- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03675035
Endoma Post RYGB
Tuleva tutkimus endoluminaalisen ompelulaitteen (Endominav2Mini) turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi pussin pienentämisen apuvälineenä Roux-ja Y-vatsan ohitusleikkauksen jälkeen
Leikkaus on ainoa tehokas hoito sairaalloiselle liikalihavuudelle, ja se voidaan jakaa rajoittaviin leikkauksiin (Lap Band ja Sleeve gastrectomia), imeytymishäiriöleikkauksiin (Biliary haiman poikkeama ja pohjukaissuolen vaihto) tai molempien yhdistelmään (RYGBP).
Tämä myöhempi tekniikka on yleisin ja tehokkain kirurginen toimenpide, joka suoritetaan maailmanlaajuisesti, ja se on käsitelty tehokkaaksi sairaalloisen liikalihavuuden ja sen komplikaatioiden hoidoksi, jolloin saavutetaan 65-80 % ylipainon pudotus; 1-2 vuotta leikkauksen jälkeen.1 Kuitenkin RYGBP:n aiheuttaman alkuperäisen painonpudotuksen jälkeen; 50 % potilaista lihoaa jonkin verran 2 ja noin 20 % potilaista saavuttaa jälleen 35:n painoindeksin 10 vuoden kuluttua, mikä määritellään epäonnistumisasteeksi.3 Syitä painonnousulle on useita, mutta useimmat kaksi mahdollista myötävaikuttavaa tekijää liittyvät RYGBP:n rajoittavan vaikutuksen menettämiseen mahalaukun venytyksen vuoksi ja/tai gastrojejunaaliseen anastomoosiin (GJA), mikä johtaa kylläisyyden lisääntymiseen.
RYGBP:n jälkeisen painonnousun hoitoon saatavilla olevia kirurgisia vaihtoehtoja ovat säädettävän mahanauhan asettaminen, anastomoosin uusiminen tai pussin rekonstruktio.4 Nämä toimenpiteet ovat teknisesti vaikeita varsinkin potilailla, joille on aiemmin tehty yksi tai useampi kirurginen toimenpide, mikä johti noin 15 prosentin sairastuvuuteen ja 1 prosentin kuolleisuuteen. Mikä on kaksi kertaa alkuperäiseen leikkaukseen verrattuna. Tämä oikeuttaa kiinnostuksen vähemmän invasiivisiin, peroraalisiin korjauksiin, joihin sisältyy sklerosantin injektio tai anastomoosin ompeleminen endoluminaalisella gastroplikaatiolaitteella (EndoCinch; Bard) 5,6 Ne ovat kuitenkin olleet marginaalisia lääketieteelliseen hoitoon verrattuna, koska niiden vaikutus voi olla rajallinen. anastomoosiin eikä pienennä venyneen mahalaukun kokoa. StomaphyX (Endogastric Solutions, Redmond, WA) on toinen järjestelmä, joka pyrkii vähentämään mahalaukun pussia, on osoittautunut alkuperäiseksi tehokkuutensa, mutta on pettymys pitkällä aikavälillä, koska plicaattorit eivät ole pysyviä. 7, 8 Endomina (Endo Tools Therapeutics, Nivelles, Belgia) on CE-merkillä varustettu robottiohjattu laite, joka voidaan kiinnittää kehon sisällä olevaan endoskooppiin ja mahdollistaa laitteiden käsivarsien etäkäsittelyn peroraalisen toimenpiteen aikana. Se tarjoaa mahdollisuudet tehdä transoraalisia täyspaksuisia kirurgisia ompeleita ja voi mahdollistaa transoraalisen reitin kautta toimenpiteen, jossa yhdistyvät anastomoosien vähentäminen ja mahalaukun pienentäminen. Se voi olla tehokas hoitovaihtoehto potilaille, jotka nousevat takaisin RYGBP:n jälkeen ja joilla on venytetty pussi ja/tai anastomoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-64 vuotta;
- BMI > 30 kg/m2
- Aiempi mahalaukun ohitus rajallisilla tuloksilla
- Hänen on kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia tutkimuksen keston ajan pöytäkirjassa esitetyn mukaisesti. Tähän sisältyy käyntiaikataulun noudattaminen sekä tutkimuskohtaiset menettelyt, kuten kliininen arviointi, endoskopia, röntgenkuvaus sekä laboratoriotutkimukset.
- On kyettävä ymmärtämään ja oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Akalasia ja muut ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Sydänsairaudet: epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana tai sydänsairaus, joka on luokiteltu New York Heart Associationin luokan III tai IV toimintakykyyn.
- Hypertensio: hallitsematon verenpainetauti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vaikea munuais-, maksa-, keuhkosairaus tai syöpä;
- GIT-stenoosi tai tukos
- Raskaus tai imetys
- Tuleva mahaleikkaus 60 päivää toimenpiteen jälkeen;
- Tällä hetkellä mukana muussa tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Endomina
Maha-jejunaalisen anastomoosin ompeleiden vähentäminen
|
Maha-jejunaalisen anastomoosin vähentäminen ompeleilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen laitevaikutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kaikkien laitteen haitallisten vaikutusten esiintyvyys
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
painon ero interventiossa ja sen jälkeen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P2017/360
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .