- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03675035
Endomina Post RYGB
En prospektiv studie för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av en endoluminal suturanordning (Endominav2Mini) som ett hjälpmedel för påsreduktion efter Roux-And-Y-Gastric-Bypass-kirurgi
Kirurgi är den enda effektiva behandlingen för sjuklig fetma och kan delas in i restriktiva operationer (Lap Band and Sleeve gastrectomy), malabsorptiva operationer (Biliary pancreatic deviation and duodenal switch) eller en kombination av båda (RYGBP).
Denna senare teknik är den vanligaste och mest effektiva kirurgiska proceduren som utförs över hela världen och har bearbetats för att vara en effektiv behandling av sjuklig fetma och dess komplikationer, vilket ger en överviktsminskning på 65 till 80 %; 1-2 år efter operationen.1 Men efter den initiala viktminskningen inducerad av RYGBP; 50 % av patienterna går upp i vikt 2 och ungefär 20 % av patienterna kommer återigen att nå ett BMI på 35 vid 10 år, definierat som en misslyckandefrekvens.3 Orsakerna till viktåtergång är flera men de två potentiella bidragande faktorerna är relaterade till förlusten av den restriktiva effekten av RYGBP genom sträckning av magpåsen och/eller gastrojejunal anastomos (GJA), vilket leder till ökad mättnad.
Kirurgiska alternativ som är tillgängliga för att behandla viktåtergång efter RYGBP inkluderar placering av justerbart magband, Gör om anastomosen eller rekonstruktion av påsen.4 Dessa procedurer är tekniskt svåra, särskilt hos patienter som tidigare haft enstaka eller flera kirurgiska ingrepp som leder till en sjuklighet på cirka 15 % och en mortalitet på 1 %; Vilket är dubbelt så mycket som den ursprungliga operationen. Detta motiverar intresset för mindre invasiva, perorala revisioner som inkluderar injektion av sklerosant eller suturering av anastomosen med hjälp av Endoluminal gastroplication device (EndoCinch; Bard) 5,6 De har dock haft marginell effektivitet jämfört med den medicinska behandlingen kan bero på att deras effekt är begränsad till anastomosen och minskar inte storleken på den sträckta magpåsen. StomaphyX (Endogastric Solutions, Redmond, WA) är ett annat system som syftar till att minska magpåsen har visat sig vara initialt effektiv men är en besvikelse på lång sikt på grund av bristen på persistens hos plikatorerna. 7, 8 Endomina (Endo Tools Therapeutics, Nivelles, Belgien) är en CE-märkt robotdriven enhet som kan fästas på ett endoskop inuti kroppen och möjliggör fjärrmanipulering av armarna på enheter under ett peroralt ingrepp. Det erbjuder möjligheterna att göra transorala kirurgiska suturer i full tjocklek och kan göra det möjligt att utföra, via en transoral väg, en intervention som kombinerar anastomosreduktion och magreducering. Det kan vara ett effektivt behandlingsalternativ för patienter som går upp i vikt efter RYGBP och har en sträckt påse och/eller anastomos.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 21-64 år;
- BMI > 30 Kg/m2
- Tidigare gastric bypass med begränsat resultat
- Måste kunna uppfylla alla studiekrav under studiens varaktighet som beskrivs i protokollet. Detta inkluderar att följa besöksschemat såväl som studiespecifika procedurer såsom: klinisk bedömning, endoskopi, radiografi, samt laboratorieundersökningar.
- Måste kunna förstå och vara villig att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Achalasia och andra esofagusmotilitetsstörningar
- Hjärtsjukdomar: instabil angina, hjärtinfarkt under det senaste året, eller hjärtsjukdomar klassificerade inom New York Heart Associations klass III eller IV funktionella kapacitet.
- Hypertoni: okontrollerad hypertoni under de senaste 3 månaderna
- Allvarlig njur-, lever-, lungsjukdom eller cancer;
- GIT stenos eller obstruktion
- Graviditet eller amning
- Förestående magkirurgi 60 dagar efter intervention;
- Deltar för närvarande i annan studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Endomina
Reduktion genom suturer av gastro-jejunal anastomos
|
Minskning av gastro-jejunal anastomos genom suturer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skadlig effekt på enheten
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Förekomst av alla skadliga effekter på enheten
|
6 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Viktminskning
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
skillnad mellan vikt vid intervention och efter
|
6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- P2017/360
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark