Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endomina Post RYGB

20. januar 2020 opdateret af: Erasme University Hospital

En prospektiv undersøgelse for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​en endoluminal suturanordning (Endominav2Mini) som en hjælp til reduktion af poser efter Roux-And-Y-Gastric-Bypass-kirurgi

Kirurgi er den eneste effektive behandling for sygelig fedme og kan opdeles i restriktive operationer (Lap Band og Sleeve gastrectomy), malabsorptive operationer (Biliary pancreatic deviation og duodenal switch) eller en kombination af begge (RYGBP).

Denne senere teknik er den mest almindelige og mest effektive kirurgiske procedure, der udføres på verdensplan og er blevet behandlet til at være en effektiv behandling af sygelig fedme og dens komplikationer, der opnår et overvægtstab på 65 til 80 %; 1-2 år efter operationen.1 Men efter det indledende vægttab induceret af RYGBP; 50 % af patienterne tager noget vægt 2 på igen, og ca. 20 % af patienterne vil igen nå et BMI på 35 efter 10 år, defineret som en fejlrate.3 Årsagerne til vægtgenvinding er flere, men de to potentielle bidragende faktorer er relateret til tabet af den begrænsende effekt af RYGBP ved at strække maveposen og/eller den gastrojejunale anastomose (GJA), hvilket fører til øget mæthed.

Tilgængelige kirurgiske muligheder for behandling af vægtgenvinding efter RYGBP omfatter placering af justerbart mavebånd, Redo af anastomosen eller rekonstruktion af posen.4 Disse procedurer er teknisk vanskelige, især hos patienter, som tidligere har haft enkelte eller flere kirurgiske indgreb, hvilket fører til en morbiditet på omkring 15 % og en dødelighed på 1 %; Hvilket er dobbelt så meget som den oprindelige operation. Dette retfærdiggør interessen for mindre invasive, perorale revisioner, der inkluderer injektion af sclerosant eller suturering af anastomosen ved hjælp af endoluminal gastroplication device (EndoCinch; Bard) 5,6 De har dog været af marginal effektivitet sammenlignet med den medicinske behandling, kan skyldes, at deres effekt er begrænset til anastomosen og reducerer ikke størrelsen af ​​den strakte mavepose. StomaphyX (Endogastric Solutions, Redmond, WA) er et andet system, der sigter mod at reducere maveposen, som har vist sig at være effektivt, men er skuffende på lang sigt på grund af mangel på persistens af plikatorerne. 7, 8 Endomina (Endo Tools Therapeutics, Nivelles, Belgien) er CE-mærket robotdrevet enhed, der kan fastgøres til et endoskop inde i kroppen og tillader fjernbetjening af armene på enheder under et peroralt indgreb. Det giver mulighed for at fremstille transorale kirurgiske suturer i fuld tykkelse og kan muliggøre udførelse, via en transoral rute, en intervention, der kombinerer reduktion af anastomoser og reduktion af maveposer. Det kan være en effektiv behandlingsmulighed for patienter, der tager på i vægt efter RYGBP og har en strakt pose og/eller anastomose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussels, Belgien, 1070
        • Gastroenterology Department Erasme Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 21-64 år;
  2. BMI > 30 Kg/m2
  3. Tidligere gastrisk bypass med begrænsede resultater
  4. Skal være i stand til at overholde alle undersøgelseskrav i undersøgelsens varighed som beskrevet i protokollen. Dette omfatter overholdelse af besøgsplanen samt undersøgelsesspecifikke procedurer såsom: klinisk vurdering, endoskopi, radiografi samt laboratorieundersøgelser.
  5. Skal kunne forstå og være villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Achalasia og enhver anden esophageal motilitetsforstyrrelse
  2. Hjertesygdomme: ustabil angina, myokardieinfarkt inden for det seneste år eller hjertesygdom klassificeret inden for New York Heart Associations klasse III eller IV funktionelle kapacitet.
  3. Hypertension: ukontrolleret hypertension i de sidste 3 måneder
  4. Alvorlig nyre-, lever-, lungesygdom eller cancer;
  5. GIT stenose eller obstruktion
  6. Graviditet eller amning
  7. Forestående mavekirurgi 60 dage efter intervention;
  8. Deltager i øjeblikket i anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Endomina
Reduktion gennem suturer af gastro-jejunal anastomose
Reduktion af den gastro-jejunale anastomose gennem suturer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uheldig effekt på enhed
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Forekomst af alle uønskede virkninger af enheden
6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
forskel mellem vægt ved intervention og efter
6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

18. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P2017/360

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endomina

3
Abonner