Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endomina Post RYGB

20. ledna 2020 aktualizováno: Erasme University Hospital

Prospektivní studie k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti endoluminálního šicího zařízení (Endominav2Mini) jako pomůcky pro redukci váčku po Roux-A-Y-gastrickém bypassu

Chirurgie je jedinou účinnou léčbou morbidní obezity a lze ji rozdělit na restriktivní operace (Lap Band a Sleeve gastrektomie), malabsorpční operace (Biliární pankreatická deviace a duodenální spínač) nebo na kombinaci obou (RYGBP).

Tato pozdější technika je nejběžnějším a nejúčinnějším chirurgickým zákrokem prováděným na celém světě a byla zpracována tak, aby byla účinnou léčbou morbidní obezity a jejích komplikací, přičemž bylo dosaženo nadměrného úbytku hmotnosti 65 až 80 %; 1-2 roky po operaci.1 Nicméně po počátečním úbytku hmotnosti vyvolaném RYGBP; 50 % pacientů znovu získá určitou váhu 2 a přibližně 20 % pacientů dosáhne po 10 letech opět BMI 35, což je definováno jako míra selhání.3 Důvodů pro opětovné přibírání na váze je více, ale dva potenciální přispívající faktory souvisí se ztrátou restriktivního účinku RYGBP natažením žaludečního vaku a/nebo gastrojejunální anastomózy (GJA), což vede ke zvýšené sytosti.

Chirurgické možnosti, které jsou k dispozici pro léčbu nárůstu hmotnosti po RYGBP, zahrnují umístění nastavitelné bandáže žaludku, přepracování anastomózy nebo rekonstrukci vaku.4 Tyto výkony jsou technicky náročné zejména u pacientů, kteří v minulosti prodělali jednorázové nebo vícenásobné chirurgické zákroky vedoucí k morbiditě kolem 15 % a mortalitě 1 %; Což je dvojnásobek původní operace. To ospravedlňuje zájem o méně invazivní, perorální revize, které zahrnují injekci sklerosantu nebo šití anastomózy pomocí endoluminálního gastroplikačního zařízení (EndoCinch; Bard) 5,6 Ve srovnání s lékařskou léčbou však mají marginální účinnost, protože jejich účinek je omezený k anastomóze a nezmenšuje velikost nataženého žaludečního vaku. StomaphyX (Endogastrická řešení, Redmond, WA) je další systém zaměřený na redukci žaludečních váčků, který prokázal počáteční účinnost, ale z dlouhodobého hlediska je zklamáním z důvodu nedostatečné perzistence plicátorů. 7, 8 Endomina (Endo Tools Therapeutics, Nivelles, Belgie) je robotem řízené zařízení se značkou CE, které lze připojit k endoskopu uvnitř těla a umožňuje vzdálenou manipulaci s rameny zařízení během perorálního zásahu. Nabízí možnosti zhotovení transorálních chirurgických stehů v plné tloušťce a může umožnit provedení transorální cesty intervence kombinující redukci anastomóz a redukci žaludečního vaku. Může to být účinná možnost léčby pro pacienty, kteří po RYGBP znovu získají váhu a mají natažený vak nebo anastomózu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brussels, Belgie, 1070
        • Gastroenterology Department Erasme Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 21-64 lety;
  2. BMI > 30 Kg/m2
  3. Předchozí bypass žaludku s omezenými výsledky
  4. Musí být schopen splnit všechny požadavky studie po dobu trvání studie, jak je uvedeno v protokolu. To zahrnuje dodržování harmonogramu návštěv a také postupy specifické pro studii, jako jsou: klinické hodnocení, endoskopie, radiografie a také laboratorní vyšetření.
  5. Musí být schopen porozumět a být ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Achalázie a jakékoli jiné poruchy motility jícnu
  2. Srdeční onemocnění: nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během posledního roku nebo srdeční onemocnění klasifikované v rámci funkční kapacity třídy III nebo IV New York Heart Association.
  3. Hypertenze: nekontrolovaná hypertenze během posledních 3 měsíců
  4. Závažné onemocnění ledvin, jater, plic nebo rakovina;
  5. Stenóza nebo obstrukce GIT
  6. Těhotenství nebo kojení
  7. Blížící se operace žaludku 60 dní po intervenci;
  8. V současné době se účastní jiné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Endomina
Redukce pomocí stehů gastrojejunální anastomózy
Redukce gastro-jejunální anastomózy pomocí stehů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinek zařízení
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Výskyt všech nepříznivých účinků zařízení
6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
rozdíl mezi hmotností při zásahu a po něm
6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P2017/360

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit