- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03675035
Endomina Post RYGB
En prospektiv undersøgelse for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af en endoluminal suturanordning (Endominav2Mini) som en hjælp til reduktion af poser efter Roux-And-Y-Gastric-Bypass-kirurgi
Kirurgi er den eneste effektive behandling for sygelig fedme og kan opdeles i restriktive operationer (Lap Band og Sleeve gastrectomy), malabsorptive operationer (Biliary pancreatic deviation og duodenal switch) eller en kombination af begge (RYGBP).
Denne senere teknik er den mest almindelige og mest effektive kirurgiske procedure, der udføres på verdensplan og er blevet behandlet til at være en effektiv behandling af sygelig fedme og dens komplikationer, der opnår et overvægtstab på 65 til 80 %; 1-2 år efter operationen.1 Men efter det indledende vægttab induceret af RYGBP; 50 % af patienterne tager noget vægt 2 på igen, og ca. 20 % af patienterne vil igen nå et BMI på 35 efter 10 år, defineret som en fejlrate.3 Årsagerne til vægtgenvinding er flere, men de to potentielle bidragende faktorer er relateret til tabet af den begrænsende effekt af RYGBP ved at strække maveposen og/eller den gastrojejunale anastomose (GJA), hvilket fører til øget mæthed.
Tilgængelige kirurgiske muligheder for behandling af vægtgenvinding efter RYGBP omfatter placering af justerbart mavebånd, Redo af anastomosen eller rekonstruktion af posen.4 Disse procedurer er teknisk vanskelige, især hos patienter, som tidligere har haft enkelte eller flere kirurgiske indgreb, hvilket fører til en morbiditet på omkring 15 % og en dødelighed på 1 %; Hvilket er dobbelt så meget som den oprindelige operation. Dette retfærdiggør interessen for mindre invasive, perorale revisioner, der inkluderer injektion af sclerosant eller suturering af anastomosen ved hjælp af endoluminal gastroplication device (EndoCinch; Bard) 5,6 De har dog været af marginal effektivitet sammenlignet med den medicinske behandling, kan skyldes, at deres effekt er begrænset til anastomosen og reducerer ikke størrelsen af den strakte mavepose. StomaphyX (Endogastric Solutions, Redmond, WA) er et andet system, der sigter mod at reducere maveposen, som har vist sig at være effektivt, men er skuffende på lang sigt på grund af mangel på persistens af plikatorerne. 7, 8 Endomina (Endo Tools Therapeutics, Nivelles, Belgien) er CE-mærket robotdrevet enhed, der kan fastgøres til et endoskop inde i kroppen og tillader fjernbetjening af armene på enheder under et peroralt indgreb. Det giver mulighed for at fremstille transorale kirurgiske suturer i fuld tykkelse og kan muliggøre udførelse, via en transoral rute, en intervention, der kombinerer reduktion af anastomoser og reduktion af maveposer. Det kan være en effektiv behandlingsmulighed for patienter, der tager på i vægt efter RYGBP og har en strakt pose og/eller anastomose.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 21-64 år;
- BMI > 30 Kg/m2
- Tidligere gastrisk bypass med begrænsede resultater
- Skal være i stand til at overholde alle undersøgelseskrav i undersøgelsens varighed som beskrevet i protokollen. Dette omfatter overholdelse af besøgsplanen samt undersøgelsesspecifikke procedurer såsom: klinisk vurdering, endoskopi, radiografi samt laboratorieundersøgelser.
- Skal kunne forstå og være villig til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Achalasia og enhver anden esophageal motilitetsforstyrrelse
- Hjertesygdomme: ustabil angina, myokardieinfarkt inden for det seneste år eller hjertesygdom klassificeret inden for New York Heart Associations klasse III eller IV funktionelle kapacitet.
- Hypertension: ukontrolleret hypertension i de sidste 3 måneder
- Alvorlig nyre-, lever-, lungesygdom eller cancer;
- GIT stenose eller obstruktion
- Graviditet eller amning
- Forestående mavekirurgi 60 dage efter intervention;
- Deltager i øjeblikket i anden undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Endomina
Reduktion gennem suturer af gastro-jejunal anastomose
|
Reduktion af den gastro-jejunale anastomose gennem suturer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uheldig effekt på enhed
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Forekomst af alle uønskede virkninger af enheden
|
6 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vægttab
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
forskel mellem vægt ved intervention og efter
|
6 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P2017/360
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endomina
-
Erasme University HospitalAfsluttetKomplikation | Bariatrisk kirurgiBelgien
-
Erasme University HospitalAfsluttetSubmucosal tumor i tarmenBelgien
-
Theodor Bilharz Research InstituteAfsluttet
-
University Hospital, GrenobleEndo Tools Therapeutics S.A.Rekruttering
-
Erasme University HospitalEndo Tools Therapeutics S.A.Afsluttet
-
Radboud University Medical CenterIkke rekrutterer endnuDiabetes mellitus type 2 hos overvægtigeHolland
-
Mater Olbia HospitalCatholic University of the Sacred Heart; University of UdineRekruttering
-
Radboud University Medical CenterEndotools TherapeuticsIkke rekrutterer endnu