Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endomina Post RYGB

20 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Erasme University Hospital

Prospektywne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności urządzenia do zakładania szwów wewnątrznaczyniowych (Endominav2Mini) jako pomocy w zmniejszaniu worka po operacji pomostowania żołądkowo-jelitowego Roux-and-Y-

Operacja jest jedynym skutecznym sposobem leczenia otyłości olbrzymiej i można ją podzielić na operacje restrykcyjne (wycięcie żołądka z opaską biodrową i rękawową), operacje związane z zaburzeniami wchłaniania (odchylenie żółciowe trzustki i zmiana dwunastnicy) lub kombinację obu (RYGBP).

Ta późniejsza technika jest najpowszechniejszą i najskuteczniejszą procedurą chirurgiczną wykonywaną na całym świecie i została przetworzona, aby skutecznie leczyć chorobliwą otyłość i jej powikłania, osiągając utratę nadwagi od 65 do 80%; 1-2 lata po operacji.1 Jednak po początkowej utracie wagi wywołanej przez RYGBP; 50 % pacjentów odzyskuje pewną wagę 2 , a około 20 % pacjentów ponownie osiąga BMI 35 po 10 latach , co określa się jako odsetek niepowodzeń .3 Przyczyn powrotu do wagi jest wiele, ale dwa najbardziej potencjalne czynniki związane są z utratą restrykcyjnego działania RYGBP poprzez rozciągnięcie zastawki żołądkowej i/lub zespolenia żołądkowo-jelitowego (GJA), co prowadzi do zwiększonego uczucia sytości.

Opcje chirurgiczne dostępne w celu odzyskania masy ciała po RYGBP obejmują założenie regulowanej opaski żołądkowej, ponowne wykonanie zespolenia lub rekonstrukcję worka.4 Procedury te są technicznie trudne, zwłaszcza w przypadku pacjentów, którzy przeszli wcześniej jedną lub wiele interwencji chirurgicznych prowadzących do zachorowalności na poziomie około 15% i śmiertelności na poziomie 1%; To dwa razy więcej niż podczas pierwotnej operacji. Uzasadnia to zainteresowanie mniej inwazyjnymi, peroralnymi rewizjami obejmującymi wstrzyknięcie środka do obliteracji obliteracji żylaków lub zszycie zespolenia za pomocą urządzenia do gastroplikacji endoluminalnej (EndoCinch; Bard) 5,6 Miały one jednak marginalną skuteczność w porównaniu z leczeniem farmakologicznym, co może wynikać z ograniczonego efektu do zespolenia i nie zmniejsza rozmiaru rozciągniętego worka żołądkowego. StomaphyX (Endogastric Solutions, Redmond, WA) to kolejny system mający na celu zmniejszenie worka żołądkowego, który okazał się początkową skutecznością, ale rozczarowuje na dłuższą metę brakiem wytrwałości plikatorów. 7, 8 Endomina (Endo Tools Therapeutics, Nivelles, Belgia) to napędzane robotem urządzenie ze znakiem CE, które może być przymocowane do endoskopu wewnątrz ciała i umożliwia zdalne manipulowanie ramionami urządzeń podczas interwencji doustnej. Daje możliwość zakładania przezustnych szwów chirurgicznych pełnej grubości i może pozwolić na wykonanie drogą przezustną interwencji łączącej redukcję zespoleń i redukcję zastoju żołądkowego. Może być skuteczną opcją terapeutyczną dla pacjentów odzyskujących wagę po RYGBP i mających rozciągnięty kieszonkę i/lub zespolenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brussels, Belgia, 1070
        • Gastroenterology Department Erasme Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 21 do 64 lat;
  2. BMI > 30 kg/m2
  3. Poprzednie pomostowanie żołądka z ograniczonymi wynikami
  4. Musi być w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania w czasie trwania badania, jak określono w protokole. Obejmuje to przestrzeganie harmonogramu wizyt, a także procedur specyficznych dla badania, takich jak: ocena kliniczna, endoskopia, radiografia, a także badania laboratoryjne.
  5. Musi być w stanie zrozumieć i być gotowym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Achalazja i inne zaburzenia motoryki przełyku
  2. Choroby serca: niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku lub choroba serca sklasyfikowana w III lub IV klasie wydolności funkcjonalnej New York Heart Association.
  3. Nadciśnienie tętnicze: niekontrolowane nadciśnienie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Ciężka choroba nerek, wątroby, płuc lub rak;
  5. Zwężenie lub niedrożność przewodu pokarmowego
  6. Ciąża lub karmienie piersią
  7. Zbliżająca się operacja żołądka 60 dni po interwencji;
  8. Obecnie uczestniczy w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Endomina
Redukcja przez szwy zespolenia żołądkowo-jelitowego
Redukcja zespolenia żołądkowo-jelitowego za pomocą szwów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystny wpływ urządzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Występowanie wszystkich niepożądanych efektów urządzenia
6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
różnica między masą w momencie interwencji i po
6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P2017/360

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj