- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03675035
Endomina Post RYGB
Prospektywne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności urządzenia do zakładania szwów wewnątrznaczyniowych (Endominav2Mini) jako pomocy w zmniejszaniu worka po operacji pomostowania żołądkowo-jelitowego Roux-and-Y-
Operacja jest jedynym skutecznym sposobem leczenia otyłości olbrzymiej i można ją podzielić na operacje restrykcyjne (wycięcie żołądka z opaską biodrową i rękawową), operacje związane z zaburzeniami wchłaniania (odchylenie żółciowe trzustki i zmiana dwunastnicy) lub kombinację obu (RYGBP).
Ta późniejsza technika jest najpowszechniejszą i najskuteczniejszą procedurą chirurgiczną wykonywaną na całym świecie i została przetworzona, aby skutecznie leczyć chorobliwą otyłość i jej powikłania, osiągając utratę nadwagi od 65 do 80%; 1-2 lata po operacji.1 Jednak po początkowej utracie wagi wywołanej przez RYGBP; 50 % pacjentów odzyskuje pewną wagę 2 , a około 20 % pacjentów ponownie osiąga BMI 35 po 10 latach , co określa się jako odsetek niepowodzeń .3 Przyczyn powrotu do wagi jest wiele, ale dwa najbardziej potencjalne czynniki związane są z utratą restrykcyjnego działania RYGBP poprzez rozciągnięcie zastawki żołądkowej i/lub zespolenia żołądkowo-jelitowego (GJA), co prowadzi do zwiększonego uczucia sytości.
Opcje chirurgiczne dostępne w celu odzyskania masy ciała po RYGBP obejmują założenie regulowanej opaski żołądkowej, ponowne wykonanie zespolenia lub rekonstrukcję worka.4 Procedury te są technicznie trudne, zwłaszcza w przypadku pacjentów, którzy przeszli wcześniej jedną lub wiele interwencji chirurgicznych prowadzących do zachorowalności na poziomie około 15% i śmiertelności na poziomie 1%; To dwa razy więcej niż podczas pierwotnej operacji. Uzasadnia to zainteresowanie mniej inwazyjnymi, peroralnymi rewizjami obejmującymi wstrzyknięcie środka do obliteracji obliteracji żylaków lub zszycie zespolenia za pomocą urządzenia do gastroplikacji endoluminalnej (EndoCinch; Bard) 5,6 Miały one jednak marginalną skuteczność w porównaniu z leczeniem farmakologicznym, co może wynikać z ograniczonego efektu do zespolenia i nie zmniejsza rozmiaru rozciągniętego worka żołądkowego. StomaphyX (Endogastric Solutions, Redmond, WA) to kolejny system mający na celu zmniejszenie worka żołądkowego, który okazał się początkową skutecznością, ale rozczarowuje na dłuższą metę brakiem wytrwałości plikatorów. 7, 8 Endomina (Endo Tools Therapeutics, Nivelles, Belgia) to napędzane robotem urządzenie ze znakiem CE, które może być przymocowane do endoskopu wewnątrz ciała i umożliwia zdalne manipulowanie ramionami urządzeń podczas interwencji doustnej. Daje możliwość zakładania przezustnych szwów chirurgicznych pełnej grubości i może pozwolić na wykonanie drogą przezustną interwencji łączącej redukcję zespoleń i redukcję zastoju żołądkowego. Może być skuteczną opcją terapeutyczną dla pacjentów odzyskujących wagę po RYGBP i mających rozciągnięty kieszonkę i/lub zespolenie.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 21 do 64 lat;
- BMI > 30 kg/m2
- Poprzednie pomostowanie żołądka z ograniczonymi wynikami
- Musi być w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania w czasie trwania badania, jak określono w protokole. Obejmuje to przestrzeganie harmonogramu wizyt, a także procedur specyficznych dla badania, takich jak: ocena kliniczna, endoskopia, radiografia, a także badania laboratoryjne.
- Musi być w stanie zrozumieć i być gotowym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Achalazja i inne zaburzenia motoryki przełyku
- Choroby serca: niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku lub choroba serca sklasyfikowana w III lub IV klasie wydolności funkcjonalnej New York Heart Association.
- Nadciśnienie tętnicze: niekontrolowane nadciśnienie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciężka choroba nerek, wątroby, płuc lub rak;
- Zwężenie lub niedrożność przewodu pokarmowego
- Ciąża lub karmienie piersią
- Zbliżająca się operacja żołądka 60 dni po interwencji;
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Endomina
Redukcja przez szwy zespolenia żołądkowo-jelitowego
|
Redukcja zespolenia żołądkowo-jelitowego za pomocą szwów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystny wpływ urządzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Występowanie wszystkich niepożądanych efektów urządzenia
|
6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
różnica między masą w momencie interwencji i po
|
6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- P2017/360
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .