Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoma Post RYGB

maanantai 20. tammikuuta 2020 päivittänyt: Erasme University Hospital

Tuleva tutkimus endoluminaalisen ompelulaitteen (Endominav2Mini) turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi pussin pienentämisen apuvälineenä Roux-ja Y-vatsan ohitusleikkauksen jälkeen

Leikkaus on ainoa tehokas hoito sairaalloiselle liikalihavuudelle, ja se voidaan jakaa rajoittaviin leikkauksiin (Lap Band ja Sleeve gastrectomia), imeytymishäiriöleikkauksiin (Biliary haiman poikkeama ja pohjukaissuolen vaihto) tai molempien yhdistelmään (RYGBP).

Tämä myöhempi tekniikka on yleisin ja tehokkain kirurginen toimenpide, joka suoritetaan maailmanlaajuisesti, ja se on käsitelty tehokkaaksi sairaalloisen liikalihavuuden ja sen komplikaatioiden hoidoksi, jolloin saavutetaan 65-80 % ylipainon pudotus; 1-2 vuotta leikkauksen jälkeen.1 Kuitenkin RYGBP:n aiheuttaman alkuperäisen painonpudotuksen jälkeen; 50 % potilaista lihoaa jonkin verran 2 ja noin 20 % potilaista saavuttaa jälleen 35:n painoindeksin 10 vuoden kuluttua, mikä määritellään epäonnistumisasteeksi.3 Syitä painonnousulle on useita, mutta useimmat kaksi mahdollista myötävaikuttavaa tekijää liittyvät RYGBP:n rajoittavan vaikutuksen menettämiseen mahalaukun venytyksen vuoksi ja/tai gastrojejunaaliseen anastomoosiin (GJA), mikä johtaa kylläisyyden lisääntymiseen.

RYGBP:n jälkeisen painonnousun hoitoon saatavilla olevia kirurgisia vaihtoehtoja ovat säädettävän mahanauhan asettaminen, anastomoosin uusiminen tai pussin rekonstruktio.4 Nämä toimenpiteet ovat teknisesti vaikeita varsinkin potilailla, joille on aiemmin tehty yksi tai useampi kirurginen toimenpide, mikä johti noin 15 prosentin sairastuvuuteen ja 1 prosentin kuolleisuuteen. Mikä on kaksi kertaa alkuperäiseen leikkaukseen verrattuna. Tämä oikeuttaa kiinnostuksen vähemmän invasiivisiin, peroraalisiin korjauksiin, joihin sisältyy sklerosantin injektio tai anastomoosin ompeleminen endoluminaalisella gastroplikaatiolaitteella (EndoCinch; Bard) 5,6 Ne ovat kuitenkin olleet marginaalisia lääketieteelliseen hoitoon verrattuna, koska niiden vaikutus voi olla rajallinen. anastomoosiin eikä pienennä venyneen mahalaukun kokoa. StomaphyX (Endogastric Solutions, Redmond, WA) on toinen järjestelmä, joka pyrkii vähentämään mahalaukun pussia, on osoittautunut alkuperäiseksi tehokkuutensa, mutta on pettymys pitkällä aikavälillä, koska plicaattorit eivät ole pysyviä. 7, 8 Endomina (Endo Tools Therapeutics, Nivelles, Belgia) on CE-merkillä varustettu robottiohjattu laite, joka voidaan kiinnittää kehon sisällä olevaan endoskooppiin ja mahdollistaa laitteiden käsivarsien etäkäsittelyn peroraalisen toimenpiteen aikana. Se tarjoaa mahdollisuudet tehdä transoraalisia täyspaksuisia kirurgisia ompeleita ja voi mahdollistaa transoraalisen reitin kautta toimenpiteen, jossa yhdistyvät anastomoosien vähentäminen ja mahalaukun pienentäminen. Se voi olla tehokas hoitovaihtoehto potilaille, jotka nousevat takaisin RYGBP:n jälkeen ja joilla on venytetty pussi ja/tai anastomoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Brussels, Belgia, 1070
        • Gastroenterology Department Erasme Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 21-64 vuotta;
  2. BMI > 30 kg/m2
  3. Aiempi mahalaukun ohitus rajallisilla tuloksilla
  4. Hänen on kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia tutkimuksen keston ajan pöytäkirjassa esitetyn mukaisesti. Tähän sisältyy käyntiaikataulun noudattaminen sekä tutkimuskohtaiset menettelyt, kuten kliininen arviointi, endoskopia, röntgenkuvaus sekä laboratoriotutkimukset.
  5. On kyettävä ymmärtämään ja oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akalasia ja muut ruokatorven motiliteettihäiriöt
  2. Sydänsairaudet: epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana tai sydänsairaus, joka on luokiteltu New York Heart Associationin luokan III tai IV toimintakykyyn.
  3. Hypertensio: hallitsematon verenpainetauti viimeisen 3 kuukauden aikana
  4. Vaikea munuais-, maksa-, keuhkosairaus tai syöpä;
  5. GIT-stenoosi tai tukos
  6. Raskaus tai imetys
  7. Tuleva mahaleikkaus 60 päivää toimenpiteen jälkeen;
  8. Tällä hetkellä mukana muussa tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Endomina
Maha-jejunaalisen anastomoosin ompeleiden vähentäminen
Maha-jejunaalisen anastomoosin vähentäminen ompeleilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallinen laitevaikutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kaikkien laitteen haitallisten vaikutusten esiintyvyys
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonpudotus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
painon ero interventiossa ja sen jälkeen
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P2017/360

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa