Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endomina Post RYGB

20 januari 2020 uppdaterad av: Erasme University Hospital

En prospektiv studie för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av en endoluminal suturanordning (Endominav2Mini) som ett hjälpmedel för påsreduktion efter Roux-And-Y-Gastric-Bypass-kirurgi

Kirurgi är den enda effektiva behandlingen för sjuklig fetma och kan delas in i restriktiva operationer (Lap Band and Sleeve gastrectomy), malabsorptiva operationer (Biliary pancreatic deviation and duodenal switch) eller en kombination av båda (RYGBP).

Denna senare teknik är den vanligaste och mest effektiva kirurgiska proceduren som utförs över hela världen och har bearbetats för att vara en effektiv behandling av sjuklig fetma och dess komplikationer, vilket ger en överviktsminskning på 65 till 80 %; 1-2 år efter operationen.1 Men efter den initiala viktminskningen inducerad av RYGBP; 50 % av patienterna går upp i vikt 2 och ungefär 20 % av patienterna kommer återigen att nå ett BMI på 35 vid 10 år, definierat som en misslyckandefrekvens.3 Orsakerna till viktåtergång är flera men de två potentiella bidragande faktorerna är relaterade till förlusten av den restriktiva effekten av RYGBP genom sträckning av magpåsen och/eller gastrojejunal anastomos (GJA), vilket leder till ökad mättnad.

Kirurgiska alternativ som är tillgängliga för att behandla viktåtergång efter RYGBP inkluderar placering av justerbart magband, Gör om anastomosen eller rekonstruktion av påsen.4 Dessa procedurer är tekniskt svåra, särskilt hos patienter som tidigare haft enstaka eller flera kirurgiska ingrepp som leder till en sjuklighet på cirka 15 % och en mortalitet på 1 %; Vilket är dubbelt så mycket som den ursprungliga operationen. Detta motiverar intresset för mindre invasiva, perorala revisioner som inkluderar injektion av sklerosant eller suturering av anastomosen med hjälp av Endoluminal gastroplication device (EndoCinch; Bard) 5,6 De har dock haft marginell effektivitet jämfört med den medicinska behandlingen kan bero på att deras effekt är begränsad till anastomosen och minskar inte storleken på den sträckta magpåsen. StomaphyX (Endogastric Solutions, Redmond, WA) är ett annat system som syftar till att minska magpåsen har visat sig vara initialt effektiv men är en besvikelse på lång sikt på grund av bristen på persistens hos plikatorerna. 7, 8 Endomina (Endo Tools Therapeutics, Nivelles, Belgien) är en CE-märkt robotdriven enhet som kan fästas på ett endoskop inuti kroppen och möjliggör fjärrmanipulering av armarna på enheter under ett peroralt ingrepp. Det erbjuder möjligheterna att göra transorala kirurgiska suturer i full tjocklek och kan göra det möjligt att utföra, via en transoral väg, en intervention som kombinerar anastomosreduktion och magreducering. Det kan vara ett effektivt behandlingsalternativ för patienter som går upp i vikt efter RYGBP och har en sträckt påse och/eller anastomos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brussels, Belgien, 1070
        • Gastroenterology Department Erasme Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 64 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 21-64 år;
  2. BMI > 30 Kg/m2
  3. Tidigare gastric bypass med begränsat resultat
  4. Måste kunna uppfylla alla studiekrav under studiens varaktighet som beskrivs i protokollet. Detta inkluderar att följa besöksschemat såväl som studiespecifika procedurer såsom: klinisk bedömning, endoskopi, radiografi, samt laboratorieundersökningar.
  5. Måste kunna förstå och vara villig att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Achalasia och andra esofagusmotilitetsstörningar
  2. Hjärtsjukdomar: instabil angina, hjärtinfarkt under det senaste året, eller hjärtsjukdomar klassificerade inom New York Heart Associations klass III eller IV funktionella kapacitet.
  3. Hypertoni: okontrollerad hypertoni under de senaste 3 månaderna
  4. Allvarlig njur-, lever-, lungsjukdom eller cancer;
  5. GIT stenos eller obstruktion
  6. Graviditet eller amning
  7. Förestående magkirurgi 60 dagar efter intervention;
  8. Deltar för närvarande i annan studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Endomina
Reduktion genom suturer av gastro-jejunal anastomos
Minskning av gastro-jejunal anastomos genom suturer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skadlig effekt på enheten
Tidsram: 6 månader efter intervention
Förekomst av alla skadliga effekter på enheten
6 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning
Tidsram: 6 månader efter intervention
skillnad mellan vikt vid intervention och efter
6 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

24 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2018

Första postat (FAKTISK)

18 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • P2017/360

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

3
Prenumerera