2020年1月20日 更新者:Erasme University Hospital

Roux-And-Y-胃バイパス手術後の嚢縮小の補助としての管腔内縫合装置 (Endominav2Mini) の安全性と実現可能性を評価するための前向き研究

手術は病的肥満の唯一の効果的な治療法であり、拘束手術(ラップバンドおよびスリーブ胃切除術)、吸収不良手術(胆膵管逸脱および十二指腸スイッチ)、または両方の組み合わせ(RYGBP)に分けることができます。

この後者の技術は、世界中で行われている最も一般的で最も効果的な外科的処置であり、病的肥満とその合併症の効果的な治療法として処理されており、65〜80%の過剰な体重減少を達成しています。手術後 1 ~ 2 年。 ただし、RYGBP によって誘発される最初の体重減少の後。患者の 50% がある程度の体重を取り戻し 2 、約 20% の患者が 10 年後に BMI が 35 に戻り、失敗率と定義されます 3。 体重が回復する理由は複数ありますが、最大 2 つの潜在的な要因は、胃嚢および/または胃空腸吻合 (GJA) の伸張による RYGBP の制限効果の喪失に関連しており、満腹感の増加につながります。

RYGBP 後の体重回復を治療するために利用可能な外科的オプションには、調節可能な胃バンドの配置、吻合のやり直し、またはポーチの再建が含まれます.4 これらの処置は、特に以前に 1 回または複数回の外科的介入を受けており、罹患率が約 15%、死亡率が 1% の患者では技術的に困難です。これは、元の手術の 2 倍です。 これは、硬化剤の注入または胃内胃形成装置 (EndoCinch; Bard) を使用した吻合部の縫合を含む、より侵襲性の低い経口修正への関心を正当化します 5,6 しかし、それらは医学的治療と比較してわずかな効果しかありませんでした。吻合に、伸ばされた胃袋のサイズを縮小しません。 StomaphyX (Endogastric Solutions、ワシントン州レドモンド) は、胃袋を減らすことを目的とした別のシステムで、初期の有効性は証明されていますが、ひだの持続性の欠如により長期的には失望しています. 7、8 Endomina (Endo Tools Therapeutics、Nivelles、ベルギー) は CE マークのロボット駆動装置で、体内の内視鏡に取り付けることができ、経口介入中に装置のアームを遠隔操作できます。 それは、経口外科的全層縫合を行う可能性を提供し、経口経路を介して、吻合縮小と胃嚢縮小を組み合わせた介入を行うことを可能にするかもしれません。 RYGBP 後に体重が回復し、嚢が伸張したり、吻合したりする患者にとっては、有効な治療オプションとなる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brussels、ベルギー、1070
        • Gastroenterology Department Erasme Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~64年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 21 歳から 64 歳までの年齢。
  2. BMI > 30kg/m2
  3. 限られた結果を伴う以前の胃バイパス
  4. -プロトコルに概説されているように、研究期間中のすべての研究要件に準拠できる必要があります。 これには、訪問スケジュールの順守と、臨床評価、内視鏡検査、X線撮影、検査室調査などの特定の手順の研究が含まれます。
  5. -書面によるインフォームドコンセントを理解し、喜んで提供できる必要があります。

除外基準:

  1. アカラシアおよびその他の食道運動障害
  2. 心疾患: 不安定狭心症、過去 1 年以内の心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会のクラス III または IV 機能能力に分類される心疾患。
  3. 高血圧: 過去 3 か月間の管理されていない高血圧
  4. 重度の腎臓、肝臓、肺の疾患または癌;
  5. GIT狭窄または閉塞
  6. 妊娠中または授乳中
  7. 差し迫った胃手術 介入後60日;
  8. 現在他の治験に参加中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エンドミナ
胃空腸吻合の削減トラフ縫合
縫合による胃空腸吻合の縮小

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスへの悪影響
時間枠:介入後6ヶ月
すべてのデバイスへの悪影響の発生率
介入後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
減量
時間枠:介入後6ヶ月
介入時と介入後の体重の違い
介入後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月13日

一次修了 (実際)

2019年9月24日

研究の完了 (実際)

2019年9月24日

試験登録日

最初に提出

2018年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月17日

最初の投稿 (実際)

2018年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月20日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P2017/360

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する