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Endomina Post RYGB

20 gennaio 2020 aggiornato da: Erasme University Hospital

Uno studio prospettico per valutare la sicurezza e la fattibilità di un dispositivo di sutura endoluminale (Endominav2Mini) come ausilio per la riduzione della sacca dopo l'intervento chirurgico Roux-And-Y-Gastric-Bypass

La chirurgia è l'unico trattamento efficace per l'obesità patologica e può essere suddivisa in interventi chirurgici restrittivi (gastrectomia con fascia addominale e manica), interventi chirurgici per malassorbimento (deviazione pancreatica biliare e switch duodenale) o una combinazione di entrambi (RYGBP).

Quest'ultima tecnica è la procedura chirurgica più comune ed efficace eseguita in tutto il mondo ed è stata elaborata per essere un trattamento efficace dell'obesità patologica e delle sue complicanze, ottenendo una perdita di peso in eccesso dal 65 all'80%; 1-2 anni dopo l'intervento chirurgico.1 Tuttavia, dopo la perdita di peso iniziale indotta da RYGBP; Il 50 % dei pazienti recupera un po' di peso 2 e circa il 20 % dei pazienti raggiunge nuovamente un BMI di 35 a 10 anni , definito come tasso di fallimento.3 Le ragioni per la ripresa del peso sono molteplici, ma i due potenziali fattori che contribuiscono maggiormente sono correlati alla perdita dell'effetto restrittivo del RYGBP mediante stiramento della sacca gastrica e/o dell'anastomosi gastrodigiunale (GJA), che porta ad un aumento della sazietà.

Le opzioni chirurgiche disponibili per il trattamento del recupero di peso dopo RYGBP includono il posizionamento di un bendaggio gastrico regolabile, la ripetizione dell'anastomosi o la ricostruzione della sacca.4 Queste procedure sono tecnicamente difficili soprattutto nei pazienti che hanno avuto precedenti interventi chirurgici singoli o multipli che hanno portato a una morbilità di circa il 15% e una mortalità dell'1%; Che è il doppio di quello dell'operazione originale. Ciò giustifica l'interesse per le revisioni orali meno invasive che includono l'iniezione di sclerosante o la sutura dell'anastomosi utilizzando il dispositivo di gastroplicazione endoluminale (EndoCinch; Bard) 5,6 Sono state tuttavia di efficacia marginale rispetto al trattamento medico forse perché il loro effetto è limitato all'anastomosi e non riduce le dimensioni della sacca gastrica distesa. StomaphyX (Endogastric Solutions, Redmond, WA) è un altro sistema che mira a ridurre la sacca gastrica ha dimostrato un'efficacia iniziale ma è deludente a lungo termine a causa della mancanza di persistenza dei plicatori. 7, 8 Endomina (Endo Tools Therapeutics, Nivelles, Belgio) è un dispositivo robotizzato con marchio CE che può essere collegato a un endoscopio all'interno del corpo e consente la manipolazione remota dei bracci dei dispositivi durante un intervento orale. Offre la possibilità di realizzare suture chirurgiche transorali a tutto spessore e può consentire di eseguire, per via transorale, un intervento che combina la riduzione delle anastomosi e la riduzione della sacca gastrica. Potrebbe essere un'opzione terapeutica efficace per i pazienti che riprendono peso dopo RYGBP e hanno una sacca allungata e/o un'anastomosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, 1070
        • Gastroenterology Department Erasme Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 21 e 64 anni;
  2. IMC > 30 Kg/m2
  3. Precedente bypass gastrico con risultati limitati
  4. Deve essere in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio per la durata dello studio come indicato nel protocollo. Ciò include il rispetto del programma delle visite e delle procedure specifiche dello studio come: valutazione clinica, endoscopia, radiografia e indagini di laboratorio.
  5. Deve essere in grado di comprendere ed essere disposto a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Acalasia e qualsiasi altro disturbo della motilità esofagea
  2. Malattie cardiache: angina instabile, infarto del miocardio nell'ultimo anno o malattie cardiache classificate all'interno della capacità funzionale di Classe III o IV della New York Heart Association.
  3. Ipertensione: ipertensione incontrollata negli ultimi 3 mesi
  4. Grave malattia renale, epatica, polmonare o cancro;
  5. Stenosi o ostruzione del tratto gastrointestinale
  6. Gravidanza o allattamento
  7. Chirurgia gastrica imminente 60 giorni dopo l'intervento;
  8. Attualmente partecipa ad altri studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Endomina
Riduzione mediante suture dell'anastomosi gastro-digiunale
Riduzione dell'anastomosi gastro-digiunale mediante punti di sutura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto avverso del dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Incidenza di tutti gli effetti avversi del dispositivo
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
differenza tra peso all'intervento e dopo
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2017/360

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Endomina

3
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