Endomina Pós RYGB
Um estudo prospectivo para avaliar a segurança e a viabilidade de um dispositivo de sutura endoluminal (Endominav2Mini) como um auxílio para a redução da bolsa após a cirurgia de bypass gástrico de Roux e Y
A cirurgia é o único tratamento eficaz para a obesidade mórbida e pode ser dividida em cirurgias restritivas (Lap Band e gastrectomia vertical), cirurgias disabsortivas (desvio pancreático biliar e duodenal switch) ou uma combinação de ambas (RYGBP).
Esta última técnica é o procedimento cirúrgico mais comum e eficaz realizado em todo o mundo e tem se tornado um tratamento eficaz da obesidade mórbida e suas complicações, alcançando perda de excesso de peso de 65 a 80%; 1-2 anos após a cirurgia.1 No entanto, após a perda de peso inicial induzida por RYGBP; 50% dos pacientes recuperam algum peso 2 e aproximadamente 20% dos pacientes atingirão novamente um IMC de 35 em 10 anos, definido como uma taxa de falha.3 As razões para o reganho de peso são múltiplas, mas os dois potenciais fatores contribuintes estão relacionados com a perda do efeito restritivo do RYGBP pelo alongamento da bolsa gástrica e/ou da anastomose gastrojejunal (GJA), levando ao aumento da saciedade.
As opções cirúrgicas disponíveis para o tratamento do reganho de peso após RYGBP incluem a colocação de banda gástrica ajustável, Refazer a anastomose ou Reconstrução da bolsa.4 Esses procedimentos são tecnicamente difíceis, especialmente em pacientes que tiveram intervenções cirúrgicas únicas ou múltiplas anteriores, levando a uma morbidade de cerca de 15% e uma mortalidade de 1%; Que é o dobro da cirurgia original. Isso justifica o interesse em revisões orais menos invasivas que incluem injeção de esclerosante ou sutura da anastomose usando o dispositivo de gastroplicação endoluminal (EndoCinch; Bard) à anastomose e não reduz o tamanho da bolsa gástrica esticada. StomaphyX (Soluções Endogástricas, Redmond, WA) é outro sistema que visa reduzir a bolsa gástrica provou eficácia inicial, mas é decepcionante a longo prazo pela falta de persistência dos plicadores. 7, 8 Endomina (Endo Tools Therapeutics, Nivelles, Bélgica) é um dispositivo acionado por robô com marca CE que pode ser conectado a um endoscópio dentro do corpo e permite a manipulação remota dos braços dos dispositivos durante uma intervenção oral. Oferece a possibilidade de realizar suturas cirúrgicas transorais de espessura total e pode permitir realizar, por via transoral, uma intervenção combinando redução de anastomoses e redução da bolsa gástrica. Pode ser uma opção de tratamento eficaz para pacientes que recuperam peso após RYGBP e apresentam bolsa esticada e/ou anastomose.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 21-64 anos;
- IMC > 30 Kg/m2
- Bypass gástrico anterior com resultados limitados
- Deve ser capaz de cumprir todos os requisitos do estudo durante a duração do estudo, conforme descrito no protocolo. Isso inclui cumprir o cronograma de visitas, bem como procedimentos específicos do estudo, como: avaliação clínica, endoscopia, radiografia, bem como investigações laboratoriais.
- Deve ser capaz de entender e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Acalásia e quaisquer outros distúrbios da motilidade esofágica
- Doenças cardíacas: angina instável, infarto do miocárdio no último ano ou doença cardíaca classificada na capacidade funcional Classe III ou IV da New York Heart Association.
- Hipertensão: hipertensão não controlada durante os últimos 3 meses
- Doença renal, hepática, pulmonar ou câncer grave;
- Estenose ou obstrução GIT
- Gravidez ou amamentação
- Cirurgia gástrica iminente 60 dias após a intervenção;
- Atualmente participando de outro estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Endomina
Redução através de suturas da anastomose gastro-jejunal
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Redução da anastomose gastro-jejunal através de suturas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito adverso do dispositivo
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Incidência de todos os efeitos adversos do dispositivo
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6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de peso
Prazo: 6 meses após a intervenção
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diferença entre o peso na intervenção e após
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6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- P2017/360
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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