- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03675035
Endomina Post RYGB
Uno studio prospettico per valutare la sicurezza e la fattibilità di un dispositivo di sutura endoluminale (Endominav2Mini) come ausilio per la riduzione della sacca dopo l'intervento chirurgico Roux-And-Y-Gastric-Bypass
La chirurgia è l'unico trattamento efficace per l'obesità patologica e può essere suddivisa in interventi chirurgici restrittivi (gastrectomia con fascia addominale e manica), interventi chirurgici per malassorbimento (deviazione pancreatica biliare e switch duodenale) o una combinazione di entrambi (RYGBP).
Quest'ultima tecnica è la procedura chirurgica più comune ed efficace eseguita in tutto il mondo ed è stata elaborata per essere un trattamento efficace dell'obesità patologica e delle sue complicanze, ottenendo una perdita di peso in eccesso dal 65 all'80%; 1-2 anni dopo l'intervento chirurgico.1 Tuttavia, dopo la perdita di peso iniziale indotta da RYGBP; Il 50 % dei pazienti recupera un po' di peso 2 e circa il 20 % dei pazienti raggiunge nuovamente un BMI di 35 a 10 anni , definito come tasso di fallimento.3 Le ragioni per la ripresa del peso sono molteplici, ma i due potenziali fattori che contribuiscono maggiormente sono correlati alla perdita dell'effetto restrittivo del RYGBP mediante stiramento della sacca gastrica e/o dell'anastomosi gastrodigiunale (GJA), che porta ad un aumento della sazietà.
Le opzioni chirurgiche disponibili per il trattamento del recupero di peso dopo RYGBP includono il posizionamento di un bendaggio gastrico regolabile, la ripetizione dell'anastomosi o la ricostruzione della sacca.4 Queste procedure sono tecnicamente difficili soprattutto nei pazienti che hanno avuto precedenti interventi chirurgici singoli o multipli che hanno portato a una morbilità di circa il 15% e una mortalità dell'1%; Che è il doppio di quello dell'operazione originale. Ciò giustifica l'interesse per le revisioni orali meno invasive che includono l'iniezione di sclerosante o la sutura dell'anastomosi utilizzando il dispositivo di gastroplicazione endoluminale (EndoCinch; Bard) 5,6 Sono state tuttavia di efficacia marginale rispetto al trattamento medico forse perché il loro effetto è limitato all'anastomosi e non riduce le dimensioni della sacca gastrica distesa. StomaphyX (Endogastric Solutions, Redmond, WA) è un altro sistema che mira a ridurre la sacca gastrica ha dimostrato un'efficacia iniziale ma è deludente a lungo termine a causa della mancanza di persistenza dei plicatori. 7, 8 Endomina (Endo Tools Therapeutics, Nivelles, Belgio) è un dispositivo robotizzato con marchio CE che può essere collegato a un endoscopio all'interno del corpo e consente la manipolazione remota dei bracci dei dispositivi durante un intervento orale. Offre la possibilità di realizzare suture chirurgiche transorali a tutto spessore e può consentire di eseguire, per via transorale, un intervento che combina la riduzione delle anastomosi e la riduzione della sacca gastrica. Potrebbe essere un'opzione terapeutica efficace per i pazienti che riprendono peso dopo RYGBP e hanno una sacca allungata e/o un'anastomosi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 21 e 64 anni;
- IMC > 30 Kg/m2
- Precedente bypass gastrico con risultati limitati
- Deve essere in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio per la durata dello studio come indicato nel protocollo. Ciò include il rispetto del programma delle visite e delle procedure specifiche dello studio come: valutazione clinica, endoscopia, radiografia e indagini di laboratorio.
- Deve essere in grado di comprendere ed essere disposto a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Acalasia e qualsiasi altro disturbo della motilità esofagea
- Malattie cardiache: angina instabile, infarto del miocardio nell'ultimo anno o malattie cardiache classificate all'interno della capacità funzionale di Classe III o IV della New York Heart Association.
- Ipertensione: ipertensione incontrollata negli ultimi 3 mesi
- Grave malattia renale, epatica, polmonare o cancro;
- Stenosi o ostruzione del tratto gastrointestinale
- Gravidanza o allattamento
- Chirurgia gastrica imminente 60 giorni dopo l'intervento;
- Attualmente partecipa ad altri studi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Endomina
Riduzione mediante suture dell'anastomosi gastro-digiunale
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Riduzione dell'anastomosi gastro-digiunale mediante punti di sutura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto avverso del dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Incidenza di tutti gli effetti avversi del dispositivo
|
6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di peso
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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differenza tra peso all'intervento e dopo
|
6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P2017/360
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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