- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03675035
Endomina Post RYGB
Prospektivní studie k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti endoluminálního šicího zařízení (Endominav2Mini) jako pomůcky pro redukci váčku po Roux-A-Y-gastrickém bypassu
Chirurgie je jedinou účinnou léčbou morbidní obezity a lze ji rozdělit na restriktivní operace (Lap Band a Sleeve gastrektomie), malabsorpční operace (Biliární pankreatická deviace a duodenální spínač) nebo na kombinaci obou (RYGBP).
Tato pozdější technika je nejběžnějším a nejúčinnějším chirurgickým zákrokem prováděným na celém světě a byla zpracována tak, aby byla účinnou léčbou morbidní obezity a jejích komplikací, přičemž bylo dosaženo nadměrného úbytku hmotnosti 65 až 80 %; 1-2 roky po operaci.1 Nicméně po počátečním úbytku hmotnosti vyvolaném RYGBP; 50 % pacientů znovu získá určitou váhu 2 a přibližně 20 % pacientů dosáhne po 10 letech opět BMI 35, což je definováno jako míra selhání.3 Důvodů pro opětovné přibírání na váze je více, ale dva potenciální přispívající faktory souvisí se ztrátou restriktivního účinku RYGBP natažením žaludečního vaku a/nebo gastrojejunální anastomózy (GJA), což vede ke zvýšené sytosti.
Chirurgické možnosti, které jsou k dispozici pro léčbu nárůstu hmotnosti po RYGBP, zahrnují umístění nastavitelné bandáže žaludku, přepracování anastomózy nebo rekonstrukci vaku.4 Tyto výkony jsou technicky náročné zejména u pacientů, kteří v minulosti prodělali jednorázové nebo vícenásobné chirurgické zákroky vedoucí k morbiditě kolem 15 % a mortalitě 1 %; Což je dvojnásobek původní operace. To ospravedlňuje zájem o méně invazivní, perorální revize, které zahrnují injekci sklerosantu nebo šití anastomózy pomocí endoluminálního gastroplikačního zařízení (EndoCinch; Bard) 5,6 Ve srovnání s lékařskou léčbou však mají marginální účinnost, protože jejich účinek je omezený k anastomóze a nezmenšuje velikost nataženého žaludečního vaku. StomaphyX (Endogastrická řešení, Redmond, WA) je další systém zaměřený na redukci žaludečních váčků, který prokázal počáteční účinnost, ale z dlouhodobého hlediska je zklamáním z důvodu nedostatečné perzistence plicátorů. 7, 8 Endomina (Endo Tools Therapeutics, Nivelles, Belgie) je robotem řízené zařízení se značkou CE, které lze připojit k endoskopu uvnitř těla a umožňuje vzdálenou manipulaci s rameny zařízení během perorálního zásahu. Nabízí možnosti zhotovení transorálních chirurgických stehů v plné tloušťce a může umožnit provedení transorální cesty intervence kombinující redukci anastomóz a redukci žaludečního vaku. Může to být účinná možnost léčby pro pacienty, kteří po RYGBP znovu získají váhu a mají natažený vak nebo anastomózu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 21-64 lety;
- BMI > 30 Kg/m2
- Předchozí bypass žaludku s omezenými výsledky
- Musí být schopen splnit všechny požadavky studie po dobu trvání studie, jak je uvedeno v protokolu. To zahrnuje dodržování harmonogramu návštěv a také postupy specifické pro studii, jako jsou: klinické hodnocení, endoskopie, radiografie a také laboratorní vyšetření.
- Musí být schopen porozumět a být ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Achalázie a jakékoli jiné poruchy motility jícnu
- Srdeční onemocnění: nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během posledního roku nebo srdeční onemocnění klasifikované v rámci funkční kapacity třídy III nebo IV New York Heart Association.
- Hypertenze: nekontrolovaná hypertenze během posledních 3 měsíců
- Závažné onemocnění ledvin, jater, plic nebo rakovina;
- Stenóza nebo obstrukce GIT
- Těhotenství nebo kojení
- Blížící se operace žaludku 60 dní po intervenci;
- V současné době se účastní jiné studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Endomina
Redukce pomocí stehů gastrojejunální anastomózy
|
Redukce gastro-jejunální anastomózy pomocí stehů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí účinek zařízení
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Výskyt všech nepříznivých účinků zařízení
|
6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ztráta váhy
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
rozdíl mezi hmotností při zásahu a po něm
|
6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- P2017/360
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .